- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04979000
HPV em Ca Sinonasal: Associação de Análise Retrospectiva da Sorologia do Papiloma Vírus Humano (HPV) e Fatores de Risco Comportamentais
O papel do HPV de alto risco nos carcinomas nasossinusais: uma análise retrospectiva de tecidos da frequência crescente e estudo de caso-controle para avaliar a associação entre sorologia do HPV e fatores de risco comportamentais
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Casos:
Pacientes com diagnóstico confirmado de câncer nasossinusal, ou achados clínicos consistentes com esse diagnóstico, atendidos nos Departamentos de Otorrinolaringologia/Cirurgia de Cabeça e Pescoço, Oncologia de Radiação ou Oncologia Médica do Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center (SKCCC) ou Johns Hopkins Cirurgia de Cabeça e Pescoço no Suburban Hospital são elegíveis para este estudo.
Controles:
Pacientes atendidos por condições benignas nos mesmos Departamentos de Otorrinolaringologia/Cirurgia de Cabeça e Pescoço, Oncologia de Radiação e Oncologia Médica no SKCCC ou Hospital Suburbano são elegíveis para inscrição como controles não cancerosos neste estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
Casos:
- Os pacientes devem ter 18 anos de idade ou mais com diagnóstico confirmado ou suspeito de câncer nasossinusal
- Os pacientes devem ter uma biópsia diagnóstica de rotina do tumor primário ou ressecção cirúrgica planejada como parte dos cuidados de rotina (para permitir a coleta de amostra do tumor para o estudo) ou conceder acesso a material de arquivo, de uma biópsia realizada anteriormente.
- Disposto a fornecer 20 mL de amostra de sangue
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
Controles:
- Deve ter 18 anos de idade ou mais dentro das categorias de idade, sexo e raça necessárias para combinar os casos
- Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
Casos:
- Presença de condição médica ou psiquiátrica que afete a capacidade de dar consentimento voluntário e informado
- Os participantes que não falam inglês e não concordam com o uso de um telefone ou intérprete de vídeo serão excluídos. No entanto, se houver um problema de audição, literalmente ou fluência menor e o participante solicitar assistência de um membro da família ou do coordenador do estudo, esse indivíduo ainda poderá se inscrever e receber essa assistência para garantir que ele ouça e entenda completamente tudo o que está sendo solicitado
Controles:
- Presença de condição médica ou psiquiátrica que afete a capacidade de dar consentimento voluntário e informado
- Os participantes que não falam inglês e não concordam com o uso de um telefone ou intérprete de vídeo serão excluídos. No entanto, se houver um problema de audição, alfabetização ou fluência menor e o participante solicitar assistência de um membro da família ou do coordenador do estudo, esse indivíduo ainda poderá se inscrever e receber essa assistência para garantir que ele ouça e entenda completamente tudo o que está sendo solicitado
- Sem diagnóstico prévio de câncer de cabeça e pescoço, exceto câncer basocelular
- Sem radioterapia anterior de cabeça e pescoço
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Casos
Pacientes com diagnóstico confirmado de câncer nasossinusal.
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Controles
Pacientes sendo atendidos por condições benignas no Johns Hopkins.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Status do HPV
Prazo: Coletados no momento da cirurgia ou biópsia realizada anteriormente
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HPV de alto risco presente ou ausente no tumor
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Coletados no momento da cirurgia ou biópsia realizada anteriormente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferenças de género
Prazo: conclusão do estudo, aproximadamente 2 anos
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Diferenças de gênero nos fatores de risco de HPV-HNSCC (tabaco, álcool, uso de drogas e comportamento sexual).
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conclusão do estudo, aproximadamente 2 anos
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Diferenças de raça/etnia
Prazo: conclusão do estudo, aproximadamente 2 anos
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Diferenças de raça/etnia nos fatores de risco de HPV-HNSCC (tabaco, álcool, uso de drogas e comportamento sexual).
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conclusão do estudo, aproximadamente 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nyall London, M.D., Department of Otolaryngology and Surgery
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- J20108
- IRB00270617 (Outro identificador: JHM IRB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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