호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 감염이 있는 성인 외래 환자에서 Rilematovir(JNJ-53718678)에 대한 연구 (PRIMROSE)
2024년 8월 29일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
RSV 관련 질병 진행 위험이 높은 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 감염 성인 외래 환자에서 Rilematovir(JNJ-53718678)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2b상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 하기도 질환(LRTD) 증상의 해결 시간과 관련하여 위약과 비교하여 릴레마토비어의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Rilematovir는 성인 및 소아 집단 모두에서 RSV 감염 치료를 위해 현재 개발 중인 연구용 RSV 특이 융합 억제제입니다.
이 연구는 스크리닝 기간(-1일 - 1일), 치료 기간(1일 - 7/8일[첫 번째 투여 시기에 따라]) 및 추적 기간(8/9일 - 1일)을 포함할 것입니다. 35).
각 참가자에 대한 연구의 총 연구 기간은 최대 35일입니다.
이 연구는 RSV 관련 질환 진행 위험이 높고 적어도 중등도 RSV 질환을 앓는 성인 외래 환자(18-85세)에서 RSV의 효능 및 안전성을 평가할 것입니다.
효능 평가에는 ePRO(전자 환자 보고 결과) 평가가 포함되며 안전성 평가에는 신체 검사, 활력 징후, 심전도, 임상 실험실 테스트 및 부작용 평가가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 2 단계
확장된 액세스
더 이상 사용할 수 없음 임상시험 외.
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연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gauteng, 남아프리카, 0001
- Clinical Trial Systems (Pty) Ltd
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KwaZulu-Natal, 남아프리카, 4092
- Private Practice - Dr. Peter Sebastian
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Bonn, 독일, 53105
- Universitatsklinikum Bonn
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Frankfurt, 독일, 60596
- IKF Pneumologie GmbH & Co. KG Am Standort IFS - Interdisziplinäres Facharztzentrum
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Leipzig, 독일, 04249
- Gemeinschaftspraxis Dr. Taeschner / Dr. Bonigut
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Reinfeld, 독일, 23858
- Praxis Dr. Weimer
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35209
- Central Alabama Research
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Arizona
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Tempe, Arizona, 미국, 85283
- Fiel Family and Sports Medicine Clinical Research Advantage
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93309
- IMD Clinical Trials
-
Canoga Park, California, 미국, 91303
- Hope clinical Research LLC
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Rolling Hills Estates, California, 미국, 90274
- Peninsula Research Associates
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Stockton, California, 미국, 95207
- Bensch Clinical Research, LLC
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Florida
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
- New Life Medical Research Center, Inc.
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Hialeah, Florida, 미국, 33016
- Best Quality Research Inc
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Homestead, Florida, 미국, 33032
- Homestead Associates in Research, Inc
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32277
- Care Partners Clinical Research
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Miami, Florida, 미국, 33173
- Research Institute of South Florida, Inc.
-
Pembroke Pines, Florida, 미국, 33024
- Pines Care Research Center Inc
-
Tampa, Florida, 미국, 33615
- Santos Research Center
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Georgia
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Fayetteville, Georgia, 미국, 30214
- Privia Medical Group, LLC
-
Savannah, Georgia, 미국, 31406
- Southcoast Health
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Woodstock, Georgia, 미국, 30189
- North Georgia Clinical Research
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Maryland
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White Marsh, Maryland, 미국, 21162
- Chesapeake Clinical Research, Inc.
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Montana
-
Missoula, Montana, 미국, 59808
- Montana Medical Research
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
- Excel Clinical Research
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North Carolina
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Morganton, North Carolina, 미국, 28655
- Burke Primary Care
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Ohio
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Dayton, Ohio, 미국, 45409
- Dayton Clinical Research
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Pennsylvania
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Wyomissing, Pennsylvania, 미국, 19610
- Pulmonologist, Critical Care, and Sleep Medicine
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South Carolina
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Fort Mill, South Carolina, 미국, 29707
- Piedmont Clinical Research
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76133
- Texas Health Care, PLLC
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Houston, Texas, 미국, 77057
- Next Level Urgent Care
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Houston, Texas, 미국, 77027
- Mercury Clinical Research
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Houston, Texas, 미국, 77081
- SW Research LLC
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Mesquite, Texas, 미국, 75149
- SMS Clinical Research LLC
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Pharr, Texas, 미국, 78577
- Rio Grande Valley Clinical Research Institute
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San Marcos, Texas, 미국, 78666
- Javara
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The Woodlands, Texas, 미국, 77380
- Renovatio Clinical
-
The Woodlands, Texas, 미국, 77384
- Javara
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Utah
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South Ogden, Utah, 미국, 84405
- CCT Research at South Ogden Family Medicine
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Virginia
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Forest, Virginia, 미국, 24551
- Javara
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26505
- Frontier Clinical Research
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Haskovo, 불가리아, 6300
- Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumo-Phthisiatric Diseases-Haskovo Ltd. Haskovo
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Pernik, 불가리아, 2000
- Specialized Hospital for Active Treatment of Pulmonary Diseases - Pernik
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Ruse, 불가리아, 7002
- SHAT of Pneumo-phthisiatric Diseases Dr Dimitar Gramatikov - Ruse, EOOD
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Troyan, 불가리아, 5600
- Specialized Hospital for Active Treatment of Pulmonary Diseases - Troyan EOOD
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Malmo, 스웨덴, 21152
- PharmaSite
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Malmö, 스웨덴, 20502
- Skanes Universitetssjukhus
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Solna, 스웨덴, 171 64
- ClinSmart Sweden AB
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Uppsala, 스웨덴, 75185
- Akademiska Sjukhuset
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Alicante, 스페인, 3010
- Hosp. Gral. Univ. de Alicante
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Barcelona, 스페인, 08023
- Hosp. Quiron Barcelona
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Elche, 스페인, 03203
- Hosp. Gral. Univ. de Elche
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Pamplona, 스페인, 31008
- Clinica Univ. de Navarra
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Sevilla, 스페인, 41009
- Hosp. Virgen Macarena
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Valencia, 스페인, 46010
- Hosp. Clinico Univ. de Valencia
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, 아르헨티나, 1425
- INAER - Investigación en Alergias y Enfermedades Respiratorias
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Quilmes, 아르헨티나, 1878
- Centro Respiratorio Quilmes
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San Fernando, 아르헨티나, 1646
- Centro Médico Respire
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San Miguel de Tucuman, 아르헨티나, T4000IHE
- Clinica Mayo de UMCB
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San Miguel de Tucumán, 아르헨티나, 4000
- Investigaciones en Patologias Respiratorias
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Kharkiv, 우크라이나, 61106
- Medical Unit Of Company 'Kharkiv Tractor Plant', Kharkiv Medical Academy Of Postgraduate Education
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Kyiv, 우크라이나, 03049
- Kyiv Railway Clinical Hospital #2 Of Branch 'Health Center' Of The Company 'Ukrainian Railway'
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Kyiv, 우크라이나, 04050
- Medical Center 'Consylium Medical'
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Kyiv, 우크라이나, 04050
- Policlinic of State Joint Stock Holding Company 'Artem'
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Kyiv, 우크라이나, 02091
- City Clinical Hospital #1
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Vinnytsia, 우크라이나, 21029
- CCH #1 Vinnytsia M.I. Pyrogov NMU Ch of Propaedeutics of IM
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Pavia, 이탈리아, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Roma, 이탈리아, 00168
- Universita Cattolica del Sacro Cuore - Fondazione Policlinico Universitario 'A. Gemelli'
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Fukuoka, 일본, 819-8555
- Nishifukuoka Hospital
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Fukuoka, 일본, 832-0059
- Nagata Hospital
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Himeji-shi, 일본, 670-0849
- Terada Clinic Respiratory Medicine & General Practice
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Kagoshima, 일본, 890-0063
- Kamoike ENT Allergy Clinic
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Kitakyusyu, 일본, 800-0057
- Shinkomonji hospital
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Nagano, 일본, 390-0872
- Koyama Medical Clinic
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Shinagawa-ku, 일본, 140-8522
- Tokyo Shinagawa Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M9V 4B4
- Dr. Anil K Gupta Medicine Professional Corporation
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Bangkok, 태국, 10400
- The Hospital for Tropical Diseases
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Nonthaburi, 태국, 11000
- Bamrasnaradura Infectious Disease Institute
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Pathumwan, 태국, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Bialystok, 폴란드, 15-430
- Gabinet Lekarski Pediatryczno-Alergologiczny
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Krakow, 폴란드, 31159
- NZOZ Poradnie Specjalistyczne Atopia
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Lodz, 폴란드, 90-302
- ETG Lodz
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Piaseczno, 폴란드, 05500
- Centrum Innowacyjnych Terapii Sp. z o.o.
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Wroclaw, 폴란드, 51-162
- Centrum Badan Klinicznych, Osrodek Badan Wczesnej Fazy
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Budapest, 헝가리, 1171
- Strazsahegy Medicina Bt
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Csorna, 헝가리, 9300
- Omnimodus Elixír Kft.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 급성 호흡기 세포 융합 바이러스(RSV) 감염 진단을 암시하는 증상으로 의료 시설에 제출
- 하기도 질환(LRTD)의 최소 2가지 증상이 있으며, 그 중 하나는 RSV 발병 전에 증상이 존재하지 않은 경우 최소한 '중등도'로 점수가 매겨져야 하며, 그 중 하나는 증상이 있을 경우 평소보다 더 나쁜 점수를 받습니다. 기존의
- 양측 비강 중비갑개 면봉 샘플에서 분자 기반 진단 분석(중합 효소 연쇄 반응[PCR] 또는 기타)을 사용하여 RSV 감염에 대해 양성으로 테스트됨
- RSV 관련 질병 진행에 걸리기 쉬운 다음과 같은 고위험 상태 중 적어도 하나가 있습니다: a. 65세 이상(>=) 연령, b. 울혈성 심부전(CHF), c. 만성 폐쇄성 폐질환(COPD), d. 천식
- 임의의 RSV 증상이 시작되거나 기존 증상이 악화된 후 72시간 이내에 개입 치료를 연구하기 위해 무작위 배정
- 선별검사 중 입원하지 않은 자(응급실 또는 예상 기간 [<] 24시간 미만의 병원 관찰 상태는 입원으로 간주하지 않음)
제외 기준:
- rilematovir 또는 rilematovir 또는 위약 제형의 부형제에 대한 알려진 알레르기, 과민성 또는 불내성
- 임상적으로 유의한 심장 부정맥, 조절되지 않는 불안정한 심방 부정맥 또는 지속적인 심실 부정맥의 존재
- 참가자가 (병력 또는 참가자 검사에서) 만성 또는 급성 B형 간염 또는 C형 간염 감염을 알고 있거나 의심하는 경우
- 면역 저하 상태
- 시설 보호 또는 생활 보조 시설에 거주하며 모든 호흡기 질환에 대한 급성 치료 관리를 받고 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료 A: 릴레마토비르
참가자는 7일 동안 1일 2회(bid) 릴레마토비르 250밀리그램(mg)의 경구 용량을 받게 됩니다.
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Rilematovir 250mg을 경구 투여합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 치료 B: 위약
참가자는 릴레마토비르와 일치하는 위약을 7일 동안 경구 투여받게 됩니다.
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릴레마토비르에 매칭되는 위약이 경구 투여될 것이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선에서 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 호흡기 감염 강도 및 영향 설문지(RiiQ) 증상 척도 점수로 평가한 하부 호흡기관 질환(LRTD) 증상
기간: 기준선
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기준선에서 RiiQ 증상 척도 점수로 평가한 RSV LRTD 증상(기침, 숨가쁨, 쌕쌕거림, 기침을 통한 가래)이 보고되었습니다.
RiiQ 증상 척도는 4점 척도로 평가된 13개 항목 설문지였습니다.
각 증상은 0에서 3까지의 척도(0=없음, 1=경증, 2=중등도, 3=심각)로 평가되었습니다.
점수가 높을수록 심각도가 더 높았음을 나타냅니다.
LRTD 증상 점수는 LRTD 증상 점수의 평균으로 계산되었습니다.
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기준선
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3일차에 호흡기 감염 강도 및 영향 설문지(RiiQ) 증상 척도 점수로 평가한 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 하부 호흡기관 질환(LRTD) 증상
기간: 3일차
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RSV LRTD 증상(기침, 숨가쁨, 쌕쌕거림, 기침을 하는 가래[가래])은 3일째에 RiiQ 증상 척도 점수로 평가되었습니다.
RiiQ 증상 척도는 4점 척도로 평가된 13개 항목 설문지였습니다.
각 증상은 0에서 3까지의 척도(0=없음, 1=경증, 2=중등도, 3=심각)로 평가되었습니다.
점수가 높을수록 심각도가 더 높았음을 나타냅니다.
LRTD 증상 점수는 LRTD 증상 점수의 평균으로 계산되었습니다.
이 결과 측정에서는 데이터가 있는 개별 참가자만 보고되었습니다.
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3일차
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8일째에 호흡기 감염 강도 및 영향 설문지(RiiQ) 증상 척도 점수로 평가한 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 하부 호흡기관 질환(LRTD) 증상
기간: 8일차
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8일에 RiiQ 증상 척도 점수로 평가한 RSV LRTD 증상(기침, 숨가쁨, 쌕쌕거림, 기침을 하는 가래[가래])이 보고되었습니다.
RiiQ 증상 척도는 4점 척도로 평가된 13개 항목 설문지였습니다.
각 증상은 0에서 3까지의 척도(0=없음, 1=경증, 2=중등도, 3=심각)로 평가되었습니다.
점수가 높을수록 심각도가 더 높았음을 나타냅니다.
LRTD 증상 점수는 LRTD 증상 점수의 평균으로 계산되었습니다.
이 결과 측정에서는 데이터가 있는 개별 참가자만 보고되었습니다.
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8일차
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14일째 호흡기 감염 강도 및 영향 설문지(RiiQ) 증상 척도 점수로 평가한 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 하부 호흡기관 질환(LRTD) 증상
기간: 14일
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14일에 RiiQ 증상 척도 점수에 의해 평가된 RSV LRTD 증상(기침, 숨가쁨, 쌕쌕거림, 기침을 하는 가래[가래])이 보고되었습니다.
RiiQ 증상 척도는 4점 척도로 평가된 13개 항목 설문지였습니다.
각 증상은 0에서 3까지의 척도(0=없음, 1=경증, 2=중등도, 3=심각)로 평가되었습니다.
점수가 높을수록 심각도가 더 높았음을 나타냅니다.
LRTD 증상 점수는 LRTD 증상 점수의 평균으로 계산되었습니다.
이 결과 측정에서는 데이터가 있는 개별 참가자만 보고되었습니다.
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14일
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21일째 호흡기 감염 강도 및 영향 설문지(RiiQ) 증상 척도 점수로 평가한 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 하부 호흡기관 질환(LRTD) 증상
기간: 21일차
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21일에 RiiQ 증상 척도 점수에 의해 평가된 RSV LRTD 증상(기침, 숨가쁨, 쌕쌕거림, 기침을 하는 가래[가래])이 보고되었습니다.
RiiQ 증상 척도는 4점 척도로 평가된 13개 항목 설문지였습니다.
각 증상은 0에서 3까지의 척도(0=없음, 1=경증, 2=중등도, 3=심각)로 평가되었습니다.
점수가 높을수록 심각도가 더 높았음을 나타냅니다.
LRTD 증상 점수는 LRTD 증상 점수의 평균으로 계산되었습니다.
이 결과 측정에서는 데이터가 있는 개별 참가자만 보고되었습니다.
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21일차
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28일째에 호흡기 감염 강도 및 영향 설문지(RiiQ) 증상 척도 점수로 평가한 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 하부 호흡기관 질환(LRTD) 증상
기간: 28일
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28일에 RiiQ 증상 척도 점수에 의해 평가된 RSV LRTD 증상(기침, 숨가쁨, 쌕쌕거림, 기침을 하는 가래[가래])이 보고되었습니다.
RiiQ 증상 척도는 4점 척도로 평가된 13개 항목 설문지였습니다.
각 증상은 0에서 3까지의 척도(0=없음, 1=경증, 2=중등도, 3=심각)로 평가되었습니다.
점수가 높을수록 심각도가 더 높았음을 나타냅니다.
LRTD 증상 점수는 LRTD 증상 점수의 평균으로 계산되었습니다.
이 결과 측정에서는 데이터가 있는 개별 참가자만 보고되었습니다.
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28일
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35일차에 호흡기 감염 강도 및 영향 설문지(RiiQ) 증상 척도 점수로 평가한 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 하부 호흡기관 질환(LRTD) 증상
기간: 35일
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35일에 RiiQ 증상 척도 점수에 의해 평가된 RSV LRTD 증상(기침, 숨가쁨, 쌕쌕거림, 기침을 하는 가래[가래])이 보고되었습니다.
RiiQ 증상 척도는 4점 척도로 평가된 13개 항목 설문지였습니다.
각 증상은 0에서 3까지의 척도(0=없음, 1=경증, 2=중등도, 3=심각)로 평가되었습니다.
점수가 높을수록 심각도가 더 높았음을 나타냅니다.
LRTD 증상 점수는 LRTD 증상 점수의 평균으로 계산되었습니다.
이 결과 측정에서는 데이터가 있는 개별 참가자만 보고되었습니다.
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35일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선 이후 RSV 관련 합병증이 있는 참가자의 비율
기간: 35일까지
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RSV 관련 합병증이 보고되었습니다.
RSV 관련 합병증에는 폐 합병증(1차 바이러스성 폐렴, 기관지염, 호흡 부전, 2차 세균성 폐렴, 기저 만성 폐 질환[예: COPD 및 천식]의 악화) 및 폐외 합병증(심혈관 및 뇌혈관 질환 사건, 울혈성 심부전)이 포함되었습니다. [CHF] 또는 근본적인 CHF의 악화, 만성 신장 질환의 급성 악화, 심한 탈수, 이전에 통제된 진성 당뇨병의 대상 부전 및 기타 기도 감염).
이 결과 측정을 위해 연구 약물의 첫 번째 섭취 후 합병증이 고려되었습니다.
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35일까지
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새로운 항생제 사용, 전신 또는 흡입용 코르티코스테로이드 및 기관지확장제 또는 가정용 산소 보충의 새로운 사용 또는 증가된 용량을 사용하는 참가자의 비율
기간: 35일까지
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새로운 항생제 사용, 또는 전신 또는 흡입용 코르티코스테로이드 및 기관지확장제 또는 가정 산소 보충의 새로운 사용 또는 증가된 용량이 보고되었습니다.
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35일까지
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예정되지 않은 외래 진료소 방문, 응급실 방문 또는 호흡기 감염으로 인한 입원이 있는 참가자의 비율
기간: 35일까지
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예정에 없던 외래 진료소 방문, 응급실 방문 또는 호흡기 감염으로 인한 입원이 보고되었습니다.
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35일까지
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RSV 관련 합병증 발생 및/또는 RSV 관련 의료 출석이 필요한 복합 종점을 충족하는 참가자 비율
기간: 35일까지
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RSV 관련 합병증(폐 및 폐외) 발생 및/또는 RSV 관련 의료 참석이 필요한 복합 종점을 충족하는 참가자의 백분율을 도출했습니다.
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35일까지
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 35일까지
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부작용(AE)은 의약품(연구용 또는 비연구용) 제품을 투여한 임상 연구 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다.
AE는 개입과 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닙니다.
연구 개입의 초기 투여 시 또는 이후에 연구 종료까지(즉, 35일째) 발생한 모든 AE는 치료가 필요한 것으로 간주되었습니다.
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35일까지
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치료 긴급 비정상 임상 검사 결과가 있는 참가자의 비율
기간: 35일까지
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비정상적인 임상 실험실 소견이 보고되었습니다.
실험실 이상은 미생물학 및 전염병(DMID) 독성 부문에 따라 등급 1: 경증(일과성 또는 경미한 불편함[{<} 48시간 미만]; 의료 개입/치료가 필요하지 않음)으로 결정되었습니다. 등급 2: 보통(경증에서 중등도의 활동 제한 - 약간의 도움이 필요할 수 있음, 의료 개입/치료가 필요하지 않거나 최소한으로 필요함); 등급 3: 중증(심각한 현저한 활동 제한, 일반적으로 약간의 도움이 필요함, 의학적 개입/치료가 필요함, 입원이 가능함); 등급 4: 생명을 위협함(활동에 극도의 제한, 상당한 도움이 필요함, 상당한 의학적 개입/치료가 필요함, 입원 또는 호스피스 치료가 가능함).
이 결과 측정에서는 2등급 이상만 보고됩니다.
치료 긴급 이상은 기준선에 존재하지 않고 첫 번째 투여 후 발생하거나 첫 번째 투여 후 기준선에 비해 악화되는 임의의 이상입니다.
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35일까지
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심전도(ECG)에서 치료 긴급 이상이 있는 참가자의 비율
기간: 35일까지
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평가된 다양한 ECG 변수는 심박수: 비정상적으로 낮음([<=] 45 bpm 이하), 비정상적으로 높음([>=] 120 bpm 이상); PR 간격: 비정상적으로 높음(>=210밀리초[msec]); QRS 간격: 비정상적으로 높음(>=120msec); QTc: 경계선 연장: >450msec 및 <=480msec, 연장: >480msec 및 <=500msec, 병리학적 연장: >500msec.
치료 긴급 이상은 기준선에 존재하지 않고 첫 번째 투여 후 발생하거나 첫 번째 투여 후 기준선에 비해 악화되는 임의의 이상입니다.
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35일까지
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치료 긴급 비정상 활력 징후 소견이 있는 참여자의 비율
기간: 35일까지
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비정상 바이탈 파라미터에는 맥박수: 비정상적으로 낮음 <=45bpm, 비정상적으로 높음 >=120bpm; 수축기 혈압(SBP): 비정상적으로 낮은 <=90mmHg(수은), 1등급(경증): >140mmHg ~ <160mmHg, 등급 2(중간): >=160mmHg ~ <180mmHg, 3등급 (중증): >=180 mmHg; 이완기 혈압: 비정상적으로 낮은 <=50 mmHg, 등급 1: >90 mmHg ~ <100 mmHg, 등급 2: >=100 mmHg ~ <110 mmHg, 등급 3: >=110 mmHg; 호흡수: 1등급(경증): 분당 호흡수 17~20회, 등급 2(중등도): 분당 호흡수 21~25회, 등급 3(심함): 분당 호흡수 >25회, 등급 4(생명을 위협할 수 있음): 삽관 ; 산소 포화도: 비정상적으로 낮음: <95%; 온도: 비정상적으로 높음 >38.0
섭씨 온도.
치료 긴급 이상은 기준선에 존재하지 않고 첫 번째 투여 후 발생하거나 첫 번째 투여 후 기준선에 비해 악화되는 임의의 이상입니다.
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35일까지
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시간 경과에 따른 RSV 바이러스 로드
기간: 기준선, 3일, 5일, 8일, 15일 및 21일
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RSV 바이러스 부하(하위 유형: RSV A 및 RSV B)는 클리닉 방문 및 가정에서 수집된 비강 면봉 검체에서 정량적 역전사 폴리머라제 연쇄 반응(qRT-PCR)에 의해 시간 경과에 따라 측정되었습니다.
이 결과 측정에서는 개별 참가자가 데이터를 가지고 있는 시점 및 RSV 하위 유형(A 또는 B)만 보고되었습니다.
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기준선, 3일, 5일, 8일, 15일 및 21일
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Rilematovir의 혈장 농도
기간: 1일: 투약 후 1시간, 3일: 투약 전 및 투약 후 1시간, 추적: 8일
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릴레마토비르의 혈장 농도가 보고되었습니다.
이 결과 측정은 지정된 팔에 대해서만 분석되도록 계획되었습니다.
이 결과 측정에서는 개별 참가자가 데이터를 가지고 있는 시점만 보고되었습니다.
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1일: 투약 후 1시간, 3일: 투약 전 및 투약 후 1시간, 추적: 8일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 17일
기본 완료 (실제)
2022년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 26일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CR109031
- 53718678RSV2008 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
- 2020-005980-30 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다.
이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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