- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04979000
ВПЧ в околоносовых пазухах: ретроспективный анализ Ассоциация вируса папилломы человека (ВПЧ) Серология и поведенческие факторы риска
Роль ВПЧ высокого риска в синоназальных карциномах: ретроспективный анализ тканей возрастающей частоты и исследование случай-контроль для оценки ассоциации серологии ВПЧ и поведенческих факторов риска
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Zubair Khan, M.D.
- Номер телефона: 410-955-3157
- Электронная почта: zkhan@jhmi.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nyall London, M.D.
- Номер телефона: 301-896-3332
- Электронная почта: nlondon2@jhmi.edu
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Рекрутинг
- Johns Hopkins University
-
Контакт:
- Zubair Khan, M.D.
- Номер телефона: 410-955-3157
- Электронная почта: zkhan@jhmi.edu
-
Контакт:
- Nyall London, M.D.
- Номер телефона: 301-896-3332
- Электронная почта: nlondon2@jhmi.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Случаи:
Пациенты с подтвержденным диагнозом рака придаточных пазух носа или клинические данные, соответствующие этому диагнозу, наблюдаемые в отделениях отоларингологии/хирургии головы и шеи, радиационной онкологии или медицинской онкологии Комплексного онкологического центра имени Сиднея Киммела имени Джона Хопкинса (SKCCC) или Университета Джона Хопкинса. Хирургия головы и шеи в пригородной больнице имеет право на участие в этом исследовании.
Элементы управления:
Пациенты, наблюдаемые по поводу доброкачественных состояний в тех же отделениях отоларингологии/хирургии головы и шеи, радиационной онкологии и медицинской онкологии в SKCCC или пригородной больнице, имеют право на участие в этом исследовании в качестве контрольной группы без онкологических заболеваний.
Описание
Критерии включения:
Случаи:
- Пациенты должны быть старше 18 лет с подтвержденным или подозреваемым диагнозом синоназального рака.
- Пациенты должны пройти либо плановую диагностическую биопсию первичной опухоли, либо хирургическую резекцию, запланированную как часть плановой медицинской помощи (чтобы обеспечить сбор образца опухоли для исследования), либо предоставить доступ к архивному материалу из ранее выполненной биопсии.
- Готов предоставить образец крови 20 мл.
- Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия
Элементы управления:
- Должен быть 18 лет или старше в категориях возраста, пола и расы, необходимых для соответствия случаям
- Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия
Критерий исключения:
Случаи:
- Наличие медицинского или психического заболевания, влияющего на способность дать добровольное информированное согласие
- Участники, которые не говорят по-английски и не согласны на использование телефона или видео-переводчика, будут исключены. Однако, если есть проблемы со слухом, буквальной или незначительной беглостью речи, и участник просит помощи у члена семьи или координатора исследования, этот человек все равно может зарегистрироваться и получить эту помощь, чтобы убедиться, что он полностью слышит и понимает все, о чем его спрашивают.
Элементы управления:
- Наличие медицинского или психического заболевания, влияющего на способность дать добровольное информированное согласие
- Участники, которые не говорят по-английски и не согласны на использование телефона или видео-переводчика, будут исключены. Однако, если есть проблемы со слухом, грамотностью или незначительной беглостью речи, и участник просит помощи у члена семьи или координатора исследования, этот человек все равно может зарегистрироваться и получить эту помощь, чтобы убедиться, что он полностью слышит и понимает все, о чем его спрашивают.
- Отсутствие предварительного диагноза рака головы и шеи, за исключением базально-клеточного рака
- Отсутствие предшествующей лучевой терапии головы и шеи
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
Случаи
Пациенты с подтвержденным диагнозом синоназального рака.
|
Элементы управления
Пациентов осматривают по поводу доброкачественных заболеваний в Университете Джона Хопкинса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Статус ВПЧ
Временное ограничение: Собранные во время операции или ранее проведенной биопсии
|
ВПЧ высокого риска присутствует или отсутствует в опухоли
|
Собранные во время операции или ранее проведенной биопсии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Гендерные различия
Временное ограничение: завершение обучения, примерно 2 года
|
Гендерные различия в факторах риска ВПЧ-ПРГШ (табак, алкоголь, употребление наркотиков и сексуальное поведение).
|
завершение обучения, примерно 2 года
|
Расовые/этнические различия
Временное ограничение: завершение обучения, примерно 2 года
|
Расовые/этнические различия в факторах риска ВПЧ-ПРГШ (табак, алкоголь, употребление наркотиков и сексуальное поведение).
|
завершение обучения, примерно 2 года
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nyall London, M.D., Department of Otolaryngology and Surgery
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- J20108
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .