Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En undersøkelsesskanning (rh PSMA 7.3 PET/MRI) for påvisning av tilbakevendende sykdommer og hjelp til planlegging av radioterapi ved biokjemisk tilbakevendende prostatakreft

21. oktober 2024 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

En prospektiv pilotstudie som undersøker rhPSMA 7.3 PET/MRI for å oppdage tilbakevendende sykdommer og hjelpe til med planlegging av strålebehandling hos pasienter med biokjemisk tilbakevendende prostatakreft

Denne prospektive pilotstudien vil vurdere gjennomførbarheten av rh PSMA 7.3 positronemisjonstomografi/magnetisk resonanstomografi (PET/MRI) skanninger for å oppdage prostatakreft som kan ha kommet tilbake (tilbakevendende) hos pasienter med økende nivåer av prostataspesifikt antigen (PSA) etter prostatakirurgi (biokjemisk tilbakevendende). En økning i PSA-nivåer alene forteller ikke legen hvor kreften kan være eller hvor mye kreft det kan være. Bildetester, som en beinskanning, MR og/eller datatomografi, utføres ofte for å hjelpe legen med å finne ut hvor eller hvor mye kreft det er, og hvordan man best kan behandle kreften. rhPSMA-7.3 er et radioaktivt sporstoff som når det brukes med PET/MRI-avbildning kan hjelpe til med å diagnostisere og lete etter spredning av prostatakreft. Prostata-spesifikt membranantigen (PSMA) er et protein som kommer til uttrykk i prostatakreft og dette middelet retter seg mot PSMA-molekylet. Å gi rh PSMA 7.3 under PET/MRI kan hjelpe leger med å finne ut hvor kreften kan spre seg og hvor mye det er av den. Resultatene av denne studien kan også veilede i planlegging av strålebehandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For å evaluere den positive prediktive verdien og deteksjonshastigheten til fluor F 18 rhPSMA-7.3 (F-18 rhPSMA-7.3) positronemisjonstomografi (PET)/magnetisk resonanstomografi (MRI) for å påvise tilbakevendende sykdom hos prostatakreftpasienter med biokjemisk residiv.

SEKUNDÆR MÅL:

I. For å bestemme endringen i redningsplanen for strålebehandling etter F-18 rhPSMA-7.3 PET/MR-avbildning.

UNDERSØKENDE MÅL:

I. Å vurdere gjennomførbarheten av å bruke PSMA avid tilbakevendende sykdom på PET/MRI som et justeringsverktøy for MR-veiledet strålebehandling (MR lineær akselerator [MR-LINAC]).

II. For å vurdere behandlingsresponsen hos de pasientene som viser rhPSMA-7.3 avid sykdom på den første PET/MR-skanningen.

OVERSIKT:

Pasienter får F-18 rhPSMA-7.3 intravenøst ​​(IV) og etter ca. 60 minutters opptakstid, vil gjennomgå PET/MRI over 60 minutter. Pasienter med tegn på F-18 rhPSMA-7.3 sykdom i den første PET/MR-skanningen gjennomgår en andre F-18 rhPSMA-7.3 PET/MR 6 måneder etter den andre dosen av standard hormonbehandling.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp innen 7 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er mann og er over 18 år
  • Anamnese med lokalisert adenokarsinom i prostatastatus etter (s/p) radikal prostatektomi
  • En initial forhøyet PSA >= 0,2 etterfulgt av en påfølgende bekreftende PSA >= 0,2 klinisk mistenkelig for biokjemisk tilbakevendende sykdom
  • Hvis pasientene tidligere tok androgen deprivasjonsterapi (ADT), bør den seponeres minst 12 uker før studien
  • Pasient som er villig til å gi signert informert samtykke og er villig til å overholde alle påkrevde studieplaner, der det er trygt og gjennomførbart

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med enhver medisinsk tilstand eller omstendighet som etterforskeren mener kan kompromittere dataene som samles inn eller føre til at studiekravene ikke oppfylles
  • Pasienter som planlegges å ha et jodert kontrastmiddel med computertomografi (CT) eller gadoliniumbasert kontrastmiddel med MR eller annen PET radiotracer < 24 timer før PET-skanningen
  • Pasienter med kontraindikasjon for å gjennomgå MR
  • Pasienter med ekstrem klaustrofobi
  • Pasienter med tidligere allergi mot MR-kontrastmiddel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diagnostisk (F-18 rhPSMA-7.3, PET/MRI)
Pasienter får F-18 rhPSMA-7.3 IV og etter ca. 60 minutters opptakstid, vil gjennomgå PET/MRI over 60 minutter. Pasienter med tegn på F-18 rhPSMA-7.3 sykdom i den første PET/MR-skanningen gjennomgår en andre F-18 rhPSMA-7.3 PET/MR 6 måneder etter den andre dosen av standard hormonbehandling.
Gjennomgå PET/MR
Andre navn:
  • MR
  • Magnetic Resonance Imaging Scan
  • Medisinsk bildebehandling, magnetisk resonans / kjernemagnetisk resonans
  • MR Imaging
  • MR-skanning
  • NMR-avbildning
  • NMRI
  • Kjernemagnetisk resonansavbildning
Gjennomgå PET/MR
Andre navn:
  • Medisinsk bildebehandling, positronemisjonstomografi
  • KJÆLEDYR
  • PET-skanning
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positron-utslippstomografi
  • proton magnetisk resonansspektroskopisk avbildning
Gitt IV
Andre navn:
  • 18F-rhPSMA-7.3
  • rhPSMA-7.3 (18F)
  • (18F)-rhPSMA-7.3
  • 18FrhPSMA-7.3
  • F-18-rhPSMA-7.3
  • Fluor F 18 radiohybrid PSMA-7.3
  • Fluor-18 rhPSMA-7.3

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positiv prediktiv verdi (PPV) av F-18 rhPSMA-7.3 positronemisjonstomografi/magnetisk resonansavbildning (PET/MRI) ved påvisning av tilbakevendende sykdom
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Vil bli evaluert både per pasient og per region. Vil estimere PPV-raten og tilsvarende 95 % konfidensintervall.
Inntil 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deteksjonshastighet
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Definert som andelen pasienter med positive resultater for prostataspesifikt membranantigen (PSMA). Sammenhengen mellom deteksjon og prostataspesifikt antigennivå vil bli vurdert av Wilcoxon rangsum-tester.
Inntil 6 måneder
Endring i redningsplan for strålebehandling
Tidsramme: Baseline opptil 6 måneder
Andelen pasienter med større og mindre endringer vil bli oppsummert.
Baseline opptil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Devaki Shilpa S Surasi, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

4. juni 2024

Studiet fullført (Faktiske)

4. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere