- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04979000
HPV in Sinonasal Ca: Retrospektive Analyse Assoziation der Serologie des humanen Papillomavirus (HPV) und Verhaltensrisikofaktoren
Die Rolle von Hochrisiko-HPV bei sinonasalen Karzinomen: eine retrospektive Gewebeanalyse der zunehmenden Häufigkeit und Fall-Kontroll-Studie zur Bewertung der Assoziation von HPV-Serologie und Verhaltensrisikofaktoren
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Fälle:
Patienten mit einer bestätigten Diagnose von Nasennebenhöhlenkrebs oder mit dieser Diagnose übereinstimmenden klinischen Befunden, die in den Abteilungen für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde/Kopf- und Halschirurgie, Radioonkologie oder Medizinische Onkologie des Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center (SKCCC) oder Johns Hopkins gesehen wurden Head and Neck Surgery at Suburban Hospital sind für diese Studie geeignet.
Kontrollen:
Patienten, die wegen gutartiger Erkrankungen in denselben Abteilungen für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde/Kopf- und Halschirurgie, Radioonkologie und medizinische Onkologie am SKCCC oder Suburban Hospital untersucht wurden, sind für die Aufnahme als Nicht-Krebskontrollen in diese Studie geeignet.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Fälle:
- Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein und eine bestätigte oder vermutete Diagnose von Nasennebenhöhlenkrebs haben
- Patienten müssen entweder eine routinemäßige diagnostische Biopsie des Primärtumors oder eine chirurgische Resektion als Teil der Routineversorgung geplant haben (um die Entnahme von Tumorproben für die Studie zu ermöglichen) oder Zugang zu Archivmaterial aus einer zuvor durchgeführten Biopsie gewähren.
- Bereit, 20 ml Blutprobe abzugeben
- Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Kontrollen:
- Muss mindestens 18 Jahre alt sein und innerhalb der Alters-, Geschlechts- und Rassenkategorien liegen, die für die Zuordnung von Fällen erforderlich sind
- Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
Fälle:
- Vorhandensein eines medizinischen oder psychiatrischen Zustands, der die Fähigkeit beeinträchtigt, eine freiwillige, informierte Einwilligung zu geben
- Teilnehmer, die kein Englisch sprechen und der Verwendung eines Telefon- oder Videodolmetschers nicht zustimmen, werden ausgeschlossen. Wenn es jedoch ein Hör-, Wort- oder geringfügiges Sprachproblem gibt und der Teilnehmer um Hilfe von einem Familienmitglied oder dem Studienkoordinator bittet, kann sich diese Person trotzdem anmelden und diese Hilfe erhalten, um sicherzustellen, dass sie alles, was gefragt wird, vollständig hört und versteht
Kontrollen:
- Vorhandensein eines medizinischen oder psychiatrischen Zustands, der die Fähigkeit beeinträchtigt, eine freiwillige, informierte Einwilligung zu geben
- Teilnehmer, die kein Englisch sprechen und der Verwendung eines Telefon- oder Videodolmetschers nicht zustimmen, werden ausgeschlossen. Wenn es jedoch ein Hör-, Lese- oder Sprachproblem gibt und der Teilnehmer um Unterstützung durch ein Familienmitglied oder den Studienkoordinator bittet, kann sich diese Person trotzdem anmelden und diese Unterstützung erhalten, um sicherzustellen, dass sie alles, was gefragt wird, vollständig hört und versteht
- Keine vorherige Diagnose von Kopf-Hals-Krebs, außer Basalzellkrebs
- Keine vorangegangene Bestrahlung von Kopf und Hals
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Fälle
Patienten mit einer bestätigten Diagnose von Nasennebenhöhlenkrebs.
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Kontrollen
Patienten, die bei Johns Hopkins wegen gutartiger Erkrankungen untersucht werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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HPV-Status
Zeitfenster: Gesammelt zum Zeitpunkt der Operation oder zuvor durchgeführten Biopsie
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Hochrisiko-HPV im Tumor vorhanden oder nicht vorhanden
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Gesammelt zum Zeitpunkt der Operation oder zuvor durchgeführten Biopsie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Geschlechtsunterschiede
Zeitfenster: Abschluss des Studiums, ca. 2 Jahre
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Geschlechtsspezifische Unterschiede bei HPV-HNSCC-Risikofaktoren (Tabak, Alkohol, Drogenkonsum und Sexualverhalten).
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Abschluss des Studiums, ca. 2 Jahre
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Rassen-/ethnische Unterschiede
Zeitfenster: Abschluss des Studiums, ca. 2 Jahre
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Rassen-/Ethnizitätsunterschiede bei HPV-HNSCC-Risikofaktoren (Tabak, Alkohol, Drogenkonsum und Sexualverhalten).
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Abschluss des Studiums, ca. 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Nyall London, M.D., Department of Otolaryngology and Surgery
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- J20108
- IRB00270617 (Andere Kennung: JHM IRB)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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