Investigational Scan (rh PSMA 7,3 PET/MRI) pro detekci rekurentního onemocnění a pomoc při plánování radioterapie u biochemicky recidivujícího karcinomu prostaty
21. října 2024 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center
Prospektivní pilotní studie zkoumající rhPSMA 7.3 PET/MRI při detekci rekurentního onemocnění a pomoci při plánování radioterapie u pacientů s biochemicky recidivujícím karcinomem prostaty
Tato prospektivní pilotní studie posoudí proveditelnost skenů rh PSMA 7.3 pozitronovou emisní tomografií/magnetickou rezonancí (PET/MRI) při detekci rakoviny prostaty, která se mohla vrátit (recidivovat) u pacientů se zvyšujícími se hladinami prostatického specifického antigenu (PSA). po operaci prostaty (biochemicky recidivující).
Samotné zvýšení hladiny PSA neříká lékaři, kde se rakovina může nacházet nebo jak velká rakovina tam může být.
Zobrazovací testy, jako je sken kostí, MRI a / nebo počítačová tomografie, se často provádějí, aby pomohly lékaři zjistit, kde nebo kolik rakoviny existuje a jak nejlépe rakovinu léčit.
rhPSMA-7.3 je radioaktivní značkovací činidlo, které při použití se zobrazováním PET/MRI může pomoci diagnostikovat a hledat šíření rakoviny prostaty.
Prostatický specifický membránový antigen (PSMA) je protein, který je exprimován u rakoviny prostaty a toto činidlo se zaměřuje na molekulu PSMA.
Podání rh PSMA 7,3 během PET/MRI může lékařům pomoci lépe zjistit, kde se rakovina může šířit a kolik jí je.
Výsledky této studie mohou být také vodítkem při plánování radioterapie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍL:
I. Vyhodnotit pozitivní prediktivní hodnotu a rychlost detekce fluoru F 18 rhPSMA-7,3 (F-18 rhPSMA-7.3) pozitronová emisní tomografie (PET)/magnetická rezonance (MRI) při detekci recidivujícího onemocnění u pacientů s rakovinou prostaty s biochemickou recidivou.
DRUHÝ CÍL:
I. Zjistit změnu plánu záchranné radiační léčby po F-18 rhPSMA-7.3 PET/MRI zobrazování.
PRŮZKUMNÉ CÍLE:
I. Posoudit proveditelnost využití PSMA avidního rekurentního onemocnění na PET/MRI jako nástroje pro zarovnání pro MR řízenou radioterapii (MR lineární akcelerátor [MR-LINAC]).
II. K posouzení léčebné odpovědi u těch pacientů, kteří vykazují rhPSMA-7.3 avidní onemocnění na prvním vyšetření PET/MRI.
OBRYS:
Pacienti dostávají F-18 rhPSMA-7.3 intravenózně (IV) a po přibližně 60 minutách doby příjmu podstoupí PET/MRI po dobu 60 minut. Pacienti s průkazem F-18 rhPSMA-7.3 onemocnění v prvním PET/MRI skenu podstoupí druhý F-18 rhPSMA-7.3 PET/MRI za 6 měsíců po druhé dávce standardní hormonální terapie.
Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni do 7 dnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
29
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je muž ve věku > 18 let
- Anamnéza lokalizovaného adenokarcinomu prostaty stav po (s/p) radikální prostatektomii
- Počáteční zvýšené PSA >= 0,2 následované následným potvrzením PSA >= 0,2 klinicky suspektní pro biochemicky recidivující onemocnění
- Pokud pacienti dříve užívali androgenní deprivační terapii (ADT), měla by být přerušena alespoň 12 týdnů před studií
- Pacient ochotný poskytnout podepsaný informovaný souhlas a ochotný splnit všechny požadované události plánu studie, pokud je to bezpečné a proveditelné
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s jakýmkoli zdravotním stavem nebo okolnostmi, o nichž se zkoušející domnívá, že mohou ohrozit shromážděná data nebo vést k nesplnění požadavků studie
- Pacienti, u kterých je plánována aplikace jodované kontrastní látky s počítačovou tomografií (CT) nebo kontrastní látky na bázi gadolinia s MRI nebo jiným PET radioindikátorem < 24 hodin před PET skenem
- Pacienti s kontraindikací podstoupit MRI
- Pacienti s extrémní klaustrofobií
- Pacienti s předchozí alergií na kontrastní látku pro MRI
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Diagnostika (F-18 rhPSMA-7.3, PET/MRI)
Pacienti dostávají F-18 rhPSMA-7.3
IV a po přibližně 60 minutách doby příjmu podstoupí PET/MRI po dobu 60 minut.
Pacienti s průkazem F-18 rhPSMA-7.3
onemocnění v prvním PET/MRI skenu podstoupí druhý F-18 rhPSMA-7.3
PET/MRI za 6 měsíců po druhé dávce standardní hormonální terapie.
|
Podstoupit PET/MRI
Ostatní jména:
Podstoupit PET/MRI
Ostatní jména:
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozitivní prediktivní hodnota (PPV) F-18 rhPSMA-7.3 pozitronová emisní tomografie/magnetická rezonance (PET/MRI) při detekci rekurentního onemocnění
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Bude hodnoceno na základě jednotlivých pacientů i regionů.
Odhadne míru PPV a odpovídající 95% interval spolehlivosti.
|
Až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra detekce
Časové okno: Až 6 měsíců
|
Definováno jako podíl pacientů s pozitivními výsledky prostatického specifického membránového antigenu (PSMA).
Souvislost mezi detekcí a hladinou prostatického specifického antigenu bude hodnocena Wilcoxonovým rank-sum testem.
|
Až 6 měsíců
|
|
Změna plánu záchranné radiační léčby
Časové okno: Základní stav až 6 měsíců
|
Bude shrnut podíl pacientů s většími a menšími změnami.
|
Základní stav až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Devaki Shilpa S Surasi, M.D. Anderson Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. srpna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
4. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
4. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
27. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. října 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Patologické procesy
- Genitální novotvary, muži
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění prostaty
- Mužská urogenitální onemocnění
- Atributy nemoci
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary prostaty
- Opakování
- Karcinom
- Fyziologické účinky léků
- Ochranné prostředky
- Kariostatická činidla
- Fluoridy
Další identifikační čísla studie
- 2020-1347 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-05725 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .