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Una scansione sperimentale (rh PSMA 7.3 PET/MRI) per il rilevamento di malattie ricorrenti e l'aiuto nella pianificazione della radioterapia nel carcinoma prostatico biochimicamente ricorrente

6 dicembre 2023 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Uno studio pilota prospettico che indaga rhPSMA 7.3 PET/MRI nel rilevamento di malattie ricorrenti e aiuto nella pianificazione della radioterapia in pazienti con carcinoma prostatico biochimicamente ricorrente

Questo studio pilota prospettico valuterà la fattibilità delle scansioni con tomografia a emissione di positroni/risonanza magnetica (PET/MRI) rh PSMA 7.3 nel rilevare il cancro alla prostata che potrebbe essere ricomparso (ricorrente) in pazienti con livelli crescenti di antigene prostatico specifico (PSA) dopo intervento chirurgico alla prostata (biochimicamente ricorrente). Un aumento dei livelli di PSA da solo non dice al medico dove può essere il cancro o quanto cancro può esserci. I test di imaging, come una scintigrafia ossea, una risonanza magnetica e/o una tomografia computerizzata, vengono spesso eseguiti per aiutare il medico a capire dove o quanto cancro c'è e come trattarlo al meglio. rhPSMA-7.3 è un agente tracciante radioattivo che, se utilizzato con l'imaging PET/MRI, può aiutare a diagnosticare e ricercare la diffusione del cancro alla prostata. L'antigene di membrana specifico della prostata (PSMA) è una proteina espressa nel cancro alla prostata e questo agente prende di mira la molecola PSMA. Somministrare rh PSMA 7.3 durante la PET/MRI può aiutare i medici a individuare meglio dove si sta diffondendo il cancro e quanto ce n'è. I risultati di questo studio possono anche guidare nella pianificazione della radioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Valutare il valore predittivo positivo e il tasso di rilevazione del fluoro F 18 rhPSMA-7.3 (F-18rhPSMA-7.3) tomografia a emissione di positroni (PET)/risonanza magnetica (MRI) nel rilevare la malattia ricorrente nei pazienti con cancro alla prostata con recidiva biochimica.

OBIETTIVO SECONDARIO:

I. Per determinare il cambiamento nel piano di trattamento con radiazioni di salvataggio dopo F-18 rhPSMA-7.3 Imaging PET/MRI.

OBIETTIVI ESPLORATORI:

I. Valutare la fattibilità dell'utilizzo della malattia ricorrente avida di PSMA su PET/MRI come strumento di allineamento per la radioterapia guidata da RM (acceleratore lineare MR [MR-LINAC]).

II. Per valutare la risposta al trattamento in quei pazienti che dimostrano rhPSMA-7.3 malattia avida alla prima scansione PET/MRI.

CONTORNO:

I pazienti ricevono F-18 rhPSMA-7.3 per via endovenosa (IV) e dopo circa 60 minuti di tempo di assorbimento, sarà sottoposto a PET/MRI per oltre 60 minuti. Pazienti con evidenza di F-18 rhPSMA-7.3 malattia nella prima scansione PET/MRI subiscono una seconda F-18 rhPSMA-7.3 PET/MRI a 6 mesi dopo la seconda dose di terapia ormonale standard.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti entro 7 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Devaki Shilpa S. Surasi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è maschio e di età > 18 anni
  • Storia di adenocarcinoma localizzato dello stato prostatico post (s/p) prostatectomia radicale
  • Un PSA iniziale elevato >= 0,2 seguito da un successivo PSA di conferma >= 0,2 clinicamente sospetto per malattia biochimicamente ricorrente
  • Se i pazienti stavano precedentemente assumendo terapia di deprivazione androgenica (ADT), dovrebbe essere interrotta almeno 12 settimane prima dello studio
  • Paziente disposto a fornire il consenso informato firmato e disposto a rispettare tutti gli eventi del programma di studio richiesti, ove possibile e sicuro

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con qualsiasi condizione medica o circostanza che lo sperimentatore ritiene possa compromettere i dati raccolti o portare al mancato rispetto dei requisiti dello studio
  • Pazienti che devono sottoporsi a mezzo di contrasto iodato con tomografia computerizzata (TC) o mezzo di contrasto a base di gadolinio con risonanza magnetica o altro radiotracciante PET < 24 ore prima della scansione PET
  • Pazienti con controindicazione a sottoporsi a risonanza magnetica
  • Pazienti con estrema claustrofobia
  • Pazienti con precedente allergia al mezzo di contrasto per risonanza magnetica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diagnostica (F-18 rhPSMA-7.3, PET/MRI)
I pazienti ricevono F-18 rhPSMA-7.3 IV e dopo circa 60 minuti di tempo di assorbimento, sarà sottoposto a PET/MRI per oltre 60 minuti. Pazienti con evidenza di F-18 rhPSMA-7.3 malattia nella prima scansione PET/MRI subiscono una seconda F-18 rhPSMA-7.3 PET/MRI a 6 mesi dopo la seconda dose di terapia ormonale standard.
Procedura: Risonanza magnetica
Sottoponiti a PET/MRI
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti a PET/MRI
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • Imaging spettroscopico di risonanza magnetica protonica
Droga: Fluoro F 18 rhPSMA-7.3
Dato IV
Altri nomi:
  • 18F-rhPSMA-7.3
  • rhPSMA-7.3 (18F)
  • (18F)-rhPSMA-7.3
  • 18FrhPSMA-7.3
  • F-18-rhPSMA-7.3
  • Fluoro F 18 radioibrido PSMA-7.3
  • Fluoro-18 rhPSMA-7.3

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore predittivo positivo (PPV) di F-18 rhPSMA-7.3 tomografia a emissione di positroni/risonanza magnetica (PET/MRI) nel rilevamento di malattie ricorrenti
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Sarà valutato sia per paziente che per regione. Stimerà il tasso PPV e il corrispondente intervallo di confidenza al 95%.
Fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rilevamento
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Definito come la proporzione di pazienti con risultati positivi all'antigene di membrana specifico della prostata (PSMA). L'associazione tra rilevamento e livello di antigene prostatico specifico sarà valutata mediante test Wilcoxon rank-sum.
Fino a 6 mesi
Modifica del piano di radioterapia di salvataggio
Lasso di tempo: Basale fino a 6 mesi
Verrà riassunta la proporzione di pazienti con alterazioni maggiori e minori.
Basale fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Devaki Shilpa S Surasi, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 agosto 2021

Completamento primario (Stimato)

28 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

28 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-1347 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-05725 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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