- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04978675
En undersøkelsesskanning (rh PSMA 7.3 PET/MRI) for påvisning av tilbakevendende sykdommer og hjelp til planlegging av radioterapi ved biokjemisk tilbakevendende prostatakreft
En prospektiv pilotstudie som undersøker rhPSMA 7.3 PET/MRI for å oppdage tilbakevendende sykdommer og hjelpe til med planlegging av strålebehandling hos pasienter med biokjemisk tilbakevendende prostatakreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. For å evaluere den positive prediktive verdien og deteksjonshastigheten til fluor F 18 rhPSMA-7.3 (F-18 rhPSMA-7.3) positronemisjonstomografi (PET)/magnetisk resonanstomografi (MRI) for å påvise tilbakevendende sykdom hos prostatakreftpasienter med biokjemisk residiv.
SEKUNDÆR MÅL:
I. For å bestemme endringen i redningsplanen for strålebehandling etter F-18 rhPSMA-7.3 PET/MR-avbildning.
UNDERSØKENDE MÅL:
I. Å vurdere gjennomførbarheten av å bruke PSMA avid tilbakevendende sykdom på PET/MRI som et justeringsverktøy for MR-veiledet strålebehandling (MR lineær akselerator [MR-LINAC]).
II. For å vurdere behandlingsresponsen hos de pasientene som viser rhPSMA-7.3 avid sykdom på den første PET/MR-skanningen.
OVERSIKT:
Pasienter får F-18 rhPSMA-7.3 intravenøst (IV) og etter ca. 60 minutters opptakstid, vil gjennomgå PET/MRI over 60 minutter. Pasienter med tegn på F-18 rhPSMA-7.3 sykdom i den første PET/MR-skanningen gjennomgår en andre F-18 rhPSMA-7.3 PET/MR 6 måneder etter den andre dosen av standard hormonbehandling.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp innen 7 dager.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er mann og er over 18 år
- Anamnese med lokalisert adenokarsinom i prostatastatus etter (s/p) radikal prostatektomi
- En initial forhøyet PSA >= 0,2 etterfulgt av en påfølgende bekreftende PSA >= 0,2 klinisk mistenkelig for biokjemisk tilbakevendende sykdom
- Hvis pasientene tidligere tok androgen deprivasjonsterapi (ADT), bør den seponeres minst 12 uker før studien
- Pasient som er villig til å gi signert informert samtykke og er villig til å overholde alle påkrevde studieplaner, der det er trygt og gjennomførbart
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med enhver medisinsk tilstand eller omstendighet som etterforskeren mener kan kompromittere dataene som samles inn eller føre til at studiekravene ikke oppfylles
- Pasienter som planlegges å ha et jodert kontrastmiddel med computertomografi (CT) eller gadoliniumbasert kontrastmiddel med MR eller annen PET radiotracer < 24 timer før PET-skanningen
- Pasienter med kontraindikasjon for å gjennomgå MR
- Pasienter med ekstrem klaustrofobi
- Pasienter med tidligere allergi mot MR-kontrastmiddel
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Diagnostisk (F-18 rhPSMA-7.3, PET/MRI)
Pasienter får F-18 rhPSMA-7.3
IV og etter ca. 60 minutters opptakstid, vil gjennomgå PET/MRI over 60 minutter.
Pasienter med tegn på F-18 rhPSMA-7.3
sykdom i den første PET/MR-skanningen gjennomgår en andre F-18 rhPSMA-7.3
PET/MR 6 måneder etter den andre dosen av standard hormonbehandling.
|
Gjennomgå PET/MR
Andre navn:
Gjennomgå PET/MR
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Positiv prediktiv verdi (PPV) av F-18 rhPSMA-7.3 positronemisjonstomografi/magnetisk resonansavbildning (PET/MRI) ved påvisning av tilbakevendende sykdom
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Vil bli evaluert både per pasient og per region.
Vil estimere PPV-raten og tilsvarende 95 % konfidensintervall.
|
Inntil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deteksjonshastighet
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Definert som andelen pasienter med positive resultater for prostataspesifikt membranantigen (PSMA).
Sammenhengen mellom deteksjon og prostataspesifikt antigennivå vil bli vurdert av Wilcoxon rangsum-tester.
|
Inntil 6 måneder
|
|
Endring i redningsplan for strålebehandling
Tidsramme: Baseline opptil 6 måneder
|
Andelen pasienter med større og mindre endringer vil bli oppsummert.
|
Baseline opptil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Devaki Shilpa S Surasi, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Patologiske prosesser
- Genitale neoplasmer, hanner
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Prostata sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Sykdomsattributter
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Prostatiske neoplasmer
- Tilbakefall
- Karsinom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Beskyttende agenter
- Kariostatiske midler
- Fluorider
Andre studie-ID-numre
- 2020-1347 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2021-05725 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .