Une étude sur le rilematovir (JNJ-53718678) chez des patients externes adultes atteints d'une infection par le virus respiratoire syncytial (VRS) (PRIMROSE)
30 mars 2023 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC
Une étude de phase 2b randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du rilematovir (JNJ-53718678) chez des patients externes adultes atteints d'une infection par le virus respiratoire syncytial (VRS) qui présentent un risque élevé de progression de la maladie liée au VRS
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du rilematovir par rapport au placebo en ce qui concerne le délai de résolution des symptômes de la maladie des voies respiratoires inférieures (LRTD) du virus respiratoire syncytial (VRS).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le rilematovir est un inhibiteur de fusion expérimental spécifique du VRS actuellement en développement pour le traitement de l'infection par le VRS chez les populations adultes et pédiatriques.
L'étude comprendra une période de dépistage (Jour -1 à Jour 1), une période de Traitement (Jour 1 à Jour 7/8 [selon le moment de la première dose]) et une Période de suivi (Jour 8/9 à Jour 35).
La durée totale de l'étude de l'étude pour chaque participant sera jusqu'à 35 jours.
L'étude évaluera l'efficacité et l'innocuité du VRS chez des patients externes adultes (18-85 ans) qui présentent un risque élevé de progression de la maladie liée au VRS et qui ont au moins une maladie à VRS modérée.
Les évaluations d'efficacité comprennent l'évaluation avec les résultats électroniques rapportés par le patient (ePRO) et les évaluations de sécurité comprennent des évaluations des examens physiques, des signes vitaux, des électrocardiogrammes, des tests de laboratoire clinique et des événements indésirables.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- Phase 2
Accès étendu
Plus disponible en dehors de l'essai clinique.
Voir enregistrement d'accès étendu.
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gauteng, Afrique du Sud, 0001
- Clinical Trial Systems (Pty) Ltd
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KwaZulu-Natal, Afrique du Sud, 4092
- Private Practice - Dr. Peter Sebastian
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Bonn, Allemagne, 53105
- Universitätsklinikum Bonn
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Frankfurt, Allemagne, 60596
- IKF Pneumologie GmbH & Co. KG Am Standort IFS - Interdisziplinäres Facharztzentrum
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Leipzig, Allemagne, 04249
- Gemeinschaftspraxis Dr. Taeschner / Dr. Bonigut
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Reinfeld, Allemagne, 23858
- Praxis Dr. Weimer
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentine, 1425
- INAER - Investigación en Alergias y Enfermedades Respiratorias
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Quilmes, Argentine, 1878
- Centro Respiratorio Quilmes
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San Fernando, Argentine, 1646
- Centro Médico Respire
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San Miguel de Tucuman, Argentine, T4000IHE
- Clinica Mayo de UMCB
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San Miguel de Tucumán, Argentine, 4000
- Investigaciones en Patologias Respiratorias
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Haskovo, Bulgarie, 6300
- Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumo-Phthisiatric Diseases-Haskovo Ltd. Haskovo
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Pernik, Bulgarie, 2000
- Specialized Hospital for Active Treatment of Pulmonary Diseases - Pernik
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Ruse, Bulgarie, 7002
- SHAT of Pneumo-phthisiatric Diseases Dr Dimitar Gramatikov - Ruse, EOOD
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Troyan, Bulgarie, 5600
- Specialized Hospital for Active Treatment of Pulmonary Diseases - Troyan EOOD
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
- Dr. Anil K Gupta Medicine Professional Corporation
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Alicante, Espagne, 3010
- Hosp. Gral. Univ. de Alicante
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Barcelona, Espagne, 08023
- Hosp. Quiron Barcelona
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Elche, Espagne, 03203
- Hosp. Gral. Univ. de Elche
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Pamplona, Espagne, 31008
- Clinica Univ. de Navarra
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Sevilla, Espagne, 41009
- Hosp. Virgen Macarena
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Valencia, Espagne, 46010
- Hosp. Clinico Univ. de Valencia
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Budapest, Hongrie, 1171
- Strázsahegy Medicina Bt
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Csorna, Hongrie, 9300
- Omnimodus Elixír Kft.
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Pavia, Italie, 27100
- Fondazione Irccs Policlinico San Matteo
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Roma, Italie, 00168
- Universita Cattolica del Sacro Cuore - Fondazione Policlinico Universitario 'A. Gemelli'
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Fukuoka, Japon, 819-8555
- Nishifukuoka Hospital
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Fukuoka, Japon, 832-0059
- Nagata Hospital
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Himeji-shi, Japon, 670-0849
- Terada Clinic Respiratory Medicine & General Practice
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Kagoshima, Japon, 890-0063
- Kamoike ENT Allergy Clinic
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Kitakyusyu, Japon, 800-0057
- Shinkomonji hospital
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Nagano, Japon, 390-0872
- Koyama Medical Clinic
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Shinagawa-ku, Japon, 140-8522
- Tokyo Shinagawa Hospital
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Bialystok, Pologne, 15-430
- Gabinet Lekarski Pediatryczno-Alergologiczny
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Krakow, Pologne, 31159
- NZOZ Poradnie Specjalistyczne Atopia
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Lodz, Pologne, 90-302
- ETG Lodz
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Piaseczno, Pologne, 05500
- Centrum Innowacyjnych Terapii Sp. z o.o.
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Wroclaw, Pologne, 51-162
- Centrum Badan Klinicznych, Osrodek Badan Wczesnej Fazy
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Malmo, Suède, 21152
- Pharmasite
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Malmö, Suède, 20502
- Skånes universitetssjukhus
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Solna, Suède, 171 64
- ClinSmart Sweden AB
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Uppsala, Suède, 75185
- Akademiska sjukhuset
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Bangkok, Thaïlande, 10400
- The Hospital for Tropical Diseases
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Nonthaburi, Thaïlande, 11000
- Bamrasnaradura Infectious Disease Institute
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Pathumwan, Thaïlande, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Kharkiv, Ukraine, 61106
- Medical Unit Of Company 'Kharkiv Tractor Plant', Kharkiv Medical Academy Of Postgraduate Education
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Kyiv, Ukraine, 03049
- Kyiv Railway Clinical Hospital #2 Of Branch 'Health Center' Of The Company 'Ukrainian Railway'
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Kyiv, Ukraine, 04050
- Medical Center 'Consylium Medical'
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Kyiv, Ukraine, 04050
- Policlinic of State Joint Stock Holding Company 'Artem'
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Kyiv, Ukraine, 02091
- City Clinical Hospital #1
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Vinnytsia, Ukraine, 21029
- CCH #1 Vinnytsia M.I. Pyrogov NMU Ch of Propaedeutics of IM
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
- Central Alabama Research
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Arizona
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Tempe, Arizona, États-Unis, 85283
- Fiel Family and Sports Medicine Clinical Research Advantage
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California
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Bakersfield, California, États-Unis, 93309
- IMD Clinical Trials
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Canoga Park, California, États-Unis, 91303
- Hope Clinical Research LLC
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Rolling Hills Estates, California, États-Unis, 90274
- Peninsula Research Associates
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Stockton, California, États-Unis, 95207
- Bensch Clinical Research, LLC
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Florida
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- New Life Medical Research Center, Inc.
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
- Best Quality Research Inc
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Homestead, Florida, États-Unis, 33032
- Homestead Associates in Research, Inc
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32277
- Care Partners Clinical Research
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Miami, Florida, États-Unis, 33173
- Research Institute of South Florida, Inc.
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Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33024
- Pines Care Research Center Inc
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Tampa, Florida, États-Unis, 33615
- Santos Research Center
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Georgia
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Fayetteville, Georgia, États-Unis, 30214
- Privia Medical Group, LLC
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Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
- Southcoast Health
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Woodstock, Georgia, États-Unis, 30189
- North Georgia Clinical Research
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Maryland
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White Marsh, Maryland, États-Unis, 21162
- Chesapeake Clinical Research, Inc.
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Montana
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Missoula, Montana, États-Unis, 59808
- Montana Medical Research
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
- Excel Clinical Research
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North Carolina
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Morganton, North Carolina, États-Unis, 28655
- Burke Primary Care
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Ohio
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
- Dayton Clinical Research
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Pennsylvania
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Wyomissing, Pennsylvania, États-Unis, 19610
- Pulmonologist, Critical Care, and Sleep Medicine
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South Carolina
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Fort Mill, South Carolina, États-Unis, 29707
- Piedmont Clinical Research
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Texas
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76133
- Texas Health Care, PLLC
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Houston, Texas, États-Unis, 77057
- Next Level Urgent Care
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Houston, Texas, États-Unis, 77027
- Mercury Clinical Research
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Houston, Texas, États-Unis, 77081
- SW Research LLC
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Mesquite, Texas, États-Unis, 75149
- SMS Clinical Research LLC
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Pharr, Texas, États-Unis, 78577
- Rio Grande Valley Clinical Research Institute
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San Marcos, Texas, États-Unis, 78666
- Javara
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The Woodlands, Texas, États-Unis, 77380
- Renovatio Clinical
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The Woodlands, Texas, États-Unis, 77384
- Javara
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Utah
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South Ogden, Utah, États-Unis, 84405
- CCT Research at South Ogden Family Medicine
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Virginia
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Forest, Virginia, États-Unis, 24551
- Javara
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26505
- Frontier Clinical Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Présenté à l'établissement de santé avec des symptômes évoquant un diagnostic d'infection par le virus respiratoire syncytial aigu (VRS)
- A au moins 2 symptômes de maladie des voies respiratoires inférieures (LRTD), dont l'un doit être noté comme au moins «modéré» si les symptômes ne préexistaient pas avant l'apparition du VRS, ou dont l'un est pire que d'habitude si les symptômes préexistait
- Testé positif pour l'infection par le VRS à l'aide d'un test de diagnostic moléculaire (réaction en chaîne par polymérase [PCR] ou autre) sur un échantillon d'écouvillon nasal bilatéral du cornet moyen
- A au moins une des conditions à haut risque suivantes qui le prédispose à la progression de la maladie liée au VRS : a. âge supérieur ou égal à (>=) 65 ans, b. insuffisance cardiaque congestive (ICC), c. maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), d. asthme
- Randomisé pour étudier le traitement d'intervention dans les 72 heures suivant l'apparition de l'un des symptômes du VRS ou l'aggravation des symptômes préexistants
- Ne pas être hospitalisé pendant le dépistage (les urgences ou le statut d'observation hospitalière pour une durée anticipée inférieure à [<] 24 heures ne sont pas considérés comme une hospitalisation)
Critère d'exclusion:
- Allergies, hypersensibilité ou intolérance connues au rilematovir ou à l'un des excipients du rilematovir ou de la formulation placebo
- Présence d'arythmies cardiaques cliniquement significatives, d'arythmies auriculaires instables et incontrôlées ou d'arythmies ventriculaires soutenues
- Le participant a connu ou suspecté (d'après les antécédents médicaux ou l'examen du participant) une infection chronique ou aiguë par l'hépatite B ou C
- Conditions immunodéprimées
- Vivre dans un établissement de soins institutionnels ou un établissement de vie assistée et recevoir également une gestion des soins actifs pour toute affection respiratoire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement A : Rilematovir
Les participants recevront une dose orale de rilematovir 250 milligrammes (mg), deux fois par jour (bid) pendant 7 jours.
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Rilematovir 250 mg sera administré par voie orale.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Traitement B : Placebo
Les participants recevront une dose orale de placebo correspondant au rilematovir, bid pendant 7 jours.
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Le placebo correspondant au rilematovir sera administré par voie orale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Virus respiratoire syncytial (VRS) Symptômes de la maladie des voies respiratoires inférieures (LRTD) évalués par le questionnaire sur l'intensité et l'impact des infections respiratoires (RiiQ) Score de l'échelle des symptômes au départ
Délai: Ligne de base
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Les symptômes du RSV LRTD (toux, essoufflement, respiration sifflante, crachats [expectorations]) tels qu'évalués par le score de l'échelle des symptômes RiiQ au départ ont été signalés.
L'échelle de symptômes RiiQ était un questionnaire de 13 éléments évalués sur une échelle de 4 points.
Chaque symptôme a été noté sur une échelle de 0 à 3 où 0=Aucun, 1=Léger, 2=Moyen et 3=Sévère.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité.
Le score des symptômes LRTD a été calculé comme la moyenne des scores des symptômes LRTD.
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Ligne de base
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Virus respiratoire syncytial (VRS) Symptômes de la maladie des voies respiratoires inférieures (LRTD) évalués par le questionnaire sur l'intensité et l'impact des infections respiratoires (RiiQ) Score sur l'échelle des symptômes au jour 3
Délai: Jour 3
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Les symptômes du RSV LRTD (toux, essoufflement, respiration sifflante, crachats [expectorations]) tels qu'évalués par le score de l'échelle des symptômes RiiQ au jour 3 ont été signalés.
L'échelle de symptômes RiiQ était un questionnaire de 13 éléments évalués sur une échelle de 4 points.
Chaque symptôme a été noté sur une échelle de 0 à 3 où 0=Aucun, 1=Léger, 2=Moyen et 3=Sévère.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité.
Le score des symptômes LRTD a été calculé comme la moyenne des scores des symptômes LRTD.
Dans cette mesure de résultat, seuls les participants individuels qui disposaient de données ont été signalés.
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Jour 3
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Virus respiratoire syncytial (VRS) Symptômes de la maladie des voies respiratoires inférieures (LRTD) évalués par le questionnaire sur l'intensité et l'impact des infections respiratoires (RiiQ) Score sur l'échelle des symptômes au jour 8
Délai: Jour 8
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Les symptômes du RSV LRTD (toux, essoufflement, respiration sifflante, crachats [expectorations]) tels qu'évalués par le score de l'échelle des symptômes RiiQ au jour 8 ont été rapportés.
L'échelle de symptômes RiiQ était un questionnaire de 13 éléments évalués sur une échelle de 4 points.
Chaque symptôme a été noté sur une échelle de 0 à 3 où 0=Aucun, 1=Léger, 2=Moyen et 3=Sévère.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité.
Le score des symptômes LRTD a été calculé comme la moyenne des scores des symptômes LRTD.
Dans cette mesure de résultat, seuls les participants individuels qui disposaient de données ont été signalés.
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Jour 8
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Virus respiratoire syncytial (VRS) Symptômes de la maladie des voies respiratoires inférieures (LRTD) évalués par le questionnaire sur l'intensité et l'impact des infections respiratoires (RiiQ) Score sur l'échelle des symptômes au jour 14
Délai: Jour 14
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Les symptômes du RSV LRTD (toux, essoufflement, respiration sifflante, crachats [expectorations]) évalués par le score de l'échelle des symptômes RiiQ au jour 14 ont été signalés.
L'échelle de symptômes RiiQ était un questionnaire de 13 éléments évalués sur une échelle de 4 points.
Chaque symptôme a été noté sur une échelle de 0 à 3 où 0=Aucun, 1=Léger, 2=Moyen et 3=Sévère.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité.
Le score des symptômes LRTD a été calculé comme la moyenne des scores des symptômes LRTD.
Dans cette mesure de résultat, seuls les participants individuels qui disposaient de données ont été signalés.
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Jour 14
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Virus respiratoire syncytial (VRS) Symptômes de la maladie des voies respiratoires inférieures (LRTD) évalués par le questionnaire sur l'intensité et l'impact des infections respiratoires (RiiQ) Score sur l'échelle des symptômes au jour 21
Délai: Jour 21
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Les symptômes du RSV LRTD (toux, essoufflement, respiration sifflante, crachats [expectorations]) tels qu'évalués par le score de l'échelle des symptômes RiiQ au jour 21 ont été signalés.
L'échelle de symptômes RiiQ était un questionnaire de 13 éléments évalués sur une échelle de 4 points.
Chaque symptôme a été noté sur une échelle de 0 à 3 où 0=Aucun, 1=Léger, 2=Moyen et 3=Sévère.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité.
Le score des symptômes LRTD a été calculé comme la moyenne des scores des symptômes LRTD.
Dans cette mesure de résultat, seuls les participants individuels qui disposaient de données ont été signalés.
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Jour 21
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Virus respiratoire syncytial (VRS) Symptômes de la maladie des voies respiratoires inférieures (LRTD) évalués par le questionnaire sur l'intensité et l'impact des infections respiratoires (RiiQ) Score sur l'échelle des symptômes au jour 28
Délai: Jour 28
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Les symptômes du RSV LRTD (toux, essoufflement, respiration sifflante, crachats [expectorations]) tels qu'évalués par le score de l'échelle des symptômes RiiQ au jour 28 ont été signalés.
L'échelle de symptômes RiiQ était un questionnaire de 13 éléments évalués sur une échelle de 4 points.
Chaque symptôme a été noté sur une échelle de 0 à 3 où 0=Aucun, 1=Léger, 2=Moyen et 3=Sévère.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité.
Le score des symptômes LRTD a été calculé comme la moyenne des scores des symptômes LRTD.
Dans cette mesure de résultat, seuls les participants individuels qui disposaient de données ont été signalés.
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Jour 28
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Virus respiratoire syncytial (VRS) Symptômes de la maladie des voies respiratoires inférieures (LRTD) évalués par le questionnaire sur l'intensité et l'impact des infections respiratoires (RiiQ) Score sur l'échelle des symptômes au jour 35
Délai: Jour 35
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Les symptômes du RSV LRTD (toux, essoufflement, respiration sifflante, crachats [expectorations]) tels qu'évalués par le score de l'échelle des symptômes RiiQ au jour 35 ont été signalés.
L'échelle de symptômes RiiQ était un questionnaire de 13 éléments évalués sur une échelle de 4 points.
Chaque symptôme a été noté sur une échelle de 0 à 3 où 0=Aucun, 1=Léger, 2=Moyen et 3=Sévère.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande gravité.
Le score des symptômes LRTD a été calculé comme la moyenne des scores des symptômes LRTD.
Dans cette mesure de résultat, seuls les participants individuels qui disposaient de données ont été signalés.
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Jour 35
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants présentant des complications liées au VRS après le départ
Délai: Jusqu'au jour 35
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Des complications liées au VRS ont été signalées.
Les complications liées au VRS comprenaient des complications pulmonaires (pneumonie virale primaire, bronchite, insuffisance respiratoire, pneumonie bactérienne secondaire et exacerbations de maladies pulmonaires chroniques sous-jacentes [telles que la BPCO et l'asthme]) et des complications extrapulmonaires (événements cardiovasculaires et cérébrovasculaires, insuffisance cardiaque congestive [ICC] ou exacerbation d'une ICC sous-jacente, exacerbation aiguë d'une maladie rénale chronique, déshydratation sévère, décompensation d'un diabète sucré précédemment contrôlé et autres infections des voies respiratoires).
Les complications après la première prise du médicament à l'étude ont été prises en compte pour cette mesure de résultat.
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Jusqu'au jour 35
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Pourcentage de participants ayant une nouvelle utilisation d'antibiotiques, ou une nouvelle utilisation ou une augmentation de la dose de corticostéroïdes et de bronchodilatateurs systémiques ou inhalés, ou une supplémentation en oxygène à domicile
Délai: Jusqu'au jour 35
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Une nouvelle utilisation d'antibiotiques, une nouvelle utilisation ou une augmentation de la dose de corticostéroïdes et de bronchodilatateurs systémiques ou inhalés, ou une supplémentation en oxygène à domicile ont été signalées.
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Jusqu'au jour 35
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Pourcentage de participants ayant des visites imprévues à la clinique externe, des visites aux urgences ou une hospitalisation pour une infection respiratoire
Délai: Jusqu'au jour 35
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Des visites imprévues à la clinique externe, des visites aux urgences ou des hospitalisations pour infection respiratoire ont été signalées.
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Jusqu'au jour 35
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Pourcentage de participants atteignant un critère composite de développement de complications liées au VRS et/ou nécessitant une assistance médicale liée au VRS
Délai: Jusqu'au jour 35
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Le pourcentage de participants répondant à un critère composite de développement de complications liées au VRS (pulmonaires et extra-pulmonaires) et/ou nécessitant une assistance médicale liée au VRS a été dérivé.
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Jusqu'au jour 35
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'au jour 35
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Un événement indésirable (EI) est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique auquel un produit pharmaceutique (expérimental ou non expérimental) a été administré.
Un EI n'a pas nécessairement de relation causale avec l'intervention.
Tout EI survenu au moment ou après l'administration initiale de l'intervention de l'étude jusqu'à la fin de l'étude (c'est-à-dire le jour 35) a été considéré comme émergeant du traitement.
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Jusqu'au jour 35
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Pourcentage de participants présentant des résultats de laboratoire cliniques anormaux apparus sous traitement
Délai: Jusqu'au jour 35
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Des résultats de laboratoire cliniques anormaux ont été signalés.
Les anomalies de laboratoire ont été déterminées selon la division de la toxicité de la division de la microbiologie et des maladies infectieuses (DMID) comme grade 1 : léger (inconfort transitoire ou léger [moins de {<} 48 heures] ; aucune intervention médicale/thérapie requise) ; Niveau 2 : modéré (limitation légère à modérée de l'activité ; une certaine assistance peut être nécessaire ; aucune intervention médicale/thérapie requise ou minime ); Grade 3 : sévère (limitation marquée et sévère de l'activité, assistance généralement requise ; intervention médicale/thérapie requise, hospitalisations possibles) ; Grade 4 : danger de mort (limitation extrême de l'activité, assistance importante requise ; intervention médicale/thérapie importante requise, hospitalisation ou soins palliatifs probables).
Seules les anomalies de grade 2 sont signalées dans cette mesure de résultat.
Une anomalie apparue sous traitement est toute anomalie non présente au départ et survenant après la première administration ou s'aggravant par rapport au départ après la première administration.
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Jusqu'au jour 35
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Pourcentage de participants présentant des anomalies apparues sous traitement dans les électrocardiogrammes (ECG)
Délai: Jusqu'au jour 35
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Diverses variables ECG évaluées étaient la fréquence cardiaque : anormalement basse (inférieure ou égale à [<=] 45 battements par minute [bpm]), anormalement élevée (supérieure ou égale à [>=] 120 bpm) ; Intervalle PR : anormalement élevé (>=210 millisecondes [msec]) ; Intervalle QRS : anormalement élevé (>=120 msec) ; QTc : limite prolongée : > 450 msec et <=480 msec, prolongée : >480 msec et <=500 msec, pathologiquement prolongée : >500 msec.
Une anomalie apparue sous traitement est toute anomalie non présente au départ et survenant après la première administration ou s'aggravant par rapport au départ après la première administration.
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Jusqu'au jour 35
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Pourcentage de participants présentant des signes vitaux anormaux apparus sous traitement
Délai: Jusqu'au jour 35
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Les paramètres vitaux anormaux comprenaient le pouls : anormalement bas <=45 bpm, anormalement élevé >=120 bpm ; Pression artérielle systolique (PAS) : anormalement basse <=90 millimètres de mercure (mmHg), Grade 1 (léger) : > 140 mmHg à <160 mmHg, Grade 2 (modéré) : >=160 mmHg à <180 mmHg, Grade 3 (sévère) : > 180 mm Hg ; TA diastolique : anormalement basse <=50 mmHg, Grade 1 : >90 mmHg à <100 mmHg, Grade 2 : >=100 mmHg à <110 mmHg, Grade 3 : >=110 mmHg ; Fréquence respiratoire : Grade 1 (léger) : 17-20 respirations par minute, Grade 2 (modéré) : 21-25 respirations par minute, Grade 3 (sévère) : > 25 respirations par minute, Grade 4 (potentiellement mortel) : intubation ; Saturation en oxygène : anormalement basse : < 95 % ; Température : anormalement élevée > 38,0
degré Celsius.
Une anomalie apparue sous traitement est toute anomalie non présente au départ et survenant après la première administration ou s'aggravant par rapport au départ après la première administration.
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Jusqu'au jour 35
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Charge virale du VRS au fil du temps
Délai: Ligne de base, jours 3, 5, 8, 15 et 21
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La charge virale du VRS (sous-type : VRS A et VRS B) a été mesurée au fil du temps par réaction en chaîne par polymérase de transcription inverse quantitative (qRT-PCR) dans les échantillons d'écouvillonnage nasal recueillis lors des visites à la clinique et à domicile.
Dans cette mesure de résultat, seuls les points temporels et les sous-types de VRS (A ou B) pour lesquels les participants individuels disposaient de données ont été rapportés.
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Ligne de base, jours 3, 5, 8, 15 et 21
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Concentration plasmatique de Rilematovir
Délai: Jour 1 : 1 heure après la dose, Jour 3 : avant la dose et 1 heure après la dose, et Suivi : Jour 8
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Une concentration plasmatique de rilematovir a été rapportée.
Cette mesure de résultat devait être analysée uniquement pour le bras spécifié.
Dans cette mesure de résultat, seuls les moments pour lesquels les participants individuels disposaient de données ont été rapportés.
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Jour 1 : 1 heure après la dose, Jour 3 : avant la dose et 1 heure après la dose, et Suivi : Jour 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2021
Première publication (Réel)
27 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR109031
- 53718678RSV2008 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
- 2020-005980-30 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Virus respiratoire syncytial
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Complété
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Quidel CorporationComplété
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Janssen Vaccines & Prevention B.V.ComplétéVirus respiratoire syncytialCanada, Royaume-Uni, Espagne, Brésil, Suède, Pologne, Australie, Finlande
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ModernaTX, Inc.Actif, ne recrute pasVirus respiratoire syncytialÉtats-Unis
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University of RochesterActif, ne recrute pas
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University of OxfordInnovative Medicines Initiative; Respiratory syncytial virus consortium in...Actif, ne recrute pasVirus respiratoire syncytial (VRS)Royaume-Uni
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Enanta Pharmaceuticals, IncComplétéVirus respiratoire syncytial (VRS)États-Unis