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- Klinische Studie NCT04979598
Entschlüsselung von Risikofaktoren für chronischen Schwindel bei Patienten nach einer akuten einseitigen vestibulären Deafferenzierung. (Activation)
3. Dezember 2024 aktualisiert von: Lien Van Laer, Universiteit Antwerpen
Entschlüsselung von Risikofaktoren für chronischen Schwindel bei Patienten nach einem akuten einseitigen vestibulären Deafferenzierungssyndrom.
Bei vielen Patienten mit einem akuten unilateralen vestibulären Deafferenzierungssyndrom (uVD) wird erwartet, dass sich die Symptome aufgrund der zentralen Kompensation spontan zurückbilden.
Genauere Beobachtungen haben jedoch gezeigt, dass 29-66 % der uVD-Patienten einen beeinträchtigenden chronischen Schwindel entwickeln, der > 1 Jahr nach dem akuten Ereignis anhält.
Die Identifizierung von Prädiktoren für chronischen Schwindel würde es ermöglichen, Patienten mit hohem Risiko gezielt mit personalisierten Therapien zu behandeln, um die Gesundheitskosten zu senken.
Daher ist das Hauptziel dieser Studie, Prädiktoren für chronischen Schwindel nach einer akuten uVD zu identifizieren.
Trotz des Konsens über die Nützlichkeit der Physiotherapie bleibt die Einbeziehung von Physiotherapieprogrammen in die tägliche Behandlung von Patienten nach akuter uVD problematisch.
Daher besteht das erste Ziel darin, die Wirkung des tatsächlichen Ausmaßes an körperlicher Aktivität im akuten Stadium auf das Langzeitergebnis (LT) zu untersuchen.
Neuere Daten zeigen, dass die LT-Prognose mehr mit Angst- und Somatisierungsmerkmalen als mit objektiven vestibulären Befunden zusammenhängt.
Daher besteht das zweite Ziel darin, die Wirkung des Vermeidungsverhaltens von Aktivitäten auf das LT-Ergebnis zu untersuchen.
Wie oben ausgeführt, ist fraglich, ob objektive vestibuläre Befunde Chronizität vorhersagen können.
Vor kurzem wurde jedoch der Perez-und-Rey(PR)-Score entwickelt.
Daher besteht das dritte Ziel darin, die Wirkung einer frühen zentralen vestibulären Kompensation, gemessen am PR-Score, auf das LT-Ergebnis zu untersuchen.
Bei Patienten mit schlechter zentraler vestibulärer Kompensation müssen die verbleibenden sensorischen Hinweise den Verlust an vestibulärer Information kompensieren.
Patienten, die eine visuelle Kompensationsstrategie anwenden, können von stabilen visuellen Hinweisen abhängig werden.
Daher besteht das vierte Ziel darin, die Wirkung der visuellen Bewegungsempfindlichkeit auf das LT-Ergebnis zu untersuchen.
Eine zweijährige prospektive Kohortenstudie wird durchgeführt, um die oben genannten Risikofaktoren für chronischen Schwindel zu untersuchen.
Bis zu 200 konsekutive Patienten mit einer akuten uVD werden eingeschlossen.
Chronischer Schwindel wird durch einen Wert >30 im Dizziness Handicap Inventory (primäres Ergebnis) nach 6 Monaten angezeigt.
Mögliche Risikofaktoren werden mithilfe von MOX1-Aktivitätsloggern (Ziel 1), dem Vestibular Activities Avoidance Inventory (Ziel 2), dem Video-Kopfimpulstest einschließlich des Perez & Rey-Scores (Ziel 3), dem subjektiven visuellen Vertikaltest und Rod & Disc bewertet Prüfung (Ziel 4).
Gemessen wird in der Akutphase sowie 4, 10, 26 und 52 Wochen nach dem akuten Ereignis.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Beim Menschen erzeugt eine akute einseitige periphere vestibuläre Dysfunktion, sei es durch Krankheit, Unfall, Toxizität oder iatrogen, das Syndrom der einseitigen vestibulären Deafferenzierung (uVD).
Bei vielen Patienten bildet es sich aufgrund der zentralen Kompensation spontan und mehr oder weniger vollständig zurück.
Genauere Beobachtungen haben jedoch ergeben, dass 29-66 % der uVD-Patienten einen beeinträchtigenden chronischen Schwindel entwickeln, der mehr als 1 Jahr nach dem akuten Ereignis anhält, unabhängig von der zugrunde liegenden Ätiologie und unabhängig von der Art und Weise, wie die chronischen Beschwerden dokumentiert werden: klinische Tests am Krankenbett, Messungen des Vestibulo-okularen Reflexes (VOR), Gleichgewichtsleistung oder wahrgenommenes Handicap.
Obwohl diese chronischen Symptome nicht schwerwiegend oder lebensbedrohlich sind, führen sie zu einer erheblichen persönlichen und sozialen Beeinträchtigung der Patienten, was zu häufigen Konsultationen in Allgemeinpraxen, Hals-Nasen-Ohren- (HNO) und neurologischen Kliniken führt.
Eine kürzlich durchgeführte epidemiologische Studie ergab eine Prävalenz von 6,5 % peripherer vestibulärer Störungen bei 70.315.919
Patienten in Deutschland und demonstriert damit seine Wirkung auf die Gesellschaft eines Industrielandes.
Die Identifizierung von Prädiktoren für den Übergang von „akutem zu chronischem“ Schwindel würde es ermöglichen, Patienten mit einem hohen Risiko für die Entwicklung von chronischem Schwindel gezielt mit personalisierten Therapien zu behandeln, um die Gesundheitskosten zu senken.
Darüber hinaus haben bis zu 50 % der Patienten mit einem chronischen Vestibularsyndrom ein Risiko, Depressionen oder Angststörungen zu entwickeln.
Daher ist das Hauptziel dieser Studie, Prädiktoren für Chronifizierung zu identifizieren, wobei der Fokus darauf liegt, den Einfluss der Tendenz der Patienten, beschwerdeauslösende Bewegungen zu vermeiden, und des tatsächlichen Ausmaßes körperlicher Aktivität auf die langfristigen Ergebnisse bei Patienten nach akuter uVD zu untersuchen.
Die medizinische Behandlung in der Akutphase konzentriert sich derzeit auf die symptomatische Behandlung mit Antischwindelmitteln (Antihistaminika) bei gleichzeitiger Motivation und Unterstützung der Patienten, sich so schnell wie möglich zu bewegen, ein wesentlicher Bestandteil der vestibulären Rehabilitation.
Basierend auf einer Reihe qualitativ hochwertiger randomisierter kontrollierter Studien gibt es moderate bis starke Hinweise darauf, dass die vestibuläre Rehabilitation ein sicheres und wirksames Management für einseitige periphere vestibuläre Dysfunktion ist.
Darüber hinaus gibt es moderate Beweise dafür, dass die vestibuläre Rehabilitation die Symptome löst und die Funktionsfähigkeit mittelfristig verbessert, aber es gibt keine ausreichenden Beweise, um zwischen verschiedenen Formen der vestibulären Rehabilitation zu unterscheiden.
Basierend auf einer Richtlinie für die klinische Praxis der American Physical Therapy Association (Neurology Section) können Ärzte spezifische Übungstechniken anbieten, um auf identifizierte Beeinträchtigungen oder funktionelle Einschränkungen abzuzielen, und können eine überwachte vestibuläre Rehabilitation anbieten.
Trotz des Konsens über die Nützlichkeit der Physiotherapie bleibt die Einbeziehung von Physiotherapieprogrammen in die tägliche Behandlung von Patienten nach akuter uVD problematisch.
Untersuchungen zur Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen bei Patienten mit Schwindel zeigten, dass eine geringe Anzahl von Besuchen wegen vestibulärer Störungen in der ambulanten Versorgung an physikalische Therapie verwiesen wurde.
Darüber hinaus zeigen die Konfrontation mit der aktuellen Praxis und die Überprüfung von Forschungsprotokollen, die das Langzeitergebnis nach einer akuten uVD untersuchen, dass der Ansatz normalerweise darin besteht, die Patienten zu ermutigen, sich so viel wie möglich ohne die Aufsicht des Physiotherapeuten zu bewegen.
Eine frühzeitige und aktive vestibuläre Rehabilitation ist entscheidend.
Es sind jedoch keine Studien bekannt, die das tatsächliche körperliche Aktivitätsniveau und/oder die Übungsadhärenz in Heimübungsprogrammen bei Patienten mit akuter uVD untersuchen.
Daher ist unser erstes Ziel, die Wirkung von körperlicher Aktivität/Bewegungsvolumen im akuten Stadium auf das Langzeitergebnis nach einer akuten uVD zu untersuchen.
Darüber hinaus wirken sich psychische Faktoren wie Angst, Depression und Sturzangst negativ auf das Ergebnis der vestibulären Rehabilitation aus.
Tatsächlich zeigen neuere Daten, dass die Langzeitprognose bei Patienten mit Neuritis vestibularis eher mit Angst- und Somatisierungsmerkmalen als mit objektiven vestibulären Befunden zusammenhängt.
Pathophysiologische Prozesse scheinen auslösende Ereignisse zu beinhalten, die angstbedingte Veränderungen in Haltungsstrategien mit einer erhöhten Aufmerksamkeit für Kopf- und Körperbewegungen und einer Kokontraktion der Beinmuskulatur auslösen.
Angst vor Bewegung als Reaktion auf Verletzungen ist ein Konzept, das erstmals auf dem Gebiet der chronischen Rückenschmerzen eingeführt wurde, wo gezeigt wurde, dass die Angst vor der Induktion oder Verstärkung von Schmerzen zu einer maladaptiven Reaktion der Einschränkung von Bewegungen und Aktivitäten führen kann.
Im Gegensatz dazu führt die Konfrontationsreaktion zu einer erhöhten Bewegung und Rückkehr zu Aktivitäten.
Dieses Modell lässt sich auf vestibuläre Störungen übertragen, da die Vermeidung von beschwerdeauslösenden Bewegungen eine bekannte Kompensationsstrategie von Patienten mit akutem uVD ist.
Diese körperlichen Aktivitäten sind sehr wichtig, um die Kompensation zu fördern, und ihre Vermeidung kann daher zu einer stärkeren Behinderung beitragen.
Daher ist das zweite Ziel, die Wirkung des Verhaltens zur Vermeidung von Aktivitäten auf das Langzeitergebnis nach einer akuten uVD zu untersuchen.
Akute uVD wird durch die Patientengeschichte, die klinische Untersuchung definiert und oft durch messbare vestibuläre Parameter unter Verwendung von dreidimensionalem Video-Kopfimpulstest (vHIT), kalorischer Irrigation, sinusoidalem harmonischem Beschleunigungstest (SHA) und zervikal/okular vestibulär evozierten myogenen Potentialen gekennzeichnet (c/o VEMP).
Ob diese VOR-Funktionsmessungen jedoch Chronizität vorhersagen können, ist fraglich.
Kürzlich wurde ein neues Instrument (d. h. der Perez and Rey (PR)-Score) entwickelt, um den Zustand der vestibulären Kompensation von Patienten zu charakterisieren, bei denen eine akute uVD peripheren Ursprungs diagnostiziert wurde.
Der PR-Score ist ein Maß für die zeitliche Organisation der Refixationssakkaden, das eine klare und objektive Unterscheidung zwischen Probanden in einer kompensierten und unkompensierten vestibulären Situation ermöglicht.
Der PR-Score wurde jedoch nie als prognostischer Faktor für das Fortschreiten zur Chronifizierung untersucht.
Daher besteht das dritte Ziel darin, die Wirkung einer frühen zentralen vestibulären Kompensation, gemessen am PR-Score, auf das Langzeitergebnis nach einer akuten uVD zu untersuchen.
Die genaue Wahrnehmung der Schwerkraft ist wichtig für die räumliche Orientierung, das Haltungsgleichgewicht und die Gangregulierung.
Mehrere sensorische Signale tragen zur zentralen Verarbeitung dieser Wahrnehmung bei, einschließlich Signale von visuellen, vestibulären und somatosensorischen Systemen.
Patienten nach einer akuten uVD leiden unter einem verschlechterten räumlichen Orientierungssinn, was zu Gleichgewichtsstörungen führt.
Bei unkompensierten vestibulären Patienten müssen die verbleibenden sensorischen Hinweise den Verlust der vestibulären Information kompensieren.
Kürzlich wurde eine Neugewichtung sensorischer Signale mit einer Zunahme des visuellen Gewichts von 20-40% bei Patienten mit einem bilateralen vestibulären Funktionsverlust vorgeschlagen.
Diese visuelle Kompensationsstrategie kann einige Patienten von stabilen visuellen Hinweisen abhängig machen, was zu einer visuellen Bewegungsempfindlichkeit führen kann.
Es mehren sich die Beweise dafür, dass die Gesichtsfeldabhängigkeit auch ein Faktor ist, der zu Sehschwindel bei Patienten mit Gleichgewichtsstörungen beiträgt.
Visuell induzierter Schwindel oder visueller Schwindel ist eine spezifische Form von anhaltendem posturalem Wahrnehmungsschwindel, der als chronische funktionelle vestibuläre Störung klassifiziert wird.
Daher ist das vierte Ziel, die Wirkung der visuellen Bewegungsempfindlichkeit auf das Langzeitergebnis nach einer akuten uVD zu untersuchen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
103
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Antwerpen
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Antwerp, Antwerpen, Belgien, 2610
- University of Antwerp
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten mit einer akuten einseitigen vestibulären Deafferenzierung
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Akute einseitige vestibuläre Deafferenzierung
Ausschlusskriterien:
- Zentrale Pathologien und bilaterale Vestibulopathien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Akute einseitige vestibuläre Deafferenzierung
Patienten mit akutem Schwindel aufgrund einer einseitigen vestibulären Deafferenzierung.
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Ein Übungsprogramm für zu Hause wird bereitgestellt, aber dies ist eine Beobachtungsstudie.
Die Wirkung des Trainingsprogramms wird nicht untersucht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schwindel-Handicap-Inventar
Zeitfenster: 6 Monate
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Fragebogen zu Beeinträchtigungen durch Schwindel: Je höher die Punktzahl, desto größer die empfundene Beeinträchtigung durch Schwindel.
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6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Perez-und-Rey-Score
Zeitfenster: Woche 1, 4, 10, 26 & 52
|
Zeitliche Organisation von Korrektursakkaden
|
Woche 1, 4, 10, 26 & 52
|
|
Mox1-Logger
Zeitfenster: Woche 1 & 10
|
Grad der körperlichen Aktivität
|
Woche 1 & 10
|
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Rod&Disc-Test
Zeitfenster: Woche 10 & 26
|
Visuelle Abhängigkeit
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Woche 10 & 26
|
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Angst
Zeitfenster: Woche 1, 4, 10, 26 & 52
|
Krankenhausangst- und Depressionsskala: zwei Subskalen (Angst und Depression).
Eine niedrigere Punktzahl bedeutet eine geringere Chance auf eine Angst- oder Depressionsstörung.
|
Woche 1, 4, 10, 26 & 52
|
|
Vermeidungsverhalten
Zeitfenster: Woche 1, 4, 10, 26 & 52
|
Vestibular Activities Avoidance Inventory: Je höher die Punktzahl, desto größer ist die Wahrscheinlichkeit, dass Vermeidungsverhalten vorliegt.
|
Woche 1, 4, 10, 26 & 52
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Juni 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Oktober 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juli 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
5. Dezember 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
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UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Eine Registrierung bei der Forschungsdatenbank Antigoon wurde eingereicht und genehmigt.
Auf diese Weise wird eine Datenschutz-Folgenabschätzung (DSFA) durchgeführt.
Ein Datenmanagement wurde auf "dmponline.be" veröffentlicht.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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