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- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04979598
Desentrañar los factores de riesgo de mareos crónicos en pacientes después de una desaferentización vestibular unilateral aguda. (Activation)
3 de diciembre de 2024 actualizado por: Lien Van Laer, Universiteit Antwerpen
Desentrañar los factores de riesgo de mareos crónicos en pacientes después de un síndrome de desaferentización vestibular unilateral aguda.
En muchos pacientes con un síndrome de desaferentización vestibular unilateral aguda (uVD), se espera que los síntomas se resuelvan espontáneamente debido a la compensación central.
Sin embargo, observaciones más detalladas han revelado que el 29-66 % de los pacientes con uVD desarrollan mareos crónicos incapacitantes que duran más de 1 año después del evento agudo.
La identificación de predictores de mareos crónicos permitiría que los pacientes con alto riesgo reciban terapias personalizadas para reducir los costos de atención médica.
Por lo tanto, el objetivo principal de este estudio es identificar predictores de mareos crónicos después de una uVD aguda.
A pesar del consenso sobre la utilidad de la fisioterapia, la incorporación de programas de fisioterapia en el manejo diario de pacientes después de uVD aguda sigue siendo problemática.
Por lo tanto, el primer objetivo es estudiar el efecto del nivel real de actividad física en la etapa aguda sobre el resultado a largo plazo (LT).
Datos recientes muestran que el pronóstico del TH está más relacionado con los rasgos de ansiedad y somatización que con los hallazgos vestibulares objetivos.
Por lo tanto, el segundo objetivo es estudiar el efecto del comportamiento de evitación de actividades en el resultado de LT.
Como se mencionó anteriormente, se cuestiona si los hallazgos vestibulares objetivos pueden predecir la cronicidad.
Sin embargo, recientemente se desarrolló la puntuación de Pérez y Rey (PR).
Por lo tanto, el tercer objetivo es estudiar el efecto de la compensación vestibular central temprana medida por la puntuación de PR en el resultado de LT.
En pacientes con mala compensación vestibular central, las señales sensoriales restantes deberán compensar la pérdida de información vestibular.
Los pacientes que utilizan una estrategia de compensación visual pueden volverse dependientes de señales visuales estables.
Por lo tanto, el cuarto objetivo es estudiar el efecto de la sensibilidad al movimiento visual en el resultado del LT.
Se realizará un estudio de cohorte prospectivo de 2 años para estudiar los factores de riesgo antes mencionados para el mareo crónico.
Se incluirán hasta 200 pacientes consecutivos con una uVD aguda.
El mareo crónico está indicado por una puntuación >30 en el Inventario de discapacidad por mareo (resultado principal) después de 6 meses.
Los posibles factores de riesgo se evaluarán mediante el uso de registradores de actividad MOX1 (objetivo 1), el Inventario de evitación de actividades vestibulares (objetivo 2), la prueba de impulso cefálico en video que incluye la puntuación de Pérez y Rey (objetivo 3), la prueba vertical visual subjetiva y la barra y el disco. prueba (objetivo 4).
Las mediciones se realizarán en la fase aguda ya las 4, 10, 26 y 52 semanas después del evento agudo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En humanos, la disfunción vestibular periférica unilateral aguda, ya sea por enfermedad, accidente, toxicidad o iatrogenia, produce el síndrome de desaferentización vestibular unilateral (uVD).
En muchos pacientes, se resuelve de manera espontánea y más o menos completa debido a la compensación central.
Sin embargo, observaciones más detalladas han revelado que el 29-66 % de los pacientes con uVD desarrollan mareos crónicos incapacitantes que duran más de 1 año después del evento agudo, independientemente de la etiología subyacente y de la forma en que se documentan las quejas crónicas: pruebas clínicas de cabecera, mediciones del reflejo vestíbulo-ocular (VOR), rendimiento del equilibrio o discapacidad percibida.
Aunque estos síntomas crónicos no son graves ni ponen en peligro la vida, generan una importante discapacidad personal y social en los pacientes, lo que lleva a consultas frecuentes en clínicas de medicina general, otorrinolaringología (ENT) y neurología.
Un estudio epidemiológico reciente reveló una prevalencia del 6,5% de trastornos vestibulares periféricos en 70.315.919
pacientes en Alemania demostrando así su impacto en la sociedad de un país desarrollado.
Identificar predictores de la transición del mareo "agudo a crónico" permitiría a los pacientes con alto riesgo de desarrollar mareos crónicos recibir terapias personalizadas para reducir los costos de atención médica.
Además, hasta el 50% de los pacientes con síndrome vestibular crónico tienen riesgo de desarrollar depresión o trastornos de ansiedad.
Por lo tanto, el objetivo principal de este estudio es identificar predictores de cronicidad con un enfoque en la investigación del efecto de la tendencia de los pacientes a evitar los movimientos desencadenantes de quejas y el nivel real de actividad física en los resultados a largo plazo en pacientes después de uVD aguda.
El tratamiento médico en la fase aguda se centra actualmente en el tratamiento sintomático con fármacos antivertiginosos (antihistamínicos) a la vez que motiva y ayuda a los pacientes a moverse lo más rápido posible, parte fundamental de la rehabilitación vestibular.
Hay pruebas de moderadas a sólidas de que la rehabilitación vestibular es un tratamiento seguro y eficaz para la disfunción vestibular periférica unilateral, según una serie de ensayos controlados aleatorios de alta calidad.
Además, hay pruebas moderadas de que la rehabilitación vestibular resuelve los síntomas y mejora el funcionamiento a medio plazo, pero no hay pruebas suficientes para discriminar entre diferentes formas de rehabilitación vestibular.
Según una guía de práctica clínica de la Asociación Estadounidense de Fisioterapia (Sección de Neurología), los médicos pueden ofrecer técnicas de ejercicio específicas para abordar las deficiencias o limitaciones funcionales identificadas y pueden proporcionar rehabilitación vestibular supervisada.
A pesar del consenso sobre la utilidad de la fisioterapia, la incorporación de programas de fisioterapia en el manejo diario de pacientes después de uVD aguda sigue siendo problemática.
La investigación sobre la utilización de la atención médica en pacientes con mareos reveló que un bajo número de visitas por trastornos vestibulares se derivaron a fisioterapia en la atención ambulatoria.
Además, la confrontación con la práctica actual y la revisión de protocolos de investigación que estudian el resultado a largo plazo después de una uVD aguda muestran que el enfoque generalmente consiste en alentar a los pacientes a moverse lo más posible sin la supervisión del fisioterapeuta.
La rehabilitación vestibular temprana y activa es crucial.
Sin embargo, no hay estudios conocidos que investiguen el nivel real de actividad física y/o la adherencia al ejercicio en programas de ejercicio en el hogar en pacientes con uVD aguda.
Por lo tanto, nuestro primer objetivo es estudiar el efecto de la actividad física/volumen de movimiento en la etapa aguda sobre el resultado a largo plazo después de una uVD aguda.
Además, factores psicológicos como la ansiedad, la depresión y el miedo a las caídas tienen un efecto negativo en el resultado de la rehabilitación vestibular.
De hecho, datos recientes muestran que el pronóstico a largo plazo en pacientes con neuritis vestibular está más relacionado con los rasgos de ansiedad y somatización que con los hallazgos vestibulares objetivos.
Los procesos fisiopatológicos parecen incluir eventos precipitantes que desencadenan cambios relacionados con la ansiedad en las estrategias posturales con una mayor atención al movimiento de la cabeza y el cuerpo y una contracción simultánea de los músculos de las piernas.
El miedo al movimiento en respuesta a una lesión es un concepto introducido por primera vez en el campo del dolor lumbar crónico, donde se demostró que el miedo a inducir o aumentar el dolor podría conducir a una respuesta desadaptativa de restricción de movimientos y actividades.
Por el contrario, la respuesta de confrontación conduce a un mayor movimiento y retorno a las actividades.
Este modelo se puede traducir a los trastornos vestibulares, ya que evitar los movimientos que provocan molestias es una estrategia de compensación conocida que utilizan los pacientes con uVD aguda.
Estas actividades físicas son muy importantes para promover la compensación y, por lo tanto, evitarlas puede contribuir a una mayor discapacidad.
Por lo tanto, el segundo objetivo es estudiar el efecto del comportamiento de evitación de actividades en el resultado a largo plazo después de un uVD agudo.
La uVD aguda se define por el historial del paciente, el examen clínico y, a menudo, se caracteriza por parámetros vestibulares medibles mediante la prueba de impulso de cabeza de video tridimensional (vHIT), irrigación calórica, prueba de aceleración armoniosa sinusoidal (SHA) y potenciales miogénicos evocados vestibulares cervicales/oculares (c/o VEMP).
Sin embargo, se cuestiona si estas mediciones de la función VOR pueden predecir la cronicidad.
Recientemente, se desarrolló una nueva herramienta (es decir, la puntuación de Pérez y Rey (PR)) para caracterizar el estado de compensación vestibular de sujetos diagnosticados con uVD aguda de origen periférico.
El puntaje PR es una medida de la organización temporal de las sacudidas de refijación que permite distinguir clara y objetivamente entre sujetos que se encuentran en una situación vestibular compensada o no compensada.
Sin embargo, la puntuación PR nunca se ha estudiado como factor pronóstico de progresión a cronicidad.
Por lo tanto, el tercer objetivo es estudiar el efecto de la compensación vestibular central temprana medida por la puntuación PR en el resultado a largo plazo después de una uVD aguda.
La percepción precisa de la gravedad es importante para la orientación espacial, el equilibrio postural y la regulación de la marcha.
Múltiples señales sensoriales contribuyen al procesamiento central de esta percepción, incluidas las señales de los sistemas visual, vestibular y somatosensorial.
Los pacientes después de un uVD agudo sufren de un sentido de orientación espacial deteriorado, lo que lleva a problemas de equilibrio.
En pacientes vestibulares no compensados, las señales sensoriales restantes deberán compensar la pérdida de información vestibular.
Recientemente se sugirió una reponderación de las señales sensoriales con un aumento del peso visual del 20-40% en pacientes con pérdida de la función vestibular bilateral.
Esta estrategia de compensación visual puede hacer que algunos pacientes dependan de señales visuales estables, lo que podría conducir a una sensibilidad al movimiento visual.
Cada vez hay más pruebas de que la dependencia del campo visual también es un factor que contribuye al vértigo visual en pacientes con trastornos vestibulares.
El mareo inducido visualmente o vértigo visual es una forma específica de mareo postural perceptivo persistente que se clasifica como un trastorno vestibular funcional crónico.
Por lo tanto, el cuarto objetivo es estudiar el efecto de la sensibilidad al movimiento visual en el resultado a largo plazo después de una uVD aguda.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
103
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Antwerpen
-
Antwerp, Antwerpen, Bélgica, 2610
- University of Antwerp
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con una desaferentización vestibular unilateral aguda
Descripción
Criterios de inclusión:
- Desaferenciación vestibular unilateral aguda
Criterio de exclusión:
- Patologías centrales y vestibulopatías bilaterales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Desaferenciación vestibular unilateral aguda
Pacientes que sufran mareos agudos debido a una desaferentización vestibular unilateral.
|
Se proporciona un programa de ejercicios en el hogar, pero este es un estudio observacional.
El efecto del programa de ejercicios no está bajo investigación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inventario de discapacidad por mareos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cuestionario sobre deficiencias por mareo: a mayor puntuación, mayor minusvalía percibida por mareo.
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6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de Pérez y Rey
Periodo de tiempo: Semana 1, 4, 10, 26 y 52
|
Organización temporal de los movimientos sacádicos correctivos.
|
Semana 1, 4, 10, 26 y 52
|
|
Mox1loggers
Periodo de tiempo: Semana 1 y 10
|
Nivel de actividad física
|
Semana 1 y 10
|
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Prueba de varilla y disco
Periodo de tiempo: Semana 10 y 26
|
Dependencia visual
|
Semana 10 y 26
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Ansiedad
Periodo de tiempo: Semana 1, 4, 10, 26 y 52
|
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión: dos subescalas (ansiedad y depresión).
Una puntuación más baja significa menos posibilidades de sufrir un trastorno de ansiedad o depresión.
|
Semana 1, 4, 10, 26 y 52
|
|
Comportamiento de evitación
Periodo de tiempo: Semana 1, 4, 10, 26 y 52
|
Inventario de evitación de actividades vestibulares: cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la probabilidad de que se presente el comportamiento de evitación.
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Semana 1, 4, 10, 26 y 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
28 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 42186
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Se envió y aprobó un registro en la base de datos de investigación de Antigoon.
De esta forma se realiza una Evaluación de Impacto de Protección de Datos (DPIA).
Se publicó una Gestión de datos en "dmponline.be".
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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