Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Rilematovir (JNJ-53718678) hos vuxna öppenvårdspatienter med respiratoriskt syncytialvirus (RSV)-infektion (PRIMROSE)

30 mars 2023 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En fas 2b randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Rilematovir (JNJ-53718678) hos vuxna öppenvårdspatienter med respiratoriskt syncytiellt virus (RSV)-infektion som löper hög risk för RSV-relaterad sjukdomsprogression

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av rilematovir jämfört med placebo med avseende på tiden till upplösning av symtom på andningssyncytialvirus (RSV) nedre luftvägssjukdom (LRTD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Rilematovir är en RSV-specifik fusionshämmare som för närvarande är under utveckling för behandling av RSV-infektion i både vuxna och pediatriska populationer. Studien kommer att inkludera en screeningperiod (dag -1 till dag 1), en behandlingsperiod (dag 1 till dag 7/8 [beroende på tidpunkten för första dosen]) och en uppföljningsperiod (dag 8/9 till dag 35). Studiens totala studielängd för varje deltagare kommer att vara upp till 35 dagar. Studien kommer att utvärdera effektivitet och säkerhet av RSV hos vuxna polikliniska patienter (18-85 år) som löper hög risk för RSV-relaterad sjukdomsprogression och som har minst måttlig RSV-sjukdom. Effektbedömningarna inkluderar utvärdering med elektroniskt patientrapporterat utfall (ePRO) och säkerhetsbedömningarna inkluderar utvärderingar av fysiska undersökningar, vitala tecken, elektrokardiogram, kliniska laboratorietester och biverkningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Fas 2

Utökad åtkomst

Inte längre tillgänglig utanför den kliniska prövningen. Se utökad åtkomstpost.

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, 1425
        • INAER - Investigación en Alergias y Enfermedades Respiratorias
      • Quilmes, Argentina, 1878
        • Centro Respiratorio Quilmes
      • San Fernando, Argentina, 1646
        • Centro Medico Respire
      • San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000IHE
        • Clinica Mayo de UMCB
      • San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
        • Investigaciones en Patologias Respiratorias
  • Bulgarien
      • Haskovo, Bulgarien, 6300
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumo-Phthisiatric Diseases-Haskovo Ltd. Haskovo
      • Pernik, Bulgarien, 2000
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pulmonary Diseases - Pernik
      • Ruse, Bulgarien, 7002
        • SHAT of Pneumo-phthisiatric Diseases Dr Dimitar Gramatikov - Ruse, EOOD
      • Troyan, Bulgarien, 5600
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pulmonary Diseases - Troyan EOOD
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35209
        • Central Alabama Research
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85283
        • Fiel Family and Sports Medicine Clinical Research Advantage
    • California
      • Bakersfield, California, Förenta staterna, 93309
        • IMD Clinical Trials
      • Canoga Park, California, Förenta staterna, 91303
        • Hope Clinical Research LLC
      • Rolling Hills Estates, California, Förenta staterna, 90274
        • Peninsula Research Associates
      • Stockton, California, Förenta staterna, 95207
        • Bensch Clinical Research, LLC
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
        • New Life Medical Research Center, Inc.
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016
        • Best Quality Research Inc
      • Homestead, Florida, Förenta staterna, 33032
        • Homestead Associates in Research, Inc
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32277
        • Care Partners Clinical Research
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
        • Research Institute of South Florida, Inc.
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33024
        • Pines Care Research Center Inc
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33615
        • Santos Research Center
    • Georgia
      • Fayetteville, Georgia, Förenta staterna, 30214
        • Privia Medical Group, LLC
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
        • Southcoast Health
      • Woodstock, Georgia, Förenta staterna, 30189
        • North Georgia Clinical Research
    • Maryland
      • White Marsh, Maryland, Förenta staterna, 21162
        • Chesapeake Clinical Research, Inc.
    • Montana
      • Missoula, Montana, Förenta staterna, 59808
        • Montana Medical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109
        • Excel Clinical Research
    • North Carolina
      • Morganton, North Carolina, Förenta staterna, 28655
        • Burke Primary Care
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45409
        • Dayton Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Förenta staterna, 19610
        • Pulmonologist, Critical Care, and Sleep Medicine
    • South Carolina
      • Fort Mill, South Carolina, Förenta staterna, 29707
        • Piedmont Clinical Research
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76133
        • Texas Health Care, PLLC
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77057
        • Next Level Urgent Care
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77027
        • Mercury Clinical Research
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77081
        • SW Research LLC
      • Mesquite, Texas, Förenta staterna, 75149
        • SMS Clinical Research LLC
      • Pharr, Texas, Förenta staterna, 78577
        • Rio Grande Valley Clinical Research Institute
      • San Marcos, Texas, Förenta staterna, 78666
        • Javara
      • The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77380
        • Renovatio Clinical
      • The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77384
        • Javara
    • Utah
      • South Ogden, Utah, Förenta staterna, 84405
        • CCT Research at South Ogden Family Medicine
    • Virginia
      • Forest, Virginia, Förenta staterna, 24551
        • Javara
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26505
        • Frontier Clinical Research
  • Italien
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Roma, Italien, 00168
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore - Fondazione Policlinico Universitario 'A. Gemelli'
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 819-8555
        • Nishifukuoka Hospital
      • Fukuoka, Japan, 832-0059
        • Nagata Hospital
      • Himeji-shi, Japan, 670-0849
        • Terada Clinic Respiratory Medicine & General Practice
      • Kagoshima, Japan, 890-0063
        • Kamoike ENT Allergy Clinic
      • Kitakyusyu, Japan, 800-0057
        • Shinkomonji hospital
      • Nagano, Japan, 390-0872
        • Koyama Medical Clinic
      • Shinagawa-ku, Japan, 140-8522
        • Tokyo Shinagawa Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
        • Dr. Anil K Gupta Medicine Professional Corporation
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-430
        • Gabinet Lekarski Pediatryczno-Alergologiczny
      • Krakow, Polen, 31159
        • NZOZ Poradnie Specjalistyczne Atopia
      • Lodz, Polen, 90-302
        • ETG Lodz
      • Piaseczno, Polen, 05500
        • Centrum Innowacyjnych Terapii Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Polen, 51-162
        • Centrum Badan Klinicznych, Osrodek Badan Wczesnej Fazy
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 3010
        • Hosp. Gral. Univ. de Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08023
        • Hosp. Quiron Barcelona
      • Elche, Spanien, 03203
        • Hosp. Gral. Univ. de Elche
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Hosp. Virgen Macarena
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hosp. Clinico Univ. de Valencia
  • Sverige
      • Malmo, Sverige, 21152
        • Pharmasite
      • Malmö, Sverige, 20502
        • Skånes universitetssjukhus
      • Solna, Sverige, 171 64
        • ClinSmart Sweden AB
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Akademiska sjukhuset
  • Sydafrika
      • Gauteng, Sydafrika, 0001
        • Clinical Trial Systems (Pty) Ltd
      • KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4092
        • Private Practice - Dr. Peter Sebastian
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • The Hospital for Tropical Diseases
      • Nonthaburi, Thailand, 11000
        • Bamrasnaradura Infectious Disease Institute
      • Pathumwan, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • IKF Pneumologie GmbH & Co. KG Am Standort IFS - Interdisziplinäres Facharztzentrum
      • Leipzig, Tyskland, 04249
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Taeschner / Dr. Bonigut
      • Reinfeld, Tyskland, 23858
        • Praxis Dr. Weimer
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61106
        • Medical Unit Of Company 'Kharkiv Tractor Plant', Kharkiv Medical Academy Of Postgraduate Education
      • Kyiv, Ukraina, 03049
        • Kyiv Railway Clinical Hospital #2 Of Branch 'Health Center' Of The Company 'Ukrainian Railway'
      • Kyiv, Ukraina, 04050
        • Medical Center 'Consylium Medical'
      • Kyiv, Ukraina, 04050
        • Policlinic of State Joint Stock Holding Company 'Artem'
      • Kyiv, Ukraina, 02091
        • City Clinical Hospital #1
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • CCH #1 Vinnytsia M.I. Pyrogov NMU Ch of Propaedeutics of IM
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1171
        • Strázsahegy Medicina Bt
      • Csorna, Ungern, 9300
        • Omnimodus Elixír Kft.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Presenteras till vårdinrättningen med symtom som tyder på en diagnos av akut respiratoriskt syncytialvirus (RSV) infektion
  • Har minst 2 symtom på sjukdomar i de nedre luftvägarna (LRTD), varav ett måste bedömas som minst "måttligt" om symtomen inte existerade innan RSV debuterade, eller ett av dessa bedöms sämre än vanligt om symtomen redan existerade
  • Testade positivt för RSV-infektion med en molekylärbaserad diagnostisk analys (polymeraskedjereaktion [PCR] eller annat) på ett bilateralt nasalt mitt-turbinat pinnprov
  • Har minst ett av följande högrisktillstånd som predisponerar dem för RSV-relaterad sjukdomsprogression: a. ålder större än eller lika med (>=) 65 år, b. kongestiv hjärtsvikt (CHF), c. kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), d. astma
  • Randomiserad för att studera interventionsbehandling inom 72 timmar efter debut av något av RSV-symtomen eller försämring av redan existerande symtom
  • Inte läggas in på sjukhus under screening (akutrummet eller sjukhusets observationsstatus under en förväntad varaktighet på mindre än [<] 24 timmar betraktas inte som sjukhusvistelse)

Exklusions kriterier:

  • Kända allergier, överkänslighet eller intolerans mot rilematovir eller mot något av hjälpämnena i rilematovir eller placeboformulering
  • Förekomst av kliniskt signifikanta hjärtarytmier, okontrollerad, instabil förmakarytmi eller ihållande ventrikulär arytmi
  • Deltagaren har känt eller misstänkt (från medicinsk historia eller deltagarundersökning) kronisk eller akut hepatit B- eller C-infektion
  • Immunkomprometterade tillstånd
  • Att bo i institutionsvård eller stödboende och även ta emot akutvård för alla andningssjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling A: Rilematovir
Deltagarna kommer att få oral dos av rilematovir 250 milligram (mg), två gånger dagligen (bud) i 7 dagar.
Läkemedel: Rilematovir
Rilematovir 250 mg kommer att administreras oralt.
Andra namn:
  • JNJ-53718678
Placebo-jämförare: Behandling B: Placebo
Deltagarna kommer att få oral dos av placebo som matchar rilematovir, bud i 7 dagar.
Läkemedel: Placebo
Placebo som matchar rilematovir kommer att administreras oralt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Respiratory Syncytial Virus (RSV) Symtom på nedre luftvägssjukdomar (LRTD) bedömda av luftvägsinfektionsintensitet och påverkan frågeformulär (RiiQ) Symtomskala poäng vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
RSV LRTD-symtom (hosta, andnöd, väsande andning, upphostning av slem [sputum]) som bedömts av RiiQ-symtomskalan vid baslinjen rapporterades. RiiQ-symtomskalan var ett frågeformulär med 13 punkter betygsatt på en 4-gradig skala. Varje symptom bedömdes på en skala från 0 till 3 där 0=Inget, 1=Lätt, 2=Måttligt och 3=Svårt. Högre poäng tydde på större svårighetsgrad. LRTD-symtompoängen beräknades som medelvärdet av LRTD-symtompoängen.
Baslinje
Respiratory Syncytial Virus (RSV) Symtom på nedre luftvägssjukdomar (LRTD) bedömda av luftvägsinfektionsintensitet och påverkan frågeformulär (RiiQ) Symtomskala poäng vid dag 3
Tidsram: Dag 3
RSV LRTD-symtom (hosta, andfåddhet, väsande andning, upphostning av slem [sputum]) som bedömts av RiiQ-symtomskalan vid dag 3 rapporterades. RiiQ-symtomskalan var ett frågeformulär med 13 punkter betygsatt på en 4-gradig skala. Varje symptom bedömdes på en skala från 0 till 3 där 0=Inget, 1=Lätt, 2=Måttligt och 3=Svårt. Högre poäng tydde på större svårighetsgrad. LRTD-symtompoängen beräknades som medelvärdet av LRTD-symtompoängen. I detta utfallsmått rapporterades endast de enskilda deltagare som hade data.
Dag 3
Respiratory Syncytial Virus (RSV) Symtom på nedre luftvägssjukdomar (LRTD) bedömda av luftvägsinfektionsintensitet och påverkan frågeformulär (RiiQ) Symtomskala poäng vid dag 8
Tidsram: Dag 8
RSV LRTD-symtom (hosta, andfåddhet, väsande andning, upphostning av slem [sputum]) som bedömts av RiiQ-symtomskalan vid dag 8 rapporterades. RiiQ-symtomskalan var ett frågeformulär med 13 punkter betygsatt på en 4-gradig skala. Varje symptom bedömdes på en skala från 0 till 3 där 0=Inget, 1=Lätt, 2=Måttligt och 3=Svårt. Högre poäng tydde på större svårighetsgrad. LRTD-symtompoängen beräknades som medelvärdet av LRTD-symtompoängen. I detta utfallsmått rapporterades endast de enskilda deltagare som hade data.
Dag 8
Respiratory Syncytial Virus (RSV) Symtom på nedre luftvägssjukdomar (LRTD) bedömda av luftvägsinfektionsintensitet och påverkan frågeformulär (RiiQ) Symtomskala poäng vid dag 14
Tidsram: Dag 14
RSV LRTD-symtom (hosta, andfåddhet, väsande andning, upphostning av slem [sputum]) som bedömts av RiiQ-symtomskalans poäng på dag 14 rapporterades. RiiQ-symtomskalan var ett frågeformulär med 13 punkter betygsatt på en 4-gradig skala. Varje symptom bedömdes på en skala från 0 till 3 där 0=Inget, 1=Lätt, 2=Måttligt och 3=Svårt. Högre poäng tydde på större svårighetsgrad. LRTD-symtompoängen beräknades som medelvärdet av LRTD-symtompoängen. I detta utfallsmått rapporterades endast de enskilda deltagare som hade data.
Dag 14
Respiratory Syncytial Virus (RSV) Symtom på nedre luftvägssjukdomar (LRTD) bedömda av luftvägsinfektionsintensitet och påverkan frågeformulär (RiiQ) Symtomskala poäng vid dag 21
Tidsram: Dag 21
RSV LRTD-symtom (hosta, andfåddhet, väsande andning, hosta upp slem [sputum]) som bedömts av RiiQ-symtomskalan vid dag 21 rapporterades. RiiQ-symtomskalan var ett frågeformulär med 13 punkter betygsatt på en 4-gradig skala. Varje symptom bedömdes på en skala från 0 till 3 där 0=Inget, 1=Lätt, 2=Måttligt och 3=Svårt. Högre poäng tydde på större svårighetsgrad. LRTD-symtompoängen beräknades som medelvärdet av LRTD-symtompoängen. I detta utfallsmått rapporterades endast de enskilda deltagare som hade data.
Dag 21
Respiratory Syncytial Virus (RSV) Symtom på nedre luftvägssjukdomar (LRTD) bedömda av luftvägsinfektionsintensitet och påverkan frågeformulär (RiiQ) Symtomskala poäng vid dag 28
Tidsram: Dag 28
RSV LRTD-symtom (hosta, andfåddhet, väsande andning, upphostning av slem [sputum]) som bedömts av RiiQ-symtomskalan vid dag 28 rapporterades. RiiQ-symtomskalan var ett frågeformulär med 13 punkter betygsatt på en 4-gradig skala. Varje symptom bedömdes på en skala från 0 till 3 där 0=Inget, 1=Lätt, 2=Måttligt och 3=Svårt. Högre poäng tydde på större svårighetsgrad. LRTD-symtompoängen beräknades som medelvärdet av LRTD-symtompoängen. I detta utfallsmått rapporterades endast de enskilda deltagare som hade data.
Dag 28
Respiratory Syncytial Virus (RSV) Symtom på nedre luftvägssjukdomar (LRTD) bedömda av luftvägsinfektionsintensitet och påverkan frågeformulär (RiiQ) Symtomskala poäng vid dag 35
Tidsram: Dag 35
RSV LRTD-symtom (hosta, andfåddhet, väsande andning, upphostning av slem [sputum]) som bedömts av RiiQ-symtomskalan vid dag 35 rapporterades. RiiQ-symtomskalan var ett frågeformulär med 13 punkter betygsatt på en 4-gradig skala. Varje symptom bedömdes på en skala från 0 till 3 där 0=Inget, 1=Lätt, 2=Måttligt och 3=Svårt. Högre poäng tydde på större svårighetsgrad. LRTD-symtompoängen beräknades som medelvärdet av LRTD-symtompoängen. I detta utfallsmått rapporterades endast de enskilda deltagare som hade data.
Dag 35

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med post-baseline RSV-relaterade komplikationer
Tidsram: Fram till dag 35
RSV-relaterade komplikationer rapporterades. De RSV-relaterade komplikationerna inkluderade lungkomplikationer (primär viral lunginflammation, bronkit, andningssvikt, sekundär bakteriell lunginflammation och exacerbationer av underliggande kroniska lungsjukdomar [såsom KOL och astma]) och extrapulmonella komplikationer (kardiovaskulära sjukdomar och cerebrovaskulär hjärtsvikt [CHF] eller exacerbation av underliggande CHF, akut exacerbation av kronisk njursjukdom, allvarlig uttorkning, dekompensation av tidigare kontrollerad diabetes mellitus och andra luftvägsinfektioner). Komplikationer efter första intag av studieläkemedlet övervägdes för detta resultatmått.
Fram till dag 35
Andel deltagare med ny antibiotikaanvändning, eller ny användning eller ökad dos av systemiska eller inhalerade kortikosteroider och bronkodilatorer, eller hemsyretillskott
Tidsram: Fram till dag 35
Ny antibiotikaanvändning, eller ny användning eller ökad dos av systemiska eller inhalerade kortikosteroider och luftrörsvidgande medel, eller syrgastillskott i hemmet rapporterades.
Fram till dag 35
Andel deltagare med oplanerade poliklinikbesök, akutbesök eller sjukhusvistelse för luftvägsinfektion
Tidsram: Fram till dag 35
Oplanerade poliklinikbesök, akutbesök eller sjukhusvistelse för luftvägsinfektion rapporterades.
Fram till dag 35
Andel deltagare som möter en sammansatt slutpunkt av att antingen utveckla RSV-relaterade komplikationer och/eller behöva RSV-relaterad läkarbesök
Tidsram: Fram till dag 35
Procentandelen av deltagarna som möter en sammansatt slutpunkt av att antingen utveckla RSV-relaterade komplikationer (pulmonella och extrapulmonella) och/eller behöva RSV-relaterad läkarvård härleddes.
Fram till dag 35
Andel deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Fram till dag 35
En biverkning (AEs) är alla ogynnsamma medicinska händelser i en klinisk studiedeltagare som administrerat en farmaceutisk (investigational eller icke-investigations) produkt. En AE har inte nödvändigtvis ett orsakssamband med interventionen. Alla biverkningar som inträffade vid eller efter den initiala administreringen av studieinterventionen fram till slutet av studien (det vill säga dag 35) ansågs vara framkallande av behandling.
Fram till dag 35
Andel deltagare med onormala kliniska laboratorieresultat som uppstår vid behandling
Tidsram: Fram till dag 35
Onormala kliniska laboratoriefynd rapporterades. Laboratorieavvikelser bestämdes enligt uppdelningen av mikrobiologi och toxicitet för infektionssjukdomar (DMID) som grad 1: mild (övergående eller lätt obehag [mindre än {<} 48 timmar); ingen medicinsk intervention/behandling krävs); Grad 2:måttlig (lindrig till måttlig begränsning av aktiviteten - viss hjälp kan behövas; ingen eller minimal medicinsk intervention/terapi krävs); Grad 3:svår (allvarlig markant begränsning i aktivitet, viss hjälp krävs vanligtvis; medicinsk intervention/terapi krävs, sjukhusvistelser möjliga); Grad 4: livshotande (extrem begränsning i aktivitet, betydande assistans krävs; betydande medicinsk intervention/behandling krävs, sjukhusvistelse eller hospicevård sannolikt). Endast grad 2-avvikelser rapporteras i detta utfallsmått. En behandlingsavvikelse är varje avvikelse som inte finns vid baslinjen och som inträffar efter första administrering eller förvärras jämfört med baslinjen efter första administrering.
Fram till dag 35
Andel deltagare med behandlingsavvikelser i elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Fram till dag 35
Olika EKG-variabler som utvärderades var hjärtfrekvens: onormalt låg (mindre än eller lika med [<=] 45 slag per minut [bpm]), onormalt hög (större än eller lika med [>=] 120 slag per minut); PR-intervall: onormalt högt (>=210 millisekunder [msec]); QRS-intervall: onormalt högt (>=120 msek); QTc: borderline förlängd: >450 msec och <=480 msec, förlängd: >480 msec och <=500 msec, patologiskt förlängd: >500 msec. En behandlingsavvikelse är varje avvikelse som inte finns vid baslinjen och som inträffar efter första administrering eller förvärras jämfört med baslinjen efter första administrering.
Fram till dag 35
Andel deltagare med behandlingsuppkomna onormala vitala tecken
Tidsram: Fram till dag 35
Onormala vitala parametrar inkluderade pulsfrekvens: onormalt låg <=45 bpm, onormalt hög >=120 bpm; Systoliskt blodtryck (SBP): onormalt lågt <=90 millimeter kvicksilver (mmHg), grad 1 (mild): >140 mmHg till <160 mmHg, grad 2 (måttlig): >=160 mmHg till <180 mmHg, grad 3 (svår): >=180 mmHg; Diastoliskt blodtryck: onormalt lågt <=50 mmHg, grad 1: >90 mmHg till <100 mmHg, grad 2: >=100 mmHg till <110 mmHg, grad 3: >=110 mmHg; Andningsfrekvens: Grad 1 (lätt): 17-20 andetag per minut, Grad 2 (måttlig): 21-25 andetag per minut, Grad 3 (svår): >25 andetag per minut, Grad 4 (potentiellt livshotande): intubation ; Syremättnad: onormalt låg: <95%; Temperatur: onormalt hög >38,0 grader Celsius. En behandlingsavvikelse är varje avvikelse som inte finns vid baslinjen och som inträffar efter första administrering eller förvärras jämfört med baslinjen efter första administrering.
Fram till dag 35
RSV-virusbelastning över tid
Tidsram: Baslinje, dag 3, 5, 8, 15 och 21
RSV-virusmängd (undertyp: RSV A och RSV B) mättes över tid genom kvantitativ omvänd transkriptionspolymeraskedjereaktion (qRT-PCR) i de nasala pinnproverna som togs vid klinikbesöken och hemma. I detta resultatmått rapporterades endast de tidpunkter och RSV-subtyper (A eller B) för vilka enskilda deltagare hade data.
Baslinje, dag 3, 5, 8, 15 och 21
Plasmakoncentration av Rilematovir
Tidsram: Dag 1: 1 timme efter dos, Dag 3: före dos och 1 timme efter dos och uppföljning: Dag 8
Plasmakoncentration av rilematovir rapporterades. Detta utfallsmått var planerat att analyseras endast för specificerad arm. I detta utfallsmått rapporterades endast de tidpunkter för vilka enskilda deltagare hade data.
Dag 1: 1 timme efter dos, Dag 3: före dos och 1 timme efter dos och uppföljning: Dag 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 november 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2021

Första postat (Faktisk)

27 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR109031
  • 53718678RSV2008 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2020-005980-30 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Datadelningspolicyn för Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson finns på www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Som nämnts på den här webbplatsen kan förfrågningar om åtkomst till studiedata skickas via Yale Open Data Access (YODA) projektwebbplats på yoda.yale.edu

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Respiratoriskt synkytialt virus

Kliniska prövningar på Rilematovir

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera