Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoeksscan (rh PSMA 7.3 PET/MRI) voor de detectie van terugkerende ziekten en hulp bij radiotherapieplanning bij biochemisch terugkerende prostaatkanker

21 oktober 2024 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Een prospectieve pilotstudie die rhPSMA 7.3 PET/MRI onderzoekt bij het opsporen van terugkerende ziekten en hulp bij het plannen van radiotherapie bij patiënten met biochemisch terugkerende prostaatkanker

Deze prospectieve pilotstudie zal de haalbaarheid beoordelen van rh PSMA 7.3 positronemissietomografie/magnetic resonance imaging (PET/MRI)-scans bij het opsporen van prostaatkanker die mogelijk is teruggekomen (terugkerend) bij patiënten met toenemende niveaus van prostaatspecifiek antigeen (PSA) na een prostaatoperatie (biochemisch terugkerend). Alleen een verhoging van de PSA-waarden vertelt de arts niet waar de kanker zit of hoeveel kanker er is. Beeldvormingstests, zoals een botscan, MRI en/of computertomografie, worden vaak uitgevoerd om de arts te helpen bepalen waar en hoeveel kanker er is en hoe de kanker het beste kan worden behandeld. rhPSMA-7.3 is een radioactief tracermiddel dat bij gebruik met PET/MRI-beeldvorming kan helpen bij het diagnosticeren en zoeken naar de verspreiding van prostaatkanker. Prostaatspecifiek membraanantigeen (PSMA) is een eiwit dat tot expressie komt bij prostaatkanker en dit middel richt zich op het PSMA-molecuul. Het geven van rh PSMA 7.3 tijdens PET/MRI kan artsen helpen om beter te vinden waar de kanker zich verspreidt en hoeveel ervan er is. De resultaten van dit onderzoek kunnen ook leidend zijn bij de planning van radiotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Om de positief voorspellende waarde en detectiesnelheid van fluor F 18 rhPSMA-7.3 te evalueren (F-18 rhPSMA-7.3) positronemissietomografie (PET) / magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) bij het opsporen van recidiverende ziekte bij patiënten met prostaatkanker met biochemisch recidief.

SECUNDAIRE DOELSTELLING:

I. Het bepalen van de wijziging in het behandelplan voor bergingsstraling na F-18 rhPSMA-7.3 PET/MRI-beeldvorming.

VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:

I. De haalbaarheid beoordelen van het gebruik van de PSMA avid recidiverende ziekte op PET/MRI als afstemmingsinstrument voor MR-geleide radiotherapie (MR lineaire versneller [MR-LINAC]).

II. Om de behandelingsrespons te beoordelen bij patiënten die rhPSMA-7.3 vertonen gretige ziekte op de eerste PET/MRI-scan.

OVERZICHT:

Patiënten krijgen F-18 rhPSMA-7.3 intraveneus (IV) en na ongeveer 60 minuten opnametijd zal PET/MRI gedurende 60 minuten worden ondergaan. Patiënten met bewijs van F-18 rhPSMA-7.3 ziekte in de eerste PET/MRI-scan ondergaan een tweede F-18 rhPSMA-7.3 PET/MRI 6 maanden na de tweede dosis standaard hormoontherapie.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten binnen 7 dagen opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt is een man en ouder dan 18 jaar
  • Geschiedenis van gelokaliseerd adenocarcinoom van de prostaatstatus na (s/p) radicale prostatectomie
  • Een initiële verhoogde PSA >= 0,2 gevolgd door een daaropvolgende bevestigende PSA >= 0,2 klinisch verdacht voor biochemisch recidiverende ziekte
  • Als de patiënten eerder androgeendeprivatietherapie (ADT) gebruikten, moet deze ten minste 12 weken voorafgaand aan het onderzoek worden stopgezet
  • Patiënt bereid om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven en bereid om te voldoen aan alle vereiste studieschema-evenementen, waar veilig en haalbaar

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een medische aandoening of omstandigheid waarvan de onderzoeker denkt dat deze de verzamelde gegevens in gevaar kan brengen of kan leiden tot het niet voldoen aan de onderzoeksvereisten
  • Patiënten bij wie gepland is dat ze een jodiumhoudend contrastmiddel krijgen met computertomografie (CT) of contrastmiddel op basis van gadolinium met MRI of andere PET-radiotracer < 24 uur voorafgaand aan de PET-scan
  • Patiënten met een contra-indicatie om MRI te ondergaan
  • Patiënten met extreme claustrofobie
  • Patiënten met eerdere allergie voor MRI-contrastmiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diagnostisch (F-18 rhPSMA-7.3, PET/MRI)
Patiënten krijgen F-18 rhPSMA-7.3 IV en na ongeveer 60 minuten opnametijd zal PET/MRI gedurende 60 minuten worden ondergaan. Patiënten met bewijs van F-18 rhPSMA-7.3 ziekte in de eerste PET/MRI-scan ondergaan een tweede F-18 rhPSMA-7.3 PET/MRI 6 maanden na de tweede dosis standaard hormoontherapie.
Procedure: Magnetische resonantie beeldvorming
Onderga PET/MRI
Andere namen:
  • MRI
  • Magnetic Resonance Imaging-scan
  • Medische beeldvorming, magnetische resonantie / nucleaire magnetische resonantie
  • MR-beeldvorming
  • MRI scan
  • NMR-beeldvorming
  • NMRI
  • Nucleaire magnetische resonantie beeldvorming
Procedure: Positronemissietomografie
Onderga PET/MRI
Andere namen:
  • Medische beeldvorming, positronemissietomografie
  • HUISDIER
  • PET-scan
  • Positron Emissie Tomografie Scan
  • Positron-emissietomografie
  • proton magnetische resonantie spectroscopische beeldvorming
Geneesmiddel: Fluor F 18 rhPSMA-7.3
IV gegeven
Andere namen:
  • 18F-rhPSMA-7.3
  • rhPSMA-7.3 (18F)
  • (18F)-rhPSMA-7.3
  • 18FrhPSMA-7.3
  • F-18-rhPSMA-7.3
  • Fluor F 18 radiohybride PSMA-7.3
  • Fluor-18 rhPSMA-7.3

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Positief voorspellende waarde (PPV) van F-18 rhPSMA-7.3 positronemissietomografie/magnetic resonance imaging (PET/MRI) bij het opsporen van recidiverende ziekte
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Zal zowel per patiënt als per regio worden geëvalueerd. Zal het PPV-percentage en het bijbehorende betrouwbaarheidsinterval van 95% schatten.
Tot 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectiesnelheid
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Gedefinieerd als het percentage patiënten met prostaatspecifiek membraanantigeen (PSMA) positieve resultaten. De associatie tussen detectie en prostaatspecifiek antigeenniveau zal worden beoordeeld door Wilcoxon-rank-sum-tests.
Tot 6 maanden
Wijziging in het behandelplan voor bergingsstraling
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
Het aandeel patiënten met grote en kleine veranderingen zal worden samengevat.
Basislijn tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Devaki Shilpa S Surasi, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-1347 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-05725 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren