Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odkrywanie czynników ryzyka przewlekłych zawrotów głowy u pacjentów po ostrej jednostronnej deaferentacji przedsionkowej. (Activation)

3 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Lien Van Laer, Universiteit Antwerpen

Odkrywanie czynników ryzyka przewlekłych zawrotów głowy u pacjentów po ostrym zespole jednostronnej deaferentacji przedsionkowej.

Oczekuje się, że u wielu pacjentów z zespołem ostrej jednostronnej deaferentacji przedsionkowej (uVD) objawy ustąpią samoistnie z powodu centralnej kompensacji. Jednak bardziej szczegółowe obserwacje ujawniły, że u 29-66% pacjentów z uVD rozwijają się chroniczne zawroty głowy powodujące niesprawność, trwające > 1 rok po ostrym incydencie. Zidentyfikowanie predyktorów przewlekłych zawrotów głowy pozwoliłoby skierować pacjentów z grupy wysokiego ryzyka na spersonalizowane terapie w celu obniżenia kosztów opieki zdrowotnej. Dlatego głównym celem tego badania jest identyfikacja predyktorów przewlekłych zawrotów głowy po ostrym uVD. Pomimo konsensusu co do przydatności fizjoterapii, włączanie programów fizjoterapeutycznych do codziennego postępowania z chorymi po ostrym uVD pozostaje problematyczne. Dlatego pierwszym celem jest zbadanie wpływu rzeczywistego poziomu aktywności fizycznej w fazie ostrej na wynik długoterminowy (LT). Ostatnie dane pokazują, że rokowanie LT jest bardziej powiązane z cechami lęku i somatyzacji niż z obiektywnymi wynikami przedsionkowymi. Dlatego drugim celem jest zbadanie wpływu unikania czynności na wynik LT. Jak stwierdzono powyżej, kwestionuje się, czy obiektywne wyniki przedsionkowe mogą przewidywać przewlekłość. Jednak ostatnio opracowano skalę Pereza i Reya (PR). Dlatego trzecim celem jest zbadanie wpływu wczesnej centralnej kompensacji przedsionkowej mierzonej wynikiem PR na wynik LT. U pacjentów ze słabą centralną kompensacją przedsionkową pozostałe bodźce czuciowe będą musiały zrekompensować utratę informacji przedsionkowych. Pacjenci stosujący strategię kompensacji wzrokowej mogą stać się zależni od stabilnych bodźców wzrokowych. Dlatego czwartym celem jest zbadanie wpływu wrażliwości na ruch wzrokowy na wynik LT. Przeprowadzone zostanie 2-letnie prospektywne badanie kohortowe w celu zbadania wyżej wymienionych czynników ryzyka przewlekłych zawrotów głowy. Uwzględnionych zostanie do 200 kolejnych pacjentów z ostrym uVD. Przewlekłe zawroty głowy są wskazywane przez wynik >30 w Inwentarzu Upośledzeń Zawrotów głowy (główny wynik) po 6 miesiącach. Możliwe czynniki ryzyka zostaną ocenione za pomocą rejestratorów aktywności MOX1 (cel 1), kwestionariusza unikania czynności przedsionkowych (cel 2), wideo Testu impulsów głowy, w tym wyniku Pereza i Reya (cel 3), subiektywnego wizualnego testu pionowego oraz pręta i dysku test (cel 4). Pomiary zostaną wykonane w fazie ostrej oraz 4, 10, 26 i 52 tygodnie po ostrym incydencie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

