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Ein Untersuchungsscan (rh PSMA 7.3 PET/MRT) zur Erkennung wiederkehrender Erkrankungen und zur Unterstützung der Strahlentherapieplanung bei biochemisch wiederkehrendem Prostatakrebs

6. Dezember 2023 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Eine prospektive Pilotstudie zur Untersuchung von rhPSMA 7.3 PET/MRT zur Erkennung wiederkehrender Erkrankungen und zur Unterstützung der Strahlentherapieplanung bei Patienten mit biochemisch wiederkehrendem Prostatakrebs

In dieser prospektiven Pilotstudie wird die Machbarkeit von rh PSMA 7.3-Positronenemissionstomographie/Magnetresonanztomographie (PET/MRT)-Scans zur Erkennung von Prostatakrebs bewertet, der bei Patienten mit steigenden Werten des prostataspezifischen Antigens (PSA) möglicherweise wieder aufgetreten ist (wiederkehrend). nach einer Prostataoperation (biochemisch rezidivierend). Ein Anstieg des PSA-Wertes allein sagt dem Arzt nicht, wo der Krebs sein könnte oder wie viel Krebs vorhanden sein könnte. Bildgebende Untersuchungen wie ein Knochenscan, ein MRT und/oder eine Computertomographie werden oft durchgeführt, um dem Arzt zu helfen, herauszufinden, wo oder wie viel Krebs vorhanden ist und wie er am besten behandelt werden kann. rhPSMA-7.3 ist ein radioaktives Tracermittel, das bei Verwendung mit PET/MRT-Bildgebung bei der Diagnose und Suche nach der Ausbreitung von Prostatakrebs helfen kann. Das prostataspezifische Membranantigen (PSMA) ist ein Protein, das bei Prostatakrebs exprimiert wird und dessen Wirkstoff auf das PSMA-Molekül abzielt. Die Verabreichung von rh PSMA 7,3 während der PET/MRT kann Ärzten dabei helfen, besser herauszufinden, wo sich der Krebs möglicherweise ausbreitet und wie viel davon vorhanden ist. Die Ergebnisse dieser Studie können auch als Leitfaden für die Strahlentherapieplanung dienen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Bewertung des positiven Vorhersagewerts und der Nachweisrate von Fluor F 18 rhPSMA-7.3 (F-18 rhPSMA-7.3) Positronenemissionstomographie (PET)/Magnetresonanztomographie (MRT) zur Erkennung wiederkehrender Erkrankungen bei Prostatakrebspatienten mit biochemischem Wiederauftreten.

SEKUNDÄRES ZIEL:

I. Um die Änderung des Rettungsbestrahlungsbehandlungsplans nach F-18 rhPSMA-7.3 zu bestimmen PET/MRT-Bildgebung.

EXPLORATORISCHE ZIELE:

I. Bewertung der Machbarkeit der Nutzung der PSMA-Avid-Rezidiverkrankung im PET/MRT als Ausrichtungsinstrument für die MR-gesteuerte Strahlentherapie (MR-Linearbeschleuniger [MR-LINAC]).

II. Zur Beurteilung des Behandlungsansprechens bei Patienten, die rhPSMA-7.3 aufweisen Avid-Krankheit bei der ersten PET/MRT-Untersuchung.

UMRISS:

Die Patienten erhalten F-18 rhPSMA-7.3 intravenös (IV) und nach ca. 60 Minuten Aufnahmezeit wird über 60 Minuten eine PET/MRT durchgeführt. Patienten mit Anzeichen von F-18 rhPSMA-7.3 Erkrankung im ersten PET/MRT-Scan einem zweiten F-18 rhPSMA-7.3 unterzogen PET/MRT 6 Monate nach der zweiten Dosis der Standardhormontherapie.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten innerhalb von 7 Tagen nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Devaki Shilpa S. Surasi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist männlich und > 18 Jahre alt
  • Vorgeschichte eines lokalisierten Adenokarzinoms der Prostata nach (s/p) radikaler Prostatektomie
  • Ein anfänglich erhöhter PSA-Wert >= 0,2, gefolgt von einem anschließenden bestätigenden PSA-Wert >= 0,2, ist klinisch verdächtig für eine biochemisch wiederkehrende Erkrankung
  • Wenn die Patienten zuvor eine Androgendeprivationstherapie (ADT) erhielten, sollte diese mindestens 12 Wochen vor der Studie abgesetzt werden
  • Der Patient ist bereit, eine unterzeichnete Einverständniserklärung abzugeben und bereit, alle erforderlichen Studienplanereignisse einzuhalten, sofern dies sicher und machbar ist

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Erkrankung oder einem Umstand, von dem der Prüfer glaubt, dass er die gesammelten Daten gefährden oder dazu führen könnte, dass die Studienanforderungen nicht erfüllt werden
  • Patienten, bei denen die Anwendung eines jodhaltigen Kontrastmittels mit Computertomographie (CT) oder eines Kontrastmittels auf Gadoliniumbasis mit MRT oder einem anderen PET-Radiotracer < 24 Stunden vor dem PET-Scan geplant ist
  • Patienten mit Kontraindikationen für eine MRT-Untersuchung
  • Patienten mit extremer Klaustrophobie
  • Patienten mit vorheriger Allergie gegen MRT-Kontrastmittel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diagnostik (F-18 rhPSMA-7.3, PET/MRT)
Die Patienten erhalten F-18 rhPSMA-7.3 IV und nach ca. 60 Minuten Aufnahmezeit wird über 60 Minuten eine PET/MRT durchgeführt. Patienten mit Anzeichen von F-18 rhPSMA-7.3 Erkrankung im ersten PET/MRT-Scan einem zweiten F-18 rhPSMA-7.3 unterzogen PET/MRT 6 Monate nach der zweiten Dosis der Standardhormontherapie.
Verfahren: Magnetresonanztomographie
Unterziehe dich einer PET/MRT
Andere Namen:
  • MRT
  • Magnetresonanztomographie-Scan
  • Medizinische Bildgebung, Magnetresonanz / Kernspinresonanz
  • MR-Bildgebung
  • MRT-Untersuchung
  • NMR-Bildgebung
  • NMRI
  • Kernspinresonanztomographie
Verfahren: Positronen-Emissions-Tomographie
Unterziehe dich einer PET/MRT
Andere Namen:
  • Medizinische Bildgebung, Positronen-Emissions-Tomographie
  • HAUSTIER
  • PET-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie-Scan
  • Positronen-Emissions-Tomographie
  • Protonen-Magnetresonanzspektroskopische Bildgebung
Arzneimittel: Fluor F 18 rhPSMA-7.3
Gegeben IV
Andere Namen:
  • 18F-rhPSMA-7.3
  • rhPSMA-7.3 (18F)
  • (18F)-rhPSMA-7.3
  • 18FrhPSMA-7.3
  • F-18-rhPSMA-7.3
  • Fluor F 18 Radiohybrid PSMA-7.3
  • Fluor-18 rhPSMA-7.3

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positiver Vorhersagewert (PPV) der Positronenemissionstomographie/Magnetresonanztomographie (PET/MRT) F-18 rhPSMA-7.3 bei der Erkennung wiederkehrender Erkrankungen
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Wird sowohl pro Patient als auch pro Region bewertet. Schätzt die PPV-Rate und das entsprechende 95 %-Konfidenzintervall.
Bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennungsrate
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Definiert als der Anteil der Patienten mit positiven Ergebnissen für das Prostata-spezifische Membranantigen (PSMA). Der Zusammenhang zwischen Nachweis und prostataspezifischem Antigenspiegel wird durch Wilcoxon-Rangsummentests beurteilt.
Bis zu 6 Monaten
Änderung des Rettungsbestrahlungsbehandlungsplans
Zeitfenster: Baseline bis zu 6 Monate
Der Anteil der Patienten mit größeren und kleineren Veränderungen wird zusammengefasst.
Baseline bis zu 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Devaki Shilpa S Surasi, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. August 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

28. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-1347 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-05725 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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