Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udredning af risikofaktorer for kronisk svimmelhed hos patienter efter en akut unilateral vestibulær deafferentiation. (Activation)

3. december 2024 opdateret af: Lien Van Laer, Universiteit Antwerpen

Udredning af risikofaktorer for kronisk svimmelhed hos patienter efter et akut unilateralt vestibulært deafferentiationssyndrom.

Hos mange patienter med akut unilateral vestibulær deafferentiation (uVD) syndrom forventes symptomer at forsvinde spontant på grund af central kompensation. Mere detaljerede observationer har dog afsløret, at 29-66 % af uVD-patienter udvikler invaliderende kronisk svimmelhed, der varer >1 år efter den akutte hændelse. Identifikation af forudsigere for kronisk svimmelhed vil gøre det muligt for patienter med høj risiko at blive målrettet med personlige terapier for at reducere sundhedsomkostningerne. Derfor er hovedformålet med denne undersøgelse at identificere prædiktorer for kronisk svimmelhed efter en akut uVD. På trods af konsensus om nytten af ​​fysioterapi, er inkorporering af fysioterapiprogrammer i den daglige behandling af patienter efter akut uVD fortsat besværlig. Derfor er det første mål at undersøge effekten af ​​det faktiske niveau af fysisk aktivitet i det akutte stadie på langsigtet (LT) udfald. Nyere data viser, at LT-prognose er mere forbundet med angst- og somatiseringstræk end til objektive vestibulære fund. Derfor er det andet mål at studere effekten af ​​aktiviteters undgåelsesadfærd på LT-resultatet. Som nævnt ovenfor stilles der spørgsmålstegn ved, om objektive vestibulære fund kan forudsige kronicitet. Men for nylig blev Perez og Rey(PR) scoren udviklet. Derfor er det tredje mål at studere effekten af ​​tidlig central vestibulær kompensation målt ved PR-score på LT-resultatet. Hos patienter med dårlig central vestibulær kompensation skal de resterende sensoriske signaler kompensere for tabet af vestibulær information. Patienter, der bruger en visuel kompensationsstrategi, kan blive afhængige af stabile visuelle signaler. Derfor er det fjerde mål at studere effekten af ​​visuel bevægelsesfølsomhed på LT-resultatet. Et 2-årigt prospektivt kohortestudie vil blive udført for at studere førnævnte risikofaktorer for kronisk svimmelhed. Op til 200 på hinanden følgende patienter med en akut uVD vil blive inkluderet. Kronisk svimmelhed er angivet med en score >30 på svimmelhedshandicapopgørelsen (primært resultat) efter 6 måneder. Mulige risikofaktorer vil blive evalueret ved at bruge MOX1-aktivitetsloggere (mål 1), Vestibulære Activities Avoidance Inventory (mål 2), video Head Impulse Testing inklusive Perez & Rey score (mål 3), Subjective Visual Vertical test og Rod & Disc test (mål 4). Målinger vil blive foretaget i den akutte fase og 4, 10, 26 og 52 uger efter den akutte hændelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hos mennesker fremkalder akut unilateral perifer vestibulær dysfunktion, hvad enten den er forårsaget af sygdom, ulykke, toksicitet eller iatrogen, det unilaterale vestibulære deafferentiationssyndrom (uVD). Hos mange patienter forsvinder det spontant og mere eller mindre fuldstændigt på grund af central kompensation. Mere detaljerede observationer har dog afsløret, at 29-66 % af uVD-patienter udvikler invaliderende kronisk svimmelhed, der varer mere end 1 år efter den akutte hændelse, uanset den underliggende ætiologi og uanset måden, hvorpå de kroniske lidelser dokumenteres: kliniske sengetests, vestibulo-okulær refleks (VOR) målinger, balancepræstation eller opfattet handicap. Selvom disse kroniske symptomer ikke er alvorlige eller livstruende, genererer de betydelige personlige og sociale handicap hos patienter, hvilket fører til hyppige konsultationer i almen praksis, øre-næse-hals (ØNH) og neurologiske klinikker. En nylig epidemiologisk undersøgelse afslørede en prævalens på 6,5 % af perifere vestibulære lidelser i 70.315.919 patienter i Tyskland og derved demonstrere dens indvirkning på samfundet i et udviklet land. Identifikation af forudsigelser for overgangen til "akut-til-kronisk" svimmelhed ville gøre det muligt for patienter med høj risiko for at udvikle kronisk svimmelhed at blive målrettet med personlig terapi for at reducere sundhedsomkostningerne. Derudover har op mod 50 % af patienter med et kronisk vestibulært syndrom risiko for at udvikle depression eller angstlidelser. Derfor er hovedformålet med denne undersøgelse at identificere prædiktorer for kronicitet med fokus på at undersøge effekten af ​​patienters tendens til at undgå klageudløsende bevægelser og det faktiske niveau af fysisk aktivitet på langsigtede udfald hos patienter efter akut uVD. Medicinsk behandling i den akutte fase er i dag fokuseret på symptomatisk behandling med svimmelhedshæmmende lægemidler (antihistaminer), samtidig med at man motiverer og hjælper patienter til at bevæge sig så hurtigt som muligt, en væsentlig del af vestibulær rehabilitering. Der er moderat til stærk evidens for, at vestibulær rehabilitering er en sikker, effektiv behandling af unilateral perifer vestibulær dysfunktion, baseret på en række randomiserede kontrollerede undersøgelser af høj kvalitet. Desuden er der moderat evidens for, at vestibulær rehabilitering løser symptomer og forbedrer funktion på mellemlang sigt, men der er ikke tilstrækkelig evidens til at skelne mellem forskellige former for vestibulær rehabilitering. Baseret på en klinisk praksis-retningslinje fra American Physical Therapy Association (neurologisk sektion), kan klinikere tilbyde specifikke træningsteknikker for at målrette identificerede svækkelser eller funktionelle begrænsninger og kan give superviseret vestibulær rehabilitering. På trods af konsensus om nytten af ​​fysioterapi, er inkorporering af fysioterapiprogrammer i den daglige behandling af patienter efter akut uVD fortsat besværlig. Forskning i sundhedsudnyttelse hos patienter med svimmelhed viste, at et lavt antal besøg for vestibulære lidelser blev henvist til fysioterapi i ambulant behandling. Desuden viser konfrontationen med den nuværende praksis og gennemgangen af ​​forskningsprotokoller, der studerer langsigtede resultater efter en akut uVD, at tilgangen normalt består i at tilskynde patienter til at bevæge sig en runde så meget som muligt uden supervision af fysioterapeuten. Tidlig og aktiv vestibulær rehabilitering er afgørende. Der er dog ingen kendte undersøgelser, der undersøger det faktiske fysiske aktivitetsniveau og/eller træningsoverholdelse i hjemmetræningsprogrammer hos patienter med akut uVD. Derfor er vores første mål at studere effekten af ​​fysisk aktivitet/bevægelsesvolumen i det akutte stadium på langsigtet udfald efter en akut uVD. Ydermere har psykologiske faktorer som angst, depression og frygt for at falde en negativ effekt på resultatet af vestibulær genoptræning. Faktisk viser nyere data, at langtidsprognose hos patienter med vestibulær neuritis er mere forbundet med angst- og somatiseringstræk end til objektive vestibulære fund. Patofysiologiske processer synes at omfatte udløsende begivenheder, der udløser angstrelaterede ændringer i posturale strategier med øget opmærksomhed på hoved- og kropsbevægelser og en sammentrækning af benmusklerne. Frygt for bevægelse som reaktion på skade er et koncept, der først blev introduceret inden for kroniske lænderygsmerter, hvor det blev vist, at frygt for at fremkalde eller øge smerte kunne føre til en utilpasset reaktion med begrænsende bevægelser og aktiviteter. I modsætning hertil fører konfrontationsreaktionen til øget bevægelse og tilbagevenden til aktiviteter. Denne model kan oversættes til vestibulære lidelser, da undgåelse af klagefremkaldende bevægelser er en kendt kompensationsstrategi, der anvendes af patienter med en akut uVD. Disse fysiske aktiviteter er meget vigtige for at fremme kompensation, og at undgå dem kan derfor bidrage til større handicap. Derfor er det andet mål at studere virkningen af ​​aktivitetsundgåelsesadfærd på langsigtet resultat efter en akut uVD. Akut uVD er defineret af patienthistorien, den kliniske undersøgelse og ofte karakteriseret ved målbare vestibulære parametre ved hjælp af tredimensionel videohovedimpulstest (vHIT), kalorisk udskylning, sinusoidal harmonisk accelerationstest (SHA) og cervikal/okulært vestibulært fremkaldte myogene potentialer (c/o VEMP). Der stilles dog spørgsmålstegn ved, hvorvidt disse VOR-funktionsmålinger kan forudsige kronicitet. For nylig blev et nyt værktøj (dvs. Perez og Rey (PR)-score) udviklet til at karakterisere tilstanden af ​​vestibulær kompensation hos forsøgspersoner diagnosticeret med akut uVD af perifer oprindelse. PR-score er et mål for tidsmæssig organisering af refiksationssakkaderne, der gør det muligt at skelne klart og objektivt mellem forsøgspersoner, der er i en kompenseret eller ukompenseret vestibulær situation. PR-scoren er dog aldrig blevet undersøgt som en prognostisk faktor for progression til kronicitet. Derfor er det tredje mål at studere effekten af ​​tidlig central vestibulær kompensation målt ved PR-score på langsigtet resultat efter en akut uVD. Nøjagtig opfattelse af tyngdekraften er vigtig for rumlig orientering, postural balance og regulering af gang. Flere sensoriske signaler bidrager til den centrale behandling af denne percept, herunder signaler fra visuelle, vestibulære og somatosensoriske systemer. Patienter efter en akut uVD lider af en forringet følelse af rumlig orientering, hvilket fører til balanceproblemer. Hos ukompenserede vestibulære patienter skal de resterende sensoriske signaler kompensere for tabet af vestibulær information. For nylig blev en genvægtning af sensoriske signaler med en stigning i visuel vægt på 20-40 % foreslået hos patienter med bilateralt vestibulært funktionstab. Denne visuelle kompensationsstrategi kan gøre nogle patienter afhængige af stabile visuelle signaler, som kan føre til visuel bevægelsesfølsomhed. Der er stigende beviser for, at synsfeltsafhængighed også er en faktor, der bidrager til visuel vertigo hos patienter med vestibulære lidelser. Visuelt induceret svimmelhed eller visuel vertigo er en specifik form for vedvarende perceptuel postural svimmelhed, som er klassificeret som en kronisk funktionel vestibulær lidelse. Derfor er det fjerde mål at studere effekten af ​​visuel bevægelsesfølsomhed på langsigtet resultat efter en akut uVD.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

103

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Antwerpen
      • Antwerp, Antwerpen, Belgien, 2610
        • University of Antwerp

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med en akut unilateral vestibulær deafferentiation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut unilateral vestibulær deafferentiation

Ekskluderingskriterier:

  • Centrale patologier og bilaterale vestibulopatier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Akut unilateral vestibulær deafferentiation
Patienter, der lider af akut svimmelhed på grund af en unilateral vestibulær deafferentiation.
Der tilbydes et hjemmetræningsprogram, men dette er en observationsundersøgelse. Effekten af ​​træningsprogrammet er ikke under undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svimmelhed Handicap Inventar
Tidsramme: 6 måneder
Spørgeskema vedrørende svimmelhedssvækkelse: Jo højere score, jo større er det oplevede handicap på grund af svimmelhed.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perez-og Rey scorer
Tidsramme: Uge 1, 4, 10, 26 og 52
Midlertidig organisering af korrigerende saccader
Uge 1, 4, 10, 26 og 52
Mox1loggere
Tidsramme: Uge 1 og 10
Niveau af fysisk aktivitet
Uge 1 og 10
Rod&Disc test
Tidsramme: Uge 10 og 26
Visuel afhængighed
Uge 10 og 26
Angst
Tidsramme: Uge 1, 4, 10, 26 og 52
Hospital Angst and Depression Scale: to underskalaer (angst og depression). En lavere score betyder mindre chance for en angst- eller depressionslidelse.
Uge 1, 4, 10, 26 og 52
Undgåelsesadfærd
Tidsramme: Uge 1, 4, 10, 26 og 52
Vestibulære aktiviteter undgåelsesfortegnelse: Jo højere score, jo større er chancen for, at undgåelsesadfærd er til stede.
Uge 1, 4, 10, 26 og 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

En registrering i Research Database Antigoon blev indsendt og godkendt. På denne måde udføres en Data Protection Impact Assessment (DPIA). En Data Management blev offentliggjort på "dmponline.be".

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjemmetræningsprogram

Abonner