急性片側性前庭性脱求心症後の患者における慢性めまいの危険因子の解明。 (Activation)
2024年12月3日 更新者:Lien Van Laer、Universiteit Antwerpen
急性片側前庭求心障害症候群後の患者における慢性めまいの危険因子の解明。
急性片側前庭性求心性障害 (uVD) 症候群の多くの患者では、中枢性代償のために症状が自然に解消すると予想されます。
しかし、より詳細な観察により、uVD 患者の 29 ~ 66% が、急性イベント後 1 年以上持続する身体障害を引き起こす慢性めまいを発症することが明らかになりました。
慢性めまいの予測因子を特定することで、リスクの高い患者を個別化された治療の対象にして、医療費を削減することができます。
したがって、この研究の主な目的は、急性uVD後の慢性めまいの予測因子を特定することです。
理学療法の有用性に関するコンセンサスにもかかわらず、急性uVD後の患者の日常管理に理学療法プログラムを組み込むことは依然として厄介です。
したがって、最初の目的は、急性期の身体活動の実際のレベルが長期 (LT) 転帰に及ぼす影響を研究することです。
最近のデータは、LT予後が客観的な前庭所見よりも不安および身体化特性に関連していることを示しています。
したがって、2 番目の目的は、LT の結果に対する活動回避行動の影響を研究することです。
上記のように、客観的な前庭所見が慢性化を予測できるかどうかは疑問です。
しかし最近、Perez and Rey(PR) スコアが開発されました。
したがって、3 番目の目的は、LT の結果に対する PR スコアによって測定される初期中枢前庭代償の影響を研究することです。
中央前庭代償が不十分な患者では、残りの感覚手がかりが前庭情報の損失を補う必要があります。
視覚的補償戦略を使用している患者は、安定した視覚的合図に依存するようになる可能性があります。
したがって、4 番目の目的は、LT の結果に対する視覚運動感度の影響を研究することです。
慢性めまいの前述の危険因子を研究するために、2年間の前向きコホート研究が実施されます。
急性uVDの最大200人の連続した患者が含まれます。
慢性めまいは、6 か月後のめまいハンディキャップ インベントリ (主要な結果) のスコアが 30 を超えることで示されます。
考えられるリスク要因は、MOX1 活動ロガー (目的 1)、前庭活動回避目録 (目的 2)、Perez & Rey スコアを含むビデオ頭部衝動テスト (目的 3)、主観的視覚的垂直テスト、ロッド & ディスクを使用して評価されます。テスト (目的 4)。
測定は、急性期および急性イベントの 4、10、26、および 52 週間後に行われます。
調査の概要
詳細な説明
ヒトでは、病気、事故、毒性、または医原性による急性の片側性末梢前庭機能不全により、片側性前庭求心性障害 (uVD) 症候群が生じます。
多くの患者では、中枢性代償のために自然に、ほぼ完全に解消します。
しかし、より詳細な観察により、uVD 患者の 29 ~ 66% が、根本的な病因に関係なく、また慢性的な愁訴が文書化されている方法に関係なく、急性イベント後 1 年以上続く不能な慢性めまいを発症することが明らかになりました。前庭眼反射 (VOR) 測定、バランス能力、またはハンディキャップの認識。
これらの慢性症状は重度でも生命を脅かすものでもありませんが、患者に重大な個人的および社会的ハンディキャップを生じさせるため、一般診療、耳鼻咽喉科 (ENT) および神経内科の診療所で頻繁に診察を受けています。
最近の疫学的研究では、70.315.919 の末梢前庭障害の有病率が 6.5% であることが明らかになりました。
これにより、先進国の社会への影響を実証しています。
めまいの「急性から慢性」への移行の予測因子を特定することで、慢性めまいを発症するリスクが高い患者を個別化治療の対象にして、医療費を削減することができます。
さらに、慢性前庭症候群の患者の最大 50% が、うつ病や不安障害を発症するリスクがあります。
したがって、この研究の主な目的は、急性uVD後の患者の長期転帰に対する、苦情を引き起こす動きを避ける患者の傾向と身体活動の実際のレベルの影響を調査することに焦点を当てて、慢性性の予測因子を特定することです。
急性期の治療は現在、抗めまい薬(抗ヒスタミン薬)による対症療法に重点が置かれていますが、前庭リハビリテーションの重要な部分である、患者ができるだけ早く動くように動機づけ、支援しています。
多くの質の高い無作為対照試験に基づいて、前庭リハビリテーションが片側末梢前庭機能障害の安全で効果的な管理であるという中程度から強力な証拠があります。
さらに、前庭リハビリテーションが症状を解消し、中期的に機能を改善するという中等度の証拠がありますが、前庭リハビリテーションの異なる形態を区別するには十分な証拠がありません.
米国理学療法協会(神経学セクション)の臨床診療ガイドラインに基づいて、臨床医は、特定された障害または機能制限を対象とする特定の運動技術を提供し、監視付きの前庭リハビリテーションを提供する場合があります。
理学療法の有用性に関するコンセンサスにもかかわらず、急性uVD後の患者の日常管理に理学療法プログラムを組み込むことは依然として厄介です。
めまいのある患者のヘルスケア利用に関する研究では、外来診療で理学療法に紹介された前庭障害の訪問数が少ないことが明らかになりました。
さらに、現在の実践との対立と、急性uVD後の長期的な結果を研究する研究プロトコルのレビューは、アプローチが通常、理学療法士の監督なしで患者に可能な限りラウンドを動かすことで構成されていることを示しています.
早期かつ積極的な前庭リハビリテーションが重要です。
ただし、急性uVD患者の自宅での運動プログラムにおける実際の身体活動レベルおよび/または運動遵守を調査した既知の研究はありません。
したがって、私たちの最初の目的は、急性期の身体活動/運動量が急性uVD後の長期転帰に及ぼす影響を研究することです。
さらに、不安、抑うつ、転倒への恐怖などの心理的要因は、前庭リハビリテーションの結果に悪影響を及ぼします。
実際、最近のデータは、前庭神経炎患者の長期予後は、客観的な前庭所見よりも、不安および身体化特性に関連していることを示しています。
病態生理学的プロセスには、頭と体の動きへの注意の増加と脚の筋肉の共収縮を伴う、不安に関連した姿勢戦略の変化を引き起こす誘発イベントが含まれているようです。
怪我に反応する動きへの恐怖は、慢性腰痛の分野で最初に導入された概念であり、痛みを誘発または増加させることへの恐怖が、動きや活動を制限する不適応反応につながる可能性があることが示されました。
対照的に、対立反応は、動きの増加と活動への復帰につながります。
苦情を誘発する動きを避けることは、急性uVD患者が使用する既知の代償戦略であるため、このモデルは前庭障害に変換できます。
これらの身体活動は、代償を促進するために非常に重要であり、したがって、それらを避けることは、より大きな障害につながる可能性があります.
したがって、2番目の目的は、急性uVD後の長期転帰に対する活動回避行動の影響を研究することです。
急性uVDは、患者の病歴、臨床検査によって定義され、多くの場合、3次元ビデオヘッドインパルステスト(vHIT)、カロリー灌漑、正弦波調和加速テスト(SHA)、および頸部/眼前庭誘発筋電位を使用した測定可能な前庭パラメーターによって特徴付けられます(c/o VEMP).
ただし、これらの VOR 関数の測定値が慢性化を予測できるかどうかは疑問です。
最近、末梢起源の急性uVDと診断された被験者の前庭代償の状態を特徴付けるために、新しいツール(つまり、Perez and Rey(PR)スコア)が開発されました。
PR スコアは、再固定サッケードの一時的な編成の尺度であり、補償された、または補償されていない前庭状況にある被験者を明確かつ客観的に区別することができます。
ただし、PR スコアは、慢性化への進行の予後因子として研究されたことはありません。
したがって、3 番目の目的は、急性 uVD 後の長期転帰に対する PR スコアによって測定される初期中枢前庭代償の効果を研究することです。
重力を正確に知覚することは、空間定位、姿勢のバランス、および歩行の調節にとって重要です。
視覚系、前庭系、体性感覚系からの信号を含む複数の感覚信号が、この知覚の中央処理に寄与しています。
急性UVD後の患者は、空間定位感覚の低下に苦しみ、バランスの問題につながります.
代償されていない前庭患者では、残りの感覚手がかりが前庭情報の損失を補う必要があります。
最近、両側の前庭機能が失われた患者では、視覚的な重みが 20 ~ 40% 増加して感覚信号が再重み付けされることが示唆されました。
この視覚的代償戦略により、一部の患者は安定した視覚的合図に依存するようになり、視覚運動過敏症につながる可能性があります。
視野依存性が前庭障害患者の視覚めまいの原因となる要因でもあるという証拠が増えています。
視覚的に誘発されるめまいまたは視覚めまいは、慢性機能性前庭障害として分類される持続性の知覚姿勢めまいの特定の形態です。
したがって、4 番目の目的は、急性 uVD 後の長期転帰に対する視覚運動感度の影響を研究することです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
103
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Antwerpen
-
Antwerp、Antwerpen、ベルギー、2610
- University of Antwerp
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
急性片側性前庭求心性障害の患者
説明
包含基準:
- 急性片側性前庭求心路遮断
除外基準:
- 中枢性病変および両側性前庭障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:コホート
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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急性片側性前庭求心路遮断
片側の前庭求心性障害による急性めまいに苦しむ患者。
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自宅での運動プログラムが提供されますが、これは観察研究です。
運動プログラムの効果は調査中ではない。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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めまいハンディキャップインベントリ
時間枠:6ヵ月
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めまいによる障害に関するアンケート:スコアが高いほど、めまいによるハンディキャップが大きいと認識されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ペレスとレイのスコア
時間枠:第 1、4、10、26、52 週
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矯正サッケードの一時的な構成
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第 1、4、10、26、52 週
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モックスロガー
時間枠:第1週と第10週
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身体活動のレベル
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第1週と第10週
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ロッド&ディスク試験
時間枠:第10週と第26週
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視覚的依存
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第10週と第26週
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不安
時間枠:第 1、4、10、26、52 週
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Hospital Anxiety and Depression Scale: 2 つのサブスケール (不安とうつ病)。
スコアが低いほど、不安障害またはうつ病の可能性が低くなります。
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第 1、4、10、26、52 週
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|
回避行動
時間枠:第 1、4、10、26、52 週
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前庭活動回避インベントリ: スコアが高いほど、回避行動が存在する可能性が高くなります。
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第 1、4、10、26、52 週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月3日
一次修了 (実際)
2024年10月30日
研究の完了 (実際)
2024年11月1日
試験登録日
最初に提出
2021年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月16日
最初の投稿 (実際)
2021年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月3日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
Research Database Antigoon への登録が提出され、承認されました。
このようにして、データ保護影響評価 (DPIA) が実行されます。
「dmponline.be」でデータ管理が公開されました。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。