- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04979598
Desvendando os fatores de risco para tontura crônica em pacientes após desaferentação vestibular unilateral aguda. (Activation)
3 de dezembro de 2024 atualizado por: Lien Van Laer, Universiteit Antwerpen
Desvendando os Fatores de Risco para Tontura Crônica em Pacientes Após uma Síndrome de Deaferenciação Vestibular Unilateral Aguda.
Em muitos pacientes com uma síndrome de deaferenciação vestibular unilateral aguda (uVD), espera-se que os sintomas se resolvam espontaneamente por causa da compensação central.
No entanto, observações mais detalhadas revelaram que 29-66% dos pacientes com uVD desenvolvem tontura crônica incapacitante com duração >1 ano após o evento agudo.
A identificação de preditores de tontura crônica permitiria que pacientes de alto risco fossem direcionados a terapias personalizadas para reduzir os custos de saúde.
Portanto, o principal objetivo deste estudo é identificar preditores de tontura crônica após uma uVD aguda.
Apesar do consenso sobre a utilidade da fisioterapia, a incorporação de programas de fisioterapia no manejo diário de pacientes após uVD aguda permanece problemática.
Portanto, o primeiro objetivo é estudar o efeito do nível real de atividade física na fase aguda no resultado de longo prazo (LT).
Dados recentes mostram que o prognóstico da TL está mais ligado a traços de ansiedade e somatização do que a achados vestibulares objetivos.
Portanto, o segundo objetivo é estudar o efeito do comportamento de evitação de atividades no resultado de LT.
Como dito acima, questiona-se se os achados vestibulares objetivos podem predizer a cronicidade.
No entanto, recentemente, a pontuação de Perez e Rey (PR) foi desenvolvida.
Portanto, o terceiro objetivo é estudar o efeito da compensação vestibular central precoce medida pelo escore PR no resultado do TL.
Em pacientes com baixa compensação vestibular central, as pistas sensoriais remanescentes precisarão compensar a perda de informação vestibular.
Os pacientes que usam uma estratégia de compensação visual podem se tornar dependentes de pistas visuais estáveis.
Portanto, o quarto objetivo é estudar o efeito da sensibilidade do movimento visual no resultado do LT.
Um estudo de coorte prospectivo de 2 anos será realizado para estudar os fatores de risco mencionados acima para tontura crônica.
Serão incluídos até 200 pacientes consecutivos com uVD aguda.
A tontura crônica é indicada por uma pontuação >30 no Dizziness Handicap Inventory (resultado primário) após 6 meses.
Possíveis fatores de risco serão avaliados usando registradores de atividade MOX1 (objetivo 1), o inventário de prevenção de atividades vestibulares (objetivo 2), teste de impulso cefálico em vídeo, incluindo a pontuação de Perez & Rey (objetivo 3), teste visual vertical subjetivo e haste e disco teste (objetivo 4).
As medições serão feitas na fase aguda e 4, 10, 26 e 52 semanas após o evento agudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em humanos, a disfunção vestibular periférica unilateral aguda, seja por doença, acidente, toxicidade ou iatrogênica, produz a síndrome de desaferentação vestibular unilateral (uVD).
Em muitos pacientes, ela se resolve espontaneamente e mais ou menos completamente por causa da compensação central.
No entanto, observações mais detalhadas revelaram que 29-66% dos pacientes com uVD desenvolvem tontura crônica incapacitante que dura mais de 1 ano após o evento agudo, independentemente da etiologia subjacente e independentemente da forma como as queixas crônicas são documentadas: testes clínicos à beira do leito, medições do reflexo vestíbulo-ocular (VOR), desempenho de equilíbrio ou percepção de desvantagem.
Embora esses sintomas crônicos não sejam graves ou com risco de vida, eles geram deficiência pessoal e social significativa nos pacientes, levando a consultas frequentes em clínica geral, Otorrinolaringologia (ENT) e clínicas de neurologia.
Um estudo epidemiológico recente revelou uma prevalência de 6,5% de vestibulopatias periféricas em 70.315.919
pacientes na Alemanha, demonstrando assim seu impacto na sociedade em um país desenvolvido.
A identificação de preditores da transição de tontura "aguda para crônica" permitiria que pacientes com alto risco de desenvolver tontura crônica fossem direcionados a terapias personalizadas para reduzir os custos de saúde.
Além disso, até 50% dos pacientes com síndrome vestibular crônica têm risco de desenvolver depressão ou transtornos de ansiedade.
Portanto, o principal objetivo deste estudo é identificar preditores de cronicidade com foco na investigação do efeito da tendência dos pacientes em evitar movimentos desencadeadores de queixas e o nível real de atividade física em resultados de longo prazo em pacientes após uVD aguda.
Atualmente, o tratamento médico na fase aguda é focado no tratamento sintomático com medicamentos antivertiginosos (anti-histamínicos), motivando e ajudando os pacientes a se moverem o mais rápido possível, parte essencial da reabilitação vestibular.
Há evidências moderadas a fortes de que a reabilitação vestibular é um tratamento seguro e eficaz para a disfunção vestibular periférica unilateral, com base em vários ensaios clínicos randomizados de alta qualidade.
Além disso, há evidências moderadas de que a reabilitação vestibular resolve os sintomas e melhora o funcionamento a médio prazo, mas não há evidências suficientes para discriminar entre as diferentes formas de reabilitação vestibular.
Com base em uma diretriz de prática clínica da Associação Americana de Fisioterapia (Seção de Neurologia), os médicos podem oferecer técnicas de exercícios específicos para atingir deficiências identificadas ou limitações funcionais e podem fornecer reabilitação vestibular supervisionada.
Apesar do consenso sobre a utilidade da fisioterapia, a incorporação de programas de fisioterapia no manejo diário de pacientes após uVD aguda permanece problemática.
A pesquisa sobre a utilização de cuidados de saúde em pacientes com tontura revelou um baixo número de consultas por distúrbios vestibulares foram encaminhados para fisioterapia em atendimento ambulatorial.
Além disso, o confronto com a prática atual e a revisão de protocolos de pesquisa que estudam o resultado a longo prazo após uma UVD aguda mostram que a abordagem geralmente consiste em encorajar os pacientes a se movimentarem o máximo possível sem a supervisão do fisioterapeuta.
A reabilitação vestibular precoce e ativa é fundamental.
No entanto, não há estudos conhecidos que investiguem o nível real de atividade física e/ou adesão ao exercício em programas de exercícios domiciliares em pacientes com uVD aguda.
Portanto, nosso primeiro objetivo é estudar o efeito da atividade física/volume de movimento na fase aguda no resultado a longo prazo após uma uVD aguda.
Além disso, fatores psicológicos como ansiedade, depressão e medo de cair interferem negativamente no resultado da reabilitação vestibular.
De fato, dados recentes mostram que o prognóstico a longo prazo em pacientes com neurite vestibular está mais ligado a traços de ansiedade e somatização do que a achados vestibulares objetivos.
Os processos fisiopatológicos parecem incluir eventos precipitantes que desencadeiam mudanças relacionadas à ansiedade nas estratégias posturais, com uma maior atenção ao movimento da cabeça e do corpo e uma co-contração dos músculos das pernas.
O medo do movimento em resposta a uma lesão é um conceito introduzido pela primeira vez no campo da dor lombar crônica, onde foi demonstrado que o medo de induzir ou aumentar a dor pode levar a uma resposta mal-adaptativa de restrição de movimentos e atividades.
Em contraste, a resposta de confronto leva ao aumento do movimento e ao retorno às atividades.
Esse modelo pode ser traduzido para distúrbios vestibulares, pois evitar movimentos indutores de queixa é uma estratégia de compensação conhecida usada por pacientes com uVD aguda.
Essas atividades físicas são muito importantes para promover compensações e evitá-las pode, portanto, contribuir para uma maior incapacidade.
Portanto, o segundo objetivo é estudar o efeito do comportamento de evitação de atividades no resultado de longo prazo após uma uVD aguda.
A uVD aguda é definida pela história do paciente, o exame clínico e muitas vezes caracterizada por parâmetros vestibulares mensuráveis usando teste tridimensional de impulso cefálico (vHIT), irrigação calórica, teste de aceleração harmoniosa sinusoidal (SHA) e potenciais miogênicos evocados vestibular/ocular cervicais (a/c VEMP).
No entanto, questiona-se se essas medições da função VOR podem prever a cronicidade.
Recentemente, uma nova ferramenta (ou seja, o escore de Perez e Rey (PR)) foi desenvolvida para caracterizar o estado de compensação vestibular de indivíduos diagnosticados com uVD aguda de origem periférica.
O escore PR é uma medida de organização temporal das sacadas de refixação que permite distinguir de forma clara e objetiva entre sujeitos que se encontram em situação vestibular compensada ou não compensada.
No entanto, o escore PR nunca foi estudado como fator prognóstico de progressão para cronicidade.
Portanto, o terceiro objetivo é estudar o efeito da compensação vestibular central precoce medida pelo escore PR no resultado a longo prazo após uma uVD aguda.
A percepção precisa da gravidade é importante para a orientação espacial, o equilíbrio postural e a regulação da marcha.
Múltiplos sinais sensoriais contribuem para o processamento central dessa percepção, incluindo sinais dos sistemas visual, vestibular e somatossensorial.
Os pacientes após uma uVD aguda sofrem de um senso de orientação espacial deteriorado, levando a problemas de equilíbrio.
Em pacientes vestibulares descompensados, as pistas sensoriais remanescentes precisarão compensar a perda de informações vestibulares.
Recentemente, uma reponderação dos sinais sensoriais com aumento do peso visual de 20-40% foi sugerida em pacientes com perda bilateral da função vestibular.
Essa estratégia de compensação visual pode tornar alguns pacientes dependentes de pistas visuais estáveis que podem levar à sensibilidade visual ao movimento.
Há evidências crescentes de que a dependência do campo visual também é um fator que contribui para a vertigem visual em pacientes com distúrbios vestibulares.
A tontura visualmente induzida ou vertigem visual é uma forma específica de tontura postural perceptiva persistente que é classificada como um distúrbio vestibular funcional crônico.
Portanto, o quarto objetivo é estudar o efeito da sensibilidade ao movimento visual no resultado a longo prazo após uma uVD aguda.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
103
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Antwerpen
-
Antwerp, Antwerpen, Bélgica, 2610
- University of Antwerp
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com desaferentação vestibular unilateral aguda
Descrição
Critério de inclusão:
- Desferenciação vestibular unilateral aguda
Critério de exclusão:
- Patologias centrais e vestibulopatias bilaterais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Desferenciação vestibular unilateral aguda
Pacientes que sofrem de tontura aguda devido a uma desaferentação vestibular unilateral.
|
Um programa de exercícios em casa é fornecido, mas este é um estudo observacional.
O efeito do programa de exercícios não está sob investigação.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Inventário de Handicap de Tontura
Prazo: 6 meses
|
Questionário sobre prejuízos devido à tontura: quanto maior a pontuação, maior a percepção do prejuízo devido à tontura.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação de Perez e Rey
Prazo: Semana 1, 4, 10, 26 e 52
|
Organização temporal de sacadas corretivas
|
Semana 1, 4, 10, 26 e 52
|
|
Mox1loggers
Prazo: Semana 1 e 10
|
Nível de atividade física
|
Semana 1 e 10
|
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Teste de haste e disco
Prazo: Semana 10 e 26
|
Dependência visual
|
Semana 10 e 26
|
|
Ansiedade
Prazo: Semana 1, 4, 10, 26 e 52
|
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão: duas subescalas (ansiedade e depressão).
Uma pontuação mais baixa significa menos chance de um transtorno de ansiedade ou depressão.
|
Semana 1, 4, 10, 26 e 52
|
|
Comportamento de evitação
Prazo: Semana 1, 4, 10, 26 e 52
|
Inventário de Evitação de Atividades Vestibulares: quanto maior a pontuação, maior a chance do comportamento de evitação estar presente.
|
Semana 1, 4, 10, 26 e 52
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
28 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 42186
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Um registro no banco de dados de pesquisa Antigoon foi submetido e aprovado.
Desta forma, uma Avaliação de Impacto de Proteção de Dados (DPIA) é realizada.
Um gerenciamento de dados foi publicado em "dmponline.be".
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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