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Uno studio su Rilematovir (JNJ-53718678) in pazienti ambulatoriali adulti con infezione da virus respiratorio sinciziale (RSV) (PRIMROSE)

30 marzo 2023 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio di fase 2b randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Rilematovir (JNJ-53718678) in pazienti ambulatoriali adulti con infezione da virus respiratorio sinciziale (RSV) che sono ad alto rischio di progressione della malattia correlata a RSV

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di rilematovir rispetto al placebo rispetto al tempo di risoluzione dei sintomi della malattia del tratto respiratorio inferiore (LRTD) del virus respiratorio sinciziale (RSV).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Rilematovir è un inibitore di fusione specifico di RSV attualmente in fase di sviluppo per il trattamento dell'infezione da RSV sia nella popolazione adulta che in quella pediatrica. Lo studio includerà un periodo di screening (dal giorno -1 al giorno 1), un periodo di trattamento (dal giorno 1 al giorno 7/8 [a seconda dei tempi della prima dose]) e un periodo di follow-up (dal giorno 8/9 al giorno 35). La durata totale dello studio per ciascun partecipante sarà fino a 35 giorni. Lo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza dell'RSV in pazienti ambulatoriali adulti (18-85 anni) che sono ad alto rischio di progressione della malattia correlata all'RSV e hanno una malattia da RSV almeno moderata. Le valutazioni di efficacia includono la valutazione con esito elettronico riferito dal paziente (ePRO) e le valutazioni di sicurezza includono valutazioni di esami fisici, segni vitali, elettrocardiogrammi, test clinici di laboratorio ed eventi avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

5

Fase

  • Fase 2

Accesso esteso

Non più disponibile al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, 1425
        • INAER - Investigación en Alergias y Enfermedades Respiratorias
      • Quilmes, Argentina, 1878
        • Centro Respiratorio Quilmes
      • San Fernando, Argentina, 1646
        • Centro Medico Respire
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000IHE
        • Clinica Mayo de UMCB
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • Investigaciones en Patologias Respiratorias
  • Bulgaria
      • Haskovo, Bulgaria, 6300
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumo-Phthisiatric Diseases-Haskovo Ltd. Haskovo
      • Pernik, Bulgaria, 2000
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pulmonary Diseases - Pernik
      • Ruse, Bulgaria, 7002
        • SHAT of Pneumo-phthisiatric Diseases Dr Dimitar Gramatikov - Ruse, EOOD
      • Troyan, Bulgaria, 5600
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pulmonary Diseases - Troyan EOOD
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • Dr. Anil K Gupta Medicine Professional Corporation
  • Germania
      • Bonn, Germania, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Frankfurt, Germania, 60596
        • IKF Pneumologie GmbH & Co. KG Am Standort IFS - Interdisziplinäres Facharztzentrum
      • Leipzig, Germania, 04249
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Taeschner / Dr. Bonigut
      • Reinfeld, Germania, 23858
        • Praxis Dr. Weimer
  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 819-8555
        • Nishifukuoka Hospital
      • Fukuoka, Giappone, 832-0059
        • Nagata Hospital
      • Himeji-shi, Giappone, 670-0849
        • Terada Clinic Respiratory Medicine & General Practice
      • Kagoshima, Giappone, 890-0063
        • Kamoike ENT Allergy Clinic
      • Kitakyusyu, Giappone, 800-0057
        • Shinkomonji hospital
      • Nagano, Giappone, 390-0872
        • Koyama Medical Clinic
      • Shinagawa-ku, Giappone, 140-8522
        • Tokyo Shinagawa Hospital
  • Italia
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Roma, Italia, 00168
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore - Fondazione Policlinico Universitario 'A. Gemelli'
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-430
        • Gabinet Lekarski Pediatryczno-Alergologiczny
      • Krakow, Polonia, 31159
        • NZOZ Poradnie Specjalistyczne Atopia
      • Lodz, Polonia, 90-302
        • ETG LODZ
      • Piaseczno, Polonia, 05500
        • Centrum Innowacyjnych Terapii Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Polonia, 51-162
        • Centrum Badan Klinicznych, Osrodek Badan Wczesnej Fazy
  • Spagna
      • Alicante, Spagna, 3010
        • Hosp. Gral. Univ. de Alicante
      • Barcelona, Spagna, 08023
        • Hosp. Quiron Barcelona
      • Elche, Spagna, 03203
        • Hosp. Gral. Univ. de Elche
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • Hosp. Virgen Macarena
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hosp. Clinico Univ. de Valencia
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Central Alabama Research
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
        • Fiel Family and Sports Medicine Clinical Research Advantage
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • IMD Clinical Trials
      • Canoga Park, California, Stati Uniti, 91303
        • Hope clinical Research LLC
      • Rolling Hills Estates, California, Stati Uniti, 90274
        • Peninsula Research Associates
      • Stockton, California, Stati Uniti, 95207
        • Bensch Clinical Research, LLC
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • New Life Medical Research Center, Inc.
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Best Quality Research Inc
      • Homestead, Florida, Stati Uniti, 33032
        • Homestead Associates in Research, Inc
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32277
        • Care Partners Clinical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Research Institute of South Florida, Inc.
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Pines Care Research Center Inc
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33615
        • Santos Research Center
    • Georgia
      • Fayetteville, Georgia, Stati Uniti, 30214
        • Privia Medical Group, LLC
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • Southcoast Health
      • Woodstock, Georgia, Stati Uniti, 30189
        • North Georgia Clinical Research
    • Maryland
      • White Marsh, Maryland, Stati Uniti, 21162
        • Chesapeake Clinical Research, Inc.
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59808
        • Montana Medical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • Excel Clinical Research
    • North Carolina
      • Morganton, North Carolina, Stati Uniti, 28655
        • Burke Primary Care
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • Dayton Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stati Uniti, 19610
        • Pulmonologist, Critical Care, and Sleep Medicine
    • South Carolina
      • Fort Mill, South Carolina, Stati Uniti, 29707
        • Piedmont Clinical Research
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76133
        • Texas Health Care, PLLC
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77057
        • Next Level Urgent Care
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77027
        • Mercury Clinical Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77081
        • SW Research LLC
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75149
        • SMS Clinical Research LLC
      • Pharr, Texas, Stati Uniti, 78577
        • Rio Grande Valley Clinical Research Institute
      • San Marcos, Texas, Stati Uniti, 78666
        • Javara
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
        • Renovatio Clinical
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77384
        • Javara
    • Utah
      • South Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
        • CCT Research at South Ogden Family Medicine
    • Virginia
      • Forest, Virginia, Stati Uniti, 24551
        • Javara
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26505
        • Frontier Clinical Research
  • Sud Africa
      • Gauteng, Sud Africa, 0001
        • Clinical Trial Systems (Pty) Ltd
      • KwaZulu-Natal, Sud Africa, 4092
        • Private Practice - Dr. Peter Sebastian
  • Svezia
      • Malmo, Svezia, 21152
        • PharmaSite
      • Malmö, Svezia, 20502
        • Skånes Universitetssjukhus
      • Solna, Svezia, 171 64
        • ClinSmart Sweden AB
      • Uppsala, Svezia, 75185
        • Akademiska Sjukhuset
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • The Hospital for Tropical Diseases
      • Nonthaburi, Tailandia, 11000
        • Bamrasnaradura Infectious Disease Institute
      • Pathumwan, Tailandia, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
  • Ucraina
      • Kharkiv, Ucraina, 61106
        • Medical Unit Of Company 'Kharkiv Tractor Plant', Kharkiv Medical Academy Of Postgraduate Education
      • Kyiv, Ucraina, 03049
        • Kyiv Railway Clinical Hospital #2 Of Branch 'Health Center' Of The Company 'Ukrainian Railway'
      • Kyiv, Ucraina, 04050
        • Medical Center 'Consylium Medical'
      • Kyiv, Ucraina, 04050
        • Policlinic of State Joint Stock Holding Company 'Artem'
      • Kyiv, Ucraina, 02091
        • City Clinical Hospital #1
      • Vinnytsia, Ucraina, 21029
        • CCH #1 Vinnytsia M.I. Pyrogov NMU Ch of Propaedeutics of IM
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1171
        • Strázsahegy Medicina Bt
      • Csorna, Ungheria, 9300
        • Omnimodus Elixír Kft.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presentato alla struttura sanitaria con sintomi indicativi di una diagnosi di infezione da virus respiratorio sinciziale acuto (RSV).
