Une analyse expérimentale (rh PSMA 7.3 PET/MRI) pour la détection de la maladie récurrente et l'aide à la planification de la radiothérapie dans le cancer de la prostate biochimiquement récurrent
21 octobre 2024 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center
Une étude pilote prospective portant sur le rhPSMA 7.3 TEP/IRM dans la détection des maladies récurrentes et l'aide à la planification de la radiothérapie chez les patients atteints d'un cancer de la prostate biochimiquement récurrent
Cette étude pilote prospective évaluera la faisabilité de la tomographie par émission de positrons/imagerie par résonance magnétique (TEP/IRM) rh PSMA 7.3 dans la détection du cancer de la prostate qui pourrait être réapparu (récidivant) chez les patients présentant des niveaux croissants d'antigène spécifique de la prostate (PSA) suite à une chirurgie de la prostate (récidive biochimique).
Une augmentation des niveaux de PSA à elle seule ne dit pas au médecin où se trouve le cancer ni quelle est son ampleur.
Des tests d'imagerie, comme une scintigraphie osseuse, une IRM et/ou une tomodensitométrie, sont souvent effectués pour aider le médecin à savoir où et combien de cancer il y a, et comment traiter au mieux le cancer.
Le rhPSMA-7.3 est un agent traceur radioactif qui, lorsqu'il est utilisé avec l'imagerie TEP/IRM, peut aider à diagnostiquer et rechercher la propagation du cancer de la prostate.
L'antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) est une protéine qui est exprimée dans le cancer de la prostate et cet agent cible la molécule de PSMA.
L'administration de rh PSMA 7.3 pendant la TEP/IRM peut aider les médecins à mieux déterminer où le cancer peut se propager et sa quantité.
Les résultats de cet essai peuvent également guider la planification de la radiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIF PRINCIPAL:
I. Évaluer la valeur prédictive positive et le taux de détection du fluor F 18 rhPSMA-7.3 (F-18 rhPSMA-7.3) tomographie par émission de positrons (TEP)/imagerie par résonance magnétique (IRM) dans la détection d'une maladie récurrente chez les patients atteints d'un cancer de la prostate avec récidive biochimique.
OBJECTIF SECONDAIRE :
I. Pour déterminer le changement dans le plan de radiothérapie de sauvetage après F-18 rhPSMA-7.3 Imagerie TEP/IRM.
OBJECTIFS EXPLORATOIRES :
I. Évaluer la faisabilité de l'utilisation de la maladie récurrente avide PSMA sur la TEP/IRM comme outil d'alignement pour la radiothérapie guidée par RM (accélérateur linéaire MR [MR-LINAC]).
II. Évaluer la réponse au traitement chez les patients qui présentent rhPSMA-7.3 maladie avide au premier examen TEP/IRM.
CONTOUR:
Les patients reçoivent F-18 rhPSMA-7.3 par voie intraveineuse (IV) et après environ 60 minutes de temps d'absorption, subira une TEP/IRM pendant 60 minutes. Patients présentant des signes de F-18 rhPSMA-7.3 maladie lors de la première TEP/IRM subir un deuxième F-18 rhPSMA-7.3 TEP/IRM à 6 mois après la deuxième dose d'hormonothérapie standard.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis dans les 7 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
29
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est un homme et âgé de > 18 ans
- Antécédents d'adénocarcinome localisé de la prostate statut post (s/p) prostatectomie radicale
- Un PSA élevé initial> = 0,2 suivi d'un PSA de confirmation ultérieur> = 0,2 suspect cliniquement d'une maladie biochimique récurrente
- Si les patients prenaient auparavant une thérapie de privation androgénique (ADT), celle-ci doit être interrompue au moins 12 semaines avant l'étude
- Patient disposé à fournir un consentement éclairé signé et disposé à se conformer à tous les événements requis du calendrier de l'étude, lorsque cela est sûr et faisable
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une condition médicale ou une circonstance qui, selon l'investigateur, pourrait compromettre les données collectées ou entraîner un échec à remplir les exigences de l'étude
- Patients devant recevoir un agent de contraste iodé avec tomodensitométrie (TDM) ou un agent de contraste à base de gadolinium avec IRM ou autre radiotraceur TEP < 24 heures avant la TEP
- Patients avec contre-indication à subir une IRM
- Patients souffrant de claustrophobie extrême
- Patients ayant des antécédents d'allergie à l'agent de contraste IRM
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Diagnostic (F-18 rhPSMA-7.3, TEP/IRM)
Les patients reçoivent F-18 rhPSMA-7.3
IV et après environ 60 minutes de temps d'absorption, subira une TEP/IRM pendant 60 minutes.
Patients présentant des signes de F-18 rhPSMA-7.3
maladie lors de la première TEP/IRM subir un deuxième F-18 rhPSMA-7.3
TEP/IRM à 6 mois après la deuxième dose d'hormonothérapie standard.
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Passer une TEP/IRM
Autres noms:
Passer une TEP/IRM
Autres noms:
Étant donné IV
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeur prédictive positive (VPP) du F-18 rhPSMA-7.3 tomographie par émission de positrons/imagerie par résonance magnétique (TEP/IRM) dans la détection d'une maladie récurrente
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Seront évalués à la fois par patient et par région.
Estimera le taux de VPP et l'intervalle de confiance à 95 % correspondant.
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Jusqu'à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux de détection
Délai: Jusqu'à 6 mois
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Défini comme la proportion de patients avec des résultats positifs pour l'antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA).
L'association entre la détection et le niveau d'antigène spécifique de la prostate sera évaluée par des tests de somme des rangs de Wilcoxon.
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Jusqu'à 6 mois
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Modification du plan de radiothérapie de sauvetage
Délai: Base jusqu'à 6 mois
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La proportion de patients présentant des modifications majeures et mineures sera résumée.
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Base jusqu'à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Devaki Shilpa S Surasi, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 août 2021
Achèvement primaire (Réel)
4 juin 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
4 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 juillet 2021
Première publication (Réel)
27 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 octobre 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Processus pathologiques
- Tumeurs génitales, homme
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies génitales, sexe masculin
- Maladies de la prostate
- Maladies urogénitales masculines
- Attributs de la maladie
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs prostatiques
- Récurrence
- Carcinome
- Effets physiologiques des drogues
- Agents de protection
- Agents cariostatiques
- Fluorures
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-1347 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-05725 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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