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Una exploración de investigación (rh PSMA 7.3 PET/MRI) para la detección de enfermedad recurrente y ayuda en la planificación de la radioterapia en el cáncer de próstata bioquímicamente recurrente

6 de diciembre de 2023 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Un estudio piloto prospectivo que investiga la TEP/RM con rhPSMA 7.3 para detectar enfermedades recurrentes y ayuda en la planificación de la radioterapia en pacientes con cáncer de próstata bioquímicamente recurrente

Este estudio piloto prospectivo evaluará la viabilidad de las exploraciones de tomografía por emisión de positrones/resonancia magnética (PET/MRI) rh PSMA 7.3 para detectar el cáncer de próstata que puede haber reaparecido (recurrente) en pacientes con niveles crecientes de antígeno prostático específico (PSA) después de la cirugía de próstata (bioquímicamente recurrente). Un aumento en los niveles de PSA por sí solo no le dice al médico dónde puede estar el cáncer o cuánto cáncer puede haber. Las pruebas de imagen, como una gammagrafía ósea, una resonancia magnética y/o una tomografía computarizada, a menudo se realizan para ayudar al médico a saber dónde o cuánto cáncer hay y cuál es la mejor manera de tratar el cáncer. El rhPSMA-7.3 es un agente trazador radiactivo que, cuando se usa con imágenes PET/MRI, puede ayudar a diagnosticar y buscar la propagación del cáncer de próstata. El antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA) es una proteína que se expresa en el cáncer de próstata y este agente se dirige a la molécula de PSMA. Administrar rh PSMA 7.3 durante PET/MRI puede ayudar a los médicos a encontrar mejor dónde se puede estar propagando el cáncer y cuánto hay. Los resultados de este ensayo también pueden servir de guía en la planificación de la radioterapia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Evaluar el valor predictivo positivo y la tasa de detección del flúor F 18 rhPSMA-7.3 (F-18 rhPSMA-7.3) tomografía por emisión de positrones (PET)/imágenes por resonancia magnética (IRM) en la detección de enfermedad recurrente en pacientes con cáncer de próstata con recurrencia bioquímica.

OBJETIVO SECUNDARIO:

I. Para determinar el cambio en el plan de tratamiento de radiación de rescate después de F-18 rhPSMA-7.3 Imágenes PET/RM.

OBJETIVOS EXPLORATORIOS:

I. Evaluar la viabilidad de utilizar la enfermedad recurrente ávida de PSMA en PET/MRI como una herramienta de alineación para la radioterapia guiada por RM (acelerador lineal MR [MR-LINAC]).

II. Evaluar la respuesta al tratamiento en aquellos pacientes que presenten rhPSMA-7.3 enfermedad ávida en la primera exploración PET/MRI.

DESCRIBIR:

Los pacientes reciben F-18 rhPSMA-7.3 por vía intravenosa (IV) y después de aproximadamente 60 minutos de tiempo de captación, se someterá a PET/MRI durante 60 minutos. Pacientes con evidencia de F-18 rhPSMA-7.3 enfermedad en la primera exploración PET/MRI someterse a una segunda F-18 rhPSMA-7.3 PET/RM a los 6 meses de la segunda dosis de hormonoterapia estándar.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes dentro de los 7 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

25

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Devaki Shilpa S. Surasi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente es hombre y mayor de 18 años.
  • Antecedentes de adenocarcinoma de próstata localizado post (s/p) prostatectomía radical
  • Un PSA elevado inicial >= 0,2 seguido de un PSA confirmatorio posterior >= 0,2 clínicamente sospechoso de enfermedad bioquímicamente recurrente
  • Si los pacientes estaban tomando previamente terapia de privación de andrógenos (ADT), debe suspenderse al menos 12 semanas antes del estudio.
  • Paciente dispuesto a dar su consentimiento informado firmado y dispuesto a cumplir con todos los eventos requeridos del programa del estudio, cuando sea seguro y factible

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con cualquier condición o circunstancia médica que el investigador crea que puede comprometer los datos recopilados o provocar el incumplimiento de los requisitos del estudio.
  • Pacientes a los que se les planifique un agente de contraste yodado con tomografía computarizada (TC) o un agente de contraste basado en gadolinio con MRI u otro radiotrazador PET < 24 horas antes de la exploración PET
  • Pacientes con contraindicación para someterse a RM
  • Pacientes con claustrofobia extrema
  • Pacientes con alergia previa al medio de contraste de resonancia magnética

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Diagnóstico (F-18 rhPSMA-7.3, PET/MRI)
Los pacientes reciben F-18 rhPSMA-7.3 IV y después de aproximadamente 60 minutos de tiempo de captación, se someterá a PET/MRI durante 60 minutos. Pacientes con evidencia de F-18 rhPSMA-7.3 enfermedad en la primera exploración PET/MRI someterse a una segunda F-18 rhPSMA-7.3 PET/RM a los 6 meses de la segunda dosis de hormonoterapia estándar.
Procedimiento: Imagen de resonancia magnética
Someterse a PET/MRI
Otros nombres:
  • Resonancia magnética
  • Exploración de imágenes por resonancia magnética
  • Imágenes Médicas, Resonancia Magnética / Resonancia Magnética Nuclear
  • Imágenes de RM
  • Imágenes de RMN
  • RMN
  • Imágenes de resonancia magnética nuclear
Procedimiento: Tomografía de emisión de positrones
Someterse a PET/MRI
Otros nombres:
  • Imágenes médicas, tomografía por emisión de positrones
  • MASCOTA
  • Escaneo de mascotas
  • Tomografía por emisión de positrones
  • Tomografía de emisión de positrones
  • Imágenes espectroscópicas de resonancia magnética de protones
Droga: Flúor F 18 rhPSMA-7.3
Dado IV
Otros nombres:
  • 18F-rhPSMA-7.3
  • rhPSMA-7.3 (18F)
  • (18F)-rhPSMA-7.3
  • 18FrhPSMA-7.3
  • F-18-rhPSMA-7.3
  • Flúor F 18 radiohíbrido PSMA-7.3
  • Flúor-18 rhPSMA-7.3

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor predictivo positivo (VPP) de la tomografía por emisión de positrones F-18 rhPSMA-7.3/imágenes por resonancia magnética (PET/MRI) en la detección de enfermedad recurrente
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Se evaluará por paciente y por región. Estimará la tasa de VPP y el correspondiente intervalo de confianza del 95 %.
Hasta 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de detección
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Definido como la proporción de pacientes con resultados positivos para el antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA). La asociación entre la detección y el nivel de antígeno prostático específico se evaluará mediante pruebas de suma de rangos de Wilcoxon.
Hasta 6 meses
Cambio en el plan de tratamiento de radiación de rescate
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 6 meses
Se resumirá la proporción de pacientes con cambios mayores y menores.
Línea de base hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Devaki Shilpa S Surasi, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de agosto de 2021

Finalización primaria (Estimado)

28 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

28 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

27 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

8 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-1347 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-05725 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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