  • Ha almeno 2 sintomi di malattia del tratto respiratorio inferiore (LRTD), uno dei quali deve essere classificato come almeno "moderato" se i sintomi non erano preesistenti prima dell'insorgenza di RSV, o uno dei quali deve essere classificato come peggiore del solito se i sintomi preesistente
  • Test positivo per infezione da RSV utilizzando un test diagnostico su base molecolare (reazione a catena della polimerasi [PCR] o altro) su un campione bilaterale di tampone del turbinato medio nasale
  • Ha almeno una delle seguenti condizioni ad alto rischio che li predispongono alla progressione della malattia correlata a RSV: a. età maggiore o uguale a (>=) 65 anni, b. insufficienza cardiaca congestizia (CHF), c. broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), d. asma
  • Randomizzato per studiare il trattamento di intervento entro 72 ore dall'insorgenza di uno qualsiasi dei sintomi di RSV o dal peggioramento dei sintomi preesistenti
  • Non essere ricoverato durante lo screening (pronto soccorso o stato di osservazione ospedaliera per una durata prevista inferiore a [<] 24 ore non sono considerati come ricovero)

Criteri di esclusione:

  • Allergie note, ipersensibilità o intolleranza a rilematovir o ad uno qualsiasi degli eccipienti della formulazione di rilematovir o placebo
  • Presenza di aritmie cardiache clinicamente significative, aritmia atriale incontrollata, instabile o aritmia ventricolare sostenuta
  • Il partecipante ha un'infezione da epatite B o C cronica o acuta nota o sospetta (dall'anamnesi o dall'esame del partecipante).
  • Condizioni immunocompromesse
  • Vivere in cure istituzionali o in strutture di residenza assistita e ricevere anche la gestione di cure acute per qualsiasi condizione respiratoria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento A: Rilematovir
I partecipanti riceveranno una dose orale di rilematovir 250 milligrammi (mg), due volte al giorno (offerta) per 7 giorni.
Droga: Rilematovir
Rilematovir 250 mg verrà somministrato per via orale.
Altri nomi:
  • JNJ-53718678
Comparatore placebo: Trattamento B: Placebo
I partecipanti riceveranno una dose orale di placebo corrispondente a rilematovir, offerta per 7 giorni.
Droga: Placebo
Il placebo corrispondente a rilematovir verrà somministrato per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Virus respiratorio sinciziale (RSV) Sintomi della malattia del tratto respiratorio inferiore (LRTD) valutati dal questionario sull'intensità e l'impatto dell'infezione respiratoria (RiiQ) Punteggio della scala dei sintomi al basale
Lasso di tempo: Linea di base
Sono stati riportati i sintomi di RSV LRTD (tosse, fiato corto, respiro sibilante, tosse con catarro [espettorato]) valutati dal punteggio della scala dei sintomi RiiQ al basale. La scala dei sintomi RiiQ era un questionario di 13 voci valutato su una scala a 4 punti. Ogni sintomo è stato valutato su una scala da 0 a 3 dove 0=Nessuno, 1=Lievo, 2=Moderato e 3=Grave. Punteggi più alti indicavano una maggiore gravità. Il punteggio dei sintomi LRTD è stato calcolato come media dei punteggi dei sintomi LRTD.
Linea di base
Virus respiratorio sinciziale (RSV) Sintomi della malattia del tratto respiratorio inferiore (LRTD) valutati dal questionario sull'intensità e l'impatto dell'infezione respiratoria (RiiQ) Punteggio della scala dei sintomi al giorno 3
Lasso di tempo: Giorno 3
Sono stati riportati i sintomi di RSV LRTD (tosse, fiato corto, respiro sibilante, tosse con catarro [espettorato]) valutati dal punteggio della scala dei sintomi RiiQ al giorno 3. La scala dei sintomi RiiQ era un questionario di 13 voci valutato su una scala a 4 punti. Ogni sintomo è stato valutato su una scala da 0 a 3 dove 0=Nessuno, 1=Lievo, 2=Moderato e 3=Grave. Punteggi più alti indicavano una maggiore gravità. Il punteggio dei sintomi LRTD è stato calcolato come media dei punteggi dei sintomi LRTD. In questa misura di esito, sono stati riportati solo i singoli partecipanti che disponevano di dati.
Giorno 3
Virus respiratorio sinciziale (RSV) Sintomi della malattia del tratto respiratorio inferiore (LRTD) valutati dal questionario sull'intensità e l'impatto dell'infezione respiratoria (RiiQ) Punteggio della scala dei sintomi al giorno 8
Lasso di tempo: Giorno 8
Sono stati segnalati i sintomi di RSV LRTD (tosse, fiato corto, respiro sibilante, tosse con catarro [espettorato]) valutati dal punteggio della scala dei sintomi RiiQ al giorno 8. La scala dei sintomi RiiQ era un questionario di 13 voci valutato su una scala a 4 punti. Ogni sintomo è stato valutato su una scala da 0 a 3 dove 0=Nessuno, 1=Lievo, 2=Moderato e 3=Grave. Punteggi più alti indicavano una maggiore gravità. Il punteggio dei sintomi LRTD è stato calcolato come media dei punteggi dei sintomi LRTD. In questa misura di esito, sono stati riportati solo i singoli partecipanti che disponevano di dati.
Giorno 8
Virus respiratorio sinciziale (RSV) Sintomi della malattia del tratto respiratorio inferiore (LRTD) valutati dal questionario sull'intensità e l'impatto dell'infezione respiratoria (RiiQ) Punteggio della scala dei sintomi al giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 14
Sono stati segnalati i sintomi di RSV LRTD (tosse, fiato corto, respiro sibilante, tosse con catarro [espettorato]) valutati dal punteggio della scala dei sintomi RiiQ al giorno 14. La scala dei sintomi RiiQ era un questionario di 13 voci valutato su una scala a 4 punti. Ogni sintomo è stato valutato su una scala da 0 a 3 dove 0=Nessuno, 1=Lievo, 2=Moderato e 3=Grave. Punteggi più alti indicavano una maggiore gravità. Il punteggio dei sintomi LRTD è stato calcolato come media dei punteggi dei sintomi LRTD. In questa misura di esito, sono stati riportati solo i singoli partecipanti che disponevano di dati.
Giorno 14
Virus respiratorio sinciziale (RSV) Sintomi della malattia del tratto respiratorio inferiore (LRTD) valutati dal questionario sull'intensità e l'impatto dell'infezione respiratoria (RiiQ) Punteggio della scala dei sintomi al giorno 21
Lasso di tempo: Giorno 21
Sono stati segnalati i sintomi di RSV LRTD (tosse, fiato corto, respiro sibilante, tosse con catarro [espettorato]) valutati dal punteggio della scala dei sintomi RiiQ al giorno 21. La scala dei sintomi RiiQ era un questionario di 13 voci valutato su una scala a 4 punti. Ogni sintomo è stato valutato su una scala da 0 a 3 dove 0=Nessuno, 1=Lievo, 2=Moderato e 3=Grave. Punteggi più alti indicavano una maggiore gravità. Il punteggio dei sintomi LRTD è stato calcolato come media dei punteggi dei sintomi LRTD. In questa misura di esito, sono stati riportati solo i singoli partecipanti che disponevano di dati.
Giorno 21
Virus respiratorio sinciziale (RSV) Sintomi della malattia del tratto respiratorio inferiore (LRTD) valutati dal questionario sull'intensità e l'impatto dell'infezione respiratoria (RiiQ) Punteggio della scala dei sintomi al giorno 28
Lasso di tempo: Giorno 28
Sono stati riportati i sintomi di RSV LRTD (tosse, fiato corto, respiro sibilante, tosse con catarro [espettorato]) valutati dal punteggio della scala dei sintomi RiiQ al giorno 28. La scala dei sintomi RiiQ era un questionario di 13 voci valutato su una scala a 4 punti. Ogni sintomo è stato valutato su una scala da 0 a 3 dove 0=Nessuno, 1=Lievo, 2=Moderato e 3=Grave. Punteggi più alti indicavano una maggiore gravità. Il punteggio dei sintomi LRTD è stato calcolato come media dei punteggi dei sintomi LRTD. In questa misura di esito, sono stati riportati solo i singoli partecipanti che disponevano di dati.
Giorno 28
Virus respiratorio sinciziale (RSV) Sintomi della malattia del tratto respiratorio inferiore (LRTD) valutati dal questionario sull'intensità e l'impatto dell'infezione respiratoria (RiiQ) Punteggio della scala dei sintomi al giorno 35
Lasso di tempo: Giorno 35
Sono stati segnalati i sintomi di RSV LRTD (tosse, fiato corto, respiro sibilante, tosse con catarro [espettorato]) valutati dal punteggio della scala dei sintomi RiiQ al giorno 35. La scala dei sintomi RiiQ era un questionario di 13 voci valutato su una scala a 4 punti. Ogni sintomo è stato valutato su una scala da 0 a 3 dove 0=Nessuno, 1=Lievo, 2=Moderato e 3=Grave. Punteggi più alti indicavano una maggiore gravità. Il punteggio dei sintomi LRTD è stato calcolato come media dei punteggi dei sintomi LRTD. In questa misura di esito, sono stati riportati solo i singoli partecipanti che disponevano di dati.
Giorno 35

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con complicanze correlate a RSV post-basale
Lasso di tempo: Fino al giorno 35
Sono state segnalate complicanze correlate a RSV. Le complicanze correlate al RSV includevano complicanze polmonari (polmonite virale primaria, bronchite, insufficienza respiratoria, polmonite batterica secondaria ed esacerbazioni di malattie polmonari croniche sottostanti [come BPCO e asma]) ed extrapolmonari (eventi di malattie cardiovascolari e cerebrovascolari, insufficienza cardiaca congestizia [CHF] o esacerbazione di CHF sottostante, esacerbazione acuta di malattia renale cronica, grave disidratazione, scompenso di diabete mellito precedentemente controllato e altre infezioni delle vie aeree). Le complicazioni dopo la prima assunzione del farmaco in studio sono state considerate per questa misura di esito.
Fino al giorno 35
Percentuale di partecipanti con nuovo uso di antibiotici o nuovo uso o aumento della dose di corticosteroidi sistemici o inalatori e broncodilatatori o supplementazione di ossigeno domiciliare
Lasso di tempo: Fino al giorno 35
Sono stati segnalati nuovi usi di antibiotici, o nuovi usi o aumento della dose di corticosteroidi e broncodilatatori sistemici o per via inalatoria, o supplementazione di ossigeno domiciliare.
Fino al giorno 35
Percentuale di partecipanti con visite ambulatoriali non programmate, visite al pronto soccorso o ricovero per infezione respiratoria
Lasso di tempo: Fino al giorno 35
Sono state segnalate visite ambulatoriali non programmate, visite al pronto soccorso o ospedalizzazione per infezione respiratoria.
Fino al giorno 35
Percentuale di partecipanti che soddisfano un endpoint composito di sviluppo di complicanze correlate all'RSV e/o necessità di assistenza medica correlata all'RSV
Lasso di tempo: Fino al giorno 35
È stata ricavata la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un endpoint composito di sviluppo di complicanze correlate a RSV (polmonari ed extra-polmonari) e/o che necessitano di assistenza medica correlata a RSV.
Fino al giorno 35
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino al giorno 35
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico (sperimentale o non sperimentale). Un evento avverso non ha necessariamente una relazione causale con l'intervento. Qualsiasi evento avverso verificatosi durante o dopo la somministrazione iniziale dell'intervento dello studio fino alla fine dello studio (ovvero il giorno 35) è stato considerato emergente dal trattamento.
Fino al giorno 35
Percentuale di partecipanti con risultati di laboratorio clinici anormali emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Fino al giorno 35
Sono stati segnalati risultati anormali di laboratorio clinico. Le anomalie di laboratorio sono state determinate secondo la divisione di microbiologia e tossicità delle malattie infettive (DMID) come Grado 1: lieve (disagio transitorio o lieve [meno di {<} 48 ore]; nessun intervento medico/terapia richiesta); Grado 2: moderato (limitazione da lieve a moderata nell'attività - può essere necessaria una certa assistenza; intervento medico/terapia richiesti nulli o minimi); Grado 3: grave (grave e marcata limitazione nell'attività, di solito è necessaria una certa assistenza; è necessario un intervento medico/terapia, sono possibili ricoveri); Grado 4: pericolo di vita (estrema limitazione nell'attività, significativa assistenza richiesta; significativo intervento medico/terapia richiesta, probabile ricovero in ospedale o hospice). In questa misura di esito sono riportate solo anomalie di Grado 2. Un'anomalia emergente dal trattamento è qualsiasi anomalia non presente al basale e che si verifica dopo la prima somministrazione o peggioramento rispetto al basale dopo la prima somministrazione.
Fino al giorno 35
Percentuale di partecipanti con anomalie emergenti dal trattamento negli elettrocardiogrammi (ECG)
Lasso di tempo: Fino al giorno 35
Varie variabili ECG valutate erano frequenza cardiaca: anormalmente bassa (minore o uguale a [<=] 45 battiti al minuto [bpm]), anormalmente alta (maggiore o uguale a [>=] 120 bpm); Intervallo PR: anormalmente alto (>=210 millisecondi [msec]); Intervallo QRS: anormalmente alto (>=120 msec); QTc: borderline prolungato: >450 msec e <=480 msec, prolungato: >480 msec e <=500 msec, patologicamente prolungato: >500 msec. Un'anomalia emergente dal trattamento è qualsiasi anomalia non presente al basale e che si verifica dopo la prima somministrazione o peggioramento rispetto al basale dopo la prima somministrazione.
Fino al giorno 35
Percentuale di partecipanti con risultati anormali dei segni vitali emersi dal trattamento
Lasso di tempo: Fino al giorno 35
I parametri vitali anormali includevano la frequenza cardiaca: anormalmente bassa <=45 bpm, anormalmente alta >=120 bpm; Pressione arteriosa sistolica (SBP): anormalmente bassa <=90 millimetri di mercurio (mmHg), Grado 1 (lieve): da >140 mmHg a <160 mmHg, Grado 2 (moderato): da >=160 mmHg a <180 mmHg, Grado 3 (grave): >=180 mmHg; PA diastolica: anormalmente bassa <=50 mmHg, Grado 1: da >90 mmHg a <100 mmHg, Grado 2: da >=100 mmHg a <110 mmHg, Grado 3: >=110 mmHg; Frequenza respiratoria: Grado 1 (lieve): 17-20 respiri al minuto, Grado 2 (moderata): 21-25 respiri al minuto, Grado 3 (grave): >25 respiri al minuto, Grado 4 (potenzialmente pericolosa per la vita): intubazione ; Saturazione dell'ossigeno: anormalmente bassa: <95%; Temperatura: anormalmente alta >38.0 grado centigrado. Un'anomalia emergente dal trattamento è qualsiasi anomalia non presente al basale e che si verifica dopo la prima somministrazione o peggioramento rispetto al basale dopo la prima somministrazione.
Fino al giorno 35
Carica virale RSV nel tempo
Lasso di tempo: Basale, giorni 3, 5, 8, 15 e 21
La carica virale di RSV (sottotipo: RSV A e RSV B) è stata misurata nel tempo mediante reazione a catena della polimerasi di trascrizione inversa quantitativa (qRT-PCR) nei campioni di tampone nasale raccolti durante le visite cliniche ea casa. In questa misura di esito, sono stati riportati solo quei punti temporali e sottotipi RSV (A o B) per i quali i singoli partecipanti avevano dati.
Basale, giorni 3, 5, 8, 15 e 21
Concentrazione plasmatica di Rilematovir
Lasso di tempo: Giorno 1: 1 ora dopo la dose, Giorno 3: pre-dose e 1 ora dopo la dose e Follow-up: Giorno 8
È stata segnalata la concentrazione plasmatica di rilematovir. Questa misura di esito è stata pianificata per essere analizzata solo per il braccio specificato. In questa misura di esito, sono stati riportati solo i punti temporali per i quali i singoli partecipanti disponevano di dati.
Giorno 1: 1 ora dopo la dose, Giorno 3: pre-dose e 1 ora dopo la dose e Follow-up: Giorno 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR109031
  • 53718678RSV2008 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2020-005980-30 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati delle società farmaceutiche Janssen di Johnson & Johnson è disponibile all'indirizzo www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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