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VPH en Ca sinonasal: análisis retrospectivo Asociación de serología del virus del papiloma humano (VPH) y factores de riesgo conductuales

16 de septiembre de 2025 actualizado por: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

El papel del VPH de alto riesgo en los carcinomas sinonasales: un análisis tisular retrospectivo de la frecuencia creciente y un estudio de casos y controles para evaluar la asociación de la serología del VPH y los factores de riesgo conductuales

Este es un estudio de casos y controles diseñado para evaluar el papel del sitio anatómico, el género y la raza en los cánceres de células escamosas de cabeza y cuello asociados al virus del papiloma humano (HNSCC). Exploraremos el papel del VPH, el consumo de tabaco, alcohol y drogas en el HNSCC por sitio del tumor, con especial énfasis en la cavidad sinonasal, así como las diferencias en los factores de riesgo para el HNSCC positivo para el VPH por género y raza.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

49

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Casos:

Pacientes con un diagnóstico confirmado de cáncer de senos nasales, o hallazgos clínicos compatibles con este diagnóstico, atendidos en los Departamentos de Otorrinolaringología/Cirugía de Cabeza y Cuello, Oncología Radioterápica u Oncología Médica del Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center (SKCCC) o Johns Hopkins Cirugía de cabeza y cuello en Suburban Hospital son elegibles para este estudio.

Control S:

Los pacientes atendidos por condiciones benignas en los mismos Departamentos de Otorrinolaringología/Cirugía de Cabeza y Cuello, Oncología Radioterápica y Oncología Médica en SKCCC o Suburban Hospital son elegibles para inscribirse como controles sin cáncer en este estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Casos:

    • Los pacientes deben tener 18 años de edad o más con un diagnóstico confirmado o sospechado de cáncer de seno nasal
    • Los pacientes deben tener una biopsia diagnóstica de rutina del tumor primario o una resección quirúrgica planificada como parte de la atención de rutina (para permitir la recolección de la muestra del tumor para el estudio) o permitir el acceso al material de archivo de una biopsia realizada previamente.
    • Dispuesto a proporcionar una muestra de sangre de 20 ml
    • Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito
  • Control S:

    • Debe tener 18 años de edad o más dentro de las categorías de edad, género y raza necesarias para emparejar casos
    • Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Casos:

    • Presencia de una afección médica o psiquiátrica que afecte la capacidad de dar un consentimiento informado voluntario
    • Se excluirán los participantes que no hablen inglés y no acepten el uso de un intérprete telefónico o de video. Sin embargo, si hay un problema de audición, literal o de fluidez menor y el participante solicita la asistencia de un miembro de la familia o del coordinador del estudio, esta persona aún puede inscribirse y recibir esta asistencia para asegurarse de que escucha y comprende completamente todo lo que se le pregunta.
  • Control S:

    • Presencia de una afección médica o psiquiátrica que afecte la capacidad de dar un consentimiento informado voluntario
    • Se excluirán los participantes que no hablen inglés y no acepten el uso de un intérprete telefónico o de video. Sin embargo, si hay un problema de audición, alfabetización o fluidez menor y el participante solicita asistencia de un miembro de la familia o del coordinador del estudio, esta persona aún puede inscribirse y recibir esta asistencia para asegurarse de que escuche y comprenda completamente todo lo que se le pregunte.
    • Sin diagnóstico previo de cáncer de cabeza y cuello, excepto basocelular
    • Sin radioterapia previa de cabeza y cuello.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Casos
Pacientes con diagnóstico confirmado de cáncer de seno nasal.
Control S
Pacientes atendidos por condiciones benignas en Johns Hopkins.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado del VPH
Periodo de tiempo: Recolectado en el momento de la cirugía o biopsia realizada previamente
VPH de alto riesgo presente o ausente en el tumor
Recolectado en el momento de la cirugía o biopsia realizada previamente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias de género
Periodo de tiempo: finalización del estudio, aproximadamente 2 años
Diferencias de género en los factores de riesgo de VPH-HNSCC (tabaco, alcohol, consumo de drogas y comportamiento sexual).
finalización del estudio, aproximadamente 2 años
Diferencias de raza/etnicidad
Periodo de tiempo: finalización del estudio, aproximadamente 2 años
Diferencias raciales/étnicas en los factores de riesgo de HPV-HNSCC (tabaco, alcohol, uso de drogas y comportamiento sexual).
finalización del estudio, aproximadamente 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Nyall London, M.D., Department of Otolaryngology and Surgery

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

28 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

28 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

27 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • J20108
  • IRB00270617 (Otro identificador: JHM IRB)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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