Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skan badawczy (rh PSMA 7.3 PET/MRI) w celu wykrycia nawrotu choroby i pomocy w planowaniu radioterapii w biochemicznie nawrotowym raku prostaty

21 października 2024 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Prospektywne badanie pilotażowe badające rhPSMA 7.3 PET/MRI w wykrywaniu nawrotów choroby i pomocy w planowaniu radioterapii u pacjentów z biochemicznie nawrotowym rakiem prostaty

To prospektywne badanie pilotażowe oceni wykonalność pozytonowej tomografii emisyjnej rh PSMA 7.3/rezonansu magnetycznego (PET/MRI) w wykrywaniu raka prostaty, który mógł nawrócić (nawracający) u pacjentów ze wzrastającym poziomem antygenu swoistego dla prostaty (PSA) po operacji prostaty (biochemicznie nawracające). Sam wzrost poziomu PSA nie powie lekarzowi, gdzie może znajdować się rak ani jak duży może być rak. Badania obrazowe, takie jak scyntygrafia kości, rezonans magnetyczny i/lub tomografia komputerowa, są często wykonywane, aby pomóc lekarzowi dowiedzieć się, gdzie i ile jest raka oraz jak najlepiej go leczyć. rhPSMA-7.3 to radioaktywny znacznik, który w przypadku obrazowania PET/MRI może pomóc w diagnozowaniu i poszukiwaniu rozprzestrzeniania się raka prostaty. Specyficzny dla prostaty antygen błonowy (PSMA) jest białkiem, które ulega ekspresji w raku prostaty, a środek ten celuje w cząsteczkę PSMA. Podanie rh PSMA 7,3 podczas badania PET/MRI może pomóc lekarzom lepiej określić, gdzie rak może się rozprzestrzeniać i ile go jest. Wyniki tego badania mogą również pomóc w planowaniu radioterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Ocena pozytywnej wartości predykcyjnej i szybkości wykrywania fluoru F 18 rhPSMA-7.3 (F-18 rhPSMA-7.3) pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)/rezonansu magnetycznego (MRI) w wykrywaniu nawrotu choroby u pacjentów z rakiem prostaty z biochemiczną wznową.

CEL DODATKOWY:

I. Określenie zmiany planu radioterapii ratunkowej po F-18 rhPSMA-7.3 Obrazowanie PET/MRI.

CELE EKSPLORACYJNE:

I. Aby ocenić wykonalność wykorzystania PSMA avid nawracająca choroba na PET/MRI jako narzędzia do ustawiania radioterapii pod kontrolą MR (akcelerator liniowy MR [MR-LINAC]).

II. Aby ocenić odpowiedź na leczenie u tych pacjentów, którzy wykazują rhPSMA-7.3 awidna choroba na pierwszym badaniu PET/MRI.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują F-18 rhPSMA-7.3 dożylnie (IV) i po około 60 minutach wychwytu zostanie poddany badaniu PET/MRI przez 60 minut. Pacjenci z dowodem F-18 rhPSMA-7.3 choroby w pierwszym badaniu PET/MRI poddaje się drugiemu badaniu F-18 rhPSMA-7.3 PET/MRI po 6 miesiącach od drugiej dawki standardowej terapii hormonalnej.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 7 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent jest mężczyzną w wieku > 18 lat
  • Historia zlokalizowanego gruczolakoraka gruczołu krokowego po radykalnej prostatektomii (s/p).
  • Początkowy podwyższony poziom PSA >= 0,2, a następnie PSA potwierdzający >= 0,2 klinicznie podejrzany o nawrót choroby biochemicznej
  • Jeśli pacjenci stosowali wcześniej terapię deprywacji androgenów (ADT), należy ją przerwać co najmniej 12 tygodni przed badaniem
  • Pacjent chętny do dostarczenia podpisanej, świadomej zgody i chętny do przestrzegania wszystkich wymaganych wydarzeń w harmonogramie badań, o ile jest to bezpieczne i wykonalne

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z jakimkolwiek schorzeniem lub okolicznościami, które zdaniem badacza mogą narazić na szwank zebrane dane lub doprowadzić do niespełnienia wymagań badania
  • Pacjenci, u których planuje się podanie jodowego środka kontrastowego z tomografią komputerową (CT) lub środka kontrastowego na bazie gadolinu z MRI lub innym radioznacznikiem PET < 24 godziny przed badaniem PET
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do wykonania rezonansu magnetycznego
  • Pacjenci ze skrajną klaustrofobią
  • Pacjenci z wcześniejszą alergią na środek kontrastowy MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Diagnostyka (F-18 rhPSMA-7.3, PET/MRI)
Pacjenci otrzymują F-18 rhPSMA-7.3 IV i po około 60 minutach wychwytu zostanie poddany badaniu PET/MRI przez 60 minut. Pacjenci z dowodem F-18 rhPSMA-7.3 choroby w pierwszym badaniu PET/MRI poddaje się drugiemu badaniu F-18 rhPSMA-7.3 PET/MRI po 6 miesiącach od drugiej dawki standardowej terapii hormonalnej.
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Wykonaj PET/MRI
Inne nazwy:
  • MRI
  • Skanowanie rezonansu magnetycznego
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • Obrazowanie MR
  • Rezonans magnetyczny
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Wykonaj PET/MRI
Inne nazwy:
  • Obrazowanie medyczne, pozytonowa tomografia emisyjna
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • Skanowanie zwierzęcia
  • Skan pozytonowej tomografii emisyjnej
  • Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
  • obrazowanie spektroskopowe protonowego rezonansu magnetycznego
Lek: Fluor F 18 rhPSMA-7,3
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • 18F-rhPSMA-7.3
  • rhPSMA-7.3 (18F)
  • (18F)-rhPSMA-7.3
  • 18FrhPSMA-7.3
  • F-18-rhPSMA-7.3
  • Fluor F 18 radiohybrydowy PSMA-7.3
  • Fluor-18 rhPSMA-7.3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pozytywna wartość predykcyjna (PPV) F-18 rhPSMA-7.3 pozytonowej tomografii emisyjnej/rezonansu magnetycznego (PET/MRI) w wykrywaniu nawrotu choroby
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Zostanie oceniony zarówno w odniesieniu do pacjenta, jak i regionu. Oszacuje współczynnik PPV i odpowiadający mu 95% przedział ufności.
Do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość wykrywania
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Zdefiniowany jako odsetek pacjentów z dodatnimi wynikami antygenu błonowego swoistego dla prostaty (PSMA). Związek między wykrywaniem a poziomem antygenu swoistego dla prostaty zostanie oceniony za pomocą testów sumy rang Wilcoxona.
Do 6 miesięcy
Zmiana planu radioterapii ratunkowej
Ramy czasowe: Baza do 6 miesięcy
Podsumowany zostanie odsetek pacjentów z dużymi i niewielkimi zmianami.
Baza do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Devaki Shilpa S Surasi, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-1347 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-05725 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj