Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontrafelen van risicofactoren voor chronische duizeligheid bij patiënten na een acute unilaterale vestibulaire deafferentiatie. (Activation)

3 december 2024 bijgewerkt door: Lien Van Laer, Universiteit Antwerpen

Ontrafelen van risicofactoren voor chronische duizeligheid bij patiënten na een acuut unilateraal vestibulair deafferentiatiesyndroom.

Bij veel patiënten met een acuut unilateraal vestibulaire deafferentiatie (uVD) syndroom zullen de symptomen naar verwachting spontaan verdwijnen vanwege centrale compensatie. Uit meer gedetailleerde observaties is echter gebleken dat 29-66% van de uVD-patiënten invaliderende chronische duizeligheid ontwikkelt die >1 jaar na de acute gebeurtenis aanhoudt. Door voorspellers van chronische duizeligheid te identificeren, zouden patiënten met een hoog risico het doelwit kunnen worden van gepersonaliseerde therapieën om de kosten voor gezondheidszorg te verlagen. Daarom is het hoofddoel van deze studie het identificeren van voorspellers van chronische duizeligheid na een acute uVD. Ondanks de consensus over het nut van fysiotherapie, blijft het integreren van fysiotherapieprogramma's in de dagelijkse behandeling van patiënten na acute uVD lastig. Daarom is de eerste doelstelling het bestuderen van het effect van het feitelijke niveau van fysieke activiteit in de acute fase op de langetermijnuitkomst (LT). Recente gegevens tonen aan dat LT-prognose meer verband houdt met angst- en somatisatiekenmerken dan met objectieve vestibulaire bevindingen. Daarom is het tweede doel om het effect van activiteitenvermijdingsgedrag op LT-uitkomst te bestuderen. Zoals hierboven vermeld, is het de vraag of objectieve vestibulaire bevindingen chroniciteit kunnen voorspellen. Onlangs is echter de Perez- en Rey(PR)-score ontwikkeld. Daarom is de derde doelstelling het bestuderen van het effect van vroege centrale vestibulaire compensatie zoals gemeten door de PR-score op LT-uitkomst. Bij patiënten met een slechte centrale vestibulaire compensatie zullen de resterende sensorische prikkels het verlies aan vestibulaire informatie moeten compenseren. Patiënten die een visuele compensatiestrategie gebruiken, kunnen afhankelijk worden van stabiele visuele signalen. Daarom is het vierde doel om het effect van visuele bewegingsgevoeligheid op LT-uitkomst te bestuderen. Er zal een 2 jaar durende prospectieve cohortstudie worden uitgevoerd om bovengenoemde risicofactoren voor chronische duizeligheid te bestuderen. Er worden maximaal 200 opeenvolgende patiënten met een acute uVD geïncludeerd. Chronische duizeligheid wordt aangegeven door een score >30 op de Dizziness Handicap Inventory (primair resultaat) na 6 maanden. Mogelijke risicofactoren worden geëvalueerd met behulp van MOX1-activiteitsloggers (doel 1), de Vestibular Activities Avoidance Inventory (doel 2), video Head Impulse Testing inclusief de Perez & Rey-score (doel 3), Subjective Visual Vertical test en Rod & Disc toets (doel 4). Metingen vinden plaats in de acute fase en 4, 10, 26 en 52 weken na de acute gebeurtenis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij mensen veroorzaakt acute unilaterale perifere vestibulaire disfunctie, hetzij door ziekte, ongeval, toxiciteit of iatrogeen, het unilaterale vestibulaire deafferentiatiesyndroom (uVD). Bij veel patiënten verdwijnt het spontaan en min of meer volledig vanwege centrale compensatie. Uit meer gedetailleerde observaties is echter gebleken dat 29-66% van de uVD-patiënten invaliderende chronische duizeligheid ontwikkelt die meer dan 1 jaar na de acute gebeurtenis aanhoudt, ongeacht de onderliggende etiologie en ongeacht de manier waarop de chronische klachten zijn gedocumenteerd: klinische tests aan het bed, vestibulo-oculaire reflex (VOR) metingen, evenwichtsprestaties of waargenomen handicap. Hoewel deze chronische symptomen niet ernstig of levensbedreigend zijn, genereren ze een aanzienlijke persoonlijke en sociale handicap bij patiënten, wat leidt tot frequente consultaties in de huisartsenpraktijk, KNO-neus-keelklinieken en neurologieklinieken. Een recente epidemiologische studie onthulde een prevalentie van 6,5% van perifere vestibulaire aandoeningen in 70.315.919 patiënten in Duitsland, waarmee het zijn impact op de samenleving in een ontwikkeld land aantoont. Door voorspellers van de overgang van "acuut naar chronisch" duizeligheid te identificeren, kunnen patiënten met een hoog risico op het ontwikkelen van chronische duizeligheid worden gericht met gepersonaliseerde therapieën om de kosten voor gezondheidszorg te verlagen. Bovendien loopt tot 50% van de patiënten met een chronisch vestibulair syndroom een ​​risico op het ontwikkelen van depressie of angststoornissen. Daarom is het hoofddoel van deze studie het identificeren van voorspellers van chroniciteit met een focus op het onderzoeken van het effect van de neiging van patiënten om klachtenopwekkende bewegingen te vermijden en het werkelijke niveau van fysieke activiteit op langetermijnuitkomsten bij patiënten na acute uVD. De medische behandeling in de acute fase is momenteel gericht op symptomatische behandeling met middelen tegen duizeligheid (antihistaminica) en het motiveren en helpen van patiënten om zo snel mogelijk te bewegen, een essentieel onderdeel van vestibulaire revalidatie. Er is matig tot sterk bewijs dat vestibulaire revalidatie een veilige, effectieve behandeling is voor unilaterale perifere vestibulaire disfunctie, gebaseerd op een aantal hoogwaardige gerandomiseerde gecontroleerde studies. Verder is er matig bewijs dat vestibulaire revalidatie symptomen oplost en het functioneren op middellange termijn verbetert, maar er is onvoldoende bewijs om onderscheid te maken tussen verschillende vormen van vestibulaire revalidatie. Op basis van een klinische praktijkrichtlijn van de American Physical Therapy Association (Neurology Section), kunnen clinici specifieke oefentechnieken aanbieden om geïdentificeerde stoornissen of functionele beperkingen aan te pakken en kunnen ze onder toezicht vestibulaire revalidatie bieden. Ondanks de consensus over het nut van fysiotherapie, blijft het integreren van fysiotherapieprogramma's in de dagelijkse behandeling van patiënten na acute uVD lastig. Uit onderzoek naar het zorggebruik van patiënten met duizeligheid bleek dat een laag aantal bezoeken voor evenwichtsstoornissen werd verwezen naar fysiotherapie in de ambulante zorg. Bovendien blijkt uit de confrontatie met de huidige praktijk en de herziening van onderzoeksprotocollen die de langetermijnuitkomst na een acute uVD bestuderen, dat de aanpak meestal bestaat uit het stimuleren van patiënten om zoveel mogelijk te bewegen zonder toezicht van de fysiotherapeut. Vroege en actieve vestibulaire revalidatie is cruciaal. Er zijn echter geen onderzoeken bekend die het daadwerkelijke niveau van fysieke activiteit en/of therapietrouw in thuisoefenprogramma's onderzoeken bij patiënten met acute uVD. Daarom is ons eerste doel het bestuderen van het effect van fysieke activiteit/bewegingsvolume in de acute fase op de langetermijnuitkomst na een acute UVD. Bovendien hebben psychologische factoren als angst, depressie en valangst een negatief effect op het resultaat van vestibulaire revalidatie. Recente gegevens tonen inderdaad aan dat de langetermijnprognose bij patiënten met vestibulaire neuritis meer verband houdt met angst- en somatisatiekenmerken dan met objectieve vestibulaire bevindingen. Pathofysiologische processen lijken versnelde gebeurtenissen te omvatten die angstgerelateerde veranderingen in houdingsstrategieën veroorzaken met een verhoogde aandacht voor hoofd- en lichaamsbeweging en een cocontractie van beenspieren. Bewegingsangst als reactie op letsel is een concept dat voor het eerst werd geïntroduceerd op het gebied van chronische lage-rugpijn, waar werd aangetoond dat angst voor het veroorzaken of verergeren van pijn kan leiden tot een onaangepaste reactie van beperkende bewegingen en activiteiten. De confrontatiereactie leidt daarentegen tot meer beweging en terugkeer naar activiteiten. Dit model kan worden vertaald naar vestibulaire stoornissen, aangezien het vermijden van klachtopwekkende bewegingen een bekende compensatiestrategie is die wordt gebruikt door patiënten met een acute uVD. Deze fysieke activiteiten zijn erg belangrijk om compensatie te bevorderen en het vermijden ervan kan daarom bijdragen aan een grotere handicap. Daarom is de tweede doelstelling het bestuderen van het effect van activiteitenvermijdingsgedrag op de langetermijnuitkomst na een acute UVD. Acute uVD wordt bepaald door de anamnese van de patiënt, het klinisch onderzoek en wordt vaak gekenmerkt door meetbare vestibulaire parameters met behulp van driedimensionale videokopimpulstests (vHIT), calorische irrigatie, sinusoïdale harmonische versnellingstests (SHA) en cervicaal/oculaire vestibulair opgewekte myogene potentialen (c/o VEMP). Het is echter de vraag of deze VOR-functiemetingen chroniciteit kunnen voorspellen. Onlangs is een nieuw hulpmiddel (d.w.z. de Perez en Rey (PR)-score) ontwikkeld om de staat van vestibulaire compensatie te karakteriseren van proefpersonen met de diagnose acute uVD van perifere oorsprong. De PR-score is een maatstaf voor de temporele organisatie van de refixatie-saccades die het mogelijk maakt om duidelijk en objectief onderscheid te maken tussen proefpersonen die zich in een gecompenseerde of niet-gecompenseerde vestibulaire situatie bevinden. De PR-score is echter nooit onderzocht als een prognostische factor voor progressie naar chroniciteit. Daarom is de derde doelstelling het bestuderen van het effect van vroege centrale vestibulaire compensatie zoals gemeten door de PR-score op de langetermijnuitkomst na een acute uVD. Nauwkeurige perceptie van de zwaartekracht is belangrijk voor ruimtelijke oriëntatie, houdingsbalans en de regulering van het lopen. Meerdere sensorische signalen dragen bij aan de centrale verwerking van deze waarneming, inclusief signalen van visuele, vestibulaire en somatosensorische systemen. Patiënten na een acute uVD hebben last van een verslechterd gevoel van ruimtelijke oriëntatie, wat leidt tot evenwichtsproblemen. Bij niet-gecompenseerde vestibulaire patiënten zullen de resterende sensorische prikkels het verlies aan vestibulaire informatie moeten compenseren. Onlangs werd een herweging van sensorische signalen met een toename van het visuele gewicht van 20-40% voorgesteld bij patiënten met een bilateraal vestibulair functieverlies. Deze visuele compensatiestrategie kan sommige patiënten afhankelijk maken van stabiele visuele aanwijzingen die kunnen leiden tot visuele bewegingsgevoeligheid. Er zijn steeds meer aanwijzingen dat afhankelijkheid van het gezichtsveld ook een factor is die bijdraagt ​​aan visuele duizeligheid bij patiënten met evenwichtsstoornissen. Visueel geïnduceerde duizeligheid of visuele duizeligheid is een specifieke vorm van aanhoudende perceptuele posturale duizeligheid die wordt geclassificeerd als een chronische functionele vestibulaire stoornis. Daarom is de vierde doelstelling het bestuderen van het effect van visuele bewegingsgevoeligheid op de langetermijnuitkomst na een acute UVD.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

103

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Antwerpen
      • Antwerp, Antwerpen, België, 2610
        • University of Antwerp

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een acute unilaterale vestibulaire deafferentiatie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Acute eenzijdige vestibulaire deafferentiatie

Uitsluitingscriteria:

  • Centrale pathologieën en bilaterale vestibulopathieën

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Acute eenzijdige vestibulaire deafferentiatie
Patiënten die lijden aan acute duizeligheid als gevolg van een eenzijdige vestibulaire deafferentiatie.
Er wordt een oefenprogramma voor thuis aangeboden, maar dit is een observatieonderzoek. Het effect van het beweegprogramma wordt niet onderzocht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duizeligheid Handicap Inventaris
Tijdsspanne: 6 maanden
Vragenlijst stoornissen door duizeligheid: hoe hoger de score, hoe groter de gepercipieerde handicap door duizeligheid.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perez- en Rey scoren
Tijdsspanne: Week 1, 4, 10, 26 & 52
Temporele organisatie van corrigerende saccades
Week 1, 4, 10, 26 & 52
Mox1loggers
Tijdsspanne: Week 1 & 10
Niveau van fysieke activiteit
Week 1 & 10
Rod & Disc-test
Tijdsspanne: Week 10 & 26
Visuele afhankelijkheid
Week 10 & 26
Spanning
Tijdsspanne: Week 1, 4, 10, 26 & 52
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal: twee subschalen (angst en depressie). Een lagere score betekent minder kans op een angst- of depressiestoornis.
Week 1, 4, 10, 26 & 52
Vermijdingsgedrag
Tijdsspanne: Week 1, 4, 10, 26 & 52
Vestibulaire Activiteiten Vermijdingsinventarisatie: hoe hoger de score, hoe groter de kans dat er vermijdingsgedrag aanwezig is.
Week 1, 4, 10, 26 & 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Een registratie bij de Research Database Antigoon is ingediend en goedgekeurd. Op deze manier wordt een Data Protection Impact Assessment (DPIA) uitgevoerd. Op "dmponline.be" werd een Data Management gepubliceerd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren