Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar rilematovir (JNJ-53718678) bij volwassen poliklinische patiënten met een infectie met het respiratoir syncytieel virus (RSV) (PRIMROSE)

30 maart 2023 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2b-studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van rilematovir (JNJ-53718678) bij volwassen poliklinische patiënten met een infectie met het respiratoir syncytieel virus (RSV) die een hoog risico lopen op RSV-gerelateerde ziekteprogressie

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van rilematovir te evalueren in vergelijking met placebo met betrekking tot de tijd tot het verdwijnen van de symptomen van respiratoir syncytieel virus (RSV) van de onderste luchtwegen (LRTD).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Rilematovir is een RSV-specifieke fusieremmer in onderzoek die momenteel in ontwikkeling is voor de behandeling van RSV-infectie bij zowel volwassen als pediatrische populaties. Het onderzoek omvat een screeningperiode (dag -1 tot dag 1), een behandelingsperiode (dag 1 tot dag 7/8 [afhankelijk van het tijdstip van de eerste dosis]) en een follow-upperiode (dag 8/9 tot dag 35). De totale studieduur van het onderzoek voor elke deelnemer zal maximaal 35 dagen bedragen. De studie zal de werkzaamheid en veiligheid van RSV evalueren bij volwassen poliklinische patiënten (18-85 jaar) die een hoog risico lopen op RSV-gerelateerde ziekteprogressie en op zijn minst een matige RSV-ziekte hebben. De werkzaamheidsbeoordelingen omvatten evaluatie met elektronisch door de patiënt gerapporteerd resultaat (ePRO) en de veiligheidsbeoordelingen omvatten evaluaties van lichamelijk onderzoek, vitale functies, elektrocardiogrammen, klinische laboratoriumtests en bijwerkingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 2

Uitgebreide toegang

Niet meer beschikbaar buiten de klinische proef. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentinië, 1425
        • INAER - Investigación en Alergias y Enfermedades Respiratorias
      • Quilmes, Argentinië, 1878
        • Centro Respiratorio Quilmes
      • San Fernando, Argentinië, 1646
        • Centro Medico Respire
      • San Miguel de Tucuman, Argentinië, T4000IHE
        • Clinica Mayo de UMCB
      • San Miguel de Tucumán, Argentinië, 4000
        • Investigaciones en Patologias Respiratorias
  • Bulgarije
      • Haskovo, Bulgarije, 6300
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pneumo-Phthisiatric Diseases-Haskovo Ltd. Haskovo
      • Pernik, Bulgarije, 2000
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pulmonary Diseases - Pernik
      • Ruse, Bulgarije, 7002
        • SHAT of Pneumo-phthisiatric Diseases Dr Dimitar Gramatikov - Ruse, EOOD
      • Troyan, Bulgarije, 5600
        • Specialized Hospital for Active Treatment of Pulmonary Diseases - Troyan EOOD
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M9V 4B4
        • Dr. Anil K Gupta Medicine Professional Corporation
  • Duitsland
      • Bonn, Duitsland, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Frankfurt, Duitsland, 60596
        • IKF Pneumologie GmbH & Co. KG Am Standort IFS - Interdisziplinäres Facharztzentrum
      • Leipzig, Duitsland, 04249
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Taeschner / Dr. Bonigut
      • Reinfeld, Duitsland, 23858
        • Praxis Dr. Weimer
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1171
        • Strázsahegy Medicina Bt
      • Csorna, Hongarije, 9300
        • Omnimodus Elixír Kft.
  • Italië
      • Pavia, Italië, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Roma, Italië, 00168
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore - Fondazione Policlinico Universitario 'A. Gemelli'
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 819-8555
        • Nishifukuoka Hospital
      • Fukuoka, Japan, 832-0059
        • Nagata Hospital
      • Himeji-shi, Japan, 670-0849
        • Terada Clinic Respiratory Medicine & General Practice
      • Kagoshima, Japan, 890-0063
        • Kamoike ENT Allergy Clinic
      • Kitakyusyu, Japan, 800-0057
        • Shinkomonji hospital
      • Nagano, Japan, 390-0872
        • Koyama Medical Clinic
      • Shinagawa-ku, Japan, 140-8522
        • Tokyo Shinagawa Hospital
  • Oekraïne
      • Kharkiv, Oekraïne, 61106
        • Medical Unit Of Company 'Kharkiv Tractor Plant', Kharkiv Medical Academy Of Postgraduate Education
      • Kyiv, Oekraïne, 03049
        • Kyiv Railway Clinical Hospital #2 Of Branch 'Health Center' Of The Company 'Ukrainian Railway'
      • Kyiv, Oekraïne, 04050
        • Medical Center 'Consylium Medical'
      • Kyiv, Oekraïne, 04050
        • Policlinic of State Joint Stock Holding Company 'Artem'
      • Kyiv, Oekraïne, 02091
        • City Clinical Hospital #1
      • Vinnytsia, Oekraïne, 21029
        • CCH #1 Vinnytsia M.I. Pyrogov NMU Ch of Propaedeutics of IM
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-430
        • Gabinet Lekarski Pediatryczno-Alergologiczny
      • Krakow, Polen, 31159
        • NZOZ Poradnie Specjalistyczne Atopia
      • Lodz, Polen, 90-302
        • ETG LODZ
      • Piaseczno, Polen, 05500
        • Centrum Innowacyjnych Terapii Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Polen, 51-162
        • Centrum Badan Klinicznych, Osrodek Badan Wczesnej Fazy
  • Spanje
      • Alicante, Spanje, 3010
        • Hosp. Gral. Univ. de Alicante
      • Barcelona, Spanje, 08023
        • Hosp. Quiron Barcelona
      • Elche, Spanje, 03203
        • Hosp. Gral. Univ. de Elche
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • Clinica Univ. de Navarra
      • Sevilla, Spanje, 41009
        • Hosp. Virgen Macarena
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Hosp. Clinico Univ. de Valencia
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • The Hospital for Tropical Diseases
      • Nonthaburi, Thailand, 11000
        • Bamrasnaradura Infectious Disease Institute
      • Pathumwan, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Central Alabama Research
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85283
        • Fiel Family and Sports Medicine Clinical Research Advantage
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
        • IMD Clinical Trials
      • Canoga Park, California, Verenigde Staten, 91303
        • Hope clinical Research LLC
      • Rolling Hills Estates, California, Verenigde Staten, 90274
        • Peninsula Research Associates
      • Stockton, California, Verenigde Staten, 95207
        • Bensch Clinical Research, LLC
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
        • New Life Medical Research Center, Inc.
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Best Quality Research Inc
      • Homestead, Florida, Verenigde Staten, 33032
        • Homestead Associates in Research, Inc
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32277
        • Care Partners Clinical Research
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
        • Research Institute of South Florida, Inc.
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • Pines Care Research Center Inc
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33615
        • Santos Research Center
    • Georgia
      • Fayetteville, Georgia, Verenigde Staten, 30214
        • Privia Medical Group, LLC
      • Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
        • Southcoast Health
      • Woodstock, Georgia, Verenigde Staten, 30189
        • North Georgia Clinical Research
    • Maryland
      • White Marsh, Maryland, Verenigde Staten, 21162
        • Chesapeake Clinical Research, Inc.
    • Montana
      • Missoula, Montana, Verenigde Staten, 59808
        • Montana Medical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
        • Excel Clinical Research
    • North Carolina
      • Morganton, North Carolina, Verenigde Staten, 28655
        • Burke Primary Care
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45409
        • Dayton Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Wyomissing, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19610
        • Pulmonologist, Critical Care, and Sleep Medicine
    • South Carolina
      • Fort Mill, South Carolina, Verenigde Staten, 29707
        • Piedmont Clinical Research
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76133
        • Texas Health Care, PLLC
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77057
        • Next Level Urgent Care
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77027
        • Mercury Clinical Research
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77081
        • SW Research LLC
      • Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75149
        • SMS Clinical Research LLC
      • Pharr, Texas, Verenigde Staten, 78577
        • Rio Grande Valley Clinical Research Institute
      • San Marcos, Texas, Verenigde Staten, 78666
        • Javara
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77380
        • Renovatio Clinical
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77384
        • Javara
    • Utah
      • South Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84405
        • CCT Research at South Ogden Family Medicine
    • Virginia
      • Forest, Virginia, Verenigde Staten, 24551
        • Javara
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26505
        • Frontier Clinical Research
  • Zuid-Afrika
      • Gauteng, Zuid-Afrika, 0001
        • Clinical Trial Systems (Pty) Ltd
      • KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika, 4092
        • Private Practice - Dr. Peter Sebastian
  • Zweden
      • Malmo, Zweden, 21152
        • PharmaSite
      • Malmö, Zweden, 20502
        • Skanes universitetssjukhus
      • Solna, Zweden, 171 64
        • ClinSmart Sweden AB
      • Uppsala, Zweden, 75185
        • Akademiska Sjukhuset

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gepresenteerd aan de zorginstelling met symptomen die wijzen op een diagnose van infectie met acuut respiratoir syncytieel virus (RSV).
  • Heeft ten minste 2 symptomen van een aandoening van de onderste luchtwegen (LRTD), waarvan er één minimaal als 'matig' moet worden gescoord als de symptomen niet al bestonden vóór het begin van RSV, of waarvan er één slechter is gescoord dan normaal als de symptomen bestond al
  • Positief getest op RSV-infectie met behulp van een moleculaire diagnostische test (polymerasekettingreactie [PCR] of andere) op een bilateraal neusuitstrijkje uit het midden van de neusschelp
  • Heeft ten minste één van de volgende risicovolle aandoeningen die hen vatbaar maken voor RSV-gerelateerde ziekteprogressie: leeftijd groter dan of gelijk aan (>=) 65 jaar, b. congestief hartfalen (CHF), c. chronische obstructieve longziekte (COPD), d. astma
  • Gerandomiseerd om interventiebehandeling te bestuderen binnen 72 uur na aanvang van een van de RSV-symptomen of verergering van reeds bestaande symptomen
  • Niet in het ziekenhuis worden opgenomen tijdens de screening (spoedeisende hulp of observatiestatus in het ziekenhuis voor een verwachte duur van minder dan [<] 24 uur worden niet als ziekenhuisopname beschouwd)

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor rilematovir of voor een van de hulpstoffen van rilematovir of placeboformulering
  • Aanwezigheid van klinisch significante hartritmestoornissen, ongecontroleerde, onstabiele atriale aritmie of aanhoudende ventriculaire aritmie
  • Deelnemer heeft een chronische of acute hepatitis B- of C-infectie gekend of vermoed (uit medische voorgeschiedenis of deelnemersonderzoek).
  • Immuungecompromitteerde aandoeningen
  • Wonen in een instelling of instelling voor begeleid wonen en ook acute zorg ontvangen voor elke luchtwegaandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling A: Rilematovir
Deelnemers krijgen orale dosis rilematovir 250 milligram (mg), tweemaal daags (bid) gedurende 7 dagen.
Geneesmiddel: Rilematovir
Rilematovir 250 mg wordt oraal toegediend.
Andere namen:
  • JNJ-53718678
Placebo-vergelijker: Behandeling B: Placebo
Deelnemers krijgen een orale dosis placebo die overeenkomt met rilematovir, tweemaal daags gedurende 7 dagen.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo die overeenkomt met rilematovir zal oraal worden toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Respiratoir syncytieel virus (RSV) Symptomen van aandoeningen van de onderste luchtwegen (LRTD) zoals beoordeeld door ademhalingsinfectie Intensiteit en impactvragenlijst (RiiQ) Symptoomschaalscore bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
RSV LRTD-symptomen (hoesten, kortademigheid, piepende ademhaling, slijm ophoesten [sputum]) zoals beoordeeld door de RiiQ-symptoomschaalscore bij baseline werden gerapporteerd. De RiiQ-symptoomschaal was een vragenlijst met 13 items die werd beoordeeld op een 4-puntsschaal. Elk symptoom werd beoordeeld op een schaal van 0 tot 3, waarbij 0=geen, 1=mild, 2=matig en 3=ernstig. Hogere scores duidden op grotere ernst. De LRTD-symptoomscore werd berekend als het gemiddelde van de LRTD-symptoomscores.
Basislijn
Respiratoir syncytieel virus (RSV) Symptomen van aandoeningen van de onderste luchtwegen (LRTD) zoals beoordeeld aan de hand van de vragenlijst Intensiteit en impact van luchtweginfecties (RiiQ) Symptoomschaalscore op dag 3
Tijdsspanne: Dag 3
RSV LRTD-symptomen (hoesten, kortademigheid, piepende ademhaling, ophoesten van slijm [sputum]) zoals beoordeeld door de RiiQ-symptoomschaalscore op dag 3 werden gemeld. De RiiQ-symptoomschaal was een vragenlijst met 13 items die werd beoordeeld op een 4-puntsschaal. Elk symptoom werd beoordeeld op een schaal van 0 tot 3, waarbij 0=geen, 1=mild, 2=matig en 3=ernstig. Hogere scores duidden op grotere ernst. De LRTD-symptoomscore werd berekend als het gemiddelde van de LRTD-symptoomscores. In deze uitkomstmaat werden alleen die individuele deelnemers gerapporteerd die over gegevens beschikten.
Dag 3
Respiratoir syncytieel virus (RSV) Symptomen van onderste luchtwegen (LRTD) zoals beoordeeld door ademhalingsinfectie Intensiteit en impactvragenlijst (RiiQ) Symptoomschaalscore op dag 8
Tijdsspanne: Dag 8
RSV LRTD-symptomen (hoesten, kortademigheid, piepende ademhaling, slijm ophoesten [sputum]) zoals beoordeeld door de RiiQ-symptoomschaalscore op dag 8 werden gemeld. De RiiQ-symptoomschaal was een vragenlijst met 13 items die werd beoordeeld op een 4-puntsschaal. Elk symptoom werd beoordeeld op een schaal van 0 tot 3, waarbij 0=geen, 1=mild, 2=matig en 3=ernstig. Hogere scores duidden op grotere ernst. De LRTD-symptoomscore werd berekend als het gemiddelde van de LRTD-symptoomscores. In deze uitkomstmaat werden alleen die individuele deelnemers gerapporteerd die over gegevens beschikten.
Dag 8
Respiratoir syncytieel virus (RSV) Symptomen van onderste luchtwegen (LRTD) zoals beoordeeld door ademhalingsinfectie Intensiteit en impactvragenlijst (RiiQ) Symptoomschaalscore op dag 14
Tijdsspanne: Dag 14
RSV LRTD-symptomen (hoesten, kortademigheid, piepende ademhaling, slijm ophoesten [sputum]) zoals beoordeeld door de RiiQ-symptoomschaalscore op dag 14 werden gemeld. De RiiQ-symptoomschaal was een vragenlijst met 13 items die werd beoordeeld op een 4-puntsschaal. Elk symptoom werd beoordeeld op een schaal van 0 tot 3, waarbij 0=geen, 1=mild, 2=matig en 3=ernstig. Hogere scores duidden op grotere ernst. De LRTD-symptoomscore werd berekend als het gemiddelde van de LRTD-symptoomscores. In deze uitkomstmaat werden alleen die individuele deelnemers gerapporteerd die over gegevens beschikten.
Dag 14
Respiratoir syncytieel virus (RSV) Symptomen van onderste luchtwegen (LRTD) zoals beoordeeld door ademhalingsinfectie Intensiteit en impactvragenlijst (RiiQ) Symptoomschaalscore op dag 21
Tijdsspanne: Dag 21
RSV LRTD-symptomen (hoesten, kortademigheid, piepende ademhaling, ophoesten van slijm [sputum]) zoals beoordeeld door de RiiQ-symptoomschaalscore op dag 21 werden gemeld. De RiiQ-symptoomschaal was een vragenlijst met 13 items die werd beoordeeld op een 4-puntsschaal. Elk symptoom werd beoordeeld op een schaal van 0 tot 3, waarbij 0=geen, 1=mild, 2=matig en 3=ernstig. Hogere scores duidden op grotere ernst. De LRTD-symptoomscore werd berekend als het gemiddelde van de LRTD-symptoomscores. In deze uitkomstmaat werden alleen die individuele deelnemers gerapporteerd die over gegevens beschikten.
Dag 21
Respiratoir syncytieel virus (RSV) Symptomen van aandoeningen van de onderste luchtwegen (LRTD) zoals beoordeeld aan de hand van de vragenlijst Intensiteit en impact van luchtweginfecties (RiiQ) Symptoomschaalscore op dag 28
Tijdsspanne: Dag 28
RSV LRTD-symptomen (hoesten, kortademigheid, piepende ademhaling, ophoesten van slijm [sputum]) zoals beoordeeld door de RiiQ-symptoomschaalscore op dag 28 werden gemeld. De RiiQ-symptoomschaal was een vragenlijst met 13 items die werd beoordeeld op een 4-puntsschaal. Elk symptoom werd beoordeeld op een schaal van 0 tot 3, waarbij 0=geen, 1=mild, 2=matig en 3=ernstig. Hogere scores duidden op grotere ernst. De LRTD-symptoomscore werd berekend als het gemiddelde van de LRTD-symptoomscores. In deze uitkomstmaat werden alleen die individuele deelnemers gerapporteerd die over gegevens beschikten.
Dag 28
Respiratoir syncytieel virus (RSV) Symptomen van onderste luchtwegen (LRTD) zoals beoordeeld door ademhalingsinfectie Intensiteit en impactvragenlijst (RiiQ) Symptoomschaalscore op dag 35
Tijdsspanne: Dag 35
RSV LRTD-symptomen (hoesten, kortademigheid, piepende ademhaling, ophoesten van slijm [sputum]) zoals beoordeeld door de RiiQ-symptoomschaalscore op dag 35 werden gemeld. De RiiQ-symptoomschaal was een vragenlijst met 13 items die werd beoordeeld op een 4-puntsschaal. Elk symptoom werd beoordeeld op een schaal van 0 tot 3, waarbij 0=geen, 1=mild, 2=matig en 3=ernstig. Hogere scores duidden op grotere ernst. De LRTD-symptoomscore werd berekend als het gemiddelde van de LRTD-symptoomscores. In deze uitkomstmaat werden alleen die individuele deelnemers gerapporteerd die over gegevens beschikten.
Dag 35

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met post-baseline RSV-gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: Tot dag 35
RSV-gerelateerde complicaties werden gemeld. De RSV-gerelateerde complicaties omvatten pulmonale complicaties (primaire virale pneumonie, bronchitis, respiratoire insufficiëntie, secundaire bacteriële pneumonie en exacerbaties van onderliggende chronische longziekten [zoals COPD en astma]) en extrapulmonale complicaties (cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen, congestief hartfalen). [CHF] of exacerbatie van onderliggende CHF, acute exacerbatie van chronische nierziekte, ernstige uitdroging, decompensatie van eerder onder controle gebrachte diabetes mellitus en andere luchtweginfecties). Complicaties na de eerste inname van het onderzoeksgeneesmiddel werden overwogen voor deze uitkomstmaat.
Tot dag 35
Percentage deelnemers met nieuw antibioticagebruik, of nieuw gebruik of verhoogde dosis van systemische of inhalatiecorticosteroïden en bronchusverwijders, of zuurstofsuppletie voor thuis
Tijdsspanne: Tot dag 35
Nieuw gebruik van antibiotica, of nieuw gebruik of verhoogde dosis van systemische of inhalatiecorticosteroïden en luchtwegverwijders, of zuurstofsuppletie thuis werden gemeld.
Tot dag 35
Percentage deelnemers met ongeplande polikliniekbezoeken, bezoeken aan spoedeisende hulp of ziekenhuisopname wegens luchtweginfectie
Tijdsspanne: Tot dag 35
Ongeplande bezoeken aan poliklinieken, bezoeken aan spoedeisende hulp of ziekenhuisopname wegens luchtweginfectie werden gemeld.
Tot dag 35
Percentage deelnemers dat een samengesteld eindpunt bereikt van RSV-gerelateerde complicaties ontwikkelen en/of RSV-gerelateerde medische hulp nodig hebben
Tijdsspanne: Tot dag 35
Het percentage deelnemers dat een samengesteld eindpunt bereikte van het ontwikkelen van RSV-gerelateerde complicaties (pulmonaal en extrapulmonaal) en/of het nodig hebben van RSV-gerelateerde medische hulp werd afgeleid.
Tot dag 35
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot dag 35
Een ongewenst voorval (AE) is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie die een farmaceutisch (onderzoeks- of niet-onderzoeks)product toegediend kreeg. Een AE hoeft niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband te hebben met de interventie. Elke AE die optrad bij of na de eerste toediening van de onderzoeksinterventie tot het einde van de studie (d.w.z. dag 35) werd beschouwd als optredend voor de behandeling.
Tot dag 35
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende abnormale klinische laboratoriumbevindingen
Tijdsspanne: Tot dag 35
Abnormale klinische laboratoriumbevindingen werden gemeld. Laboratoriumafwijkingen werden bepaald volgens de afdeling microbiologie en infectieziekten (DMID) toxiciteit als Graad 1: licht (voorbijgaand of licht ongemak [minder dan {<} 48 uur]; geen medische interventie/therapie vereist); Graad 2: matig (lichte tot matige beperking in activiteit - enige hulp kan nodig zijn; geen of minimale medische interventie/therapie vereist); Graad 3: ernstig (ernstige duidelijke beperking in activiteit, meestal enige hulp vereist; medische interventie/therapie vereist, ziekenhuisopname mogelijk); Graad 4: levensbedreigend (extreme beperking in activiteit, aanzienlijke hulp vereist; significante medische interventie/therapie vereist, ziekenhuisopname of hospicezorg waarschijnlijk). In deze uitkomstmaat worden alleen graad 2 afwijkingen gerapporteerd. Een tijdens de behandeling optredende afwijking is elke afwijking die niet aanwezig was bij baseline en die optreedt na de eerste toediening of die verergert ten opzichte van de baseline na de eerste toediening.
Tot dag 35
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende afwijkingen in elektrocardiogrammen (ECG's)
Tijdsspanne: Tot dag 35
Verschillende beoordeelde ECG-variabelen waren hartslag: abnormaal laag (minder dan of gelijk aan [<=] 45 slagen per minuut [bpm]), abnormaal hoog (hoger dan of gelijk aan [>=] 120 bpm); PR-interval: abnormaal hoog (>=210 milliseconden [msec]); QRS-interval: abnormaal hoog (>=120 msec); QTc: borderline verlengd: >450 msec en <=480 msec, verlengd: >480 msec en <=500 msec, pathologisch verlengd: >500 msec. Een tijdens de behandeling optredende afwijking is elke afwijking die niet aanwezig was bij baseline en die optreedt na de eerste toediening of die verergert ten opzichte van de baseline na de eerste toediening.
Tot dag 35
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende abnormale bevindingen van vitale functies
Tijdsspanne: Tot dag 35
Abnormale vitale parameters omvatten hartslag: abnormaal laag <= 45 slagen per minuut, abnormaal hoog >= 120 slagen per minuut; Systolische bloeddruk (SBD): abnormaal laag <=90 millimeter kwik (mmHg), Graad 1 (licht): >140 mmHg tot <160 mmHg, Graad 2 (matig): >=160 mmHg tot <180 mmHg, Graad 3 (ernstig): >=180 mmHg; Diastolische bloeddruk: abnormaal laag <=50 mmHg, Graad 1: >90 mmHg tot <100 mmHg, Graad 2: >=100 mmHg tot <110 mmHg, Graad 3: >=110 mmHg; Ademhalingsfrequentie: Graad 1 (licht): 17-20 ademhalingen per minuut, Graad 2 (matig): 21-25 ademhalingen per minuut, Graad 3 (ernstig): >25 ademhalingen per minuut, Graad 4 (mogelijk levensbedreigend): intubatie ; Zuurstofverzadiging: abnormaal laag: <95%; Temperatuur: abnormaal hoog >38,0 graden Celsius. Een tijdens de behandeling optredende afwijking is elke afwijking die niet aanwezig was bij baseline en die optreedt na de eerste toediening of die verergert ten opzichte van de baseline na de eerste toediening.
Tot dag 35
RSV virale belasting in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Basislijn, dag 3, 5, 8, 15 en 21
RSV-virale belasting (subtype: RSV A en RSV B) werd in de loop van de tijd gemeten door kwantitatieve reverse transcriptie-polymerasekettingreactie (qRT-PCR) in de neusuitstrijkjes die tijdens de kliniekbezoeken en thuis werden verzameld. In deze uitkomstmaat werden alleen die tijdstippen en RSV-subtypen (A of B) gerapporteerd waarvoor individuele deelnemers gegevens hadden.
Basislijn, dag 3, 5, 8, 15 en 21
Plasmaconcentratie van Rilematovir
Tijdsspanne: Dag 1: 1 uur na de dosis, Dag 3: voor de dosis en 1 uur na de dosis, en Follow-up: Dag 8
Plasmaconcentratie van rilematovir werd gemeld. Het was de bedoeling dat deze uitkomstmaat alleen voor de specifieke arm zou worden geanalyseerd. In deze uitkomstmaat werden alleen die tijdpunten gerapporteerd waarvoor individuele deelnemers gegevens hadden.
Dag 1: 1 uur na de dosis, Dag 3: voor de dosis en 1 uur na de dosis, en Follow-up: Dag 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR109031
  • 53718678RSV2008 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2020-005980-30 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het beleid voor het delen van gegevens van de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson is beschikbaar op www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA)-projectsite op yoda.yale.edu

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Respiratoir sincytieel virus

Klinische onderzoeken op Rilematovir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren