Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ВПЧ в околоносовых пазухах: ретроспективный анализ Ассоциация вируса папилломы человека (ВПЧ) Серология и поведенческие факторы риска

30 августа 2023 г. обновлено: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Роль ВПЧ высокого риска в синоназальных карциномах: ретроспективный анализ тканей возрастающей частоты и исследование случай-контроль для оценки ассоциации серологии ВПЧ и поведенческих факторов риска

Это исследование методом случай-контроль, предназначенное для оценки роли анатомической локализации, пола и расы в плоскоклеточном раке головы и шеи, ассоциированном с вирусом папилломы человека (HNSCC). Мы изучим роль ВПЧ, употребления табака, алкоголя и наркотиков в ПРГШ в зависимости от локализации опухоли, уделяя особое внимание синоназальной полости, а также различия в факторах риска ВПЧ-положительного ПРГШ в зависимости от пола и расы.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

499

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Zubair Khan, M.D.
  • Номер телефона: 410-955-3157
  • Электронная почта: zkhan@jhmi.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Nyall London, M.D.
  • Номер телефона: 301-896-3332
  • Электронная почта: nlondon2@jhmi.edu

Места учебы

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Рекрутинг
        • Johns Hopkins University
        • Контакт:
          • Zubair Khan, M.D.
          • Номер телефона: 410-955-3157
          • Электронная почта: zkhan@jhmi.edu
        • Контакт:
          • Nyall London, M.D.
          • Номер телефона: 301-896-3332
          • Электронная почта: nlondon2@jhmi.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Случаи:

Пациенты с подтвержденным диагнозом рака придаточных пазух носа или клинические данные, соответствующие этому диагнозу, наблюдаемые в отделениях отоларингологии/хирургии головы и шеи, радиационной онкологии или медицинской онкологии Комплексного онкологического центра имени Сиднея Киммела имени Джона Хопкинса (SKCCC) или Университета Джона Хопкинса. Хирургия головы и шеи в пригородной больнице имеет право на участие в этом исследовании.

Элементы управления:

Пациенты, наблюдаемые по поводу доброкачественных состояний в тех же отделениях отоларингологии/хирургии головы и шеи, радиационной онкологии и медицинской онкологии в SKCCC или пригородной больнице, имеют право на участие в этом исследовании в качестве контрольной группы без онкологических заболеваний.

Описание

Критерии включения:

  • Случаи:

    • Пациенты должны быть старше 18 лет с подтвержденным или подозреваемым диагнозом синоназального рака.
    • Пациенты должны пройти либо плановую диагностическую биопсию первичной опухоли, либо хирургическую резекцию, запланированную как часть плановой медицинской помощи (чтобы обеспечить сбор образца опухоли для исследования), либо предоставить доступ к архивному материалу из ранее выполненной биопсии.
    • Готов предоставить образец крови 20 мл.
    • Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия
  • Элементы управления:

    • Должен быть 18 лет или старше в категориях возраста, пола и расы, необходимых для соответствия случаям
    • Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия

Критерий исключения:

  • Случаи:

    • Наличие медицинского или психического заболевания, влияющего на способность дать добровольное информированное согласие
    • Участники, которые не говорят по-английски и не согласны на использование телефона или видео-переводчика, будут исключены. Однако, если есть проблемы со слухом, буквальной или незначительной беглостью речи, и участник просит помощи у члена семьи или координатора исследования, этот человек все равно может зарегистрироваться и получить эту помощь, чтобы убедиться, что он полностью слышит и понимает все, о чем его спрашивают.
  • Элементы управления:

    • Наличие медицинского или психического заболевания, влияющего на способность дать добровольное информированное согласие
    • Участники, которые не говорят по-английски и не согласны на использование телефона или видео-переводчика, будут исключены. Однако, если есть проблемы со слухом, грамотностью или незначительной беглостью речи, и участник просит помощи у члена семьи или координатора исследования, этот человек все равно может зарегистрироваться и получить эту помощь, чтобы убедиться, что он полностью слышит и понимает все, о чем его спрашивают.
    • Отсутствие предварительного диагноза рака головы и шеи, за исключением базально-клеточного рака
    • Отсутствие предшествующей лучевой терапии головы и шеи

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Случаи
Пациенты с подтвержденным диагнозом синоназального рака.
Элементы управления
Пациентов осматривают по поводу доброкачественных заболеваний в Университете Джона Хопкинса.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Статус ВПЧ
Временное ограничение: Собранные во время операции или ранее проведенной биопсии
ВПЧ высокого риска присутствует или отсутствует в опухоли
Собранные во время операции или ранее проведенной биопсии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гендерные различия
Временное ограничение: завершение обучения, примерно 2 года
Гендерные различия в факторах риска ВПЧ-ПРГШ (табак, алкоголь, употребление наркотиков и сексуальное поведение).
завершение обучения, примерно 2 года
Расовые/этнические различия
Временное ограничение: завершение обучения, примерно 2 года
Расовые/этнические различия в факторах риска ВПЧ-ПРГШ (табак, алкоголь, употребление наркотиков и сексуальное поведение).
завершение обучения, примерно 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Nyall London, M.D., Department of Otolaryngology and Surgery

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 августа 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • J20108

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться