- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04979000
VPH en Ca sinonasal: análisis retrospectivo Asociación de serología del virus del papiloma humano (VPH) y factores de riesgo conductuales
El papel del VPH de alto riesgo en los carcinomas sinonasales: un análisis tisular retrospectivo de la frecuencia creciente y un estudio de casos y controles para evaluar la asociación de la serología del VPH y los factores de riesgo conductuales
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Casos:
Pacientes con un diagnóstico confirmado de cáncer de senos nasales, o hallazgos clínicos compatibles con este diagnóstico, atendidos en los Departamentos de Otorrinolaringología/Cirugía de Cabeza y Cuello, Oncología Radioterápica u Oncología Médica del Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center (SKCCC) o Johns Hopkins Cirugía de cabeza y cuello en Suburban Hospital son elegibles para este estudio.
Control S:
Los pacientes atendidos por condiciones benignas en los mismos Departamentos de Otorrinolaringología/Cirugía de Cabeza y Cuello, Oncología Radioterápica y Oncología Médica en SKCCC o Suburban Hospital son elegibles para inscribirse como controles sin cáncer en este estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
Casos:
- Los pacientes deben tener 18 años de edad o más con un diagnóstico confirmado o sospechado de cáncer de seno nasal
- Los pacientes deben tener una biopsia diagnóstica de rutina del tumor primario o una resección quirúrgica planificada como parte de la atención de rutina (para permitir la recolección de la muestra del tumor para el estudio) o permitir el acceso al material de archivo de una biopsia realizada previamente.
- Dispuesto a proporcionar una muestra de sangre de 20 ml
- Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito
Control S:
- Debe tener 18 años de edad o más dentro de las categorías de edad, género y raza necesarias para emparejar casos
- Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
Casos:
- Presencia de una afección médica o psiquiátrica que afecte la capacidad de dar un consentimiento informado voluntario
- Se excluirán los participantes que no hablen inglés y no acepten el uso de un intérprete telefónico o de video. Sin embargo, si hay un problema de audición, literal o de fluidez menor y el participante solicita la asistencia de un miembro de la familia o del coordinador del estudio, esta persona aún puede inscribirse y recibir esta asistencia para asegurarse de que escucha y comprende completamente todo lo que se le pregunta.
Control S:
- Presencia de una afección médica o psiquiátrica que afecte la capacidad de dar un consentimiento informado voluntario
- Se excluirán los participantes que no hablen inglés y no acepten el uso de un intérprete telefónico o de video. Sin embargo, si hay un problema de audición, alfabetización o fluidez menor y el participante solicita asistencia de un miembro de la familia o del coordinador del estudio, esta persona aún puede inscribirse y recibir esta asistencia para asegurarse de que escuche y comprenda completamente todo lo que se le pregunte.
- Sin diagnóstico previo de cáncer de cabeza y cuello, excepto basocelular
- Sin radioterapia previa de cabeza y cuello.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Casos
Pacientes con diagnóstico confirmado de cáncer de seno nasal.
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Control S
Pacientes atendidos por condiciones benignas en Johns Hopkins.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Estado del VPH
Periodo de tiempo: Recolectado en el momento de la cirugía o biopsia realizada previamente
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VPH de alto riesgo presente o ausente en el tumor
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Recolectado en el momento de la cirugía o biopsia realizada previamente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencias de género
Periodo de tiempo: finalización del estudio, aproximadamente 2 años
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Diferencias de género en los factores de riesgo de VPH-HNSCC (tabaco, alcohol, consumo de drogas y comportamiento sexual).
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finalización del estudio, aproximadamente 2 años
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Diferencias de raza/etnicidad
Periodo de tiempo: finalización del estudio, aproximadamente 2 años
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Diferencias raciales/étnicas en los factores de riesgo de HPV-HNSCC (tabaco, alcohol, uso de drogas y comportamiento sexual).
|
finalización del estudio, aproximadamente 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nyall London, M.D., Department of Otolaryngology and Surgery
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- J20108
- IRB00270617 (Otro identificador: JHM IRB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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