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副鼻腔 Ca 中の HPV: レトロスペクティブ分析 ヒトパピローマウイルス (HPV) 血清学および行動リスク要因の関連

副鼻腔癌における高リスク HPV の役割:HPV の血清学と行動上の危険因子の関連性を評価するための頻度の増加と症例対照研究の回顧的組織分析

これは、ヒトパピローマウイルス関連頭頸部扁平上皮がん (HNSCC) における解剖学的部位、性別、および人種の役割を評価するために設計されたケースコントロール研究です。 副鼻腔に特に重点を置いて、HNSCC における HPV、タバコ、アルコール、および薬物使用の役割を、腫瘍部位ごとに調査し、性別および人種による HPV 陽性 HNSCC の危険因子の違いを調べます。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

49

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ケース:

-ジョンズホプキンスシドニーキンメル総合がんセンター(SKCCC)またはジョンズホプキンスの耳鼻咽喉科/頭頸部外科、放射線腫瘍学、または内科腫瘍学の部門で見られる副鼻腔癌の確定診断、またはこの診断と一致する臨床所見を有する患者-郊外病院の頭頸部外科は、この研究の対象となります。

コントロール:

SKCCCまたは郊外病院の同じ耳鼻咽喉科/頭頸部外科、放射線腫瘍学、および腫瘍内科で良性疾患を受診した患者は、この研究の非がん対照として登録する資格があります。

説明

包含基準:

  • ケース:

    • -患者は18歳以上で、副鼻腔がんの診断が確定または疑われている必要があります
    • 患者は、原発腫瘍の定期的な診断生検または定期的なケアの一環として計画された外科的切除を受ける必要があります (研究のための腫瘍サンプルの収集を可能にするため)、または以前に実施された生検からのアーカイブ資料へのアクセスを許可する必要があります。
    • -20 mLの血液サンプルを提供する意思がある
    • -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
  • コントロール:

    • ケースの照合に必要な年齢、性別、人種のカテゴリ内で 18 歳以上である必要があります
    • -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲

除外基準:

  • ケース:

    • -自発的なインフォームドコンセントを与える能力に影響を与える医学的または精神的状態の存在
    • 英語を話せず、電話またはビデオ通訳の使用に同意しない参加者は除外されます。 ただし、聴覚、文字通りまたは軽度の流暢さの問題があり、参加者が家族または研究コーディネーターからの支援を要求した場合でも、この個人は登録してこの支援を受けて、求められていることすべてを完全に聞いて理解できるようにすることができます
  • コントロール:

    • -自発的なインフォームドコンセントを与える能力に影響を与える医学的または精神的状態の存在
    • 英語を話せず、電話またはビデオ通訳の使用に同意しない参加者は除外されます。 ただし、聴力、読み書き能力、または軽微な流暢性の問題があり、参加者が家族または研究コーディネーターからの支援を要求した場合でも、この個人は登録して、求められているすべてのことを完全に聞いて理解できるように、この支援を受けることができます。
    • -基底細胞がんを除いて、頭頸部がんの以前の診断なし
    • 頭頸部への以前の放射線療法なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
ケース
-副鼻腔がんの確定診断を受けた患者。
コントロール
ジョンズ・ホプキンス病院で良性疾患の診察を受けている患者。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HPV の状態
時間枠:手術時または以前に実施した生検時に採取
腫瘍内にハイリスクHPVが存在するか存在しないか
手術時または以前に実施した生検時に採取

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
性差
時間枠:研究の完了、約2年
HPV-HNSCC 危険因子 (タバコ、アルコール、薬物使用、性行動) の性差。
研究の完了、約2年
人種/民族の違い
時間枠:研究の完了、約2年
HPV-HNSCC の危険因子 (タバコ、アルコール、薬物使用、性行動) における人種/民族の違い。
研究の完了、約2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Nyall London, M.D.、Department of Otolaryngology and Surgery

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月3日

一次修了 (実際)

2025年5月28日

研究の完了 (実際)

2025年5月28日

試験登録日

最初に提出

2021年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月23日

最初の投稿 (実際)

2021年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年9月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月16日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • J20108
  • IRB00270617 (その他の識別子:JHM IRB)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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