- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04979000
HPV in Sinonasal Ca: Retrospective Analysis Association of Human Papilloma Virus (HPV) Serology and Behavioural Risk Factors
Rollen til høyrisiko HPV i sinonasale karsinomer: en retrospektiv vevsanalyse av den økende frekvensen og case-control studie for å evaluere sammenhengen mellom HPV-serologi og atferdsrisikofaktorer
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Saker:
Pasienter med en bekreftet diagnose av sinonasal kreft, eller kliniske funn i samsvar med denne diagnosen, sett i avdelingene for otolaryngologi/hode- og nakkekirurgi, strålingsonkologi eller medisinsk onkologi ved Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center (SKCCC) eller Johns Hopkins Hode- og nakkekirurgi ved Suburban Hospital er kvalifisert for denne studien.
Kontroller:
Pasienter som er sett for godartede tilstander ved de samme avdelingene for otolaryngologi/hode- og nakkekirurgi, stråleonkologi og medisinsk onkologi ved SKCCC eller Suburban Hospital er kvalifisert for registrering som ikke-kreftkontroller i denne studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Saker:
- Pasienter må være 18 år eller eldre med en bekreftet eller mistenkt diagnose av sinonasal kreft
- Pasienter må ha enten en rutinemessig diagnostisk biopsi av primærtumor eller kirurgisk reseksjon planlagt som en del av rutinemessig behandling (for å tillate innsamling av tumorprøve for studien) eller gi tilgang til arkivmateriale fra en tidligere utført biopsi.
- Villig til å gi 20 ml blodprøve
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
Kontroller:
- Må være 18 år eller eldre innenfor kategoriene alder, kjønn og rase som kreves for å matche saker
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
Ekskluderingskriterier:
Saker:
- Tilstedeværelse av medisinsk eller psykiatrisk tilstand som påvirker evnen til å gi frivillig, informert samtykke
- Deltakere som ikke snakker engelsk og ikke godtar bruk av telefon- eller videotolk vil bli ekskludert. Men hvis det er et problem med hørsel, bokstavelig eller mindre flytende språk og deltakeren ber om hjelp fra et familiemedlem eller studiekoordinatoren, kan denne personen fortsatt registrere seg og motta denne hjelpen for å sikre at de fullt ut hører og forstår alt det spørres om
Kontroller:
- Tilstedeværelse av medisinsk eller psykiatrisk tilstand som påvirker evnen til å gi frivillig, informert samtykke
- Deltakere som ikke snakker engelsk og ikke godtar bruk av telefon- eller videotolk vil bli ekskludert. Men hvis det er et problem med hørsel, leseferdighet eller mindre flyt og deltakeren ber om hjelp fra et familiemedlem eller studiekoordinatoren, kan denne personen fortsatt registrere seg og motta denne hjelpen for å sikre at de fullt ut hører og forstår alt det spørs om
- Ingen tidligere diagnose av hode- og nakkekreft, bortsett fra basalcellekreft
- Ingen tidligere strålebehandling av hode og nakke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Saker
Pasienter med bekreftet diagnose sinonasal kreft.
|
|
Kontroller
Pasienter som blir sett for godartede tilstander hos Johns Hopkins.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HPV-status
Tidsramme: Samlet inn ved operasjon eller tidligere utført biopsi
|
Høyrisiko HPV tilstede eller fraværende i svulsten
|
Samlet inn ved operasjon eller tidligere utført biopsi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kjønnsforskjeller
Tidsramme: fullføring av studiet, ca 2 år
|
Kjønnsforskjeller i HPV-HNSCC risikofaktorer (tobakk, alkohol, narkotikabruk og seksuell atferd).
|
fullføring av studiet, ca 2 år
|
|
Rase/etnisitetsforskjeller
Tidsramme: fullføring av studiet, ca 2 år
|
Rase/etnisitetsforskjeller i HPV-HNSCC risikofaktorer (tobakk, alkohol, narkotikabruk og seksuell atferd).
|
fullføring av studiet, ca 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nyall London, M.D., Department of Otolaryngology and Surgery
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- J20108
- IRB00270617 (Annen identifikator: JHM IRB)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .