Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utrede risikofaktorer for kronisk svimmelhet hos pasienter etter en akutt unilateral vestibulær deafferentiering. (Activation)

3. desember 2024 oppdatert av: Lien Van Laer, Universiteit Antwerpen

Avdekke risikofaktorer for kronisk svimmelhet hos pasienter etter et akutt unilateralt vestibulært deafferentiasjonssyndrom.

Hos mange pasienter med akutt unilateral vestibulær deafferentiering (uVD) syndrom forventes symptomene å forsvinne spontant på grunn av sentral kompensasjon. Mer detaljerte observasjoner har imidlertid avdekket at 29-66 % av uVD-pasienter utvikler invalidiserende kronisk svimmelhet som varer >1 år etter den akutte hendelsen. Å identifisere prediktorer for kronisk svimmelhet vil tillate pasienter med høy risiko å bli målrettet med personlig tilpassede terapier for å redusere helsekostnader. Derfor er hovedmålet med denne studien å identifisere prediktorer for kronisk svimmelhet etter en akutt uVD. Til tross for konsensus om nytten av fysioterapi, er inkorporering av fysioterapiprogrammer i daglig behandling av pasienter etter akutt uVD fortsatt plagsomt. Derfor er det første målet å studere effekten av det faktiske nivået av fysisk aktivitet i det akutte stadiet på langsiktig (LT) utfall. Nyere data viser at LT-prognose er mer knyttet til angst- og somatiseringstrekk enn til objektive vestibulære funn. Derfor er det andre målet å studere effekten av aktivitetsunnvikelsesatferd på LT-utfall. Som nevnt ovenfor stilles det spørsmål ved om objektive vestibulære funn kan forutsi kronisitet. Men nylig ble Perez og Rey(PR)-poengsummen utviklet. Derfor er det tredje målet å studere effekten av tidlig sentralvestibulær kompensasjon målt ved PR-score på LT-utfall. Hos pasienter med dårlig sentral vestibulær kompensasjon vil de gjenværende sensoriske signalene måtte kompensere for tapet av vestibulær informasjon. Pasienter som bruker en visuell kompensasjonsstrategi kan bli avhengig av stabile visuelle signaler. Derfor er det fjerde målet å studere effekten av visuell bevegelsesfølsomhet på LT-resultatet. En 2-årig prospektiv kohortstudie vil bli utført for å studere nevnte risikofaktorer for kronisk svimmelhet. Opptil 200 påfølgende pasienter med akutt uVD vil bli inkludert. Kronisk svimmelhet er indikert med en skåre >30 på svimmelhetshandicaplisten (primært utfall) etter 6 måneder. Mulige risikofaktorer vil bli evaluert ved å bruke MOX1-aktivitetsloggere (mål 1), Vestibular Activities Avoidance Inventory (mål 2), videohodeimpulstesting inkludert Perez & Rey-poengsum (mål 3), Subjective Visual Vertical-test og Rod & Disc test (mål 4). Målinger vil bli tatt i den akutte fasen og 4, 10, 26 og 52 uker etter den akutte hendelsen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hos mennesker forårsaker akutt unilateral perifer vestibulær dysfunksjon, enten det er på grunn av sykdom, ulykke, toksisitet eller iatrogen, det unilaterale vestibulære deafferentiasjonssyndromet (uVD). Hos mange pasienter går det over spontant og mer eller mindre fullstendig på grunn av sentral kompensasjon. Mer detaljerte observasjoner har imidlertid avdekket at 29-66 % av uVD-pasienter utvikler invalidiserende kronisk svimmelhet som varer mer enn 1 år etter den akutte hendelsen, uavhengig av den underliggende etiologien og uavhengig av måten de kroniske plagene er dokumentert på: kliniske tester ved sengekanten, vestibulo-okulær refleks (VOR) målinger, balanseytelse eller opplevd handikap. Selv om disse kroniske symptomene ikke er alvorlige eller livstruende, genererer de betydelig personlig og sosialt handikap hos pasienter, noe som fører til hyppige konsultasjoner i allmennpraksis, øre-nese-hals (ØNH) og nevrologiske klinikker. En fersk epidemiologisk studie avslørte en prevalens på 6,5 % av perifere vestibulære lidelser i 70.315.919 pasienter i Tyskland demonstrerer dermed sin innvirkning på samfunnet i et utviklet land. Å identifisere prediktorer for overgangen til "akutt-til-kronisk" svimmelhet vil tillate pasienter med høy risiko for å utvikle kronisk svimmelhet å bli målrettet med personlig tilpassede terapier for å redusere helsekostnader. I tillegg har opptil 50 % av pasientene med et kronisk vestibulært syndrom en risiko for å utvikle depresjon eller angstlidelser. Derfor er hovedmålet med denne studien å identifisere prediktorer for kronisitet med fokus på å undersøke effekten av pasientenes tendens til å unngå klageutløsende bevegelser og det faktiske nivået av fysisk aktivitet på langtidsutfall hos pasienter etter akutt uVD. Medisinsk behandling i akuttfasen er i dag fokusert på symptomatisk behandling med svimmelhetstillende legemidler (antihistaminer) samtidig som man motiverer og hjelper pasienter til å bevege seg så raskt som mulig, en vesentlig del av vestibulær rehabilitering. Det er moderat til sterk bevis for at vestibulær rehabilitering er en sikker, effektiv behandling for unilateral perifer vestibulær dysfunksjon, basert på en rekke randomiserte kontrollerte studier av høy kvalitet. Videre er det moderat bevis for at vestibulær rehabilitering løser symptomer og forbedrer funksjon på mellomlang sikt, men det er ikke tilstrekkelig bevis for å skille mellom ulike former for vestibulær rehabilitering. Basert på en retningslinje for klinisk praksis fra American Physical Therapy Association (nevrologisk seksjon), kan klinikere tilby spesifikke treningsteknikker for å målrette mot identifiserte svekkelser eller funksjonelle begrensninger og kan gi overvåket vestibulær rehabilitering. Til tross for konsensus om nytten av fysioterapi, er inkorporering av fysioterapiprogrammer i daglig behandling av pasienter etter akutt uVD fortsatt plagsomt. Forskning på helsetjenesteutnyttelse hos pasienter med svimmelhet viste at et lavt antall besøk for vestibulære lidelser ble henvist til fysioterapi i ambulant omsorg. Dessuten viser konfrontasjonen med dagens praksis og gjennomgangen av forskningsprotokoller som studerer langtidsresultater etter en akutt uVD at tilnærmingen vanligvis består i å oppmuntre pasienter til å bevege seg en runde så mye som mulig uten tilsyn av fysioterapeuten. Tidlig og aktiv vestibulær rehabilitering er avgjørende. Det er imidlertid ingen kjente studier som undersøker faktisk fysisk aktivitetsnivå og/eller treningsoverholdelse i hjemmetreningsprogrammer hos pasienter med akutt uVD. Derfor er vårt første mål å studere effekten av fysisk aktivitet/bevegelsesvolum i det akutte stadiet på langsiktig utfall etter en akutt uVD. Videre har psykologiske faktorer som angst, depresjon og redsel for å falle en negativ effekt på utfallet av vestibulær rehabilitering. Faktisk viser nyere data at langtidsprognose hos pasienter med vestibulær nevritt er mer knyttet til angst- og somatiseringstrekk enn til objektive vestibulære funn. Patofysiologiske prosesser ser ut til å inkludere utløsende hendelser som utløser angstrelaterte endringer i posturale strategier med økt oppmerksomhet på hode- og kroppsbevegelser og en sammentrekning av benmuskler. Frykt for bevegelse som svar på skade er et konsept som først ble introdusert innen feltet kroniske korsryggsmerter, hvor det ble vist at frykt for å indusere eller øke smerte kan føre til en mistilpasset respons av begrensende bevegelser og aktiviteter. Derimot fører konfrontasjonsresponsen til økt bevegelse og tilbakevending til aktiviteter. Denne modellen kan oversettes til vestibulære lidelser, da unngåelse av klagefremkallende bevegelser er en kjent kompensasjonsstrategi som brukes av pasienter med akutt uVD. Disse fysiske aktivitetene er svært viktige for å fremme kompensasjon og å unngå dem kan derfor bidra til større funksjonshemming. Derfor er det andre målet å studere effekten av aktivitetsunnvikelsesatferd på langsiktig utfall etter en akutt uVD. Akutt uVD er definert av pasienthistorien, den kliniske undersøkelsen og ofte preget av målbare vestibulære parametere ved bruk av tredimensjonal videohodeimpulstesting (vHIT), kaloriskylning, sinusoidal harmonisk akselerasjonstesting (SHA) og cervikal/okulært vestibulært fremkalte myogene potensialer (c/o VEMP). Det stilles imidlertid spørsmålstegn ved hvorvidt disse VOR-funksjonsmålingene kan forutsi kronisitet. Nylig ble et nytt verktøy (dvs. Perez og Rey (PR)-score) utviklet for å karakterisere tilstanden til vestibulær kompensasjon hos personer diagnostisert med akutt uVD av perifer opprinnelse. PR-skåren er et mål på temporal organisering av refiksasjonssakkadene som gjør det mulig å skille klart og objektivt mellom subjekter som er i en kompensert eller ukompensert vestibulær situasjon. PR-skåren har imidlertid aldri blitt studert som en prognostisk faktor for progresjon til kronisitet. Derfor er det tredje målet å studere effekten av tidlig sentralvestibulær kompensasjon målt ved PR-score på langsiktig utfall etter en akutt uVD. Nøyaktig oppfatning av tyngdekraften er viktig for romlig orientering, postural balanse og regulering av gange. Flere sensoriske signaler bidrar til den sentrale behandlingen av denne oppfatningen, inkludert signaler fra visuelle, vestibulære og somatosensoriske systemer. Pasienter etter en akutt uVD lider av en svekket følelse av romlig orientering, noe som fører til balanseproblemer. Hos ukompenserte vestibulære pasienter må de gjenværende sensoriske signalene kompensere for tapet av vestibulær informasjon. Nylig ble det foreslått en revekting av sensoriske signaler med en økning i visuell vekt på 20-40 % hos pasienter med bilateralt vestibulært funksjonstap. Denne visuelle kompensasjonsstrategien kan gjøre noen pasienter avhengige av stabile visuelle signaler som kan føre til visuell bevegelsesfølsomhet. Det øker stadig flere bevis på at synsfeltavhengighet også er en faktor som bidrar til visuell vertigo hos pasienter med vestibulære lidelser. Visuelt indusert svimmelhet eller visuell vertigo er en spesifikk form for vedvarende perseptuell postural svimmelhet som er klassifisert som en kronisk funksjonell vestibulær lidelse. Derfor er det fjerde målet å studere effekten av visuell bevegelsesfølsomhet på langsiktig utfall etter en akutt uVD.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

103

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Antwerpen
      • Antwerp, Antwerpen, Belgia, 2610
        • University of Antwerp

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med akutt unilateral vestibulær deafferentiering

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Akutt unilateral vestibulær deafferentiering

Ekskluderingskriterier:

  • Sentrale patologier og bilaterale vestibulopatier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Akutt unilateral vestibulær deafferentiering
Pasienter som lider av akutt svimmelhet på grunn av en unilateral vestibulær deafferentiering.
Et hjemmetreningsprogram tilbys, men dette er en observasjonsstudie. Effekten av treningsprogrammet er ikke under utredning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svimmelhet Handicap Inventar
Tidsramme: 6 måneder
Spørreskjema om svekkelse på grunn av svimmelhet: jo høyere poengsum, desto større er det opplevde handikap på grunn av svimmelhet.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perez-og Rey scorer
Tidsramme: Uke 1, 4, 10, 26 og 52
Tidlig organisering av korrigerende sakkader
Uke 1, 4, 10, 26 og 52
Mox1loggere
Tidsramme: Uke 1 og 10
Nivå av fysisk aktivitet
Uke 1 og 10
Test av stang og skive
Tidsramme: Uke 10 og 26
Visuell avhengighet
Uke 10 og 26
Angst
Tidsramme: Uke 1, 4, 10, 26 og 52
Sykehusangst- og depresjonsskala: to underskalaer (angst og depresjon). En lavere poengsum betyr mindre sjanse for en angst- eller depresjonsforstyrrelse.
Uke 1, 4, 10, 26 og 52
Unngåelsesadferd
Tidsramme: Uke 1, 4, 10, 26 og 52
Vestibular Activities Avoidance Inventory: Jo høyere poengsum, desto større er sjansen for at unngåelsesatferd er til stede.
Uke 1, 4, 10, 26 og 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

28. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

En registrering ved forskningsdatabasen Antigoon ble sendt inn og godkjent. På denne måten utføres en databeskyttelseskonsekvensvurdering (DPIA). En Data Management ble publisert på "dmponline.be".

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere