- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04979000
HPV w zatokowo-nosowym Ca: analiza retrospektywna Stowarzyszenie serologii wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) i behawioralnych czynników ryzyka
Rola wirusa HPV wysokiego ryzyka w raku zatok przynosowych: retrospektywna analiza tkanek rosnącej częstotliwości i badanie kliniczno-kontrolne w celu oceny związku serologii HPV i behawioralnych czynników ryzyka
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Sprawy:
Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem raka zatoki nosowo-nosowej lub objawami klinicznymi zgodnymi z tym rozpoznaniem, widziani na oddziałach otolaryngologii/chirurgii głowy i szyi, radioterapii onkologicznej lub onkologii klinicznej Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center (SKCCC) lub Johns Hopkins Chirurgia głowy i szyi w szpitalu podmiejskim kwalifikuje się do tego badania.
Sterownica:
Pacjenci zgłaszający się z powodu łagodnych schorzeń na tych samych Oddziałach Otolaryngologii/ Chirurgii Głowy i Szyi, Radioterapii Onkologicznej i Onkologii Medycznej w SKCCC lub Szpitalu Podmiejskim kwalifikują się do włączenia do tego badania jako grupa kontrolna bez raka.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Sprawy:
- Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat i mieć potwierdzone lub podejrzewane rozpoznanie raka zatok przynosowych
- Pacjenci muszą mieć zaplanowaną rutynową biopsję diagnostyczną guza pierwotnego lub resekcję chirurgiczną w ramach rutynowej opieki (aby umożliwić pobranie wycinka guza do badań) lub udostępnić materiał archiwalny z wcześniej wykonanej biopsji.
- Chętnie oddam próbkę krwi 20 ml
- Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
Sterownica:
- Musi mieć co najmniej 18 lat w kategoriach wieku, płci i rasy potrzebnych do dopasowania spraw
- Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
Sprawy:
- Obecność stanu medycznego lub psychiatrycznego wpływającego na zdolność do wyrażenia dobrowolnej, świadomej zgody
- Uczestnicy, którzy nie posługują się językiem angielskim i nie wyrażają zgody na korzystanie z telefonu lub wideotłumacza, zostaną wykluczeni. Jeśli jednak wystąpi problem ze słuchem, płynnością dosłowną lub niewielką, a uczestnik poprosi o pomoc członka rodziny lub koordynatora badania, osoba ta może nadal zapisać się i otrzymać tę pomoc, aby upewnić się, że w pełni słyszy i rozumie wszystko, o co jest pytany
Sterownica:
- Obecność stanu medycznego lub psychiatrycznego wpływającego na zdolność do wyrażenia dobrowolnej, świadomej zgody
- Uczestnicy, którzy nie posługują się językiem angielskim i nie wyrażają zgody na korzystanie z telefonu lub wideotłumacza, zostaną wykluczeni. Jeśli jednak wystąpi problem ze słuchem, umiejętnością czytania i pisania lub niewielką płynnością, a uczestnik poprosi o pomoc członka rodziny lub koordynatora badania, osoba ta może nadal zapisać się i otrzymać tę pomoc, aby upewnić się, że w pełni słyszy i rozumie wszystko, o co jest pytany
- Brak wcześniejszego rozpoznania raka głowy i szyi, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego
- Brak wcześniejszej radioterapii głowy i szyi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Sprawy
Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem raka zatok przynosowych.
|
|
Sterownica
Pacjenci przyjmowani z powodu łagodnych schorzeń w Johns Hopkins.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan HPV
Ramy czasowe: Pobrane w czasie operacji lub wcześniej wykonanej biopsji
|
HPV wysokiego ryzyka obecny lub nieobecny w guzie
|
Pobrane w czasie operacji lub wcześniej wykonanej biopsji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice płci
Ramy czasowe: ukończenie studiów, około 2 lata
|
Różnice płci w czynnikach ryzyka HPV-HNSCC (tytoń, alkohol, zażywanie narkotyków i zachowania seksualne).
|
ukończenie studiów, około 2 lata
|
|
Różnice rasowe/etniczne
Ramy czasowe: ukończenie studiów, około 2 lata
|
Różnice rasowe/pochodzenie etniczne w czynnikach ryzyka HPV-HNSCC (tytoń, alkohol, zażywanie narkotyków i zachowania seksualne).
|
ukończenie studiów, około 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nyall London, M.D., Department of Otolaryngology and Surgery
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- J20108
- IRB00270617 (Inny identyfikator: JHM IRB)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .