Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследовательское сканирование (ПЭТ/МРТ rh PSMA 7.3) для выявления рецидива заболевания и помощи в планировании лучевой терапии при биохимически рецидивирующем раке предстательной железы

21 октября 2024 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Проспективное пилотное исследование по изучению rhPSMA 7.3 ПЭТ/МРТ в выявлении рецидива заболевания и помощи в планировании лучевой терапии у пациентов с биохимически рецидивирующим раком предстательной железы

В этом проспективном пилотном исследовании будет оцениваться возможность использования позитронно-эмиссионной томографии/магнитно-резонансной томографии (ПЭТ/МРТ) rh PSMA 7.3 для выявления рака предстательной железы, который мог вернуться (рецидивировать) у пациентов с повышенным уровнем простат-специфического антигена (ПСА). после операции на предстательной железе (биохимически рецидивирующий). Повышение уровня ПСА само по себе не говорит врачу, где может быть рак или сколько может быть рака. Визуализирующие тесты, такие как сканирование костей, МРТ и/или компьютерная томография, часто проводятся, чтобы помочь врачу узнать, где и в каком количестве находится рак, и как лучше всего лечить рак. rhPSMA-7.3 — это радиоактивный индикаторный агент, который при использовании с ПЭТ/МРТ может помочь в диагностике и поиске распространения рака предстательной железы. Простатспецифический мембранный антиген (PSMA) представляет собой белок, который экспрессируется при раке предстательной железы, и этот агент нацелен на молекулу PSMA. Введение rh PSMA 7.3 во время ПЭТ/МРТ может помочь врачам лучше определить, где рак может распространяться и в каком количестве. Результаты этого исследования также могут служить ориентиром при планировании лучевой терапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Оценить положительную прогностическую ценность и частоту обнаружения фтора F 18 rhPSMA-7.3. (Ф-18 рхПСМА-7.3) позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ)/магнитно-резонансная томография (МРТ) в выявлении рецидива заболевания у больных раком предстательной железы с биохимическим рецидивом.

ВТОРИЧНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Определить изменение плана спасательной лучевой терапии после F-18 rhPSMA-7.3. ПЭТ/МРТ изображения.

ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить осуществимость использования PSMA-активного рецидивирующего заболевания на ПЭТ / МРТ в качестве инструмента выравнивания для лучевой терапии под МР-контролем (линейный ускоритель MR [MR-LINAC]).

II. Для оценки ответа на лечение у пациентов с rhPSMA-7.3. заядлые заболевания на первом ПЭТ/МРТ-сканировании.

КОНТУР:

Пациенты получают F-18 rhPSMA-7.3 внутривенно (в/в) и примерно через 60 минут после введения, будет проведена ПЭТ/МРТ в течение 60 минут. Пациенты с признаками F-18 rhPSMA-7.3 заболевание при первом ПЭТ/МРТ пройти второе F-18 rhPSMA-7.3 ПЭТ/МРТ через 6 месяцев после второй дозы стандартной гормональной терапии.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдаются в течение 7 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

29

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент — мужчина, возраст > 18 лет.
  • Локализованная аденокарцинома предстательной железы в анамнезе после (п/п) радикальной простатэктомии
  • Начальный повышенный уровень ПСА >= 0,2, за которым следует последующий подтверждающий уровень ПСА >= 0,2, клинически подозрительный на биохимически рецидивирующее заболевание
  • Если пациенты ранее принимали андроген-депривационную терапию (АДТ), ее следует прекратить не менее чем за 12 недель до исследования.
  • Пациент, желающий предоставить подписанное информированное согласие и желающий соблюдать все необходимые мероприятия графика исследования, если это безопасно и возможно.

Критерий исключения:

  • Пациенты с любым заболеванием или обстоятельством, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу собранные данные или привести к невыполнению требований исследования.
  • Пациенты, которым планируется введение йодсодержащего контрастного вещества при компьютерной томографии (КТ) или контрастного вещества на основе гадолиния при МРТ или другого ПЭТ-радиофармпрепарата менее чем за 24 часа до ПЭТ-сканирования.
  • Пациенты с противопоказаниями к МРТ
  • Пациенты с крайней клаустрофобией
  • Пациенты с предшествующей аллергией на контрастное вещество для МРТ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диагностический (F-18 рчПСМА-7.3, ПЭТ/МРТ)
Пациенты получают F-18 rhPSMA-7.3 внутривенно и примерно через 60 минут после введения будет проведена ПЭТ/МРТ в течение 60 минут. Пациенты с признаками F-18 rhPSMA-7.3 заболевание при первом ПЭТ/МРТ пройти второе F-18 rhPSMA-7.3 ПЭТ/МРТ через 6 месяцев после второй дозы стандартной гормональной терапии.
Процедура: Магнитно-резонансная томография
Пройти ПЭТ/МРТ
Другие имена:
  • МРТ
  • Магнитно-резонансная томография
  • Медицинская визуализация, магнитный резонанс / ядерный магнитный резонанс
  • МР-визуализация
  • ЯМР-визуализация
  • ЯМР
  • Ядерно-магнитно-резонансная томография
Процедура: Позитронно-эмиссионная томография
Пройти ПЭТ/МРТ
Другие имена:
  • Медицинская визуализация, позитронно-эмиссионная томография
  • ДОМАШНИЙ ПИТОМЕЦ
  • ПЭТ сканирование
  • Позитронно-эмиссионная томография
  • протонная магнитно-резонансная спектроскопия
Лекарство: Фтор F 18 рчПСМА-7.3
Учитывая IV
Другие имена:
  • 18Ф-рхПСМА-7.3
  • рхПСМА-7.3 (18F)
  • (18F)-рчПСМА-7.3
  • 18FrhPSMA-7.3
  • Ф-18-рхПСМА-7.3
  • Фтор Ф 18 радиогибрид ПСМА-7.3
  • Фтор-18 рчПСМА-7.3

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Положительная прогностическая ценность (PPV) F-18 rhPSMA-7.3 позитронно-эмиссионной томографии/магнитно-резонансной томографии (ПЭТ/МРТ) при выявлении рецидива заболевания
Временное ограничение: До 6 месяцев
Будет оцениваться как для каждого пациента, так и для каждого региона. Оценит скорость PPV и соответствующий 95% доверительный интервал.
До 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость обнаружения
Временное ограничение: До 6 месяцев
Определяется как доля пациентов с положительным результатом на простат-специфический мембранный антиген (ПСМА). Связь между обнаружением и уровнем специфического антигена простаты будет оцениваться с помощью теста суммы рангов Уилкоксона.
До 6 месяцев
Изменение плана спасательной лучевой терапии
Временное ограничение: Базовый до 6 месяцев
Доля пациентов с большими и малыми изменениями будет суммирована.
Базовый до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Devaki Shilpa S Surasi, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-1347 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2021-05725 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться