Studie rilematoviru (JNJ-53718678) u dospělých ambulantních pacientů s infekcí respiračním syncyciálním virem (RSV) (PRIMROSE)
29. srpna 2024 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2b k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti rilematoviru (JNJ-53718678) u dospělých ambulantních pacientů s infekcí respiračním syncytiálním virem (RSV), kteří jsou vystaveni vysokému riziku progrese onemocnění souvisejícího s RSV
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost rilematoviru ve srovnání s placebem s ohledem na dobu do vymizení příznaků onemocnění dolních cest dýchacích (LRTD) respiračním syncytiálním virem (RSV).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rilematovir je zkoumaný RSV specifický inhibitor fúze, který je v současné době vyvíjen pro léčbu infekce RSV u dospělé i dětské populace.
Studie bude zahrnovat období screeningu (den -1 až den 1), období léčby (den 1 až den 7/8 [v závislosti na načasování první dávky]) a období následného sledování (den 8/9 až den 35).
Celková doba trvání studie pro každého účastníka bude až 35 dní.
Studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost RSV u dospělých ambulantních pacientů (18-85 let), kteří jsou vystaveni vysokému riziku progrese onemocnění souvisejícího s RSV a mají alespoň středně závažné onemocnění RSV.
Hodnocení účinnosti zahrnuje hodnocení s elektronickým výsledkem hlášeným pacientem (ePRO) a hodnocení bezpečnosti zahrnuje hodnocení fyzikálních vyšetření, vitálních funkcí, elektrokardiogramů, klinických laboratorních testů a nežádoucích účinků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Fáze 2
Rozšířený přístup
Již není k dispozici mimo klinické hodnocení.
Viz rozšířený záznam o přístupu.
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, 1425
- INAER - Investigación en Alergias y Enfermedades Respiratorias
-
Quilmes, Argentina, 1878
- Centro Respiratorio Quilmes
-
San Fernando, Argentina, 1646
- Centro Médico Respire
-
San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000IHE
- Clinica Mayo de UMCB
-
San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
- Investigaciones en Patologias Respiratorias
-
-
-
-
-
Haskovo, Bulharsko, 6300
- Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumo-Phthisiatric Diseases-Haskovo Ltd. Haskovo
-
Pernik, Bulharsko, 2000
- Specialized Hospital for Active Treatment of Pulmonary Diseases - Pernik
-
Ruse, Bulharsko, 7002
- SHAT of Pneumo-phthisiatric Diseases Dr Dimitar Gramatikov - Ruse, EOOD
-
Troyan, Bulharsko, 5600
- Specialized Hospital for Active Treatment of Pulmonary Diseases - Troyan EOOD
-
-
-
-
-
Pavia, Itálie, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Roma, Itálie, 00168
- Universita Cattolica del Sacro Cuore - Fondazione Policlinico Universitario 'A. Gemelli'
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japonsko, 819-8555
- Nishifukuoka Hospital
-
Fukuoka, Japonsko, 832-0059
- Nagata Hospital
-
Himeji-shi, Japonsko, 670-0849
- Terada Clinic Respiratory Medicine & General Practice
-
Kagoshima, Japonsko, 890-0063
- Kamoike ENT Allergy Clinic
-
Kitakyusyu, Japonsko, 800-0057
- Shinkomonji hospital
-
Nagano, Japonsko, 390-0872
- Koyama Medical Clinic
-
Shinagawa-ku, Japonsko, 140-8522
- Tokyo Shinagawa Hospital
-
-
-
-
-
Gauteng, Jižní Afrika, 0001
- Clinical Trial Systems (Pty) Ltd
-
KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4092
- Private Practice - Dr. Peter Sebastian
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M9V 4B4
- Dr. Anil K Gupta Medicine Professional Corporation
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1171
- Strazsahegy Medicina Bt
-
Csorna, Maďarsko, 9300
- Omnimodus Elixír Kft.
-
-
-
-
-
Bonn, Německo, 53105
- Universitatsklinikum Bonn
-
Frankfurt, Německo, 60596
- IKF Pneumologie GmbH & Co. KG Am Standort IFS - Interdisziplinäres Facharztzentrum
-
Leipzig, Německo, 04249
- Gemeinschaftspraxis Dr. Taeschner / Dr. Bonigut
-
Reinfeld, Německo, 23858
- Praxis Dr. Weimer
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-430
- Gabinet Lekarski Pediatryczno-Alergologiczny
-
Krakow, Polsko, 31159
- NZOZ Poradnie Specjalistyczne Atopia
-
Lodz, Polsko, 90-302
- ETG Lodz
-
Piaseczno, Polsko, 05500
- Centrum Innowacyjnych Terapii Sp. z o.o.
-
Wroclaw, Polsko, 51-162
- Centrum Badan Klinicznych, Osrodek Badan Wczesnej Fazy
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
- Central Alabama Research
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
- Fiel Family and Sports Medicine Clinical Research Advantage
-
-
California
-
Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
- IMD Clinical Trials
-
Canoga Park, California, Spojené státy, 91303
- Hope clinical Research LLC
-
Rolling Hills Estates, California, Spojené státy, 90274
- Peninsula Research Associates
-
Stockton, California, Spojené státy, 95207
- Bensch Clinical Research, LLC
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
- New Life Medical Research Center, Inc.
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
- Best Quality Research Inc
-
Homestead, Florida, Spojené státy, 33032
- Homestead Associates in Research, Inc
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32277
- Care Partners Clinical Research
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33173
- Research Institute of South Florida, Inc.
-
Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33024
- Pines Care Research Center Inc
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33615
- Santos Research Center
-
-
Georgia
-
Fayetteville, Georgia, Spojené státy, 30214
- Privia Medical Group, LLC
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
- Southcoast Health
-
Woodstock, Georgia, Spojené státy, 30189
- North Georgia Clinical Research
-
-
Maryland
-
White Marsh, Maryland, Spojené státy, 21162
- Chesapeake Clinical Research, Inc.
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Spojené státy, 59808
- Montana Medical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
- Excel Clinical Research
-
-
North Carolina
-
Morganton, North Carolina, Spojené státy, 28655
- Burke Primary Care
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
- Dayton Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Wyomissing, Pennsylvania, Spojené státy, 19610
- Pulmonologist, Critical Care, and Sleep Medicine
-
-
South Carolina
-
Fort Mill, South Carolina, Spojené státy, 29707
- Piedmont Clinical Research
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76133
- Texas Health Care, PLLC
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77057
- Next Level Urgent Care
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77027
- Mercury Clinical Research
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77081
- SW Research LLC
-
Mesquite, Texas, Spojené státy, 75149
- SMS Clinical Research LLC
-
Pharr, Texas, Spojené státy, 78577
- Rio Grande Valley Clinical Research Institute
-
San Marcos, Texas, Spojené státy, 78666
- Javara
-
The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77380
- Renovatio Clinical
-
The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77384
- Javara
-
-
Utah
-
South Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
- CCT Research at South Ogden Family Medicine
-
-
Virginia
-
Forest, Virginia, Spojené státy, 24551
- Javara
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505
- Frontier Clinical Research
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10400
- The Hospital for Tropical Diseases
-
Nonthaburi, Thajsko, 11000
- Bamrasnaradura Infectious Disease Institute
-
Pathumwan, Thajsko, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukrajina, 61106
- Medical Unit Of Company 'Kharkiv Tractor Plant', Kharkiv Medical Academy Of Postgraduate Education
-
Kyiv, Ukrajina, 03049
- Kyiv Railway Clinical Hospital #2 Of Branch 'Health Center' Of The Company 'Ukrainian Railway'
-
Kyiv, Ukrajina, 04050
- Medical Center 'Consylium Medical'
-
Kyiv, Ukrajina, 04050
- Policlinic of State Joint Stock Holding Company 'Artem'
-
Kyiv, Ukrajina, 02091
- City Clinical Hospital #1
-
Vinnytsia, Ukrajina, 21029
- CCH #1 Vinnytsia M.I. Pyrogov NMU Ch of Propaedeutics of IM
-
-
-
-
-
Alicante, Španělsko, 3010
- Hosp. Gral. Univ. de Alicante
-
Barcelona, Španělsko, 08023
- Hosp. Quiron Barcelona
-
Elche, Španělsko, 03203
- Hosp. Gral. Univ. de Elche
-
Pamplona, Španělsko, 31008
- Clinica Univ. de Navarra
-
Sevilla, Španělsko, 41009
- Hosp. Virgen Macarena
-
Valencia, Španělsko, 46010
- Hosp. Clinico Univ. de Valencia
-
-
-
-
-
Malmo, Švédsko, 21152
- PharmaSite
-
Malmö, Švédsko, 20502
- Skanes universitetssjukhus
-
Solna, Švédsko, 171 64
- ClinSmart Sweden AB
-
Uppsala, Švédsko, 75185
- Akademiska Sjukhuset
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předvedeno zdravotnickému zařízení s příznaky naznačujícími diagnózu akutní infekce respiračním syncyciálním virem (RSV).
- Má alespoň 2 příznaky onemocnění dolních cest dýchacích (LRTD), z nichž jeden musí být hodnocen jako alespoň „střední“, pokud příznaky neexistovaly před nástupem RSV, nebo jeden z nich je hodnocen hůře než obvykle, pokud příznaky dříve existoval
- Testován pozitivně na infekci RSV pomocí molekulárního diagnostického testu (polymerázová řetězová reakce [PCR] nebo jiný) na bilaterálním vzorku výtěru z nosu uprostřed nosu
- Má alespoň jeden z následujících vysoce rizikových stavů, který je predisponuje k progresi onemocnění související s RSV: a. věk vyšší nebo rovný (>=) 65 let, b. městnavé srdeční selhání (CHF), c. chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), d. astma
- Randomizováno na studijní intervenční léčbu do 72 hodin po nástupu jakéhokoli z příznaků RSV nebo zhoršení již existujících příznaků
- Nebýt hospitalizován během screeningu (pohotovost nebo stav sledování v nemocnici po předpokládanou dobu kratší než [<] 24 hodin se nepovažují za hospitalizaci)
Kritéria vyloučení:
- Známé alergie, přecitlivělost nebo intolerance na rilematovir nebo na kteroukoli pomocnou látku rilematoviru nebo ve formě placeba
- Přítomnost klinicky významných srdečních arytmií, nekontrolované, nestabilní síňové arytmie nebo trvalé ventrikulární arytmie
- Účastník má známou nebo má podezření (z anamnézy nebo vyšetření účastníka) na chronickou nebo akutní infekci hepatitidou B nebo C
- Imunokompromitované podmínky
- Žít v ústavní péči nebo v zařízení pro asistované bydlení a také přijímat akutní péči o jakýkoli respirační stav
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba A: Rilematovir
Účastníci budou dostávat perorální dávku rilematoviru 250 miligramů (mg), dvakrát denně (bid) po dobu 7 dnů.
|
Rilematovir 250 mg bude podáván perorálně.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Léčba B: Placebo
Účastníci dostanou perorální dávku placeba odpovídající rilematoviru po dobu 7 dnů.
|
Placebo odpovídající rilematoviru bude podáváno perorálně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Respirační syncytiální virus (RSV) Příznaky onemocnění dolních cest dýchacích (LRTD) hodnocené dotazníkem intenzity a dopadu respirační infekce (RiiQ) Skóre příznaků na začátku
Časové okno: Základní linie
|
Byly hlášeny symptomy RSV LRTD (kašel, dušnost, sípání, vykašlávání hlenu [sputum]) hodnocené pomocí skóre na škále symptomů RiiQ na začátku studie.
Škála příznaků RiiQ byl dotazník o 13 položkách hodnocený na 4bodové škále.
Každý symptom byl hodnocen na stupnici od 0 do 3, kde 0 = žádný, 1 = mírný, 2 = střední a 3 = závažný.
Vyšší skóre naznačovalo větší závažnost.
Skóre symptomů LRTD bylo vypočteno jako průměr skóre symptomů LRTD.
|
Základní linie
|
|
Respirační syncytiální virus (RSV) Příznaky onemocnění dolních cest dýchacích (LRTD) hodnocené dotazníkem intenzity a dopadu respirační infekce (RiiQ) Skóre symptomů 3. den
Časové okno: Den 3
|
Byly hlášeny příznaky RSV LRTD (kašel, dušnost, sípání, vykašlávání hlenu [sputum]) hodnocené pomocí skóre symptomů RiiQ v den 3.
Škála příznaků RiiQ byl dotazník o 13 položkách hodnocený na 4bodové škále.
Každý symptom byl hodnocen na stupnici od 0 do 3, kde 0 = žádný, 1 = mírný, 2 = střední a 3 = závažný.
Vyšší skóre naznačovalo větší závažnost.
Skóre symptomů LRTD bylo vypočteno jako průměr skóre symptomů LRTD.
V tomto měření výsledků byli hlášeni pouze ti jednotliví účastníci, kteří měli data.
|
Den 3
|
|
Respirační syncytiální virus (RSV) Příznaky onemocnění dolních cest dýchacích (LRTD) hodnocené dotazníkem intenzity a dopadu respirační infekce (RiiQ) Skóre symptomů v den 8
Časové okno: Den 8
|
Byly hlášeny příznaky RSV LRTD (kašel, dušnost, sípání, vykašlávání hlenu [sputum]) hodnocené pomocí skóre symptomů RiiQ v den 8.
Škála příznaků RiiQ byl dotazník o 13 položkách hodnocený na 4bodové škále.
Každý symptom byl hodnocen na stupnici od 0 do 3, kde 0 = žádný, 1 = mírný, 2 = střední a 3 = závažný.
Vyšší skóre naznačovalo větší závažnost.
Skóre symptomů LRTD bylo vypočteno jako průměr skóre symptomů LRTD.
V tomto měření výsledků byli hlášeni pouze ti jednotliví účastníci, kteří měli data.
|
Den 8
|
|
Respirační syncytiální virus (RSV) Příznaky onemocnění dolních cest dýchacích (LRTD) hodnocené dotazníkem intenzity a dopadu respirační infekce (RiiQ) Skóre symptomů 14. den
Časové okno: Den 14
|
Byly hlášeny symptomy RSV LRTD (kašel, dušnost, sípání, vykašlávání hlenu [sputum]) hodnocené pomocí skóre symptomů RiiQ v den 14.
Škála příznaků RiiQ byl dotazník o 13 položkách hodnocený na 4bodové škále.
Každý symptom byl hodnocen na stupnici od 0 do 3, kde 0 = žádný, 1 = mírný, 2 = střední a 3 = závažný.
Vyšší skóre naznačovalo větší závažnost.
Skóre symptomů LRTD bylo vypočteno jako průměr skóre symptomů LRTD.
V tomto měření výsledků byli hlášeni pouze ti jednotliví účastníci, kteří měli data.
|
Den 14
|
|
Respirační syncytiální virus (RSV) Příznaky onemocnění dolních cest dýchacích (LRTD) hodnocené dotazníkem intenzity a dopadu respirační infekce (RiiQ) Skóre symptomů v den 21
Časové okno: Den 21
|
Byly hlášeny příznaky RSV LRTD (kašel, dušnost, sípání, vykašlávání hlenu [sputum]) hodnocené pomocí skóre symptomů RiiQ v den 21.
Škála příznaků RiiQ byl dotazník o 13 položkách hodnocený na 4bodové škále.
Každý symptom byl hodnocen na stupnici od 0 do 3, kde 0 = žádný, 1 = mírný, 2 = střední a 3 = závažný.
Vyšší skóre naznačovalo větší závažnost.
Skóre symptomů LRTD bylo vypočteno jako průměr skóre symptomů LRTD.
V tomto měření výsledků byli hlášeni pouze ti jednotliví účastníci, kteří měli data.
|
Den 21
|
|
Respirační syncytiální virus (RSV) Příznaky onemocnění dolních cest dýchacích (LRTD) hodnocené dotazníkem intenzity a dopadu respirační infekce (RiiQ) Skóre symptomů v den 28
Časové okno: Den 28
|
Byly hlášeny symptomy RSV LRTD (kašel, dušnost, sípání, vykašlávání hlenu [sputum]) hodnocené pomocí skóre symptomů RiiQ v den 28.
Škála příznaků RiiQ byl dotazník o 13 položkách hodnocený na 4bodové škále.
Každý symptom byl hodnocen na stupnici od 0 do 3, kde 0 = žádný, 1 = mírný, 2 = střední a 3 = závažný.
Vyšší skóre naznačovalo větší závažnost.
Skóre symptomů LRTD bylo vypočteno jako průměr skóre symptomů LRTD.
V tomto měření výsledků byli hlášeni pouze ti jednotliví účastníci, kteří měli data.
|
Den 28
|
|
Respirační syncytiální virus (RSV) Příznaky onemocnění dolních cest dýchacích (LRTD) hodnocené dotazníkem intenzity a dopadu respirační infekce (RiiQ) Skóre symptomů v den 35
Časové okno: Den 35
|
Byly hlášeny symptomy RSV LRTD (kašel, dušnost, sípání, vykašlávání hlenu [sputum]) hodnocené pomocí skóre symptomů RiiQ v den 35.
Škála příznaků RiiQ byl dotazník o 13 položkách hodnocený na 4bodové škále.
Každý symptom byl hodnocen na stupnici od 0 do 3, kde 0 = žádný, 1 = mírný, 2 = střední a 3 = závažný.
Vyšší skóre naznačovalo větší závažnost.
Skóre symptomů LRTD bylo vypočteno jako průměr skóre symptomů LRTD.
V tomto měření výsledků byli hlášeni pouze ti jednotliví účastníci, kteří měli data.
|
Den 35
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s komplikacemi souvisejícími s RSV po zahájení studie
Časové okno: Až do dne 35
|
Byly hlášeny komplikace související s RSV.
Komplikace související s RSV zahrnovaly plicní komplikace (primární virová pneumonie, bronchitida, respirační selhání, sekundární bakteriální pneumonie a exacerbace základních chronických plicních onemocnění [jako je CHOPN a astma]) a mimoplicní komplikace (kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění, městnavé srdeční selhání [CHF] nebo exacerbace základního CHF, akutní exacerbace chronického onemocnění ledvin, těžká dehydratace, dekompenzace dříve kontrolovaného diabetes mellitus a jiné infekce dýchacích cest).
Pro toto měřítko výsledku byly zvažovány komplikace po prvním užití studovaného léku.
|
Až do dne 35
|
|
Procento účastníků s novým užíváním antibiotik nebo novým užíváním nebo zvýšenou dávkou systémových nebo inhalačních kortikosteroidů a bronchodilatancií nebo domácí suplementace kyslíkem
Časové okno: Až do dne 35
|
Bylo hlášeno nové použití antibiotik nebo nové použití nebo zvýšená dávka systémových nebo inhalačních kortikosteroidů a bronchodilatancií nebo domácí suplementace kyslíkem.
|
Až do dne 35
|
|
Procento účastníků s neplánovanými návštěvami ambulance, návštěvami na pohotovosti nebo hospitalizací pro respirační infekci
Časové okno: Až do dne 35
|
Byly hlášeny neplánované ambulantní návštěvy, návštěvy pohotovosti nebo hospitalizace pro infekci dýchacích cest.
|
Až do dne 35
|
|
Procento účastníků, kteří splňují složený koncový bod, buď s rozvojem komplikací souvisejících s RSV a/nebo s potřebou lékařské péče související s RSV
Časové okno: Až do dne 35
|
Bylo odvozeno procento účastníků splňujících složený cílový bod buď rozvoje komplikací souvisejících s RSV (plicní a mimoplicní) a/nebo vyžadujících lékařskou péči související s RSV.
|
Až do dne 35
|
|
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až do dne 35
|
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, kterému byl podán farmaceutický (zkušební nebo nezkouškový) produkt.
AE nemusí mít nutně kauzální vztah s intervencí.
Jakákoli AE, která se objevila při nebo po počátečním podání studijní intervence do konce studie (tj. 35. den), byla považována za naléhavou léčbu.
|
Až do dne 35
|
|
Procento účastníků s abnormálními klinickými laboratorními nálezy v důsledku léčby
Časové okno: Až do dne 35
|
Byly hlášeny abnormální klinické laboratorní nálezy.
Laboratorní abnormality byly stanoveny podle divize toxicity mikrobiologie a infekčních onemocnění (DMID) jako stupeň 1: mírný (přechodné nebo mírné nepohodlí [méně než {<} 48 hodin]; není vyžadován žádný lékařský zásah/terapie); Stupeň 2: střední (mírné až střední omezení aktivity – může být zapotřebí určitá pomoc; není vyžadován žádný nebo minimální lékařský zásah/terapie); Stupeň 3: těžký (závažné výrazné omezení aktivity, obvykle je vyžadována určitá pomoc; nutný lékařský zásah/terapie, možná hospitalizace); Stupeň 4: život ohrožující (extrémní omezení aktivity, nutná významná pomoc; nutný významný lékařský zásah/terapie, pravděpodobná hospitalizace nebo hospicová péče).
V tomto výsledném měření jsou hlášeny pouze abnormality 2. stupně.
Abnormality vzniklé při léčbě je jakákoliv abnormalita, která není přítomna na začátku a vyskytuje se po prvním podání nebo se zhoršuje oproti výchozí hodnotě po prvním podání.
|
Až do dne 35
|
|
Procento účastníků s abnormalitami elektrokardiogramů (EKG) souvisejícími s léčbou
Časové okno: Až do dne 35
|
Různé hodnocené proměnné EKG byly srdeční frekvence: abnormálně nízká (méně než nebo rovna [<=] 45 tepů za minutu [bpm]), abnormálně vysoká (vyšší nebo rovna [>=] 120 bpm); PR interval: abnormálně vysoký (>=210 milisekund [ms]); QRS interval: abnormálně vysoký (>=120 ms); QTc: hraničně prodloužené: >450 msec a <=480 msec, prodloužené: >480 msec a <=500 msec, patologicky prodloužené: >500 msec.
Abnormality vzniklé při léčbě je jakákoliv abnormalita, která není přítomna na začátku a vyskytuje se po prvním podání nebo se zhoršuje oproti výchozí hodnotě po prvním podání.
|
Až do dne 35
|
|
Procento účastníků s abnormálními nálezy vitálních funkcí v důsledku léčby
Časové okno: Až do dne 35
|
Abnormální vitální parametry zahrnovaly tepovou frekvenci: abnormálně nízká <=45 tepů za minutu, abnormálně vysoká >=120 tepů za minutu; Systolický krevní tlak (SBP): abnormálně nízký <=90 milimetrů rtuti (mmHg), stupeň 1 (mírný): >140 mmHg až <160 mmHg, stupeň 2 (střední): >=160 mmHg až <180 mmHg, stupeň 3 (těžké): >=180 mmHg; Diastolický TK: abnormálně nízký <=50 mmHg, stupeň 1: >90 mmHg až <100 mmHg, stupeň 2: >=100 mmHg až <110 mmHg, stupeň 3: >=110 mmHg; Dechová frekvence: 1. stupeň (mírný): 17-20 dechů za minutu, 2. stupeň (střední): 21-25 dechů za minutu, 3. stupeň (závažný): >25 dechů za minutu, 4. stupeň (potenciálně život ohrožující): intubace ; Nasycení kyslíkem: abnormálně nízké: <95 %; Teplota: abnormálně vysoká >38,0
stupeň Celsia.
Abnormality vzniklé při léčbě je jakákoliv abnormalita, která není přítomna na začátku a vyskytuje se po prvním podání nebo se zhoršuje oproti výchozí hodnotě po prvním podání.
|
Až do dne 35
|
|
Virové zatížení RSV v průběhu času
Časové okno: Základní stav, dny 3, 5, 8, 15 a 21
|
Virová nálož RSV (podtyp: RSV A a RSV B) byla měřena v průběhu času pomocí kvantitativní reverzní transkripční polymerázové řetězové reakce (qRT-PCR) ve vzorcích nazálních výtěrů odebraných při návštěvách kliniky a doma.
V tomto měření výsledku byly hlášeny pouze ty časové body a podtypy RSV (A nebo B), pro které měli jednotliví účastníci data.
|
Základní stav, dny 3, 5, 8, 15 a 21
|
|
Plazmatická koncentrace rilematoviru
Časové okno: 1. den: 1 hodinu po dávce, 3. den: před dávkou a 1 hodinu po dávce a následná kontrola: 8. den
|
Byla hlášena plazmatická koncentrace rilematoviru.
Tato výsledná míra byla plánována tak, aby byla analyzována pouze pro specifikované rameno.
V tomto měření výsledků byly hlášeny pouze ty časové body, pro které měli jednotliví účastníci data.
|
1. den: 1 hodinu po dávce, 3. den: před dávkou a 1 hodinu po dávce a následná kontrola: 8. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. listopadu 2021
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
27. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. září 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CR109031
- 53718678RSV2008 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
- 2020-005980-30 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Zásady sdílení dat Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Jak je uvedeno na této stránce, žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Respirační syncytiální virus
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie
Klinické studie na Rilematoviru
-
Janssen Research & Development, LLCUkončenoInfekce dýchacích cestBelgie, Česko, Tchaj-wan, Japonsko, Maďarsko, Thajsko, Spojené státy, Německo, Mexiko, Korejská republika, Krocan, Čína, Španělsko, Brazílie, Bulharsko, Malajsie, Estonsko, Argentina, Polsko, Izrael, Itálie, Lotyšsko, Panama, Slovensko, Š... a více