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Svelare i fattori di rischio per le vertigini croniche nei pazienti dopo una deafferenziazione vestibolare unilaterale acuta. (Activation)

3 dicembre 2024 aggiornato da: Lien Van Laer, Universiteit Antwerpen

Svelare i fattori di rischio per le vertigini croniche nei pazienti dopo una sindrome da deafferenziazione vestibolare unilaterale acuta.

In molti pazienti con una sindrome da deafferenziazione vestibolare unilaterale acuta (uVD) ci si aspetta che i sintomi si risolvano spontaneamente a causa della compensazione centrale. Tuttavia, osservazioni più dettagliate hanno rivelato che il 29-66% dei pazienti affetti da uVD sviluppa vertigini croniche disabilitanti che durano >1 anno dopo l'evento acuto. L'identificazione dei predittori di vertigini croniche consentirebbe ai pazienti ad alto rischio di essere presi di mira con terapie personalizzate per ridurre i costi sanitari. Pertanto, l'obiettivo principale di questo studio è identificare i predittori di vertigini croniche dopo un uVD acuto. Nonostante il consenso sull'utilità della terapia fisica, l'incorporazione di programmi di terapia fisica nella gestione quotidiana dei pazienti dopo uVD acuta rimane problematica. Pertanto, il primo obiettivo è studiare l'effetto dell'effettivo livello di attività fisica nella fase acuta sull'esito a lungo termine (LT). Dati recenti mostrano che la prognosi del LT è più legata ai tratti di ansia e somatizzazione che a reperti vestibolari oggettivi. Pertanto, il secondo obiettivo è studiare l'effetto del comportamento di evitamento delle attività sull'esito del LT. Come affermato sopra, ci si chiede se i reperti vestibolari oggettivi possano predire la cronicità. Tuttavia recentemente è stato sviluppato il punteggio Perez e Rey(PR). Pertanto, il terzo obiettivo è studiare l'effetto della compensazione vestibolare centrale precoce misurata dal punteggio PR sull'esito LT. Nei pazienti con scarsa compensazione vestibolare centrale, i segnali sensoriali rimanenti dovranno compensare la perdita di informazioni vestibolari. I pazienti che utilizzano una strategia di compensazione visiva possono diventare dipendenti da segnali visivi stabili. Pertanto, il quarto obiettivo è studiare l'effetto della sensibilità al movimento visivo sull'esito del LT. Verrà eseguito uno studio di coorte prospettico di 2 anni per studiare i suddetti fattori di rischio per vertigini croniche. Saranno inclusi fino a 200 pazienti consecutivi con una uVD acuta. Il capogiro cronico è indicato da un punteggio >30 nel Dizziness Handicap Inventory (outcome primario) dopo 6 mesi. I possibili fattori di rischio saranno valutati utilizzando i registratori di attività MOX1 (obiettivo 1), il Vestibular Activities Avoidance Inventory (obiettivo 2), il video Head Impulse Test incluso il punteggio Perez & Rey (obiettivo 3), il test soggettivo visivo verticale e Rod & Disc test (obiettivo 4). Le misurazioni saranno effettuate nella fase acuta e 4, 10, 26 e 52 settimane dopo l'evento acuto.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nell'uomo, la disfunzione vestibolare periferica unilaterale acuta, causata da malattia, incidente, tossicità o iatrogena, produce la sindrome da deafferenziazione vestibolare unilaterale (uVD). In molti pazienti si risolve spontaneamente e più o meno completamente a causa del compenso centrale. Tuttavia, osservazioni più dettagliate hanno rivelato che il 29-66% dei pazienti con uVD sviluppa vertigini croniche disabilitanti che durano più di 1 anno dopo l'evento acuto, indipendentemente dall'eziologia sottostante e indipendentemente dal modo in cui i disturbi cronici sono documentati: test clinici al letto del paziente, misurazioni del riflesso vestibolo-oculare (VOR), prestazioni di equilibrio o handicap percepito. Sebbene questi sintomi cronici non siano gravi o pericolosi per la vita, generano significativi handicap personali e sociali nei pazienti, portando a frequenti consultazioni in medicina generale, orecchio-naso-gola (ORL) e cliniche neurologiche. Un recente studio epidemiologico ha rivelato una prevalenza del 6,5% dei disturbi vestibolari periferici in 70.315.919 pazienti in Germania, dimostrando così il suo impatto sulla società in un paese sviluppato. L'identificazione dei predittori della transizione delle vertigini da "acuto a cronico" consentirebbe ai pazienti ad alto rischio di sviluppare vertigini croniche di essere presi di mira con terapie personalizzate per ridurre i costi sanitari. Inoltre, fino al 50% dei pazienti con sindrome vestibolare cronica ha il rischio di sviluppare depressione o disturbi d'ansia. Pertanto, l'obiettivo principale di questo studio è identificare i predittori di cronicità con un focus sullo studio dell'effetto della tendenza dei pazienti ad evitare movimenti che scatenano lamentele e l'effettivo livello di attività fisica sugli esiti a lungo termine nei pazienti dopo uVD acuta. Il trattamento medico in fase acuta è attualmente focalizzato sul trattamento sintomatico con farmaci antivertiginosi (antistaminici) motivando e aiutando i pazienti a muoversi il più rapidamente possibile, una parte essenziale della riabilitazione vestibolare. Esistono prove da moderate a forti che la riabilitazione vestibolare è una gestione sicura ed efficace per la disfunzione vestibolare periferica unilaterale, sulla base di una serie di studi randomizzati controllati di alta qualità. Inoltre, vi sono prove moderate che la riabilitazione vestibolare risolva i sintomi e migliori il funzionamento a medio termine, ma non vi sono prove sufficienti per discriminare tra le diverse forme di riabilitazione vestibolare. Sulla base di una linea guida di pratica clinica dell'American Physical Therapy Association (sezione di neurologia), i medici possono offrire tecniche di esercizio specifiche per mirare a menomazioni identificate o limitazioni funzionali e possono fornire una riabilitazione vestibolare supervisionata. Nonostante il consenso sull'utilità della terapia fisica, l'incorporazione di programmi di terapia fisica nella gestione quotidiana dei pazienti dopo uVD acuta rimane problematica. La ricerca sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria nei pazienti con vertigini ha rivelato un basso numero di visite per disturbi vestibolari indirizzate alla terapia fisica nelle cure ambulatoriali. Inoltre, il confronto con la pratica corrente e la revisione dei protocolli di ricerca che studiano l'esito a lungo termine dopo una UVD acuta mostrano che l'approccio consiste solitamente nell'incoraggiare i pazienti a muoversi il più possibile senza la supervisione del fisioterapista. La riabilitazione vestibolare precoce e attiva è fondamentale. Tuttavia, non ci sono studi noti che indaghino l'effettivo livello di attività fisica e/o l'aderenza all'esercizio nei programmi di esercizi a casa nei pazienti con uVD acuta. Pertanto, il nostro primo obiettivo è studiare l'effetto dell'attività fisica/volume di movimento nella fase acuta sull'esito a lungo termine dopo una uVD acuta. Inoltre, fattori psicologici come ansia, depressione e paura di cadere incidono negativamente sull'esito della riabilitazione vestibolare. In effetti, dati recenti mostrano che la prognosi a lungo termine nei pazienti con neurite vestibolare è più legata a tratti di ansia e somatizzazione che a reperti vestibolari oggettivi. I processi fisiopatologici sembrano includere eventi scatenanti che innescano cambiamenti legati all'ansia nelle strategie posturali con una maggiore attenzione al movimento della testa e del corpo e una co-contrazione dei muscoli delle gambe. La paura del movimento in risposta a un infortunio è un concetto introdotto per la prima volta nel campo della lombalgia cronica, dove è stato dimostrato che la paura di indurre o aumentare il dolore potrebbe portare a una risposta disadattativa di movimenti e attività limitati. Al contrario, la risposta al confronto porta a un aumento del movimento e al ritorno alle attività. Questo modello può essere tradotto in disturbi vestibolari poiché evitare movimenti che inducono lamentele è una nota strategia di compensazione utilizzata dai pazienti con un uVD acuto. Queste attività fisiche sono molto importanti per promuovere la compensazione ed evitarle può quindi contribuire a una maggiore disabilità. Pertanto, il secondo obiettivo è studiare l'effetto del comportamento di evitamento delle attività sull'esito a lungo termine dopo un'UVD acuta. La uVD acuta è definita dall'anamnesi del paziente, dall'esame clinico e spesso caratterizzata da parametri vestibolari misurabili mediante test di impulso della testa video tridimensionale (vHIT), irrigazione calorica, test di accelerazione armonica sinusoidale (SHA) e potenziali miogenici evocati vestibolari cervicali/oculari (c/o VEMP). Tuttavia, viene messo in dubbio se queste misurazioni della funzione VOR possano prevedere la cronicità. Recentemente è stato sviluppato un nuovo strumento (ovvero il punteggio di Perez e Rey (PR)) per caratterizzare lo stato di compenso vestibolare dei soggetti con diagnosi di uVD acuta di origine periferica. Il punteggio PR è una misura dell'organizzazione temporale delle saccadi di rifissazione che permette di distinguere in modo chiaro e oggettivo tra soggetti che si trovano in una situazione vestibolare compensata o non compensata. Tuttavia il punteggio PR non è mai stato studiato come fattore prognostico di progressione verso la cronicità. Pertanto, il terzo obiettivo è studiare l'effetto della compensazione vestibolare centrale precoce misurata dal punteggio PR sull'esito a lungo termine dopo una uVD acuta. La percezione accurata della gravità è importante per l'orientamento spaziale, l'equilibrio posturale e la regolazione dell'andatura. Segnali sensoriali multipli contribuiscono all'elaborazione centrale di questa percezione, compresi i segnali dai sistemi visivi, vestibolari e somatosensoriali. I pazienti dopo una uVD acuta soffrono di un deterioramento del senso dell'orientamento spaziale, che porta a problemi di equilibrio. Nei pazienti vestibolari non compensati, i segnali sensoriali rimanenti dovranno compensare la perdita di informazioni vestibolari. Recentemente è stata suggerita una riponderazione dei segnali sensoriali con un aumento del peso visivo del 20-40% in pazienti con perdita della funzione vestibolare bilaterale. Questa strategia di compensazione visiva può rendere alcuni pazienti dipendenti da segnali visivi stabili che potrebbero portare a sensibilità al movimento visivo. Stanno crescendo le prove che la dipendenza dal campo visivo è anche un fattore che contribuisce alla vertigine visiva nei pazienti con disturbi vestibolari. Il capogiro visivamente indotto o la vertigine visiva è una forma specifica di capogiro posturale percettivo persistente che è classificato come disturbo vestibolare funzionale cronico. Pertanto, il quarto obiettivo è studiare l'effetto della sensibilità del movimento visivo sull'esito a lungo termine dopo una uVD acuta.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

103

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Antwerpen
      • Antwerp, Antwerpen, Belgio, 2610
        • University of Antwerp

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con deafferenziazione vestibolare unilaterale acuta

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deafferenziazione vestibolare unilaterale acuta

Criteri di esclusione:

  • Patologie centrali e vestibolopatie bilaterali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Deafferenziazione vestibolare unilaterale acuta
Pazienti che soffrono di capogiri acuti a causa di una deafferenziazione vestibolare unilaterale.
Viene fornito un programma di esercizi a casa, ma questo è uno studio osservazionale. L'effetto del programma di esercizi non è oggetto di studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario Handicap vertigini
Lasso di tempo: 6 mesi
Questionario sulle menomazioni dovute a vertigini: maggiore è il punteggio, maggiore è l'handicap percepito dovuto a vertigini.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perez-e Rey segnano
Lasso di tempo: Settimana 1, 4, 10, 26 e 52
Organizzazione temporale delle saccadi correttive
Settimana 1, 4, 10, 26 e 52
Mox1logger
Lasso di tempo: Settimana 1 e 10
Livello di attività fisica
Settimana 1 e 10
Test di bastoncini e dischi
Lasso di tempo: Settimana 10 e 26
Dipendenza visiva
Settimana 10 e 26
Ansia
Lasso di tempo: Settimana 1, 4, 10, 26 e 52
Scala Ansia e Depressione Ospedaliera: due sottoscale (ansia e depressione). Un punteggio più basso significa meno possibilità di un disturbo d'ansia o depressione.
Settimana 1, 4, 10, 26 e 52
Comportamento di evitamento
Lasso di tempo: Settimana 1, 4, 10, 26 e 52
Inventario di evitamento delle attività vestibolari: maggiore è il punteggio, maggiore è la possibilità che sia presente un comportamento di evitamento.
Settimana 1, 4, 10, 26 e 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

È stata presentata e approvata una registrazione presso il database di ricerca Antigoon. In questo modo viene eseguita una valutazione d'impatto sulla protezione dei dati (DPIA). Una gestione dei dati è stata pubblicata su "dmponline.be".

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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