U ludzi ostra jednostronna obwodowa dysfunkcja przedsionkowa, spowodowana chorobą, wypadkiem, toksycznością lub jatrogennością, powoduje zespół jednostronnej deaferentacji przedsionkowej (uVD). U wielu pacjentów ustępuje samoistnie i mniej więcej całkowicie dzięki centralnej kompensacji. Jednak bardziej szczegółowe obserwacje ujawniły, że u 29-66% pacjentów z uVD rozwijają się chroniczne zawroty głowy powodujące niesprawność, które trwają ponad rok po ostrym incydencie, niezależnie od etiologii leżącej u podstaw i niezależnie od sposobu udokumentowania przewlekłych dolegliwości: kliniczne testy przyłóżkowe, pomiary odruchu przedsionkowo-ocznego (VOR), zachowania równowagi lub postrzeganej niepełnosprawności. Chociaż te przewlekłe objawy nie są ciężkie ani zagrażające życiu, powodują znaczne upośledzenie osobiste i społeczne pacjentów, co prowadzi do częstych konsultacji w poradniach ogólnych, laryngologicznych i neurologicznych. Niedawne badanie epidemiologiczne wykazało występowanie 6,5% obwodowych zaburzeń przedsionkowych w 70.315.919 pacjentów w Niemczech, demonstrując w ten sposób jego wpływ na społeczeństwo w kraju rozwiniętym. Zidentyfikowanie czynników predykcyjnych przejścia zawrotów głowy z „ostrego na chroniczne” pozwoliłoby skierować pacjentów z wysokim ryzykiem rozwoju przewlekłych zawrotów głowy na spersonalizowane terapie w celu obniżenia kosztów opieki zdrowotnej. Ponadto nawet u 50% pacjentów z przewlekłym zespołem przedsionkowym występuje ryzyko rozwoju depresji lub zaburzeń lękowych. Dlatego głównym celem tego badania jest identyfikacja predyktorów przewlekłości, ze szczególnym uwzględnieniem zbadania wpływu tendencji pacjentów do unikania ruchów wywołujących dolegliwości oraz rzeczywistego poziomu aktywności fizycznej na długoterminowe wyniki u pacjentów po ostrym uVD. Leczenie farmakologiczne w fazie ostrej koncentruje się obecnie na leczeniu objawowym lekami przeciwzawrotowymi (antyhistaminowymi) przy jednoczesnym motywowaniu i pomaganiu pacjentom w jak najszybszym poruszaniu się, co jest istotną częścią rehabilitacji układu przedsionkowego. Istnieją umiarkowane lub mocne dowody na to, że rehabilitacja układu przedsionkowego jest bezpiecznym i skutecznym postępowaniem w przypadku jednostronnej obwodowej dysfunkcji układu przedsionkowego, na podstawie wielu wysokiej jakości badań z randomizacją i grupą kontrolną. Ponadto istnieją umiarkowane dowody na to, że rehabilitacja przedsionkowa łagodzi objawy i poprawia funkcjonowanie w okresie pośrednim, ale nie ma wystarczających dowodów, aby rozróżnić różne formy rehabilitacji przedsionkowej. W oparciu o wytyczne dotyczące praktyki klinicznej Amerykańskiego Towarzystwa Fizjoterapii (Sekcja Neurologii) klinicyści mogą zaproponować określone techniki ćwiczeń ukierunkowane na zidentyfikowane upośledzenia lub ograniczenia funkcjonalne oraz mogą zapewnić nadzorowaną rehabilitację układu przedsionkowego. Pomimo konsensusu co do przydatności fizjoterapii, włączanie programów fizjoterapeutycznych do codziennego postępowania z chorymi po ostrym uVD pozostaje problematyczne. Badania wykorzystania opieki zdrowotnej u pacjentów z zawrotami głowy wykazały małą liczbę wizyt z powodu zaburzeń przedsionkowych kierowanych na fizjoterapię w opiece ambulatoryjnej. Co więcej, konfrontacja z dotychczasową praktyką i przegląd protokołów badawczych, które badają odległe wyniki po ostrym uVD pokazują, że podejście polega zwykle na zachęcaniu pacjentów do jak największej ilości ruchu bez nadzoru fizjoterapeuty. Wczesna i aktywna rehabilitacja układu przedsionkowego ma kluczowe znaczenie. Jednak nie są znane żadne badania, które oceniałyby rzeczywisty poziom aktywności fizycznej i/lub przestrzeganie zaleceń dotyczących ćwiczeń w programach ćwiczeń domowych u pacjentów z ostrym uVD. Dlatego naszym pierwszym celem jest zbadanie wpływu aktywności fizycznej/objętości ruchu w ostrej fazie na długoterminowe wyniki po ostrym uVD. Ponadto czynniki psychologiczne, takie jak lęk, depresja i lęk przed upadkiem, mają negatywny wpływ na wyniki rehabilitacji przedsionkowej. Rzeczywiście, ostatnie dane pokazują, że długoterminowe rokowanie u pacjentów z zapaleniem nerwu przedsionkowego jest bardziej związane z cechami lękowymi i somatyzacyjnymi niż z obiektywnymi wynikami przedsionkowymi. Wydaje się, że procesy patofizjologiczne obejmują przyspieszające zdarzenia, które wyzwalają związane z lękiem zmiany w strategiach posturalnych ze zwiększoną uwagą na ruch głowy i ciała oraz współskurcz mięśni nóg. Strach przed ruchem w odpowiedzi na uraz jest koncepcją wprowadzoną po raz pierwszy w dziedzinie przewlekłego bólu krzyża, gdzie wykazano, że strach przed wywołaniem lub zwiększeniem bólu może prowadzić do nieprzystosowawczej reakcji ograniczającej ruchy i czynności. Natomiast reakcja konfrontacji prowadzi do wzmożonego ruchu i powrotu do aktywności. Model ten można przełożyć na zaburzenia przedsionkowe, ponieważ unikanie ruchów wywołujących dolegliwości jest znaną strategią kompensacyjną stosowaną przez pacjentów z ostrym uVD. Te aktywności fizyczne są bardzo ważne dla promowania kompensacji, a zatem unikanie ich może przyczynić się do większej niepełnosprawności. Dlatego drugim celem jest zbadanie wpływu unikania czynności na długoterminowe wyniki po ostrym uVD. Ostra uVD jest definiowana na podstawie historii pacjenta, badania klinicznego i często charakteryzuje się mierzalnymi parametrami przedsionkowymi za pomocą trójwymiarowego wideotestu impulsowego głowy (vHIT), irygacji kalorycznej, testu sinusoidalnego przyspieszenia harmonicznego (SHA) oraz wywołanych przedsionkowych potencjałów miogennych szyjki macicy/ocznej (c/o VEMP). Kwestionuje się jednak, czy te pomiary funkcji VOR mogą przewidywać przewlekłość. Niedawno opracowano nowe narzędzie (tj. skalę Pereza i Reya (PR)) do charakteryzowania stanu kompensacji przedsionkowej u pacjentów z rozpoznaniem ostrej uVD pochodzenia obwodowego. Wynik PR jest miarą czasowej organizacji sakkad refiksacyjnych, która pozwala na jasne i obiektywne rozróżnienie osób znajdujących się w kompensowanej lub nieskompensowanej sytuacji przedsionkowej. Jednak wynik PR nigdy nie był badany jako czynnik prognostyczny progresji do przewlekłej. Dlatego trzecim celem jest zbadanie wpływu wczesnej centralnej kompensacji przedsionkowej mierzonej za pomocą wyniku PR na długoterminowe wyniki po ostrym uVD. Dokładne postrzeganie grawitacji jest ważne dla orientacji przestrzennej, równowagi posturalnej i regulacji chodu. Do centralnego przetwarzania tego perceptu przyczynia się wiele sygnałów czuciowych, w tym sygnały z systemów wzrokowych, przedsionkowych i somatosensorycznych. Pacjenci po ostrym uVD cierpią z powodu pogorszenia poczucia orientacji przestrzennej, co prowadzi do problemów z równowagą. U pacjentów z niewyrównanym układem przedsionkowym pozostałe bodźce czuciowe będą musiały zrekompensować utratę informacji przedsionkowych. Ostatnio zasugerowano ponowne zważenie sygnałów czuciowych ze wzrostem masy wzrokowej o 20-40% u pacjentów z obustronną utratą funkcji przedsionkowej. Ta strategia kompensacji wizualnej może uzależnić niektórych pacjentów od stabilnych wskazówek wzrokowych, co może prowadzić do wizualnej wrażliwości na ruch. Istnieje coraz więcej dowodów na to, że zależność pola widzenia jest również czynnikiem przyczyniającym się do zawrotów głowy u pacjentów z zaburzeniami układu przedsionkowego. Wizualne zawroty głowy lub wzrokowe zawroty głowy są specyficzną postacią uporczywych percepcyjnych zawrotów głowy związanych z postawą ciała, które są klasyfikowane jako przewlekłe czynnościowe zaburzenia przedsionkowe. Dlatego czwartym celem jest zbadanie wpływu wrażliwości na ruch wzrokowy na długoterminowe wyniki po ostrym uVD.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

103

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Antwerpen
      • Antwerp, Antwerpen, Belgia, 2610
        • University of Antwerp

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z ostrą jednostronną deaferentacją przedsionkową

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostra jednostronna deaferencjacja przedsionkowa

Kryteria wyłączenia:

  • Centralne patologie i obustronne przedsionki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ostra jednostronna deaferencjacja przedsionkowa
Pacjenci cierpiący na ostre zawroty głowy z powodu jednostronnej deaferentacji przedsionkowej.
Zapewniono program ćwiczeń w domu, ale jest to badanie obserwacyjne. Efekt programu ćwiczeń nie jest badany.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz Handicapu Zawrotów głowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kwestionariusz dotyczący upośledzeń z powodu zawrotów głowy: im wyższy wynik, tym większy odczuwalny upośledzenie z powodu zawrotów głowy.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Pereza i Reya
Ramy czasowe: Tydzień 1, 4, 10, 26 i 52
Czasowa organizacja sakkad korekcyjnych
Tydzień 1, 4, 10, 26 i 52
Mox1loggery
Ramy czasowe: Tydzień 1 i 10
Poziom aktywności fizycznej
Tydzień 1 i 10
Test pręta i dysku
Ramy czasowe: Tydzień 10 i 26
Zależność wizualna
Tydzień 10 i 26
Lęk
Ramy czasowe: Tydzień 1, 4, 10, 26 i 52
Szpitalna Skala Lęku i Depresji: dwie podskale (lęk i depresja). Niższy wynik oznacza mniejsze prawdopodobieństwo wystąpienia zaburzeń lękowych lub depresyjnych.
Tydzień 1, 4, 10, 26 i 52
Zachowanie unikowe
Ramy czasowe: Tydzień 1, 4, 10, 26 i 52
Inwentarz unikania czynności przedsionkowych: im wyższy wynik, tym większa szansa, że ​​występuje zachowanie unikowe.
Tydzień 1, 4, 10, 26 i 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Rejestracja w Research Database Antigoon została przesłana i zatwierdzona. W ten sposób przeprowadzana jest ocena wpływu na ochronę danych (DPIA). Zarządzanie danymi zostało opublikowane na stronie „dmponline.be”.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj