Un estudio de Rilematovir (JNJ-53718678) en pacientes adultos ambulatorios con infección por el virus respiratorio sincitial (RSV) (PRIMROSE)
29 de agosto de 2024 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Estudio de fase 2b, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y la seguridad de rilmatovir (JNJ-53718678) en pacientes adultos ambulatorios con infección por el virus respiratorio sincitial (RSV) que tienen un alto riesgo de progresión de la enfermedad relacionada con el RSV
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de rilematovir en comparación con el placebo con respecto al tiempo de resolución de los síntomas de la enfermedad del tracto respiratorio inferior (LRTD) del virus sincitial respiratorio (VSR).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Rilematovir es un inhibidor de fusión específico de RSV en investigación actualmente en desarrollo para el tratamiento de la infección por RSV en poblaciones pediátricas y adultas.
El estudio incluirá un período de selección (del día -1 al día 1), un período de tratamiento (del día 1 al día 7/8 [dependiendo del momento de la primera dosis]) y un período de seguimiento (del día 8/9 al día 35).
La duración total del estudio del estudio para cada participante será de hasta 35 días.
El estudio evaluará la eficacia y la seguridad del RSV en pacientes adultos ambulatorios (18-85 años) que tienen un alto riesgo de progresión de la enfermedad relacionada con el RSV y tienen al menos una enfermedad moderada por el RSV.
Las evaluaciones de eficacia incluyen evaluación con resultado informado por el paciente electrónico (ePRO) y las evaluaciones de seguridad incluyen evaluaciones de exámenes físicos, signos vitales, electrocardiogramas, pruebas de laboratorio clínico y eventos adversos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- Fase 2
Acceso ampliado
Ya no está disponible fuera del ensayo clínico.
Ver registro de acceso ampliado.
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bonn, Alemania, 53105
- Universitatsklinikum Bonn
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Frankfurt, Alemania, 60596
- IKF Pneumologie GmbH & Co. KG Am Standort IFS - Interdisziplinäres Facharztzentrum
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Leipzig, Alemania, 04249
- Gemeinschaftspraxis Dr. Taeschner / Dr. Bonigut
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Reinfeld, Alemania, 23858
- Praxis Dr. Weimer
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Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, 1425
- INAER - Investigacion en Alergias y Enfermedades Respiratorias
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Quilmes, Argentina, 1878
- Centro Respiratorio Quilmes
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San Fernando, Argentina, 1646
- Centro Médico Respire
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San Miguel de Tucuman, Argentina, T4000IHE
- Clinica Mayo de UMCB
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San Miguel de Tucumán, Argentina, 4000
- Investigaciones en Patologias Respiratorias
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Haskovo, Bulgaria, 6300
- Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumo-Phthisiatric Diseases-Haskovo Ltd. Haskovo
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Pernik, Bulgaria, 2000
- Specialized Hospital for Active Treatment of Pulmonary Diseases - Pernik
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Ruse, Bulgaria, 7002
- SHAT of Pneumo-phthisiatric Diseases Dr Dimitar Gramatikov - Ruse, EOOD
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Troyan, Bulgaria, 5600
- Specialized Hospital for Active Treatment of Pulmonary Diseases - Troyan EOOD
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M9V 4B4
- Dr. Anil K Gupta Medicine Professional Corporation
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Alicante, España, 3010
- Hosp. Gral. Univ. de Alicante
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Barcelona, España, 08023
- Hosp. Quiron Barcelona
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Elche, España, 03203
- Hosp. Gral. Univ. de Elche
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Pamplona, España, 31008
- Clinica Univ. de Navarra
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Sevilla, España, 41009
- Hosp. Virgen Macarena
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Valencia, España, 46010
- Hosp. Clinico Univ. de Valencia
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Central Alabama Research
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Fiel Family and Sports Medicine Clinical Research Advantage
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- IMD Clinical Trials
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Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
- Hope Clinical Research LLC
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Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
- Peninsula Research Associates
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Stockton, California, Estados Unidos, 95207
- Bensch Clinical Research, LLC
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Florida
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- New Life Medical Research Center, Inc.
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Best Quality Research Inc
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Homestead, Florida, Estados Unidos, 33032
- Homestead Associates in Research, Inc
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32277
- Care Partners Clinical Research
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Research Institute of South Florida, Inc.
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
- Pines Care Research Center Inc
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33615
- Santos Research Center
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Georgia
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Fayetteville, Georgia, Estados Unidos, 30214
- Privia Medical Group, LLC
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Southcoast Health
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Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
- North Georgia Clinical Research
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Maryland
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White Marsh, Maryland, Estados Unidos, 21162
- Chesapeake Clinical Research, Inc.
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Montana
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Missoula, Montana, Estados Unidos, 59808
- Montana Medical Research
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Excel Clinical Research
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North Carolina
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Morganton, North Carolina, Estados Unidos, 28655
- Burke Primary Care
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
- Dayton Clinical Research
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Pennsylvania
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Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
- Pulmonologist, Critical Care, and Sleep Medicine
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South Carolina
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Fort Mill, South Carolina, Estados Unidos, 29707
- Piedmont Clinical Research
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76133
- Texas Health Care, PLLC
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77057
- Next Level Urgent Care
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
- Mercury Clinical Research
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
- SW Research LLC
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Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
- SMS Clinical Research LLC
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Pharr, Texas, Estados Unidos, 78577
- Rio Grande Valley Clinical Research Institute
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San Marcos, Texas, Estados Unidos, 78666
- Javara
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
- Renovatio Clinical
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
- Javara
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Utah
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South Ogden, Utah, Estados Unidos, 84405
- CCT Research at South Ogden Family Medicine
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Virginia
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Forest, Virginia, Estados Unidos, 24551
- Javara
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26505
- Frontier Clinical Research
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Budapest, Hungría, 1171
- Strazsahegy Medicina Bt
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Csorna, Hungría, 9300
- Omnimodus Elixír Kft.
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Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Roma, Italia, 00168
- Universita Cattolica del Sacro Cuore - Fondazione Policlinico Universitario 'A. Gemelli'
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Fukuoka, Japón, 819-8555
- Nishifukuoka Hospital
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Fukuoka, Japón, 832-0059
- Nagata Hospital
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Himeji-shi, Japón, 670-0849
- Terada Clinic Respiratory Medicine & General Practice
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Kagoshima, Japón, 890-0063
- Kamoike ENT Allergy Clinic
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Kitakyusyu, Japón, 800-0057
- Shinkomonji hospital
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Nagano, Japón, 390-0872
- Koyama Medical Clinic
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Shinagawa-ku, Japón, 140-8522
- Tokyo Shinagawa Hospital
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Bialystok, Polonia, 15-430
- Gabinet Lekarski Pediatryczno-Alergologiczny
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Krakow, Polonia, 31159
- NZOZ Poradnie Specjalistyczne Atopia
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Lodz, Polonia, 90-302
- ETG Lodz
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Piaseczno, Polonia, 05500
- Centrum Innowacyjnych Terapii Sp. z o.o.
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Wroclaw, Polonia, 51-162
- Centrum Badan Klinicznych, Osrodek Badan Wczesnej Fazy
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Gauteng, Sudáfrica, 0001
- Clinical Trial Systems (Pty) Ltd
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KwaZulu-Natal, Sudáfrica, 4092
- Private Practice - Dr. Peter Sebastian
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Malmo, Suecia, 21152
- PharmaSite
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Malmö, Suecia, 20502
- Skanes universitetssjukhus
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Solna, Suecia, 171 64
- ClinSmart Sweden AB
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Uppsala, Suecia, 75185
- Akademiska sjukhuset
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Bangkok, Tailandia, 10400
- The Hospital for Tropical Diseases
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Nonthaburi, Tailandia, 11000
- Bamrasnaradura Infectious Disease Institute
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Pathumwan, Tailandia, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
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Kharkiv, Ucrania, 61106
- Medical Unit Of Company 'Kharkiv Tractor Plant', Kharkiv Medical Academy Of Postgraduate Education
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Kyiv, Ucrania, 03049
- Kyiv Railway Clinical Hospital #2 Of Branch 'Health Center' Of The Company 'Ukrainian Railway'
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Kyiv, Ucrania, 04050
- Medical Center 'Consylium Medical'
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Kyiv, Ucrania, 04050
- Policlinic of State Joint Stock Holding Company 'Artem'
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Kyiv, Ucrania, 02091
- City Clinical Hospital #1
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Vinnytsia, Ucrania, 21029
- CCH #1 Vinnytsia M.I. Pyrogov NMU Ch of Propaedeutics of IM
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presentado al centro de salud con síntomas sugestivos de un diagnóstico de infección aguda por virus respiratorio sincitial (VSR)
- Tiene al menos 2 síntomas de enfermedad del tracto respiratorio inferior (LRTD), uno de los cuales debe calificarse como al menos "moderado" si los síntomas no preexistían antes del inicio del RSV, o uno de los cuales se califica como peor de lo habitual si los síntomas preexistente
- Resultó positivo para la infección por RSV utilizando un ensayo de diagnóstico de base molecular (reacción en cadena de la polimerasa [PCR] u otro) en una muestra de hisopado de cornete medio nasal bilateral
- Tiene al menos una de las siguientes condiciones de alto riesgo que los predispone a la progresión de la enfermedad relacionada con el RSV: a. edad mayor o igual a (>=) 65 años, b. insuficiencia cardiaca congestiva (CHF), c. enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), d. asma
- Aleatorizado para estudiar el tratamiento de intervención dentro de las 72 horas posteriores al inicio de cualquiera de los síntomas del VRS o el empeoramiento de los síntomas preexistentes
- No estar hospitalizado durante la selección (el estado de observación en la sala de emergencias o en el hospital por una duración anticipada de menos de [<] 24 horas no se considera hospitalización)
Criterio de exclusión:
- Alergias conocidas, hipersensibilidad o intolerancia al rilematovir o a cualquiera de los excipientes de la formulación de rilematovir o placebo
- Presencia de arritmias cardíacas clínicamente significativas, arritmia auricular inestable no controlada o arritmia ventricular sostenida
- El participante tiene o sospecha (a partir de la historia clínica o el examen del participante) infección crónica o aguda por hepatitis B o C
- Condiciones inmunocomprometidas
- Vivir en un centro de atención institucional o de vida asistida y también recibir atención de cuidados intensivos por cualquier afección respiratoria
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento A: Rilematovir
Los participantes recibirán una dosis oral de rilematovir de 250 miligramos (mg), dos veces al día (oferta) durante 7 días.
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Rilematovir 250 mg se administrará por vía oral.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Tratamiento B: Placebo
Los participantes recibirán una dosis oral de placebo equivalente a rilematovir, ofertada durante 7 días.
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El placebo equivalente al rilematovir se administrará por vía oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas de la enfermedad del tracto respiratorio inferior (LRTD) del virus sincitial respiratorio (RSV) evaluados por el cuestionario de intensidad e impacto de la infección respiratoria (RiiQ) Puntaje de la escala de síntomas al inicio
Periodo de tiempo: Base
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Se informaron los síntomas de RSV LRTD (tos, dificultad para respirar, sibilancias, tos con flema [esputo]) evaluados mediante la puntuación de la escala de síntomas RiiQ al inicio del estudio.
La escala de síntomas RiiQ era un cuestionario de 13 ítems calificado en una escala de 4 puntos.
Cada síntoma se calificó en una escala de 0 a 3, donde 0=Ninguno, 1=Leve, 2=Moderado y 3=Severo.
Las puntuaciones más altas indicaron una mayor gravedad.
La puntuación de síntomas LRTD se calculó como la media de las puntuaciones de síntomas LRTD.
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Base
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Síntomas de la enfermedad del tracto respiratorio inferior (LRTD) del virus sincitial respiratorio (RSV) según la evaluación de la puntuación de la escala de síntomas del Cuestionario de intensidad e impacto de la infección respiratoria (RiiQ) en el día 3
Periodo de tiempo: Día 3
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Se informaron los síntomas de RSV LRTD (tos, dificultad para respirar, sibilancias, tos con flema [esputo]) evaluados mediante la puntuación de la escala de síntomas RiiQ en el día 3.
La escala de síntomas RiiQ era un cuestionario de 13 ítems calificado en una escala de 4 puntos.
Cada síntoma se calificó en una escala de 0 a 3, donde 0=Ninguno, 1=Leve, 2=Moderado y 3=Severo.
Las puntuaciones más altas indicaron una mayor gravedad.
La puntuación de síntomas LRTD se calculó como la media de las puntuaciones de síntomas LRTD.
En esta medida de resultado, sólo se informaron los participantes individuales que tenían datos.
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Día 3
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Síntomas de la enfermedad del tracto respiratorio inferior (LRTD) del virus sincitial respiratorio (RSV) según la evaluación de la puntuación de la escala de síntomas del Cuestionario de intensidad e impacto de la infección respiratoria (RiiQ) en el día 8
Periodo de tiempo: Día 8
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Se informaron los síntomas de RSV LRTD (tos, dificultad para respirar, sibilancias, tos con flema [esputo]) evaluados mediante la puntuación de la escala de síntomas RiiQ en el día 8.
La escala de síntomas RiiQ era un cuestionario de 13 ítems calificado en una escala de 4 puntos.
Cada síntoma se calificó en una escala de 0 a 3, donde 0=Ninguno, 1=Leve, 2=Moderado y 3=Severo.
Las puntuaciones más altas indicaron una mayor gravedad.
La puntuación de síntomas LRTD se calculó como la media de las puntuaciones de síntomas LRTD.
En esta medida de resultado, sólo se informaron los participantes individuales que tenían datos.
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Día 8
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Síntomas de la enfermedad del tracto respiratorio inferior (LRTD) del virus sincitial respiratorio (RSV) según la evaluación de la puntuación de la escala de síntomas del Cuestionario de intensidad e impacto de la infección respiratoria (RiiQ) en el día 14
Periodo de tiempo: Día 14
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Se informaron los síntomas de RSV LRTD (tos, dificultad para respirar, sibilancias, tos con flema [esputo]) evaluados mediante la puntuación de la escala de síntomas RiiQ en el día 14.
La escala de síntomas RiiQ era un cuestionario de 13 ítems calificado en una escala de 4 puntos.
Cada síntoma se calificó en una escala de 0 a 3, donde 0=Ninguno, 1=Leve, 2=Moderado y 3=Severo.
Las puntuaciones más altas indicaron una mayor gravedad.
La puntuación de síntomas LRTD se calculó como la media de las puntuaciones de síntomas LRTD.
En esta medida de resultado, sólo se informaron los participantes individuales que tenían datos.
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Día 14
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Síntomas de la enfermedad del tracto respiratorio inferior (LRTD) del virus sincitial respiratorio (RSV) según la evaluación de la puntuación de la escala de síntomas del Cuestionario de intensidad e impacto de la infección respiratoria (RiiQ) en el día 21
Periodo de tiempo: Día 21
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Se informaron los síntomas de RSV LRTD (tos, dificultad para respirar, sibilancias, tos con flema [esputo]) evaluados mediante la puntuación de la escala de síntomas RiiQ en el día 21.
La escala de síntomas RiiQ era un cuestionario de 13 ítems calificado en una escala de 4 puntos.
Cada síntoma se calificó en una escala de 0 a 3, donde 0=Ninguno, 1=Leve, 2=Moderado y 3=Severo.
Las puntuaciones más altas indicaron una mayor gravedad.
La puntuación de síntomas LRTD se calculó como la media de las puntuaciones de síntomas LRTD.
En esta medida de resultado, sólo se informaron los participantes individuales que tenían datos.
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Día 21
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Síntomas de la enfermedad del tracto respiratorio inferior (LRTD) del virus sincitial respiratorio (RSV) evaluados por el cuestionario de intensidad e impacto de la infección respiratoria (RiiQ) Puntaje de la escala de síntomas en el día 28
Periodo de tiempo: Día 28
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Se informaron los síntomas de RSV LRTD (tos, dificultad para respirar, sibilancias, tos con flema [esputo]) evaluados mediante la puntuación de la escala de síntomas RiiQ en el día 28.
La escala de síntomas RiiQ era un cuestionario de 13 ítems calificado en una escala de 4 puntos.
Cada síntoma se calificó en una escala de 0 a 3, donde 0=Ninguno, 1=Leve, 2=Moderado y 3=Severo.
Las puntuaciones más altas indicaron una mayor gravedad.
La puntuación de síntomas LRTD se calculó como la media de las puntuaciones de síntomas LRTD.
En esta medida de resultado, sólo se informaron los participantes individuales que tenían datos.
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Día 28
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Síntomas de la enfermedad del tracto respiratorio inferior (LRTD) del virus sincitial respiratorio (RSV) según la evaluación de la puntuación de la escala de síntomas del Cuestionario de intensidad e impacto de la infección respiratoria (RiiQ) en el día 35
Periodo de tiempo: Día 35
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Se informaron los síntomas de RSV LRTD (tos, dificultad para respirar, sibilancias, tos con flema [esputo]) evaluados mediante la puntuación de la escala de síntomas RiiQ en el día 35.
La escala de síntomas RiiQ era un cuestionario de 13 ítems calificado en una escala de 4 puntos.
Cada síntoma se calificó en una escala de 0 a 3, donde 0=Ninguno, 1=Leve, 2=Moderado y 3=Severo.
Las puntuaciones más altas indicaron una mayor gravedad.
La puntuación de síntomas LRTD se calculó como la media de las puntuaciones de síntomas LRTD.
En esta medida de resultado, sólo se informaron los participantes individuales que tenían datos.
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Día 35
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con complicaciones relacionadas con el RSV posteriores al inicio
Periodo de tiempo: Hasta el día 35
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Se informaron complicaciones relacionadas con RSV.
Las complicaciones relacionadas con el RSV incluyeron complicaciones pulmonares (neumonía viral primaria, bronquitis, insuficiencia respiratoria, neumonía bacteriana secundaria y exacerbaciones de enfermedades pulmonares crónicas subyacentes [como EPOC y asma]) y complicaciones extrapulmonares (eventos de enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares, insuficiencia cardíaca congestiva [CHF] o exacerbación de CHF subyacente, exacerbación aguda de enfermedad renal crónica, deshidratación severa, descompensación de diabetes mellitus previamente controlada y otras infecciones de las vías respiratorias).
Para esta medida de resultado se consideraron las complicaciones después de la primera ingesta del fármaco del estudio.
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Hasta el día 35
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Porcentaje de participantes con nuevo uso de antibióticos, o nuevo uso o dosis aumentada de corticosteroides y broncodilatadores sistémicos o inhalados, o suplemento de oxígeno en el hogar
Periodo de tiempo: Hasta el día 35
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Se informaron nuevos usos de antibióticos, o nuevos usos o dosis aumentadas de corticosteroides y broncodilatadores sistémicos o inhalados, o suplementos de oxígeno domiciliario.
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Hasta el día 35
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Porcentaje de participantes con visitas clínicas ambulatorias no programadas, visitas a la sala de emergencias u hospitalización por infección respiratoria
Periodo de tiempo: Hasta el día 35
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Se informaron visitas a la clínica ambulatoria no programadas, visitas a la sala de emergencias u hospitalización por infección respiratoria.
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Hasta el día 35
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Porcentaje de participantes que cumplieron con un criterio de valoración compuesto de desarrollar complicaciones relacionadas con el VRS y/o necesitar atención médica relacionada con el VRS
Periodo de tiempo: Hasta el día 35
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Se derivó el porcentaje de participantes que cumplieron con un criterio de valoración compuesto de desarrollar complicaciones relacionadas con el VSR (pulmonares y extrapulmonares) y/o necesitar atención médica relacionada con el VRS.
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Hasta el día 35
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Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta el día 35
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Un evento adverso (AE) es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico al que se le administró un producto farmacéutico (en investigación o no en investigación).
Un EA no necesariamente tiene una relación causal con la intervención.
Cualquier EA que ocurriera en o después de la administración inicial de la intervención del estudio hasta el final del estudio (es decir, el día 35) se consideró emergente del tratamiento.
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Hasta el día 35
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Porcentaje de participantes con resultados anormales de laboratorio clínico emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta el día 35
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Se informaron hallazgos anormales de laboratorio clínico.
Las anomalías de laboratorio se determinaron según la división de microbiología y toxicidad de enfermedades infecciosas (DMID) como grado 1: leve (molestias transitorias o leves [menos de {<} 48 horas]; no se requiere intervención/terapia médica); Grado 2: moderado (limitación leve a moderada en la actividad; se puede necesitar algo de ayuda; no se requiere intervención/terapia médica o se requiere una mínima); Grado 3: grave (limitación grave y marcada en la actividad, generalmente se requiere alguna asistencia; se requiere intervención/terapia médica, hospitalizaciones posibles); Grado 4: amenaza para la vida (limitación extrema en la actividad, asistencia significativa requerida; intervención médica/terapia significativa requerida, hospitalización o cuidado de hospicio probable).
En esta medida de resultado solo se informan anomalías de grado 2.
Una anormalidad emergente del tratamiento es cualquier anormalidad que no esté presente en la línea base y que ocurra después de la primera administración o que empeore en comparación con la línea base después de la primera administración.
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Hasta el día 35
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Porcentaje de participantes con anomalías emergentes del tratamiento en electrocardiogramas (ECG)
Periodo de tiempo: Hasta el día 35
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Varias variables del ECG evaluadas fueron frecuencia cardíaca: anormalmente baja (menor o igual a [<=] 45 latidos por minuto [lpm]), anormalmente alta (mayor o igual a [>=] 120 lpm); Intervalo PR: anormalmente alto (>=210 milisegundos [mseg]); Intervalo QRS: anormalmente alto (>=120 ms); QTc: prolongado en el límite: >450 mseg y <=480 mseg, prolongado: >480 mseg y <=500 mseg, patológicamente prolongado: >500 mseg.
Una anormalidad emergente del tratamiento es cualquier anormalidad que no esté presente en la línea base y que ocurra después de la primera administración o que empeore en comparación con la línea base después de la primera administración.
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Hasta el día 35
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Porcentaje de participantes con signos vitales anormales emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta el día 35
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Los parámetros vitales anormales incluyeron la frecuencia del pulso: anormalmente bajo <=45 lpm, anormalmente alto>=120 lpm; Presión arterial sistólica (PAS): anormalmente baja <=90 milímetros de mercurio (mmHg), Grado 1 (leve): >140 mmHg a <160 mmHg, Grado 2 (moderada): >=160 mmHg a <180 mmHg, Grado 3 (grave): >=180 mmHg; PA diastólica: anormalmente baja <=50 mmHg, Grado 1: >90 mmHg a <100 mmHg, Grado 2: >=100 mmHg a <110 mmHg, Grado 3: >=110 mmHg; Frecuencia respiratoria: Grado 1 (leve): 17-20 respiraciones por minuto, Grado 2 (moderado): 21-25 respiraciones por minuto, Grado 3 (grave): >25 respiraciones por minuto, Grado 4 (potencialmente mortal): intubación ; Saturación de oxígeno: anormalmente baja: <95%; Temperatura: anormalmente alta >38.0
grado Celsius.
Una anormalidad emergente del tratamiento es cualquier anormalidad que no esté presente en la línea base y que ocurra después de la primera administración o que empeore en comparación con la línea base después de la primera administración.
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Hasta el día 35
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Carga viral de RSV a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Línea de base, días 3, 5, 8, 15 y 21
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La carga viral del RSV (subtipo: RSV A y RSV B) se midió a lo largo del tiempo mediante la reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa cuantitativa (qRT-PCR) en las muestras de hisopos nasales recolectadas en las visitas a la clínica y en el hogar.
En esta medida de resultado, solo se informaron los puntos temporales y los subtipos de RSV (A o B) para los cuales los participantes individuales tenían datos.
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Línea de base, días 3, 5, 8, 15 y 21
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Concentración Plasmática de Rilematovir
Periodo de tiempo: Día 1: 1 hora después de la dosis, Día 3: antes de la dosis y 1 hora después de la dosis, y Seguimiento: Día 8
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Se informó la concentración plasmática de rilematovir.
Se planeó analizar esta medida de resultado solo para el brazo especificado.
En esta medida de resultado, solo se informaron los puntos temporales para los cuales los participantes individuales tenían datos.
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Día 1: 1 hora después de la dosis, Día 3: antes de la dosis y 1 hora después de la dosis, y Seguimiento: Día 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
27 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR109031
- 53718678RSV2008 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2020-005980-30 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .