生化学的に再発した前立腺がんにおける再発疾患の検出と放射線治療計画の補助のための調査スキャン (rh PSMA 7.3 PET/MRI)
2024年10月21日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
生化学的に再発した前立腺がん患者における再発疾患の検出と放射線治療計画の支援における rhPSMA 7.3 PET/MRI を調査する前向きパイロット研究
この前向きパイロット研究では、前立腺特異抗原 (PSA) レベルが上昇している患者において再発 (再発) した可能性のある前立腺がんを検出する際の、rh PSMA 7.3 陽電子放出断層撮影/磁気共鳴画像法 (PET/MRI) スキャンの実現可能性を評価します。前立腺手術後（生化学的に再発）。
PSA レベルの上昇だけでは、医師はがんがどこにあるのか、どの程度のがんがあるのかを知ることができません。
骨スキャン、MRI、コンピューター断層撮影などの画像検査は、医師ががんが存在する場所や量、がんの最適な治療法を知るためによく行われます。
rhPSMA-7.3 は放射性トレーサー剤であり、PET/MRI 画像処理と併用すると、前立腺がんの診断と転移の探索に役立ちます。
前立腺特異的膜抗原 (PSMA) は前立腺がんで発現するタンパク質であり、この薬剤は PSMA 分子を標的とします。
PET/MRI 中に rh PSMA 7.3 を投与すると、医師はがんが広がっている可能性のある場所とその範囲をより正確に発見できる可能性があります。
この試験の結果は、放射線治療計画の指針となる可能性もあります。
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
I. フッ素 F 18 rhPSMA-7.3 の陽性的中率と検出率を評価する (F-18 rhPSMA-7.3) 生化学的再発を伴う前立腺がん患者における再発疾患の検出における陽電子放射断層撮影法 (PET)/磁気共鳴画像法 (MRI)。
第二の目的:
I. F-18 rhPSMA-7.3 後のサルベージ放射線治療計画の変更を決定するため PET/MRI画像検査。
探索的な目的:
I. MR 誘導放射線治療 (MR 線形加速器 [MR-LINAC]) の位置合わせツールとして、PET/MRI 上で PSMA の熱心な再発疾患を利用する実現可能性を評価する。
II. rhPSMA-7.3を示す患者の治療反応を評価するため 最初の PET/MRI スキャンで熱心な病気が発見されました。
概要：
患者はF-18 rhPSMA-7.3の投与を受ける 静脈内 (IV) で投与され、約 60 分の摂取時間後に 60 分間にわたる PET/MRI 検査を受けます。 F-18 rhPSMA-7.3 の証拠がある患者 最初の PET/MRI スキャンで疾患がある場合は 2 回目の F-18 rhPSMA-7.3 を受ける 標準ホルモン療法の 2 回目の投与後 6 か月後の PET/MRI。
研究治療の完了後、患者は7日以内に追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は男性であり、年齢は18歳以上である
- 根治的前立腺切除術後（s/p）の前立腺状態の限局性腺癌の病歴
- 最初に PSA >= 0.2 が上昇し、その後 PSA >= 0.2 が確認された場合、生化学的に再発性疾患が臨床的に疑わしい
- 患者が以前にアンドロゲン除去療法（ADT）を受けていた場合、研究の少なくとも12週間前に中止する必要があります。
- 患者は、署名されたインフォームドコンセントを提供する意思があり、安全かつ実行可能な場合には、必要なすべての研究スケジュールイベントに従う意思がある
除外基準:
- 収集されたデータが危険にさらされる可能性がある、または研究要件を満たすことができない可能性があると研究者が判断する病状または状況を抱えている患者
- PETスキャンの24時間前未満に、コンピュータ断層撮影（CT）によるヨウ素系造影剤、またはMRIまたは他のPET放射性トレーサによるガドリニウムベースの造影剤の投与を予定している患者
- MRIを受けることが禁忌のある患者さん
- 極度の閉所恐怖症の患者
- MRI造影剤に対するアレルギー歴のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：診断（F-18 rhPSMA-7.3、PET/MRI）
患者はF-18 rhPSMA-7.3の投与を受ける
IV 後、約 60 分間の摂取時間の後、60 分間にわたる PET/MRI 検査を受けます。
F-18 rhPSMA-7.3 の証拠がある患者
最初の PET/MRI スキャンで疾患がある場合は 2 回目の F-18 rhPSMA-7.3 を受ける
標準ホルモン療法の 2 回目の投与後 6 か月後の PET/MRI。
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PET/MRIを受ける
他の名前：
PET/MRIを受ける
他の名前：
ギヴンIV
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発疾患の検出における F-18 rhPSMA-7.3 陽電子断層撮影/磁気共鳴画像法 (PET/MRI) の陽性的中率 (PPV)
時間枠：最長6ヶ月
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患者ごとおよび地域ごとの両方に基づいて評価されます。
PPV 率と対応する 95% 信頼区間を推定します。
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最長6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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検出率
時間枠：最長6ヶ月
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前立腺特異的膜抗原 (PSMA) 陽性結果を示した患者の割合として定義されます。
検出と前立腺特異抗原レベルとの関連性は、ウィルコクソン順位和検定によって評価されます。
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最長6ヶ月
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サルベージ放射線治療計画の変更
時間枠：ベースラインは最大 6 か月
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大きな変化と小さな変化があった患者の割合が要約されます。
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ベースラインは最大 6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Devaki Shilpa S Surasi、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月4日
一次修了 (実際)
2024年6月4日
研究の完了 (実際)
2024年6月4日
試験登録日
最初に提出
2021年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月20日
最初の投稿 (実際)
2021年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月21日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020-1347 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-05725 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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