Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Rilematovir (JNJ-53718678) hos voksne ambulante patienter med respiratorisk syncytial virus (RSV) infektion (PRIMROSE)

29. august 2024 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

Et fase 2b randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Rilematovir (JNJ-53718678) hos voksne ambulante patienter med respiratorisk syncytialvirus (RSV)-infektion, som har høj risiko for RSV-relateret sygdomsprogression

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​rilematovir sammenlignet med placebo med hensyn til tiden til opløsning af symptomer på respiratorisk syncytialvirus (RSV) nedre luftvejssygdom (LRTD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rilematovir er en RSV-specifik fusionshæmmer, der er under udvikling til behandling af RSV-infektion i både voksne og pædiatriske populationer. Undersøgelsen vil omfatte en screeningsperiode (dag -1 til dag 1), en behandlingsperiode (dag 1 til dag 7/8 [afhængig af tidspunktet for første dosis]) og en opfølgningsperiode (dag 8/9 til dag 35). Den samlede undersøgelsesvarighed af undersøgelsen for hver deltager vil være op til 35 dage. Studiet vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​RSV hos voksne ambulante patienter (18-85 år), som har høj risiko for RSV-relateret sygdomsprogression og har mindst moderat RSV-sygdom. Effektvurderingerne omfatter evaluering med elektronisk patientrapporteret udfald (ePRO), og sikkerhedsvurderingerne omfatter evalueringer af fysiske undersøgelser, vitale tegn, elektrokardiogrammer, kliniske laboratorietests og uønskede hændelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Udvidet adgang

Ikke længere tilgængelig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, 1425
        • INAER - Investigación en Alergias y Enfermedades Respiratorias
      • Quilmes, Argentina, 1878
        • Centro Respiratorio Quilmes
      • San Fernando, Argentina, 1646
        • Centro Médico Respire
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000IHE
        • Clinica Mayo de UMCB
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • Investigaciones en Patologias Respiratorias
  • Bulgarien
      • Haskovo, Bulgarien, 6300
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumo-Phthisiatric Diseases-Haskovo Ltd. Haskovo
      • Pernik, Bulgarien, 2000
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pulmonary Diseases - Pernik
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • SHAT of Pneumo-phthisiatric Diseases Dr Dimitar Gramatikov - Ruse, EOOD
      • Troyan, Bulgarien, 5600
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pulmonary Diseases - Troyan EOOD
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • Dr. Anil K Gupta Medicine Professional Corporation
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Central Alabama Research
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283
        • Fiel Family and Sports Medicine Clinical Research Advantage
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • IMD Clinical Trials
      • Canoga Park, California, Forenede Stater, 91303
        • Hope clinical Research LLC
      • Rolling Hills Estates, California, Forenede Stater, 90274
        • Peninsula Research Associates
      • Stockton, California, Forenede Stater, 95207
        • Bensch Clinical Research, LLC
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • New Life Medical Research Center, Inc.
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Best Quality Research Inc
      • Homestead, Florida, Forenede Stater, 33032
        • Homestead Associates in Research, Inc
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32277
        • Care Partners Clinical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Research Institute of South Florida, Inc.
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Pines Care Research Center Inc
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33615
        • Santos Research Center
    • Georgia
      • Fayetteville, Georgia, Forenede Stater, 30214
        • Privia Medical Group, LLC
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Southcoast Health
      • Woodstock, Georgia, Forenede Stater, 30189
        • North Georgia Clinical Research
    • Maryland
      • White Marsh, Maryland, Forenede Stater, 21162
        • Chesapeake Clinical Research, Inc.
    • Montana
      • Missoula, Montana, Forenede Stater, 59808
        • Montana Medical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • Excel Clinical Research
    • North Carolina
      • Morganton, North Carolina, Forenede Stater, 28655
        • Burke Primary Care
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • Dayton Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
        • Pulmonologist, Critical Care, and Sleep Medicine
    • South Carolina
      • Fort Mill, South Carolina, Forenede Stater, 29707
        • Piedmont Clinical Research
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76133
        • Texas Health Care, PLLC
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77057
        • Next Level Urgent Care
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77027
        • Mercury Clinical Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77081
        • SW Research LLC
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75149
        • SMS Clinical Research LLC
      • Pharr, Texas, Forenede Stater, 78577
        • Rio Grande Valley Clinical Research Institute
      • San Marcos, Texas, Forenede Stater, 78666
        • Javara
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77380
        • Renovatio Clinical
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77384
        • Javara
    • Utah
      • South Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
        • CCT Research at South Ogden Family Medicine
    • Virginia
      • Forest, Virginia, Forenede Stater, 24551
        • Javara
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26505
        • Frontier Clinical Research
  • Italien
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Roma, Italien, 00168
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore - Fondazione Policlinico Universitario 'A. Gemelli'
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 819-8555
        • Nishifukuoka Hospital
      • Fukuoka, Japan, 832-0059
        • Nagata Hospital
      • Himeji-shi, Japan, 670-0849
        • Terada Clinic Respiratory Medicine & General Practice
      • Kagoshima, Japan, 890-0063
        • Kamoike ENT Allergy Clinic
      • Kitakyusyu, Japan, 800-0057
        • Shinkomonji hospital
      • Nagano, Japan, 390-0872
        • Koyama Medical Clinic
      • Shinagawa-ku, Japan, 140-8522
        • Tokyo Shinagawa Hospital
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-430
        • Gabinet Lekarski Pediatryczno-Alergologiczny
      • Krakow, Polen, 31159
        • NZOZ Poradnie Specjalistyczne Atopia
      • Lodz, Polen, 90-302
        • ETG Lodz
      • Piaseczno, Polen, 05500
        • Centrum Innowacyjnych Terapii Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Polen, 51-162
        • Centrum Badan Klinicznych, Osrodek Badan Wczesnej Fazy
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 3010
        • Hosp. Gral. Univ. de Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Hosp. Quiron Barcelona
      • Elche, Spanien, 03203
        • Hosp. Gral. Univ. de Elche
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hosp. Virgen Macarena
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hosp. Clinico Univ. de Valencia
  • Sverige
      • Malmo, Sverige, 21152
        • PharmaSite
      • Malmö, Sverige, 20502
        • Skanes universitetssjukhus
      • Solna, Sverige, 171 64
        • ClinSmart Sweden AB
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Akademiska Sjukhuset
  • Sydafrika
      • Gauteng, Sydafrika, 0001
        • Clinical Trial Systems (Pty) Ltd
      • KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4092
        • Private Practice - Dr. Peter Sebastian
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • The Hospital for Tropical Diseases
      • Nonthaburi, Thailand, 11000
        • Bamrasnaradura Infectious Disease Institute
      • Pathumwan, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • IKF Pneumologie GmbH & Co. KG Am Standort IFS - Interdisziplinäres Facharztzentrum
      • Leipzig, Tyskland, 04249
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Taeschner / Dr. Bonigut
      • Reinfeld, Tyskland, 23858
        • Praxis Dr. Weimer
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61106
        • Medical Unit Of Company 'Kharkiv Tractor Plant', Kharkiv Medical Academy Of Postgraduate Education
      • Kyiv, Ukraine, 03049
        • Kyiv Railway Clinical Hospital #2 Of Branch 'Health Center' Of The Company 'Ukrainian Railway'
      • Kyiv, Ukraine, 04050
        • Medical Center 'Consylium Medical'
      • Kyiv, Ukraine, 04050
        • Policlinic of State Joint Stock Holding Company 'Artem'
      • Kyiv, Ukraine, 02091
        • City Clinical Hospital #1
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • CCH #1 Vinnytsia M.I. Pyrogov NMU Ch of Propaedeutics of IM
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1171
        • Strazsahegy Medicina Bt
      • Csorna, Ungarn, 9300
        • Omnimodus Elixír Kft.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præsenteret på sundhedscentret med symptomer, der tyder på en diagnose af akut respiratorisk syncytial virus (RSV) infektion
  • Har mindst 2 symptomer på sygdom i de nedre luftveje (LRTD), hvoraf det ene skal scores som mindst 'moderat', hvis symptomerne ikke eksisterede før RSV-debut, eller det ene scores værre end normalt, hvis symptomerne allerede eksisterede
  • Testet positiv for RSV-infektion ved hjælp af en molekylær-baseret diagnostisk analyse (polymerasekædereaktion [PCR] eller andet) på en bilateral nasal mid-turbinate podningsprøve
  • Har mindst én af følgende højrisikotilstande, der disponerer dem for RSV-relateret sygdomsprogression: a. alder større end eller lig med (>=) 65 år, b. kongestiv hjertesvigt (CHF), c. kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), d. astma
  • Randomiseret til at studere interventionsbehandling inden for 72 timer efter debut af nogen af ​​RSV-symptomerne eller forværring af allerede eksisterende symptomer
  • Ikke indlagt under screening (skadestue eller hospitalsobservationsstatus i en forventet varighed på mindre end [<] 24 timer betragtes ikke som indlæggelse)

Ekskluderingskriterier:

  • Kendte allergier, overfølsomhed eller intolerance over for rilematovir eller over for et eller flere af hjælpestofferne i rilematovir eller placeboformuleringen
  • Tilstedeværelse af klinisk signifikante hjertearytmier, ukontrolleret, ustabil atriel arytmi eller vedvarende ventrikulær arytmi
  • Deltageren har kendt eller mistænkt (fra sygehistorie eller deltagerundersøgelse) kronisk eller akut hepatitis B- eller C-infektion
  • Immunkompromitterede tilstande
  • Bor i institutionspleje eller plejehjem og modtager også akut behandling for enhver respiratorisk tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling A: Rilematovir
Deltagerne vil modtage oral dosis rilematovir 250 milligram (mg), to gange dagligt (bud) i 7 dage.
Medicin: Rilematovir
Rilematovir 250 mg vil blive indgivet oralt.
Andre navne:
  • JNJ-53718678
Placebo komparator: Behandling B: Placebo
Deltagerne vil modtage oral dosis placebo, der matcher rilematovir, bud i 7 dage.
Medicin: Placebo
Placebo, der matcher rilematovir, vil blive indgivet oralt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respiratory Syncytial Virus (RSV) Nedre luftvejssygdom (LRTD) Symptomer vurderet ved luftvejsinfektionsintensitet og påvirkningsspørgeskema (RiiQ) Symptomskala-score ved baseline
Tidsramme: Baseline
RSV LRTD-symptomer (hoste, åndenød, hvæsende vejrtrækning, ophostning af slim [sputum]) som vurderet ved RiiQ-symptomskalaen ved baseline blev rapporteret. RiiQ symptomskalaen var et spørgeskema med 13 punkter vurderet på en 4-punkts skala. Hvert symptom blev vurderet på en skala fra 0 til 3, hvor 0 = Ingen, 1 = Mild, 2 = Moderat og 3 = Alvorlig. Højere score indikerede større sværhedsgrad. LRTD symptomscoren blev beregnet som gennemsnittet af LRTD symptomscorerne.
Baseline
Respiratory Syncytial Virus (RSV) Nedre luftvejssygdom (LRTD) Symptomer vurderet ved luftvejsinfektionsintensitet og påvirkningsspørgeskema (RiiQ) Symptomskala-score på dag 3
Tidsramme: Dag 3
RSV LRTD-symptomer (hoste, åndenød, hvæsende vejrtrækning, ophostning af slim [sputum]) som vurderet ved RiiQ symptomskalaen på dag 3 blev rapporteret. RiiQ symptomskalaen var et spørgeskema med 13 punkter vurderet på en 4-punkts skala. Hvert symptom blev vurderet på en skala fra 0 til 3, hvor 0 = Ingen, 1 = Mild, 2 = Moderat og 3 = Alvorlig. Højere score indikerede større sværhedsgrad. LRTD symptomscoren blev beregnet som gennemsnittet af LRTD symptomscorerne. I dette resultatmål blev kun de individuelle deltagere, der havde data, rapporteret.
Dag 3
Respiratory Syncytial Virus (RSV) Nedre luftvejssygdom (LRTD) Symptomer vurderet ved luftvejsinfektionsintensitet og påvirkningsspørgeskema (RiiQ) Symptomskala-score på dag 8
Tidsramme: Dag 8
RSV LRTD-symptomer (hoste, åndenød, hvæsende vejrtrækning, ophostning af slim [sputum]) som vurderet ved RiiQ symptomskalaen på dag 8 blev rapporteret. RiiQ symptomskalaen var et spørgeskema med 13 punkter vurderet på en 4-punkts skala. Hvert symptom blev vurderet på en skala fra 0 til 3, hvor 0 = Ingen, 1 = Mild, 2 = Moderat og 3 = Alvorlig. Højere score indikerede større sværhedsgrad. LRTD symptomscoren blev beregnet som gennemsnittet af LRTD symptomscorerne. I dette resultatmål blev kun de individuelle deltagere, der havde data, rapporteret.
Dag 8
Respiratory Syncytial Virus (RSV) Nedre luftvejssygdom (LRTD) Symptomer vurderet ved luftvejsinfektionsintensitet og påvirkningsspørgeskema (RiiQ) Symptomskala-score på dag 14
Tidsramme: Dag 14
RSV LRTD-symptomer (hoste, åndenød, hvæsende vejrtrækning, ophostning af slim [sputum]) som vurderet ved RiiQ symptomskalaen på dag 14 blev rapporteret. RiiQ symptomskalaen var et spørgeskema med 13 punkter vurderet på en 4-punkts skala. Hvert symptom blev vurderet på en skala fra 0 til 3, hvor 0 = Ingen, 1 = Mild, 2 = Moderat og 3 = Alvorlig. Højere score indikerede større sværhedsgrad. LRTD symptomscoren blev beregnet som gennemsnittet af LRTD symptomscorerne. I dette resultatmål blev kun de individuelle deltagere, der havde data, rapporteret.
Dag 14
Respiratory Syncytial Virus (RSV) Nedre luftvejssygdom (LRTD) Symptomer vurderet ved luftvejsinfektionsintensitet og påvirkningsspørgeskema (RiiQ) Symptomskala-score på dag 21
Tidsramme: Dag 21
RSV LRTD-symptomer (hoste, åndenød, hvæsende vejrtrækning, ophostning af slim [sputum]) som vurderet ved RiiQ symptomskalaen på dag 21 blev rapporteret. RiiQ symptomskalaen var et spørgeskema med 13 punkter vurderet på en 4-punkts skala. Hvert symptom blev vurderet på en skala fra 0 til 3, hvor 0 = Ingen, 1 = Mild, 2 = Moderat og 3 = Alvorlig. Højere score indikerede større sværhedsgrad. LRTD symptomscoren blev beregnet som gennemsnittet af LRTD symptomscorerne. I dette resultatmål blev kun de individuelle deltagere, der havde data, rapporteret.
Dag 21
Respiratory Syncytial Virus (RSV) Nedre luftvejssygdom (LRTD) Symptomer vurderet ved luftvejsinfektionsintensitet og påvirkningsspørgeskema (RiiQ) Symptomskala-score på dag 28
Tidsramme: Dag 28
RSV LRTD-symptomer (hoste, åndenød, hvæsende vejrtrækning, ophostning af slim [sputum]) som vurderet ved RiiQ symptomskalaen på dag 28 blev rapporteret. RiiQ symptomskalaen var et spørgeskema med 13 punkter vurderet på en 4-punkts skala. Hvert symptom blev vurderet på en skala fra 0 til 3, hvor 0 = Ingen, 1 = Mild, 2 = Moderat og 3 = Alvorlig. Højere score indikerede større sværhedsgrad. LRTD symptomscoren blev beregnet som gennemsnittet af LRTD symptomscorerne. I dette resultatmål blev kun de individuelle deltagere, der havde data, rapporteret.
Dag 28
Respiratory Syncytial Virus (RSV) Nedre luftvejssygdom (LRTD) Symptomer vurderet af luftvejsinfektionsintensitet og påvirkningsspørgeskema (RiiQ) Symptomskala-score på dag 35
Tidsramme: Dag 35
RSV LRTD-symptomer (hoste, åndenød, hvæsende vejrtrækning, ophostning af slim [sputum]) som vurderet ved RiiQ symptomskalaen på dag 35 blev rapporteret. RiiQ symptomskalaen var et spørgeskema med 13 punkter vurderet på en 4-punkts skala. Hvert symptom blev vurderet på en skala fra 0 til 3, hvor 0 = Ingen, 1 = Mild, 2 = Moderat og 3 = Alvorlig. Højere score indikerede større sværhedsgrad. LRTD symptomscoren blev beregnet som gennemsnittet af LRTD symptomscorerne. I dette resultatmål blev kun de individuelle deltagere, der havde data, rapporteret.
Dag 35

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med post-baseline RSV-relaterede komplikationer
Tidsramme: Op til dag 35
RSV-relaterede komplikationer blev rapporteret. De RSV-relaterede komplikationer omfattede lungekomplikationer (primær viral lungebetændelse, bronkitis, respirationssvigt, sekundær bakteriel lungebetændelse og eksacerbationer af underliggende kroniske lungesygdomme [såsom KOL og astma]) og ekstrapulmonære komplikationer (kardiovaskulær sygdom og cerebro-kar-sygdomme [CHF] eller forværring af underliggende CHF, akut forværring af kronisk nyresygdom, svær dehydrering, dekompensation af tidligere kontrolleret diabetes mellitus og andre luftvejsinfektioner). Komplikationer efter første indtagelse af undersøgelseslægemiddel blev overvejet for dette resultatmål.
Op til dag 35
Procentdel af deltagere med ny brug af antibiotika eller ny anvendelse eller øget dosis af systemiske eller inhalerede kortikosteroider og bronkodilatator eller hjemmeilttilskud
Tidsramme: Op til dag 35
Ny brug af antibiotika, eller ny anvendelse eller øget dosis af systemiske eller inhalerede kortikosteroider og bronkodilatatorer eller ilttilskud til hjemmet blev rapporteret.
Op til dag 35
Procentdel af deltagere med uplanlagte ambulatoriebesøg, skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelse for luftvejsinfektion
Tidsramme: Op til dag 35
Uplanlagte ambulatoriebesøg, skadestuebesøg eller hospitalsindlæggelse for luftvejsinfektion blev rapporteret.
Op til dag 35
Procentdel af deltagere, der opfylder et sammensat endepunkt af enten at udvikle RSV-relaterede komplikationer og/eller have behov for RSV-relateret lægehjælp
Tidsramme: Op til dag 35
Procentdel af deltagere, der mødte et sammensat endepunkt med enten at udvikle RSV-relaterede komplikationer (pulmonale og ekstrapulmonale) og/eller have behov for RSV-relateret lægehjælp.
Op til dag 35
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til dag 35
En uønsket hændelse (AE'er) er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret et farmaceutisk (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) produkt. En AE har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med interventionen. Enhver AE, der opstod ved eller efter den indledende administration af undersøgelsesintervention til slutningen af ​​undersøgelsen (dvs. dag 35), blev betragtet som behandlingsfremkaldende.
Op til dag 35
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkaldte unormale kliniske laboratoriefund
Tidsramme: Op til dag 35
Unormale kliniske laboratoriefund blev rapporteret. Laboratorieabnormaliteter blev bestemt i henhold til opdelingen af ​​mikrobiologi og infektionssygdomme (DMID) toksicitet som Grad 1: mild (forbigående eller mildt ubehag [mindre end {<} 48 timer); ingen medicinsk intervention/behandling påkrævet); Grad 2: moderat (mild til moderat begrænsning i aktivitet - noget hjælp kan være nødvendig; ingen eller minimal medicinsk indgriben/behandling påkrævet); Grad 3:alvorlig (alvorlig markant aktivitetsbegrænsning, der kræves sædvanligvis hjælp; medicinsk intervention/terapi påkrævet, hospitalsindlæggelser mulige); Grad 4: livstruende (ekstrem begrænsning i aktivitet, betydelig assistance påkrævet; betydelig medicinsk intervention/behandling påkrævet, hospitalsindlæggelse eller hospicebehandling sandsynlig). Kun grad 2 abnormiteter er rapporteret i dette resultatmål. En behandlingsudspringende abnormitet er enhver abnormitet, der ikke er til stede ved baseline og forekommer efter første administration eller forværring versus baseline efter første administration.
Op til dag 35
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkaldte abnormiteter i elektrokardiogrammer (EKG'er)
Tidsramme: Op til dag 35
Forskellige EKG-variabler, der blev vurderet, var hjertefrekvens: unormalt lav (mindre end eller lig med [<=] 45 slag pr. minut [bpm]), unormalt høj (større end eller lig med [>=] 120 bpm); PR-interval: unormalt højt (>=210 millisekunder [msec]); QRS-interval: unormalt højt (>=120 msek); QTc: borderline forlænget: >450 msec og <=480 msec, forlænget: >480 msec og <=500 msec, patologisk forlænget: >500 msec. En behandlingsudspringende abnormitet er enhver abnormitet, der ikke er til stede ved baseline og forekommer efter første administration eller forværring versus baseline efter første administration.
Op til dag 35
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkaldte abnorme vitale tegn
Tidsramme: Op til dag 35
Unormale vitale parametre inkluderede pulsfrekvens: unormalt lav <=45 bpm, unormal høj >=120 bpm; Systolisk blodtryk (SBP): unormalt lavt <=90 millimeter kviksølv (mmHg), grad 1 (mildt): >140 mmHg til <160 mmHg, grad 2 (moderat): >=160 mmHg til <180 mmHg, grad 3 (alvorlig): >=180 mmHg; Diastolisk BP: unormalt lavt <=50 mmHg, Grad 1: >90 mmHg til <100 mmHg, Grade 2: >=100 mmHg til <110 mmHg, Grade 3: >=110 mmHg; Åndedrætsfrekvens: Grad 1 (mild): 17-20 vejrtrækninger pr. minut, grad 2 (moderat): 21-25 vejrtrækninger pr. minut, grad 3 (alvorlige): >25 vejrtrækninger pr. minut, grad 4 (potentielt livstruende): intubation ; Iltmætning: unormalt lav: <95%; Temperatur: unormalt høj >38,0 grader celsius. En behandlingsudspringende abnormitet er enhver abnormitet, der ikke er til stede ved baseline og forekommer efter første administration eller forværring versus baseline efter første administration.
Op til dag 35
RSV viral belastning over tid
Tidsramme: Baseline, dag 3, 5, 8, 15 og 21
RSV-virusbelastning (undertype: RSV A og RSV B) blev målt over tid ved kvantitativ revers transkriptionspolymerasekædereaktion (qRT-PCR) i næsepodningsprøverne, der blev indsamlet ved klinikbesøgene og hjemme. I dette resultatmål blev kun de tidspunkter og RSV-undertyper (A eller B), som individuelle deltagere havde data for, rapporteret.
Baseline, dag 3, 5, 8, 15 og 21
Plasmakoncentration af Rilematovir
Tidsramme: Dag 1: 1 time efter dosis, Dag 3: før dosis og 1 time efter dosis, og opfølgning: Dag 8
Plasmakoncentration af rilematovir blev rapporteret. Dette resultatmål var planlagt til kun at blive analyseret for specificeret arm. I dette resultatmål blev kun de tidspunkter, for hvilke de enkelte deltagere havde data, rapporteret.
Dag 1: 1 time efter dosis, Dag 3: før dosis og 1 time efter dosis, og opfølgning: Dag 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR109031
  • 53718678RSV2008 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2020-005980-30 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datadelingspolitikken for Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson er tilgængelig på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nævnt på dette websted kan anmodninger om adgang til undersøgelsesdataene indsendes gennem Yale Open Data Access (YODA) projektwebsted på yoda.yale.edu

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratorisk syncytialvirus

Kliniske forsøg med Rilematovir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner