Tutkimusskannaus (rh PSMA 7.3 PET/MRI) toistuvien sairauksien havaitsemiseksi ja biokemiallisesti toistuvan eturauhassyövän sädehoidon suunnittelussa
maanantai 21. lokakuuta 2024 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center
Tuleva pilottitutkimus, jossa tutkitaan rhPSMA 7.3 PET/MRI:tä toistuvien sairauksien havaitsemisessa ja apua sädehoidon suunnittelussa potilailla, joilla on biokemiallisesti uusiutuva eturauhassyöpä
Tässä prospektiivisessa pilottitutkimuksessa arvioidaan rh PSMA 7.3 -positroniemissiotomografia/magneettikuvaus (PET/MRI) -skannausten toteutettavuutta sellaisten eturauhassyöpien havaitsemiseksi, jotka ovat saattaneet palata (uusiutumaan) potilailla, joilla on lisääntynyt eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) taso. eturauhasleikkauksen jälkeen (biokemiallisesti toistuva).
Pelkästään PSA-tason nousu ei kerro lääkärille, missä syöpä voi olla tai kuinka paljon syöpää voi olla.
Kuvantamistestejä, kuten luuskannausta, magneettikuvausta ja/tai tietokonetomografiaa, suoritetaan usein, jotta lääkäri saa tietää, missä tai kuinka paljon syöpää on ja kuinka syöpää voidaan parhaiten hoitaa.
rhPSMA-7.3 on radioaktiivinen merkkiaine, joka PET/MRI-kuvauksen kanssa käytettynä voi auttaa diagnosoimaan ja etsimään eturauhassyövän leviämistä.
Eturauhasspesifinen kalvoantigeeni (PSMA) on proteiini, joka ilmentyy eturauhassyövässä ja tämä aine kohdistuu PSMA-molekyyliin.
Rh PSMA 7.3:n antaminen PET/MRI:n aikana voi auttaa lääkäreitä löytämään paremmin, missä syöpä saattaa levitä ja kuinka paljon sitä on.
Tämän tutkimuksen tulokset voivat myös ohjata sädehoidon suunnittelua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Arvioida fluori F 18 rhPSMA-7.3:n positiivinen ennustearvo ja havaitsemisnopeus (F-18 rhPSMA-7.3) positroniemissiotomografia (PET) / magneettikuvaus (MRI) toistuvan sairauden havaitsemiseksi eturauhassyöpäpotilailla, joilla on biokemiallinen uusiutuminen.
TOISsijainen TAVOITE:
I. Määrittää pelastussäteilyhoitosuunnitelman muutos F-18 rhPSMA-7.3:n jälkeen PET/MRI-kuvaus.
TUTKIMUSTAVOITTEET:
I. Arvioida PSMA:n innokkaan toistuvan taudin hyödyntämisen PET/MRI:ssä MR-ohjatun sädehoidon (MR-lineaarinen kiihdytin [MR-LINAC]) kohdistustyökaluna.
II. Arvioidakseen hoitovastetta potilailla, joilla on rhPSMA-7.3 innokas sairaus ensimmäisessä PET/MRI-skannauksessa.
YHTEENVETO:
Potilaat saavat F-18 rhPSMA-7.3:a suonensisäisesti (IV) ja noin 60 minuutin ottoajan jälkeen, sille tehdään PET/MRI 60 minuutin ajan. Potilaat, joilla on merkkejä F-18 rhPSMA-7.3:sta taudille ensimmäisessä PET/MRI-skannauksessa tehdään toinen F-18 rhPSMA-7.3 PET/MRI 6 kuukauden kuluttua toisen tavanomaisen hormonihoidon annoksesta.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 7 päivän kuluessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on mies ja yli 18-vuotias
- Eturauhasen tilan paikallinen adenokarsinooma historia (s/p) radikaalin prostatektomian jälkeen
- Aluksi kohonnut PSA >= 0,2 ja sen jälkeen vahvistus PSA >= 0,2 kliinisesti epäiltynä biokemiallisesti toistuvasta taudista
- Jos potilaat ovat aiemmin saaneet androgeenideprivaatiohoitoa (ADT), se tulee lopettaa vähintään 12 viikkoa ennen tutkimusta.
- Potilas, joka on valmis antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen ja on valmis noudattamaan kaikkia vaadittuja tutkimusaikataulutapahtumia, mikäli se on turvallista ja mahdollista
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on jokin lääketieteellinen tila tai olosuhde, jonka tutkija uskoo vaarantavan kerätyt tiedot tai johtavan tutkimuksen vaatimusten täyttämättä jättämiseen
- Potilaat, joille suunnitellaan jodipitoista varjoainetta tietokonetomografialla (CT) tai gadoliinipohjaista varjoainetta magneettikuvauksella tai muulla PET-radiomerkkiaineella < 24 tuntia ennen PET-skannausta
- Potilaat, joilla on vasta-aihe magneettikuvaukseen
- Potilaat, joilla on äärimmäinen klaustrofobia
- Potilaat, jotka ovat aiemmin olleet allergisia MRI-varjoaineelle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Diagnostinen (F-18 rhPSMA-7.3, PET/MRI)
Potilaat saavat F-18 rhPSMA-7.3:a
IV ja noin 60 minuutin sisäänottoajan jälkeen sille tehdään PET/MRI 60 minuutin ajan.
Potilaat, joilla on merkkejä F-18 rhPSMA-7.3:sta
taudille ensimmäisessä PET/MRI-skannauksessa tehdään toinen F-18 rhPSMA-7.3
PET/MRI 6 kuukauden kuluttua toisen tavanomaisen hormonihoidon annoksesta.
|
Tee PET/MRI
Muut nimet:
Tee PET/MRI
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
F-18 rhPSMA-7.3:n positroniemissiotomografian/magneettikuvauksen (PET/MRI) positiivinen ennustearvo (PPV) uusiutuvien sairauksien havaitsemisessa
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Arvioidaan sekä potilas- että aluekohtaisesti.
Arvioi PPV-suhteen ja vastaavan 95 %:n luottamusvälin.
|
Jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Havaintonopeus
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
|
Määritetään niiden potilaiden osuudena, joilla on eturauhasspesifisen kalvoantigeenin (PSMA) positiiviset tulokset.
Havainnon ja eturauhasspesifisen antigeenitason välinen yhteys arvioidaan Wilcoxonin rank-sum testeillä.
|
Jopa 6 kuukautta
|
|
Muutos pelastussäteilyhoitosuunnitelmassa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 6 kuukautta
|
Potilaiden osuus, joilla on suuria ja pieniä muutoksia, esitetään yhteenvetona.
|
Perustaso jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Devaki Shilpa S Surasi, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 4. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 27. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 23. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Patologiset prosessit
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Eturauhasen kasvaimet
- Toistuminen
- Karsinooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Suojaavat aineet
- Kariostaattiset aineet
- Fluorit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-1347 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-05725 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .