Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rilematoviirin (JNJ-53718678) tutkimus aikuisilla avohoitopotilailla, joilla on hengitysteiden syntiaaliviruksen (RSV) infektio (PRIMROSE)

torstai 30. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Vaiheen 2b satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus rilematoviirin (JNJ-53718678) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla avohoitopotilailla, joilla on hengitysteiden syntikaalisen viruksen (RSV) infektio ja joilla on suuri riski RSV:hen liittyvän taudin etenemiselle

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida rilematoviirin tehoa lumelääkkeeseen verrattuna hengityssynsytiaaliviruksen (RSV) alempien hengitysteiden sairauden (LRTD) oireiden häviämiseen kuluvan ajan suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rilematoviiri on tutkittava RSV-spesifinen fuusionestäjä, jota kehitetään parhaillaan RSV-infektion hoitoon sekä aikuisilla että lapsilla. Tutkimus sisältää seulontajakson (päivä -1 - päivä 1), hoitojakson (päivä 1 - päivä 7/8 [ensimmäisen annoksen ajoituksesta riippuen]) ja seurantajakson (päivä 8/9 - päivä 35). Tutkimuksen kokonaiskesto on kunkin osallistujan osalta enintään 35 päivää. Tutkimuksessa arvioidaan RSV:n tehoa ja turvallisuutta aikuisilla avopotilailla (18–85-vuotiaat), joilla on korkea riski RSV:hen liittyvän taudin etenemiseen ja joilla on vähintään kohtalainen RSV-tauti. Tehoarvioinnit sisältävät arvioinnin sähköisen potilasraportoidun tuloksen (ePRO) avulla ja turvallisuusarvioinnit sisältävät fyysisten tutkimusten, elintoimintojen, EKG:n, kliinisten laboratoriotutkimusten ja haittatapahtumien arvioinnin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 2

Laajennettu käyttöoikeus

Ei ole enää käytettävissä kliinisen tutkimuksen ulkopuolella. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentiina, 1425
        • INAER - Investigación en Alergias y Enfermedades Respiratorias
      • Quilmes, Argentiina, 1878
        • Centro Respiratorio Quilmes
      • San Fernando, Argentiina, 1646
        • Centro Medico Respire
      • San Miguel de Tucuman, Argentiina, T4000IHE
        • Clinica Mayo de UMCB
      • San Miguel de Tucumán, Argentiina, 4000
        • Investigaciones en Patologias Respiratorias
  • Bulgaria
      • Haskovo, Bulgaria, 6300
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumo-Phthisiatric Diseases-Haskovo Ltd. Haskovo
      • Pernik, Bulgaria, 2000
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pulmonary Diseases - Pernik
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • SHAT of Pneumo-phthisiatric Diseases Dr Dimitar Gramatikov - Ruse, EOOD
      • Troyan, Bulgaria, 5600
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pulmonary Diseases - Troyan EOOD
  • Espanja
      • Alicante, Espanja, 3010
        • Hosp. Gral. Univ. de Alicante
      • Barcelona, Espanja, 08023
        • Hosp. Quiron Barcelona
      • Elche, Espanja, 03203
        • Hosp. Gral. Univ. de Elche
      • Pamplona, Espanja, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Sevilla, Espanja, 41009
        • Hosp. Virgen Macarena
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Hosp. Clinico Univ. de Valencia
  • Etelä-Afrikka
      • Gauteng, Etelä-Afrikka, 0001
        • Clinical Trial Systems (Pty) Ltd
      • KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka, 4092
        • Private Practice - Dr. Peter Sebastian
  • Italia
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Roma, Italia, 00168
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore - Fondazione Policlinico Universitario 'A. Gemelli'
  • Japani
      • Fukuoka, Japani, 819-8555
        • Nishifukuoka Hospital
      • Fukuoka, Japani, 832-0059
        • Nagata Hospital
      • Himeji-shi, Japani, 670-0849
        • Terada Clinic Respiratory Medicine & General Practice
      • Kagoshima, Japani, 890-0063
        • Kamoike ENT Allergy Clinic
      • Kitakyusyu, Japani, 800-0057
        • Shinkomonji hospital
      • Nagano, Japani, 390-0872
        • Koyama Medical Clinic
      • Shinagawa-ku, Japani, 140-8522
        • Tokyo Shinagawa Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Dr. Anil K Gupta Medicine Professional Corporation
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-430
        • Gabinet Lekarski Pediatryczno-Alergologiczny
      • Krakow, Puola, 31159
        • NZOZ Poradnie Specjalistyczne Atopia
      • Lodz, Puola, 90-302
        • ETG LODZ
      • Piaseczno, Puola, 05500
        • Centrum Innowacyjnych Terapii Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Puola, 51-162
        • Centrum Badan Klinicznych, Osrodek Badan Wczesnej Fazy
  • Ruotsi
      • Malmo, Ruotsi, 21152
        • PharmaSite
      • Malmö, Ruotsi, 20502
        • Skanes universitetssjukhus
      • Solna, Ruotsi, 171 64
        • ClinSmart Sweden AB
      • Uppsala, Ruotsi, 75185
        • Akademiska Sjukhuset
  • Saksa
      • Bonn, Saksa, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Frankfurt, Saksa, 60596
        • IKF Pneumologie GmbH & Co. KG Am Standort IFS - Interdisziplinäres Facharztzentrum
      • Leipzig, Saksa, 04249
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Taeschner / Dr. Bonigut
      • Reinfeld, Saksa, 23858
        • Praxis Dr. Weimer
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10400
        • The Hospital for Tropical Diseases
      • Nonthaburi, Thaimaa, 11000
        • Bamrasnaradura Infectious Disease Institute
      • Pathumwan, Thaimaa, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61106
        • Medical Unit Of Company 'Kharkiv Tractor Plant', Kharkiv Medical Academy Of Postgraduate Education
      • Kyiv, Ukraina, 03049
        • Kyiv Railway Clinical Hospital #2 Of Branch 'Health Center' Of The Company 'Ukrainian Railway'
      • Kyiv, Ukraina, 04050
        • Medical Center 'Consylium Medical'
      • Kyiv, Ukraina, 04050
        • Policlinic of State Joint Stock Holding Company 'Artem'
      • Kyiv, Ukraina, 02091
        • City Clinical Hospital #1
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • CCH #1 Vinnytsia M.I. Pyrogov NMU Ch of Propaedeutics of IM
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1171
        • Strázsahegy Medicina Bt
      • Csorna, Unkari, 9300
        • Omnimodus Elixír Kft.
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
        • Central Alabama Research
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
        • Fiel Family and Sports Medicine Clinical Research Advantage
    • California
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
        • IMD Clinical Trials
      • Canoga Park, California, Yhdysvallat, 91303
        • Hope clinical Research LLC
      • Rolling Hills Estates, California, Yhdysvallat, 90274
        • Peninsula Research Associates
      • Stockton, California, Yhdysvallat, 95207
        • Bensch Clinical Research, LLC
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • New Life Medical Research Center, Inc.
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Best Quality Research Inc
      • Homestead, Florida, Yhdysvallat, 33032
        • Homestead Associates in Research, Inc
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32277
        • Care Partners Clinical Research
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
        • Research Institute of South Florida, Inc.
      • Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • Pines Care Research Center Inc
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33615
        • Santos Research Center
    • Georgia
      • Fayetteville, Georgia, Yhdysvallat, 30214
        • Privia Medical Group, LLC
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
        • Southcoast Health
      • Woodstock, Georgia, Yhdysvallat, 30189
        • North Georgia Clinical Research
    • Maryland
      • White Marsh, Maryland, Yhdysvallat, 21162
        • Chesapeake Clinical Research, Inc.
    • Montana
      • Missoula, Montana, Yhdysvallat, 59808
        • Montana Medical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
        • Excel Clinical Research
    • North Carolina
      • Morganton, North Carolina, Yhdysvallat, 28655
        • Burke Primary Care
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45409
        • Dayton Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19610
        • Pulmonologist, Critical Care, and Sleep Medicine
    • South Carolina
      • Fort Mill, South Carolina, Yhdysvallat, 29707
        • Piedmont Clinical Research
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76133
        • Texas Health Care, PLLC
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77057
        • Next Level Urgent Care
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77027
        • Mercury Clinical Research
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77081
        • SW Research LLC
      • Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75149
        • SMS Clinical Research LLC
      • Pharr, Texas, Yhdysvallat, 78577
        • Rio Grande Valley Clinical Research Institute
      • San Marcos, Texas, Yhdysvallat, 78666
        • Javara
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77380
        • Renovatio Clinical
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77384
        • Javara
    • Utah
      • South Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84405
        • CCT Research at South Ogden Family Medicine
    • Virginia
      • Forest, Virginia, Yhdysvallat, 24551
        • Javara
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26505
        • Frontier Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Esitetty terveydenhuoltolaitokselle oireilla, jotka viittaavat akuutin respiratorisen synsyyttivirusinfektion (RSV) diagnoosiin
  • Hänellä on vähintään 2 alempien hengitysteiden sairauden (LRTD) oireita, joista yksi on arvioitava vähintään kohtalaiseksi, jos oireita ei ollut ennen RSV:n puhkeamista, tai joista toinen on pisteytetty tavallista huonommaksi, jos oireet ovat jo olemassa
  • Testattu positiiviseksi RSV-infektion suhteen käyttämällä molekyylipohjaista diagnostista määritystä (polymeraasiketjureaktio [PCR] tai muu) bilateraalisesta nenän keskiturbinaattinäytteestä
  • Hänellä on vähintään yksi seuraavista korkean riskin tiloista, jotka altistavat hänet RSV:hen liittyvälle taudin etenemiselle: a. ikä suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 65 vuotta, b. sydämen vajaatoiminta (CHF), c. krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), d. astma
  • Satunnaistettu tutkimaan interventiohoitoa 72 tunnin sisällä minkä tahansa RSV-oireen alkamisesta tai olemassa olevien oireiden pahenemisesta
  • Ei saa olla sairaalassa seulonnan aikana (päivystystilan tai sairaalan tarkkailutilan ennakoitu kesto on alle [<] 24 tuntia ei pidetä sairaalahoitona)

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnetut allergiat, yliherkkyys tai intoleranssi rilematovirille tai jollekin rilematoviirin tai lumelääkkeen apuaineelle
  • Kliinisesti merkittävien sydämen rytmihäiriöiden, hallitsemattomien, epävakaiden eteisrytmioiden tai jatkuvan kammiorytmioiden esiintyminen
  • Osallistujalla on tiedossa tai epäilty (sairaushistorian tai osallistujatutkimuksen perusteella) krooninen tai akuutti hepatiitti B tai C -infektio
  • Immuunipuutteiset tilat
  • Asuminen laitoshoidossa tai kotihoitolaitoksessa ja saa myös akuuttihoitoa minkä tahansa hengityssairauden vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito A: Rilematoviiri
Osallistujat saavat suun kautta 250 milligrammaa (mg) rilematoviiria kahdesti päivässä (kahdesti) 7 päivän ajan.
Lääke: Rilematovir
Rilematoviiri 250 mg annetaan suun kautta.
Muut nimet:
  • JNJ-53718678
Placebo Comparator: Hoito B: lumelääke
Osallistujat saavat oraalisen annoksen plaseboa, joka vastaa rilematoviiria, tarjouksena 7 päivän ajan.
Lääke: Plasebo
Rilematoviirin kanssa vastaavaa lumelääkettä annetaan suun kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Respiratory Syncytial Virus (RSV) alempien hengitysteiden sairauden (LRTD) oireet arvioituna hengitystieinfektion intensiteetin ja vaikutuksen kyselylomakkeen (RiiQ) oireasteikon pistemäärällä lähtötasolla
Aikaikkuna: Perustaso
RSV LRTD -oireita (yskä, hengenahdistus, hengityksen vinkuminen, liman [ysköksen] yskiminen) ilmoitettiin RiiQ-oireasteikon pistemäärän perusteella arvioituna. RiiQ-oire-asteikko oli 13 kohdan kyselylomake, joka arvioitiin 4 pisteen asteikolla. Jokainen oire arvioitiin asteikolla 0-3, jossa 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea ja 3 = vaikea. Korkeammat pisteet osoittivat suurempaa vakavuutta. LRTD-oirepistemäärä laskettiin LRTD-oirepisteiden keskiarvona.
Perustaso
Respiratory Syncytial Virus (RSV) alempien hengitysteiden sairauden (LRTD) oireet arvioituna hengitystieinfektion intensiteetin ja vaikutuksen kyselylomakkeen (RiiQ) oireasteikon pistemäärällä 3. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 3
RSV LRTD -oireita (yskä, hengenahdistus, hengityksen vinkuminen, liman [ysköksen] yskiminen) ilmoitettiin RiiQ-oireasteikon pistemäärällä 3. päivänä. RiiQ-oire-asteikko oli 13 kohdan kyselylomake, joka arvioitiin 4 pisteen asteikolla. Jokainen oire arvioitiin asteikolla 0-3, jossa 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea ja 3 = vaikea. Korkeammat pisteet osoittivat suurempaa vakavuutta. LRTD-oirepistemäärä laskettiin LRTD-oirepisteiden keskiarvona. Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin vain ne yksittäiset osallistujat, joilla oli tietoja.
Päivä 3
Respiratory Syncytial Virus (RSV) alempien hengitysteiden sairauden (LRTD) oireet arvioituna hengitystieinfektion intensiteetin ja vaikutuksen kyselylomakkeen (RiiQ) oireasteikon pistemäärällä 8. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 8
RSV LRTD -oireita (yskä, hengenahdistus, hengityksen vinkuminen, liman [ysköksen] yskiminen) ilmoitettiin RiiQ-oireasteikon pistemäärällä 8. päivänä. RiiQ-oire-asteikko oli 13 kohdan kyselylomake, joka arvioitiin 4 pisteen asteikolla. Jokainen oire arvioitiin asteikolla 0-3, jossa 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea ja 3 = vaikea. Korkeammat pisteet osoittivat suurempaa vakavuutta. LRTD-oirepistemäärä laskettiin LRTD-oirepisteiden keskiarvona. Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin vain ne yksittäiset osallistujat, joilla oli tietoja.
Päivä 8
Respiratory Syncytial Virus (RSV) alempien hengitysteiden sairauden (LRTD) oireet arvioituna hengitystieinfektion intensiteetin ja vaikutuksen kyselylomakkeen (RiiQ) oireasteikon pistemäärällä 14. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 14
RSV LRTD -oireita (yskä, hengenahdistus, hengityksen vinkuminen, liman [ysköksen] yskiminen) ilmoitettiin RiiQ-oireasteikolla 14. päivänä. RiiQ-oire-asteikko oli 13 kohdan kyselylomake, joka arvioitiin 4 pisteen asteikolla. Jokainen oire arvioitiin asteikolla 0-3, jossa 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea ja 3 = vaikea. Korkeammat pisteet osoittivat suurempaa vakavuutta. LRTD-oirepistemäärä laskettiin LRTD-oirepisteiden keskiarvona. Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin vain ne yksittäiset osallistujat, joilla oli tietoja.
Päivä 14
Respiratory Syncytial Virus (RSV) alempien hengitysteiden sairauden (LRTD) oireet arvioituna hengitystieinfektion intensiteetin ja vaikutuksen kyselylomakkeen (RiiQ) oireasteikon pistemäärällä 21. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 21
RSV LRTD -oireita (yskä, hengenahdistus, hengityksen vinkuminen, liman [ysköksen] yskiminen) ilmoitettiin RiiQ-oireasteikolla 21. päivänä. RiiQ-oire-asteikko oli 13 kohdan kyselylomake, joka arvioitiin 4 pisteen asteikolla. Jokainen oire arvioitiin asteikolla 0-3, jossa 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea ja 3 = vaikea. Korkeammat pisteet osoittivat suurempaa vakavuutta. LRTD-oirepistemäärä laskettiin LRTD-oirepisteiden keskiarvona. Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin vain ne yksittäiset osallistujat, joilla oli tietoja.
Päivä 21
Respiratory Syncytial Virus (RSV) alempien hengitysteiden sairauden (LRTD) oireet arvioituna hengitystieinfektion intensiteetin ja vaikutuksen kyselylomakkeen (RiiQ) oireasteikon pistemäärällä 28. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 28
RSV LRTD -oireita (yskä, hengenahdistus, hengityksen vinkuminen, liman [ysköksen] yskiminen) ilmoitettiin RiiQ-oireasteikolla 28. päivänä. RiiQ-oire-asteikko oli 13 kohdan kyselylomake, joka arvioitiin 4 pisteen asteikolla. Jokainen oire arvioitiin asteikolla 0-3, jossa 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea ja 3 = vaikea. Korkeammat pisteet osoittivat suurempaa vakavuutta. LRTD-oirepistemäärä laskettiin LRTD-oirepisteiden keskiarvona. Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin vain ne yksittäiset osallistujat, joilla oli tietoja.
Päivä 28
Respiratory Syncytial Virus (RSV) alempien hengitysteiden sairauden (LRTD) oireet arvioituna hengitystieinfektion intensiteetin ja vaikutuksen kyselylomakkeen (RiiQ) oireasteikon pistemäärällä 35. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 35
RSV LRTD -oireita (yskä, hengenahdistus, hengityksen vinkuminen, liman [ysköksen] yskiminen) ilmoitettiin RiiQ-oireasteikolla 35. päivänä. RiiQ-oire-asteikko oli 13 kohdan kyselylomake, joka arvioitiin 4 pisteen asteikolla. Jokainen oire arvioitiin asteikolla 0-3, jossa 0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = keskivaikea ja 3 = vaikea. Korkeammat pisteet osoittivat suurempaa vakavuutta. LRTD-oirepistemäärä laskettiin LRTD-oirepisteiden keskiarvona. Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin vain ne yksittäiset osallistujat, joilla oli tietoja.
Päivä 35

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on perustilanteen jälkeisiä RSV:hen liittyviä komplikaatioita
Aikaikkuna: Päivään 35 asti
RSV:hen liittyviä komplikaatioita raportoitiin. RSV:hen liittyviä komplikaatioita olivat keuhkokomplikaatiot (primaarinen viruskeuhkokuume, keuhkoputkentulehdus, hengitysvajaus, sekundaarinen bakteerikeuhkokuume ja taustalla olevien kroonisten keuhkosairauksien (kuten keuhkoahtaumatauti ja astma) paheneminen) ja keuhkojen ulkopuoliset komplikaatiot (sydän- ja aivoverisuonitautitapahtumat, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta [CHF] tai taustalla olevan CHF:n paheneminen, kroonisen munuaissairauden akuutti paheneminen, vaikea nestehukka, aiemmin hallitun diabetes mellituksen dekompensaatio ja muut hengitystieinfektiot). Tutkimuslääkkeen ensimmäisen ottamisen jälkeiset komplikaatiot otettiin huomioon tässä tulosmittauksessa.
Päivään 35 asti
Prosenttiosuus osallistujista, jotka käyttivät uutta antibioottia, uutta käyttöä tai suurentunutta annoksia systeemisiä tai inhaloitavia kortikosteroideja ja keuhkoputkia laajentavia lääkkeitä tai kotihappilisää
Aikaikkuna: Päivään 35 asti
Uusia antibioottien käyttöä tai systeemisten tai inhaloitavien kortikosteroidien ja keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden uutta käyttöä tai lisättyä annoksia tai kodin happilisää raportoitiin.
Päivään 35 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on suunnittelemattomia poliklinikkakäyntejä, ensiapukäyntejä tai sairaalahoitoa hengitystieinfektion vuoksi
Aikaikkuna: Päivään 35 asti
Suunnittelemattomia poliklinikkakäyntejä, ensiapukäyntejä tai sairaalahoitoa hengitystieinfektion vuoksi raportoitiin.
Päivään 35 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kohtaavat yhdistetyn päätepisteen, jossa joko kehittyy RSV:hen liittyviä komplikaatioita ja/tai jotka tarvitsevat RSV:hen liittyvää lääkärinhoitoa
Aikaikkuna: Päivään 35 asti
Selvitettiin niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat yhdistetyn päätepisteen joko RSV:hen liittyvien komplikaatioiden (keuhkojen ja ulkopuolisten) kehittymisestä ja/tai RSV:hen liittyvän lääkärin hoidon tarpeesta.
Päivään 35 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Päivään 35 asti
Haittatapahtumat (AE) ovat mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle on annettu lääkettä (tutkimusta tai ei-tutkittavaa). AE:llä ei välttämättä ole syy-yhteyttä interventioon. Kaikki AE, jotka ilmenivät tutkimuksen interventioiden ensimmäisen antamisen aikana tai sen jälkeen tutkimuksen loppuun asti (eli 35. päivään), katsottiin hoitoon liittyväksi.
Päivään 35 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoidon aikana ilmeneviä poikkeavia kliinisiä laboratoriolöydöksiä
Aikaikkuna: Päivään 35 asti
Poikkeavat kliiniset laboratoriolöydökset raportoitiin. Laboratorioarvojen poikkeavuudet määritettiin mikrobiologian ja tartuntatautien (DMID) toksisuuden jaon mukaisesti asteikolla 1: lievä (ohimenevä tai lievä epämukavuus [alle {<} 48 tuntia]; lääketieteellistä väliintuloa/hoitoa ei tarvita); Aste 2: keskivaikea (lievä tai kohtalainen aktiivisuusrajoitus – apua saatetaan tarvita; lääketieteellistä interventiota/hoitoa ei tarvita tai vaaditaan vain vähän); Aste 3: vaikea (vakava, merkittävä toimintarajoitus, yleensä tarvitaan jonkin verran apua; tarvitaan lääketieteellistä väliintuloa/hoitoa, sairaalahoito on mahdollinen); Aste 4: hengenvaarallinen (äärimmäinen toimintarajoitus, merkittävää apua tarvitaan; merkittävää lääketieteellistä interventiota/hoitoa tarvitaan, sairaalahoito tai saattohoito on todennäköistä). Vain asteen 2 poikkeavuudet raportoidaan tässä tulosmittauksessa. Hoidosta johtuva poikkeavuus on mikä tahansa poikkeavuus, jota ei ole lähtötilanteessa ja joka ilmenee ensimmäisen annon jälkeen tai pahenee verrattuna lähtötilanteeseen ensimmäisen annon jälkeen.
Päivään 35 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä poikkeavuuksia elektrokardiogrammissa (EKG)
Aikaikkuna: Päivään 35 asti
Useita arvioituja EKG-muuttujia olivat sydämen syke: epänormaalin alhainen (pienempi tai yhtä suuri [<=] 45 lyöntiä minuutissa [bpm]), epänormaalin korkea (suurempi tai yhtä suuri kuin [>=] 120 lyöntiä minuutissa); PR-väli: epänormaalin korkea (>=210 millisekuntia [ms]); QRS-väli: epänormaalin korkea (>=120 ms); QTc: pidentynyt raja: >450 ms ja <=480 ms, pitkittynyt: >480 ms ja <=500 ms, patologisesti pidentynyt: >500 ms. Hoidosta johtuva poikkeavuus on mikä tahansa poikkeavuus, jota ei ole lähtötilanteessa ja joka ilmenee ensimmäisen annon jälkeen tai pahenee verrattuna lähtötilanteeseen ensimmäisen annon jälkeen.
Päivään 35 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoidon aikana ilmeneviä epänormaaleja elintoimintoja
Aikaikkuna: Päivään 35 asti
Epänormaalit elintärkeät parametrit sisälsivät pulssin: epänormaalin alhainen <=45 bpm, epänormaalin korkea >=120 bpm; Systolinen verenpaine (SBP): epänormaalin alhainen <= 90 mmHg elohopeaa (mmHg), aste 1 (lievä): >140 mmHg - <160 mmHg, aste 2 (kohtalainen): >=160 mmHg - <180 mmHg, aste 3 (vaikea): >=180 mmHg; Diastolinen verenpaine: epänormaalin matala <=50 mmHg, aste 1: >90 mmHg - <100 mmHg, aste 2: >=100 mmHg - <110 mmHg, aste 3: >=110 mmHg; Hengitystiheys: aste 1 (lievä): 17-20 hengitystä minuutissa, aste 2 (kohtalainen): 21-25 hengitystä minuutissa, aste 3 (vakava): > 25 hengitystä minuutissa, aste 4 (mahdollisesti hengenvaarallinen): intubaatio ; Happisaturaatio: epänormaalin alhainen: <95 %; Lämpötila: epätavallisen korkea >38,0 celsiusastetta. Hoidosta johtuva poikkeavuus on mikä tahansa poikkeavuus, jota ei ole lähtötilanteessa ja joka ilmenee ensimmäisen annon jälkeen tai pahenee verrattuna lähtötilanteeseen ensimmäisen annon jälkeen.
Päivään 35 asti
RSV-viruskuormitus ajan myötä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 3, 5, 8, 15 ja 21
RSV-viruskuormitus (alatyyppi: RSV A ja RSV B) mitattiin ajan mittaan kvantitatiivisella käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktiolla (qRT-PCR) nenäpuikkonäytteistä, jotka otettiin klinikalla käynneillä ja kotona. Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin vain ne aikapisteet ja RSV-alatyypit (A tai B), joista yksittäisillä osallistujilla oli tietoja.
Lähtötilanne, päivät 3, 5, 8, 15 ja 21
Rilematoviirin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Päivä 1: 1 tunti annoksen jälkeen, päivä 3: ennen annosta ja 1 tunti annoksen jälkeen ja seuranta: päivä 8
Rilematoviirin pitoisuus plasmassa raportoitiin. Tämä tulosmitta suunniteltiin analysoitavaksi vain tietyn haaran osalta. Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin vain ne ajankohdat, joista yksittäisillä osallistujilla oli tietoja.
Päivä 1: 1 tunti annoksen jälkeen, päivä 3: ennen annosta ja 1 tunti annoksen jälkeen ja seuranta: päivä 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 17. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR109031
  • 53718678RSV2008 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2020-005980-30 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnson & Johnsonin Janssen Pharmaceutical Companiesin tiedonjakopolitiikka on saatavilla osoitteessa www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Kuten tällä sivustolla mainitaan, tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektisivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengitykseen liittyvä synsytiaalinen virus

Kliiniset tutkimukset Rilematovir

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa