Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelsesscanning (rh PSMA 7.3 PET/MRI) til påvisning af tilbagevendende sygdom og hjælp til planlægning af strålebehandling ved biokemisk recidiverende prostatacancer

21. oktober 2024 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

En prospektiv pilotundersøgelse, der undersøger rhPSMA 7.3 PET/MRI til påvisning af tilbagevendende sygdom og hjælp til planlægning af strålebehandling hos patienter med biokemisk recidiverende prostatacancer

Denne prospektive pilotundersøgelse vil vurdere gennemførligheden af ​​rh PSMA 7.3 positronemissionstomografi/magnetisk resonansbilleddannelse (PET/MRI)-scanninger til påvisning af prostatacancer, der kan være vendt tilbage (tilbagevendende) hos patienter med stigende niveauer af prostataspecifikt antigen (PSA) efter prostatakirurgi (biokemisk tilbagevendende). En stigning i PSA-niveauet alene fortæller ikke lægen, hvor kræften kan være, eller hvor meget kræft der kan være. Billeddiagnostiske tests, som en knoglescanning, MR og/eller computertomografi, udføres ofte for at hjælpe lægen med at lære, hvor eller hvor meget kræft der er, og hvordan man bedst behandler kræften. rhPSMA-7.3 er et radioaktivt sporstof, der, når det bruges sammen med PET/MRI-billeddannelse, kan hjælpe med at diagnosticere og lede efter spredning af prostatacancer. Prostataspecifikt membranantigen (PSMA) er et protein, der udtrykkes i prostatacancer, og dette middel er rettet mod PSMA-molekylet. At give rh PSMA 7.3 under PET/MRI kan hjælpe læger med bedre at finde ud af, hvor kræften kan sprede sig, og hvor meget der er af den. Resultaterne af dette forsøg kan også vejlede i planlægning af strålebehandling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At evaluere den positive prædiktive værdi og detektionshastighed af fluor F 18 rhPSMA-7.3 (F-18 rhPSMA-7.3) positronemissionstomografi (PET)/magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) til påvisning af tilbagevendende sygdom hos prostatacancerpatienter med biokemisk recidiv.

SEKUNDÆR MÅL:

I. For at bestemme ændringen i redningsstrålebehandlingsplanen efter F-18 rhPSMA-7.3 PET/MRI billeddannelse.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. At vurdere gennemførligheden af ​​at bruge den PSMA ivrige tilbagevendende sygdom på PET/MRI som et justeringsværktøj til MR-styret strålebehandling (MR-lineær accelerator [MR-LINAC]).

II. At vurdere behandlingsresponsen hos de patienter, der udviser rhPSMA-7.3 ivrig sygdom på den første PET/MRI-skanning.

OMRIDS:

Patienter modtager F-18 rhPSMA-7.3 intravenøst ​​(IV) og efter ca. 60 minutters optagelsestid vil gennemgå PET/MRI over 60 minutter. Patienter med tegn på F-18 rhPSMA-7.3 sygdom i den første PET/MRI-scanning gennemgår en anden F-18 rhPSMA-7.3 PET/MRI 6 måneder efter anden dosis af standard hormonbehandling.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op inden for 7 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er en mand og er over 18 år
  • Anamnese med lokaliseret adenokarcinom i prostatastatus efter (s/p) radikal prostatektomi
  • En initial forhøjet PSA >= 0,2 efterfulgt af en efterfølgende bekræftende PSA >= 0,2 klinisk mistænkelig for biokemisk tilbagevendende sygdom
  • Hvis patienterne tidligere tog androgen deprivationsterapi (ADT), bør den seponeres mindst 12 uger før undersøgelsen
  • Patient villig til at give underskrevet informeret samtykke og villig til at overholde alle påkrævede undersøgelsesplaner, hvor det er sikkert og muligt

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med enhver medicinsk tilstand eller omstændighed, som efterforskeren mener kan kompromittere de indsamlede data eller føre til manglende opfyldelse af undersøgelseskravene
  • Patienter, der er planlagt til at have et joderet kontrastmiddel med computertomografi (CT) eller gadoliniumbaseret kontrastmiddel med MR eller anden PET-radiotracer < 24 timer før PET-scanningen
  • Patienter med kontraindikation til at gennemgå MR
  • Patienter med ekstrem klaustrofobi
  • Patienter med tidligere allergi over for MR-kontrastmiddel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diagnostisk (F-18 rhPSMA-7.3, PET/MRI)
Patienter modtager F-18 rhPSMA-7.3 IV og efter ca. 60 minutters optagelsestid vil gennemgå PET/MRI over 60 minutter. Patienter med tegn på F-18 rhPSMA-7.3 sygdom i den første PET/MRI-scanning gennemgår en anden F-18 rhPSMA-7.3 PET/MRI 6 måneder efter anden dosis af standard hormonbehandling.
Gennemgå PET/MRI
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
Gennemgå PET/MRI
Andre navne:
  • Medicinsk billeddannelse, Positron Emission Tomografi
  • KÆLEDYR
  • PET-scanning
  • Positron Emission Tomografi Scan
  • Positron-emissionstomografi
  • proton magnetisk resonans spektroskopisk billeddannelse
Givet IV
Andre navne:
  • 18F-rhPSMA-7.3
  • rhPSMA-7.3 (18F)
  • (18F)-rhPSMA-7.3
  • 18FrhPSMA-7.3
  • F-18-rhPSMA-7.3
  • Fluor F 18 radiohybrid PSMA-7.3
  • Fluor-18 rhPSMA-7.3

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv prædiktiv værdi (PPV) af F-18 rhPSMA-7.3 positronemissionstomografi/magnetisk resonansbilleddannelse (PET/MRI) til påvisning af tilbagevendende sygdom
Tidsramme: Op til 6 måneder
Vil blive evalueret både per patient og per region. Vil estimere PPV-raten og tilsvarende 95 % konfidensinterval.
Op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Detektionshastighed
Tidsramme: Op til 6 måneder
Defineret som andelen af ​​patienter med positive resultater for prostataspecifikt membranantigen (PSMA). Forbindelsen mellem påvisning og prostataspecifikt antigenniveau vil blive vurderet ved Wilcoxon rank-sum tests.
Op til 6 måneder
Ændring i plan for redningsstrålebehandling
Tidsramme: Baseline op til 6 måneder
Andelen af ​​patienter med større og mindre ændringer vil blive opsummeret.
Baseline op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Devaki Shilpa S Surasi, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

4. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner