- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04979598
Ontrafelen van risicofactoren voor chronische duizeligheid bij patiënten na een acute unilaterale vestibulaire deafferentiatie. (Activation)
3 december 2024 bijgewerkt door: Lien Van Laer, Universiteit Antwerpen
Ontrafelen van risicofactoren voor chronische duizeligheid bij patiënten na een acuut unilateraal vestibulair deafferentiatiesyndroom.
Bij veel patiënten met een acuut unilateraal vestibulaire deafferentiatie (uVD) syndroom zullen de symptomen naar verwachting spontaan verdwijnen vanwege centrale compensatie.
Uit meer gedetailleerde observaties is echter gebleken dat 29-66% van de uVD-patiënten invaliderende chronische duizeligheid ontwikkelt die >1 jaar na de acute gebeurtenis aanhoudt.
Door voorspellers van chronische duizeligheid te identificeren, zouden patiënten met een hoog risico het doelwit kunnen worden van gepersonaliseerde therapieën om de kosten voor gezondheidszorg te verlagen.
Daarom is het hoofddoel van deze studie het identificeren van voorspellers van chronische duizeligheid na een acute uVD.
Ondanks de consensus over het nut van fysiotherapie, blijft het integreren van fysiotherapieprogramma's in de dagelijkse behandeling van patiënten na acute uVD lastig.
Daarom is de eerste doelstelling het bestuderen van het effect van het feitelijke niveau van fysieke activiteit in de acute fase op de langetermijnuitkomst (LT).
Recente gegevens tonen aan dat LT-prognose meer verband houdt met angst- en somatisatiekenmerken dan met objectieve vestibulaire bevindingen.
Daarom is het tweede doel om het effect van activiteitenvermijdingsgedrag op LT-uitkomst te bestuderen.
Zoals hierboven vermeld, is het de vraag of objectieve vestibulaire bevindingen chroniciteit kunnen voorspellen.
Onlangs is echter de Perez- en Rey(PR)-score ontwikkeld.
Daarom is de derde doelstelling het bestuderen van het effect van vroege centrale vestibulaire compensatie zoals gemeten door de PR-score op LT-uitkomst.
Bij patiënten met een slechte centrale vestibulaire compensatie zullen de resterende sensorische prikkels het verlies aan vestibulaire informatie moeten compenseren.
Patiënten die een visuele compensatiestrategie gebruiken, kunnen afhankelijk worden van stabiele visuele signalen.
Daarom is het vierde doel om het effect van visuele bewegingsgevoeligheid op LT-uitkomst te bestuderen.
Er zal een 2 jaar durende prospectieve cohortstudie worden uitgevoerd om bovengenoemde risicofactoren voor chronische duizeligheid te bestuderen.
Er worden maximaal 200 opeenvolgende patiënten met een acute uVD geïncludeerd.
Chronische duizeligheid wordt aangegeven door een score >30 op de Dizziness Handicap Inventory (primair resultaat) na 6 maanden.
Mogelijke risicofactoren worden geëvalueerd met behulp van MOX1-activiteitsloggers (doel 1), de Vestibular Activities Avoidance Inventory (doel 2), video Head Impulse Testing inclusief de Perez & Rey-score (doel 3), Subjective Visual Vertical test en Rod & Disc toets (doel 4).
Metingen vinden plaats in de acute fase en 4, 10, 26 en 52 weken na de acute gebeurtenis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij mensen veroorzaakt acute unilaterale perifere vestibulaire disfunctie, hetzij door ziekte, ongeval, toxiciteit of iatrogeen, het unilaterale vestibulaire deafferentiatiesyndroom (uVD).
Bij veel patiënten verdwijnt het spontaan en min of meer volledig vanwege centrale compensatie.
Uit meer gedetailleerde observaties is echter gebleken dat 29-66% van de uVD-patiënten invaliderende chronische duizeligheid ontwikkelt die meer dan 1 jaar na de acute gebeurtenis aanhoudt, ongeacht de onderliggende etiologie en ongeacht de manier waarop de chronische klachten zijn gedocumenteerd: klinische tests aan het bed, vestibulo-oculaire reflex (VOR) metingen, evenwichtsprestaties of waargenomen handicap.
Hoewel deze chronische symptomen niet ernstig of levensbedreigend zijn, genereren ze een aanzienlijke persoonlijke en sociale handicap bij patiënten, wat leidt tot frequente consultaties in de huisartsenpraktijk, KNO-neus-keelklinieken en neurologieklinieken.
Een recente epidemiologische studie onthulde een prevalentie van 6,5% van perifere vestibulaire aandoeningen in 70.315.919
patiënten in Duitsland, waarmee het zijn impact op de samenleving in een ontwikkeld land aantoont.
Door voorspellers van de overgang van "acuut naar chronisch" duizeligheid te identificeren, kunnen patiënten met een hoog risico op het ontwikkelen van chronische duizeligheid worden gericht met gepersonaliseerde therapieën om de kosten voor gezondheidszorg te verlagen.
Bovendien loopt tot 50% van de patiënten met een chronisch vestibulair syndroom een risico op het ontwikkelen van depressie of angststoornissen.
Daarom is het hoofddoel van deze studie het identificeren van voorspellers van chroniciteit met een focus op het onderzoeken van het effect van de neiging van patiënten om klachtenopwekkende bewegingen te vermijden en het werkelijke niveau van fysieke activiteit op langetermijnuitkomsten bij patiënten na acute uVD.
De medische behandeling in de acute fase is momenteel gericht op symptomatische behandeling met middelen tegen duizeligheid (antihistaminica) en het motiveren en helpen van patiënten om zo snel mogelijk te bewegen, een essentieel onderdeel van vestibulaire revalidatie.
Er is matig tot sterk bewijs dat vestibulaire revalidatie een veilige, effectieve behandeling is voor unilaterale perifere vestibulaire disfunctie, gebaseerd op een aantal hoogwaardige gerandomiseerde gecontroleerde studies.
Verder is er matig bewijs dat vestibulaire revalidatie symptomen oplost en het functioneren op middellange termijn verbetert, maar er is onvoldoende bewijs om onderscheid te maken tussen verschillende vormen van vestibulaire revalidatie.
Op basis van een klinische praktijkrichtlijn van de American Physical Therapy Association (Neurology Section), kunnen clinici specifieke oefentechnieken aanbieden om geïdentificeerde stoornissen of functionele beperkingen aan te pakken en kunnen ze onder toezicht vestibulaire revalidatie bieden.
Ondanks de consensus over het nut van fysiotherapie, blijft het integreren van fysiotherapieprogramma's in de dagelijkse behandeling van patiënten na acute uVD lastig.
Uit onderzoek naar het zorggebruik van patiënten met duizeligheid bleek dat een laag aantal bezoeken voor evenwichtsstoornissen werd verwezen naar fysiotherapie in de ambulante zorg.
Bovendien blijkt uit de confrontatie met de huidige praktijk en de herziening van onderzoeksprotocollen die de langetermijnuitkomst na een acute uVD bestuderen, dat de aanpak meestal bestaat uit het stimuleren van patiënten om zoveel mogelijk te bewegen zonder toezicht van de fysiotherapeut.
Vroege en actieve vestibulaire revalidatie is cruciaal.
Er zijn echter geen onderzoeken bekend die het daadwerkelijke niveau van fysieke activiteit en/of therapietrouw in thuisoefenprogramma's onderzoeken bij patiënten met acute uVD.
Daarom is ons eerste doel het bestuderen van het effect van fysieke activiteit/bewegingsvolume in de acute fase op de langetermijnuitkomst na een acute UVD.
Bovendien hebben psychologische factoren als angst, depressie en valangst een negatief effect op het resultaat van vestibulaire revalidatie.
Recente gegevens tonen inderdaad aan dat de langetermijnprognose bij patiënten met vestibulaire neuritis meer verband houdt met angst- en somatisatiekenmerken dan met objectieve vestibulaire bevindingen.
Pathofysiologische processen lijken versnelde gebeurtenissen te omvatten die angstgerelateerde veranderingen in houdingsstrategieën veroorzaken met een verhoogde aandacht voor hoofd- en lichaamsbeweging en een cocontractie van beenspieren.
Bewegingsangst als reactie op letsel is een concept dat voor het eerst werd geïntroduceerd op het gebied van chronische lage-rugpijn, waar werd aangetoond dat angst voor het veroorzaken of verergeren van pijn kan leiden tot een onaangepaste reactie van beperkende bewegingen en activiteiten.
De confrontatiereactie leidt daarentegen tot meer beweging en terugkeer naar activiteiten.
Dit model kan worden vertaald naar vestibulaire stoornissen, aangezien het vermijden van klachtopwekkende bewegingen een bekende compensatiestrategie is die wordt gebruikt door patiënten met een acute uVD.
Deze fysieke activiteiten zijn erg belangrijk om compensatie te bevorderen en het vermijden ervan kan daarom bijdragen aan een grotere handicap.
Daarom is de tweede doelstelling het bestuderen van het effect van activiteitenvermijdingsgedrag op de langetermijnuitkomst na een acute UVD.
Acute uVD wordt bepaald door de anamnese van de patiënt, het klinisch onderzoek en wordt vaak gekenmerkt door meetbare vestibulaire parameters met behulp van driedimensionale videokopimpulstests (vHIT), calorische irrigatie, sinusoïdale harmonische versnellingstests (SHA) en cervicaal/oculaire vestibulair opgewekte myogene potentialen (c/o VEMP).
Het is echter de vraag of deze VOR-functiemetingen chroniciteit kunnen voorspellen.
Onlangs is een nieuw hulpmiddel (d.w.z. de Perez en Rey (PR)-score) ontwikkeld om de staat van vestibulaire compensatie te karakteriseren van proefpersonen met de diagnose acute uVD van perifere oorsprong.
De PR-score is een maatstaf voor de temporele organisatie van de refixatie-saccades die het mogelijk maakt om duidelijk en objectief onderscheid te maken tussen proefpersonen die zich in een gecompenseerde of niet-gecompenseerde vestibulaire situatie bevinden.
De PR-score is echter nooit onderzocht als een prognostische factor voor progressie naar chroniciteit.
Daarom is de derde doelstelling het bestuderen van het effect van vroege centrale vestibulaire compensatie zoals gemeten door de PR-score op de langetermijnuitkomst na een acute uVD.
Nauwkeurige perceptie van de zwaartekracht is belangrijk voor ruimtelijke oriëntatie, houdingsbalans en de regulering van het lopen.
Meerdere sensorische signalen dragen bij aan de centrale verwerking van deze waarneming, inclusief signalen van visuele, vestibulaire en somatosensorische systemen.
Patiënten na een acute uVD hebben last van een verslechterd gevoel van ruimtelijke oriëntatie, wat leidt tot evenwichtsproblemen.
Bij niet-gecompenseerde vestibulaire patiënten zullen de resterende sensorische prikkels het verlies aan vestibulaire informatie moeten compenseren.
Onlangs werd een herweging van sensorische signalen met een toename van het visuele gewicht van 20-40% voorgesteld bij patiënten met een bilateraal vestibulair functieverlies.
Deze visuele compensatiestrategie kan sommige patiënten afhankelijk maken van stabiele visuele aanwijzingen die kunnen leiden tot visuele bewegingsgevoeligheid.
Er zijn steeds meer aanwijzingen dat afhankelijkheid van het gezichtsveld ook een factor is die bijdraagt aan visuele duizeligheid bij patiënten met evenwichtsstoornissen.
Visueel geïnduceerde duizeligheid of visuele duizeligheid is een specifieke vorm van aanhoudende perceptuele posturale duizeligheid die wordt geclassificeerd als een chronische functionele vestibulaire stoornis.
Daarom is de vierde doelstelling het bestuderen van het effect van visuele bewegingsgevoeligheid op de langetermijnuitkomst na een acute UVD.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
103
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Antwerpen
-
Antwerp, Antwerpen, België, 2610
- University of Antwerp
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met een acute unilaterale vestibulaire deafferentiatie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Acute eenzijdige vestibulaire deafferentiatie
Uitsluitingscriteria:
- Centrale pathologieën en bilaterale vestibulopathieën
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Acute eenzijdige vestibulaire deafferentiatie
Patiënten die lijden aan acute duizeligheid als gevolg van een eenzijdige vestibulaire deafferentiatie.
|
Er wordt een oefenprogramma voor thuis aangeboden, maar dit is een observatieonderzoek.
Het effect van het beweegprogramma wordt niet onderzocht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duizeligheid Handicap Inventaris
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Vragenlijst stoornissen door duizeligheid: hoe hoger de score, hoe groter de gepercipieerde handicap door duizeligheid.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perez- en Rey scoren
Tijdsspanne: Week 1, 4, 10, 26 & 52
|
Temporele organisatie van corrigerende saccades
|
Week 1, 4, 10, 26 & 52
|
|
Mox1loggers
Tijdsspanne: Week 1 & 10
|
Niveau van fysieke activiteit
|
Week 1 & 10
|
|
Rod & Disc-test
Tijdsspanne: Week 10 & 26
|
Visuele afhankelijkheid
|
Week 10 & 26
|
|
Spanning
Tijdsspanne: Week 1, 4, 10, 26 & 52
|
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal: twee subschalen (angst en depressie).
Een lagere score betekent minder kans op een angst- of depressiestoornis.
|
Week 1, 4, 10, 26 & 52
|
|
Vermijdingsgedrag
Tijdsspanne: Week 1, 4, 10, 26 & 52
|
Vestibulaire Activiteiten Vermijdingsinventarisatie: hoe hoger de score, hoe groter de kans dat er vermijdingsgedrag aanwezig is.
|
Week 1, 4, 10, 26 & 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Bergenius J, Perols O. Vestibular neuritis: a follow-up study. Acta Otolaryngol. 1999;119(8):895-9. doi: 10.1080/00016489950180243.
- Yardley L, Redfern MS. Psychological factors influencing recovery from balance disorders. J Anxiety Disord. 2001 Jan-Apr;15(1-2):107-19. doi: 10.1016/s0887-6185(00)00045-1.
- Hall CD, Herdman SJ, Whitney SL, Cass SP, Clendaniel RA, Fife TD, Furman JM, Getchius TS, Goebel JA, Shepard NT, Woodhouse SN. Treatment for Vestibular Disorders: How Does Your Physical Therapist Treat Dizziness Related to Vestibular Problems? J Neurol Phys Ther. 2016 Apr;40(2):156. doi: 10.1097/01.NPT.0000481898.55592.6e. No abstract available.
- Alberts BBGT, Selen LPJ, Verhagen WIM, Pennings RJE, Medendorp WP. Bayesian quantification of sensory reweighting in a familial bilateral vestibular disorder (DFNA9). J Neurophysiol. 2018 Mar 1;119(3):1209-1221. doi: 10.1152/jn.00082.2017. Epub 2017 Dec 13.
- Batuecas-Caletrio A, Rey-Martinez J, Trinidad-Ruiz G, Matino-Soler E, Cruz-Ruiz SS, Munoz-Herrera A, Perez-Fernandez N. Vestibulo-Ocular Reflex Stabilization after Vestibular Schwannoma Surgery: A Story Told by Saccades. Front Neurol. 2017 Jan 25;8:15. doi: 10.3389/fneur.2017.00015. eCollection 2017.
- Bronstein AM, Dieterich M. Long-term clinical outcome in vestibular neuritis. Curr Opin Neurol. 2019 Feb;32(1):174-180. doi: 10.1097/WCO.0000000000000652.
- Cousins S, Cutfield NJ, Kaski D, Palla A, Seemungal BM, Golding JF, Staab JP, Bronstein AM. Visual dependency and dizziness after vestibular neuritis. PLoS One. 2014 Sep 18;9(9):e105426. doi: 10.1371/journal.pone.0105426. eCollection 2014.
- Cousins S, Kaski D, Cutfield N, Arshad Q, Ahmad H, Gresty MA, Seemungal BM, Golding J, Bronstein AM. Predictors of clinical recovery from vestibular neuritis: a prospective study. Ann Clin Transl Neurol. 2017 Mar 22;4(5):340-346. doi: 10.1002/acn3.386. eCollection 2017 May.
- Dieterich M, Staab JP. Functional dizziness: from phobic postural vertigo and chronic subjective dizziness to persistent postural-perceptual dizziness. Curr Opin Neurol. 2017 Feb;30(1):107-113. doi: 10.1097/WCO.0000000000000417.
- Eckhardt-Henn A, Breuer P, Thomalske C, Hoffmann SO, Hopf HC. Anxiety disorders and other psychiatric subgroups in patients complaining of dizziness. J Anxiety Disord. 2003;17(4):369-88. doi: 10.1016/s0887-6185(02)00226-8.
- Godemann F, Siefert K, Hantschke-Bruggemann M, Neu P, Seidl R, Strohle A. What accounts for vertigo one year after neuritis vestibularis - anxiety or a dysfunctional vestibular organ? J Psychiatr Res. 2005 Sep;39(5):529-34. doi: 10.1016/j.jpsychires.2004.12.006. Epub 2005 Mar 4.
- Goto F, Sugaya N, Arai M, Masuda K. Psychiatric disorders in patients with intractable dizziness in the department of otolaryngology. Acta Otolaryngol. 2018 Jul;138(7):646-647. doi: 10.1080/00016489.2018.1429652. Epub 2018 Jan 31.
- Goudakos JK, Markou KD, Psillas G, Vital V, Tsaligopoulos M. Corticosteroids and vestibular exercises in vestibular neuritis. Single-blind randomized clinical trial. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2014 May;140(5):434-40. doi: 10.1001/jamaoto.2014.48.
- Guajardo-Vergara C, Perez-Fernandez N. A New and Faster Method to Assess Vestibular Compensation: A Cross-Sectional Study. Laryngoscope. 2020 Dec;130(12):E911-E917. doi: 10.1002/lary.28505. Epub 2020 Feb 7.
- Halmagyi GM, Weber KP, Curthoys IS. Vestibular function after acute vestibular neuritis. Restor Neurol Neurosci. 2010;28(1):37-46. doi: 10.3233/RNN-2010-0533.
- Hulse R, Biesdorf A, Hormann K, Stuck B, Erhart M, Hulse M, Wenzel A. Peripheral Vestibular Disorders: An Epidemiologic Survey in 70 Million Individuals. Otol Neurotol. 2019 Jan;40(1):88-95. doi: 10.1097/MAO.0000000000002013.
- Kammerlind AS, Ledin TE, Skargren EI, Odkvist LM. Long-term follow-up after acute unilateral vestibular loss and comparison between subjects with and without remaining symptoms. Acta Otolaryngol. 2005 Sep;125(9):946-53. doi: 10.1080/00016480510043477.
- Kammerlind AS, Ledin TE, Odkvist LM, Skargren EI. Influence of asymmetry of vestibular caloric response and age on balance and perceived symptoms after acute unilateral vestibular loss. Clin Rehabil. 2006 Feb;20(2):142-8. doi: 10.1191/0269215506cr886oa.
- Kammerlind AS, Ledin TE, Odkvist LM, Skargren EI. Recovery after acute unilateral vestibular loss and predictors for remaining symptoms. Am J Otolaryngol. 2011 Sep-Oct;32(5):366-75. doi: 10.1016/j.amjoto.2010.07.008. Epub 2010 Oct 2.
- Lacour M, Bernard-Demanze L. Interaction between Vestibular Compensation Mechanisms and Vestibular Rehabilitation Therapy: 10 Recommendations for Optimal Functional Recovery. Front Neurol. 2015 Jan 6;5:285. doi: 10.3389/fneur.2014.00285. eCollection 2014.
- Lahmann C, Henningsen P, Brandt T, Strupp M, Jahn K, Dieterich M, Eckhardt-Henn A, Feuerecker R, Dinkel A, Schmid G. Psychiatric comorbidity and psychosocial impairment among patients with vertigo and dizziness. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2015 Mar;86(3):302-8. doi: 10.1136/jnnp-2014-307601. Epub 2014 Jun 24.
- Dunlap PM, Khoja SS, Whitney SL, Freburger JK. Assessment of Health Care Utilization for Dizziness in Ambulatory Care Settings in the United States. Otol Neurotol. 2019 Oct;40(9):e918-e924. doi: 10.1097/MAO.0000000000002359.
- Mandala M, Nuti D. Long-term follow-up of vestibular neuritis. Ann N Y Acad Sci. 2009 May;1164:427-9. doi: 10.1111/j.1749-6632.2008.03721.x.
- Patel M, Arshad Q, Roberts RE, Ahmad H, Bronstein AM. Chronic Symptoms After Vestibular Neuritis and the High-Velocity Vestibulo-Ocular Reflex. Otol Neurotol. 2016 Feb;37(2):179-84. doi: 10.1097/MAO.0000000000000949.
- Peluso ET, Quintana MI, Gananca FF. Anxiety and depressive disorders in elderly with chronic dizziness of vestibular origin. Braz J Otorhinolaryngol. 2016 Mar-Apr;82(2):209-14. doi: 10.1016/j.bjorl.2015.04.015. Epub 2015 Oct 9.
- Rey-Martinez J, Batuecas-Caletrio A, Matino E, Perez Fernandez N. HITCal: a software tool for analysis of video head impulse test responses. Acta Otolaryngol. 2015 Sep;135(9):886-94. doi: 10.3109/00016489.2015.1035401. Epub 2015 Apr 9.
- Staab JP, Eckhardt-Henn A, Horii A, Jacob R, Strupp M, Brandt T, Bronstein A. Diagnostic criteria for persistent postural-perceptual dizziness (PPPD): Consensus document of the committee for the Classification of Vestibular Disorders of the Barany Society. J Vestib Res. 2017;27(4):191-208. doi: 10.3233/VES-170622.
- Strupp M, Magnusson M. Acute Unilateral Vestibulopathy. Neurol Clin. 2015 Aug;33(3):669-85, x. doi: 10.1016/j.ncl.2015.04.012.
- van Vugt VA, van der Wouden JC, Essery R, Yardley L, Twisk JWR, van der Horst HE, Maarsingh OR. Internet based vestibular rehabilitation with and without physiotherapy support for adults aged 50 and older with a chronic vestibular syndrome in general practice: three armed randomised controlled trial. BMJ. 2019 Nov 5;367:l5922. doi: 10.1136/bmj.l5922.
- Whitney SL, Sparto PJ, Furman JM. Vestibular Rehabilitation and Factors That Can Affect Outcome. Semin Neurol. 2020 Feb;40(1):165-172. doi: 10.1055/s-0039-3402062. Epub 2019 Dec 30.
- McDonnell MN, Hillier SL. Vestibular rehabilitation for unilateral peripheral vestibular dysfunction. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jan 13;1(1):CD005397. doi: 10.1002/14651858.CD005397.pub4.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 juni 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
5 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 42186
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Een registratie bij de Research Database Antigoon is ingediend en goedgekeurd.
Op deze manier wordt een Data Protection Impact Assessment (DPIA) uitgevoerd.
Op "dmponline.be" werd een Data Management gepubliceerd.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .