생화학적으로 재발하는 전립선암에서 재발성 질환의 탐지 및 방사선 치료 계획 보조를 위한 조사 스캔(rh PSMA 7.3 PET/MRI)
2024년 10월 21일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center
생화학적으로 재발하는 전립선암 환자의 재발성 질환 감지 및 방사선 치료 계획 지원에 rhPSMA 7.3 PET/MRI를 조사하는 전향적 파일럿 연구
이 전향적 파일럿 연구는 전립선 특이 항원(PSA) 수치가 증가하는 환자에서 재발(재발)할 수 있는 전립선암을 검출하는 rh PSMA 7.3 양전자 방출 단층촬영/자기공명영상(PET/MRI) 스캔의 타당성을 평가할 것입니다. 전립선 수술 후(생화학적으로 재발).
PSA 수치의 증가만으로 의사는 암이 어디에 있는지 또는 얼마나 많은 암이 있는지 알 수 없습니다.
뼈 스캔, MRI 및/또는 컴퓨터 단층촬영과 같은 영상 검사는 종종 의사가 암이 어디에 얼마나 있는지, 그리고 암을 가장 잘 치료하는 방법을 알 수 있도록 돕기 위해 수행됩니다.
rhPSMA-7.3은 PET/MRI 영상과 함께 사용할 때 전립선암의 확산을 진단하고 찾는 데 도움이 될 수 있는 방사성 추적 물질입니다.
전립선 특이 막 항원(PSMA)은 전립선암에서 발현되는 단백질이며 이 제제는 PSMA 분자를 표적으로 합니다.
PET/MRI 동안 rh PSMA 7.3을 제공하면 의사가 암이 퍼질 수 있는 위치와 확산 정도를 더 잘 찾는 데 도움이 될 수 있습니다.
이 시험의 결과는 또한 방사선 치료 계획에 지침이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
기본 목표:
I. 불소 F 18 rhPSMA-7.3의 양성 예측도 및 검출율 평가 (F-18 rhPSMA-7.3) 생화학적 재발이 있는 전립선암 환자의 재발성 질환을 감지하기 위한 양전자 방출 단층촬영(PET)/자기공명영상(MRI).
2차 목표:
I. F-18 rhPSMA-7.3 이후 인양 방사선 치료계획 변경 결정 PET/MRI 영상.
탐구 목표:
I. MR 유도 방사선 요법(MR 선형 가속기[MR-LINAC])을 위한 정렬 도구로서 PET/MRI에서 PSMA 탐욕스러운 재발성 질환을 활용하는 가능성을 평가합니다.
II. rhPSMA-7.3을 나타내는 환자의 치료 반응을 평가하기 위해 첫 번째 PET/MRI 스캔에서 열렬한 질병.
개요:
환자는 F-18 rhPSMA-7.3을 받습니다. 정맥 주사(IV) 및 흡수 시간 약 60분 후, 60분에 걸쳐 PET/MRI를 받게 됩니다. F-18 rhPSMA-7.3의 증거가 있는 환자 첫 번째 PET/MRI 스캔의 질병은 두 번째 F-18 rhPSMA-7.3을 받습니다. 표준 호르몬 요법의 두 번째 투여 후 6개월 후 PET/MRI.
연구 치료 완료 후, 환자는 7일 이내에 후속 조치를 취합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
29
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 남성이고 > 18세
- 근치적 전립선절제술 후(s/p) 전립선 상태의 국소 선암종의 병력
- 초기 상승된 PSA >= 0.2 이후 후속 확증적 PSA >= 0.2는 생화학적 재발성 질환에 대해 임상적으로 의심됨
- 환자가 이전에 안드로겐 차단 요법(ADT)을 복용하고 있었다면 연구 시작 최소 12주 전에 중단해야 합니다.
- 환자는 안전하고 실행 가능한 경우 서명된 정보에 입각한 동의서를 제공하고 모든 필수 연구 일정 이벤트를 준수할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 수집된 데이터를 손상시키거나 연구 요구 사항을 충족하지 못하게 할 수 있다고 조사관이 믿는 모든 의학적 상태 또는 상황이 있는 환자
- PET 스캔 전 24시간 미만에 컴퓨터 단층촬영(CT)을 통한 요오드화 조영제 또는 MRI 또는 기타 PET 방사성 추적자를 통한 가돌리늄 기반 조영제 투여가 계획된 환자
- MRI 검사가 금기인 환자
- 극심한 밀실공포증 환자
- MRI 조영제에 이전에 알레르기가 있었던 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 진단(F-18 rhPSMA-7.3, PET/MRI)
환자는 F-18 rhPSMA-7.3을 받습니다.
IV 및 흡수 시간 약 60분 후, 60분에 걸쳐 PET/MRI를 받게 됩니다.
F-18 rhPSMA-7.3의 증거가 있는 환자
첫 번째 PET/MRI 스캔의 질병은 두 번째 F-18 rhPSMA-7.3을 받습니다.
표준 호르몬 요법의 두 번째 투여 후 6개월 후 PET/MRI.
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PET/MRI 받기
다른 이름들:
PET/MRI 받기
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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F-18 rhPSMA-7.3 양전자방출단층촬영/자기공명영상(PET/MRI) 재발성질환 검출 양성예측도(PPV)
기간: 최대 6개월
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환자별 및 지역별로 평가됩니다.
PPV 비율과 해당 95% 신뢰 구간을 추정합니다.
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최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탐지율
기간: 최대 6개월
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전립선 특이 막 항원(PSMA) 양성 결과를 가진 환자의 비율로 정의됩니다.
검출과 전립선 특이적 항원 수준 간의 연관성은 Wilcoxon 순위합 테스트로 평가할 것입니다.
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최대 6개월
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인양 방사선 치료 계획 변경
기간: 최대 6개월 기준
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주요 및 경미한 변화가 있는 환자의 비율이 요약됩니다.
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최대 6개월 기준
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Devaki Shilpa S Surasi, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 4일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 4일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 20일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020-1347 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-05725 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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