- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04978675
En undersøgelsesscanning (rh PSMA 7.3 PET/MRI) til påvisning af tilbagevendende sygdom og hjælp til planlægning af strålebehandling ved biokemisk recidiverende prostatacancer
En prospektiv pilotundersøgelse, der undersøger rhPSMA 7.3 PET/MRI til påvisning af tilbagevendende sygdom og hjælp til planlægning af strålebehandling hos patienter med biokemisk recidiverende prostatacancer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆR MÅL:
I. At evaluere den positive prædiktive værdi og detektionshastighed af fluor F 18 rhPSMA-7.3 (F-18 rhPSMA-7.3) positronemissionstomografi (PET)/magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) til påvisning af tilbagevendende sygdom hos prostatacancerpatienter med biokemisk recidiv.
SEKUNDÆR MÅL:
I. For at bestemme ændringen i redningsstrålebehandlingsplanen efter F-18 rhPSMA-7.3 PET/MRI billeddannelse.
UNDERSØGENDE MÅL:
I. At vurdere gennemførligheden af at bruge den PSMA ivrige tilbagevendende sygdom på PET/MRI som et justeringsværktøj til MR-styret strålebehandling (MR-lineær accelerator [MR-LINAC]).
II. At vurdere behandlingsresponsen hos de patienter, der udviser rhPSMA-7.3 ivrig sygdom på den første PET/MRI-skanning.
OMRIDS:
Patienter modtager F-18 rhPSMA-7.3 intravenøst (IV) og efter ca. 60 minutters optagelsestid vil gennemgå PET/MRI over 60 minutter. Patienter med tegn på F-18 rhPSMA-7.3 sygdom i den første PET/MRI-scanning gennemgår en anden F-18 rhPSMA-7.3 PET/MRI 6 måneder efter anden dosis af standard hormonbehandling.
Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op inden for 7 dage.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er en mand og er over 18 år
- Anamnese med lokaliseret adenokarcinom i prostatastatus efter (s/p) radikal prostatektomi
- En initial forhøjet PSA >= 0,2 efterfulgt af en efterfølgende bekræftende PSA >= 0,2 klinisk mistænkelig for biokemisk tilbagevendende sygdom
- Hvis patienterne tidligere tog androgen deprivationsterapi (ADT), bør den seponeres mindst 12 uger før undersøgelsen
- Patient villig til at give underskrevet informeret samtykke og villig til at overholde alle påkrævede undersøgelsesplaner, hvor det er sikkert og muligt
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med enhver medicinsk tilstand eller omstændighed, som efterforskeren mener kan kompromittere de indsamlede data eller føre til manglende opfyldelse af undersøgelseskravene
- Patienter, der er planlagt til at have et joderet kontrastmiddel med computertomografi (CT) eller gadoliniumbaseret kontrastmiddel med MR eller anden PET-radiotracer < 24 timer før PET-scanningen
- Patienter med kontraindikation til at gennemgå MR
- Patienter med ekstrem klaustrofobi
- Patienter med tidligere allergi over for MR-kontrastmiddel
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Diagnostisk (F-18 rhPSMA-7.3, PET/MRI)
Patienter modtager F-18 rhPSMA-7.3
IV og efter ca. 60 minutters optagelsestid vil gennemgå PET/MRI over 60 minutter.
Patienter med tegn på F-18 rhPSMA-7.3
sygdom i den første PET/MRI-scanning gennemgår en anden F-18 rhPSMA-7.3
PET/MRI 6 måneder efter anden dosis af standard hormonbehandling.
|
Gennemgå PET/MRI
Andre navne:
Gennemgå PET/MRI
Andre navne:
Givet IV
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv prædiktiv værdi (PPV) af F-18 rhPSMA-7.3 positronemissionstomografi/magnetisk resonansbilleddannelse (PET/MRI) til påvisning af tilbagevendende sygdom
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Vil blive evalueret både per patient og per region.
Vil estimere PPV-raten og tilsvarende 95 % konfidensinterval.
|
Op til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Detektionshastighed
Tidsramme: Op til 6 måneder
|
Defineret som andelen af patienter med positive resultater for prostataspecifikt membranantigen (PSMA).
Forbindelsen mellem påvisning og prostataspecifikt antigenniveau vil blive vurderet ved Wilcoxon rank-sum tests.
|
Op til 6 måneder
|
|
Ændring i plan for redningsstrålebehandling
Tidsramme: Baseline op til 6 måneder
|
Andelen af patienter med større og mindre ændringer vil blive opsummeret.
|
Baseline op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Devaki Shilpa S Surasi, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Patologiske processer
- Genitale neoplasmer, mandlige
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Kønssygdomme, mandlige
- Prostatasygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Prostatiske neoplasmer
- Tilbagevenden
- Karcinom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Beskyttelsesagenter
- Kariostatiske midler
- Fluorider
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-1347 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-05725 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .