Uma Varredura Investigacional (rh PSMA 7.3 PET/MRI) para a Detecção de Doença Recorrente e Auxílio no Planejamento de Radioterapia em Câncer de Próstata Bioquimicamente Recorrente
21 de outubro de 2024 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Um estudo piloto prospectivo investigando rhPSMA 7.3 PET/MRI na detecção de doença recorrente e auxílio no planejamento de radioterapia em pacientes com câncer de próstata bioquimicamente recorrente
Este estudo piloto prospectivo avaliará a viabilidade da tomografia por emissão de pósitrons rh PSMA 7.3/ressonância magnética (PET/MRI) na detecção de câncer de próstata que pode ter voltado (recorrente) em pacientes com níveis crescentes de antígeno específico da próstata (PSA). após cirurgia de próstata (bioquimicamente recorrente).
Um aumento nos níveis de PSA por si só não diz ao médico onde o câncer pode estar ou quanto câncer pode haver.
Exames de imagem, como cintilografia óssea, ressonância magnética e/ou tomografia computadorizada, geralmente são realizados para ajudar o médico a saber onde ou quanto câncer existe e qual a melhor forma de tratá-lo.
O rhPSMA-7.3 é um agente marcador radioativo que, quando usado com imagens PET/MRI, pode ajudar a diagnosticar e procurar a disseminação do câncer de próstata.
O antígeno de membrana específico da próstata (PSMA) é uma proteína expressa no câncer de próstata e esse agente tem como alvo a molécula de PSMA.
A administração de rh PSMA 7.3 durante o PET/MRI pode ajudar os médicos a descobrir melhor para onde o câncer pode estar se espalhando e quanto dele existe.
Os resultados deste estudo também podem orientar o planejamento da radioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Avaliar o valor preditivo positivo e a taxa de detecção de flúor F 18 rhPSMA-7.3 (F-18 rhPSMA-7.3) tomografia por emissão de pósitrons (PET)/ressonância magnética (MRI) na detecção de doença recorrente em pacientes com câncer de próstata com recorrência bioquímica.
OBJETIVO SECUNDÁRIO:
I. Para determinar a mudança no plano de tratamento de radiação de resgate após F-18 rhPSMA-7.3 PET/MRI.
OBJETIVOS EXPLORATÓRIOS:
I. Avaliar a viabilidade de utilizar a doença recorrente ávida por PSMA em PET/MRI como uma ferramenta de alinhamento para radioterapia guiada por RM (acelerador linear de RM [MR-LINAC]).
II. Para avaliar a resposta ao tratamento naqueles pacientes que demonstram rhPSMA-7.3 doença ávida no primeiro exame de PET/MRI.
CONTORNO:
Os pacientes recebem F-18 rhPSMA-7.3 por via intravenosa (IV) e após aproximadamente 60 minutos de tempo de captação, será submetido a PET/MRI durante 60 minutos. Pacientes com evidência de F-18 rhPSMA-7.3 doença no primeiro PET/MRI passar por um segundo F-18 rhPSMA-7.3 PET/MRI aos 6 meses após a segunda dose da terapia hormonal padrão.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 7 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
29
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente é do sexo masculino e tem mais de 18 anos
- História de adenocarcinoma localizado da próstata após (s/p) prostatectomia radical
- Um PSA elevado inicial >= 0,2 seguido por um PSA confirmatório subsequente >= 0,2 clinicamente suspeito de doença bioquimicamente recorrente
- Se os pacientes estavam anteriormente em terapia de privação de androgênio (ADT), ela deve ser descontinuada pelo menos 12 semanas antes do estudo
- Paciente disposto a fornecer consentimento informado assinado e disposto a cumprir todos os eventos do cronograma de estudo exigidos, quando for seguro e viável
Critério de exclusão:
- Pacientes com qualquer condição médica ou circunstância que o investigador acredite que possa comprometer os dados coletados ou levar ao não cumprimento dos requisitos do estudo
- Pacientes que planejam ter um agente de contraste iodado com tomografia computadorizada (TC) ou agente de contraste à base de gadolínio com ressonância magnética ou outro radiofármaco PET < 24 horas antes da tomografia
- Pacientes com contraindicação para realização de ressonância magnética
- Pacientes com claustrofobia extrema
- Pacientes com alergia prévia ao agente de contraste para RM
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Diagnóstico (F-18 rhPSMA-7.3, PET/MRI)
Os pacientes recebem F-18 rhPSMA-7.3
IV e após aproximadamente 60 minutos de tempo de captação, será submetido a PET/MRI ao longo de 60 minutos.
Pacientes com evidência de F-18 rhPSMA-7.3
doença no primeiro PET/MRI passar por um segundo F-18 rhPSMA-7.3
PET/MRI aos 6 meses após a segunda dose da terapia hormonal padrão.
|
Submeta-se a PET/MRI
Outros nomes:
Submeta-se a PET/MRI
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Valor preditivo positivo (PPV) da tomografia por emissão de pósitrons F-18 rhPSMA-7.3/ressonância magnética (PET/MRI) na detecção de doença recorrente
Prazo: Até 6 meses
|
Será avaliado por paciente e por região.
Estimará a taxa de VPP e o intervalo de confiança de 95% correspondente.
|
Até 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de detecção
Prazo: Até 6 meses
|
Definido como a proporção de pacientes com resultados positivos do antígeno de membrana específico da próstata (PSMA).
A associação entre a detecção e o nível de antígeno prostático específico será avaliada por testes de Wilcoxon rank-sum.
|
Até 6 meses
|
|
Mudança no plano de tratamento de radiação de resgate
Prazo: Linha de base até 6 meses
|
A proporção de pacientes com alterações maiores e menores será resumida.
|
Linha de base até 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Devaki Shilpa S Surasi, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
4 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
4 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
27 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de outubro de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Processos Patológicos
- Neoplasias Genitais Masculinas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Genitais, Masculino
- Doenças prostáticas
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Atributos da doença
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias prostáticas
- Recorrência
- Carcinoma
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes Protetores
- Agentes Cariostáticos
- Fluoretos
Outros números de identificação do estudo
- 2020-1347 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-05725 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .