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HPV in Sinonasal Ca: Retrospektive Analyse Assoziation der Serologie des humanen Papillomavirus (HPV) und Verhaltensrisikofaktoren

Die Rolle von Hochrisiko-HPV bei sinonasalen Karzinomen: eine retrospektive Gewebeanalyse der zunehmenden Häufigkeit und Fall-Kontroll-Studie zur Bewertung der Assoziation von HPV-Serologie und Verhaltensrisikofaktoren

Dies ist eine Fall-Kontroll-Studie zur Bewertung der Rolle der anatomischen Lokalisation, des Geschlechts und der ethnischen Zugehörigkeit bei HPV-assoziierten Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinomen (HNSCC). Wir werden die Rolle von HPV, Tabak-, Alkohol- und Drogenkonsum bei HNSCC nach Tumorort untersuchen, mit besonderem Schwerpunkt auf der Nasennebenhöhlenhöhle sowie Unterschiede bei den Risikofaktoren für HPV-positive HNSCC nach Geschlecht und Rasse.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Fälle:

Patienten mit einer bestätigten Diagnose von Nasennebenhöhlenkrebs oder mit dieser Diagnose übereinstimmenden klinischen Befunden, die in den Abteilungen für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde/Kopf- und Halschirurgie, Radioonkologie oder Medizinische Onkologie des Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center (SKCCC) oder Johns Hopkins gesehen wurden Head and Neck Surgery at Suburban Hospital sind für diese Studie geeignet.

Kontrollen:

Patienten, die wegen gutartiger Erkrankungen in denselben Abteilungen für Hals-Nasen-Ohren-Heilkunde/Kopf- und Halschirurgie, Radioonkologie und medizinische Onkologie am SKCCC oder Suburban Hospital untersucht wurden, sind für die Aufnahme als Nicht-Krebskontrollen in diese Studie geeignet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fälle:

    • Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein und eine bestätigte oder vermutete Diagnose von Nasennebenhöhlenkrebs haben
    • Patienten müssen entweder eine routinemäßige diagnostische Biopsie des Primärtumors oder eine chirurgische Resektion als Teil der Routineversorgung geplant haben (um die Entnahme von Tumorproben für die Studie zu ermöglichen) oder Zugang zu Archivmaterial aus einer zuvor durchgeführten Biopsie gewähren.
    • Bereit, 20 ml Blutprobe abzugeben
    • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Kontrollen:

    • Muss mindestens 18 Jahre alt sein und innerhalb der Alters-, Geschlechts- und Rassenkategorien liegen, die für die Zuordnung von Fällen erforderlich sind
    • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Fälle:

    • Vorhandensein eines medizinischen oder psychiatrischen Zustands, der die Fähigkeit beeinträchtigt, eine freiwillige, informierte Einwilligung zu geben
    • Teilnehmer, die kein Englisch sprechen und der Verwendung eines Telefon- oder Videodolmetschers nicht zustimmen, werden ausgeschlossen. Wenn es jedoch ein Hör-, Wort- oder geringfügiges Sprachproblem gibt und der Teilnehmer um Hilfe von einem Familienmitglied oder dem Studienkoordinator bittet, kann sich diese Person trotzdem anmelden und diese Hilfe erhalten, um sicherzustellen, dass sie alles, was gefragt wird, vollständig hört und versteht
  • Kontrollen:

    • Vorhandensein eines medizinischen oder psychiatrischen Zustands, der die Fähigkeit beeinträchtigt, eine freiwillige, informierte Einwilligung zu geben
    • Teilnehmer, die kein Englisch sprechen und der Verwendung eines Telefon- oder Videodolmetschers nicht zustimmen, werden ausgeschlossen. Wenn es jedoch ein Hör-, Lese- oder Sprachproblem gibt und der Teilnehmer um Unterstützung durch ein Familienmitglied oder den Studienkoordinator bittet, kann sich diese Person trotzdem anmelden und diese Unterstützung erhalten, um sicherzustellen, dass sie alles, was gefragt wird, vollständig hört und versteht
    • Keine vorherige Diagnose von Kopf-Hals-Krebs, außer Basalzellkrebs
    • Keine vorangegangene Bestrahlung von Kopf und Hals

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Fälle
Patienten mit einer bestätigten Diagnose von Nasennebenhöhlenkrebs.
Kontrollen
Patienten, die bei Johns Hopkins wegen gutartiger Erkrankungen untersucht werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HPV-Status
Zeitfenster: Gesammelt zum Zeitpunkt der Operation oder zuvor durchgeführten Biopsie
Hochrisiko-HPV im Tumor vorhanden oder nicht vorhanden
Gesammelt zum Zeitpunkt der Operation oder zuvor durchgeführten Biopsie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschlechtsunterschiede
Zeitfenster: Abschluss des Studiums, ca. 2 Jahre
Geschlechtsspezifische Unterschiede bei HPV-HNSCC-Risikofaktoren (Tabak, Alkohol, Drogenkonsum und Sexualverhalten).
Abschluss des Studiums, ca. 2 Jahre
Rassen-/ethnische Unterschiede
Zeitfenster: Abschluss des Studiums, ca. 2 Jahre
Rassen-/Ethnizitätsunterschiede bei HPV-HNSCC-Risikofaktoren (Tabak, Alkohol, Drogenkonsum und Sexualverhalten).
Abschluss des Studiums, ca. 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nyall London, M.D., Department of Otolaryngology and Surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • J20108
  • IRB00270617 (Andere Kennung: JHM IRB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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