- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04979598
Utrede risikofaktorer for kronisk svimmelhet hos pasienter etter en akutt unilateral vestibulær deafferentiering. (Activation)
3. desember 2024 oppdatert av: Lien Van Laer, Universiteit Antwerpen
Avdekke risikofaktorer for kronisk svimmelhet hos pasienter etter et akutt unilateralt vestibulært deafferentiasjonssyndrom.
Hos mange pasienter med akutt unilateral vestibulær deafferentiering (uVD) syndrom forventes symptomene å forsvinne spontant på grunn av sentral kompensasjon.
Mer detaljerte observasjoner har imidlertid avdekket at 29-66 % av uVD-pasienter utvikler invalidiserende kronisk svimmelhet som varer >1 år etter den akutte hendelsen.
Å identifisere prediktorer for kronisk svimmelhet vil tillate pasienter med høy risiko å bli målrettet med personlig tilpassede terapier for å redusere helsekostnader.
Derfor er hovedmålet med denne studien å identifisere prediktorer for kronisk svimmelhet etter en akutt uVD.
Til tross for konsensus om nytten av fysioterapi, er inkorporering av fysioterapiprogrammer i daglig behandling av pasienter etter akutt uVD fortsatt plagsomt.
Derfor er det første målet å studere effekten av det faktiske nivået av fysisk aktivitet i det akutte stadiet på langsiktig (LT) utfall.
Nyere data viser at LT-prognose er mer knyttet til angst- og somatiseringstrekk enn til objektive vestibulære funn.
Derfor er det andre målet å studere effekten av aktivitetsunnvikelsesatferd på LT-utfall.
Som nevnt ovenfor stilles det spørsmål ved om objektive vestibulære funn kan forutsi kronisitet.
Men nylig ble Perez og Rey(PR)-poengsummen utviklet.
Derfor er det tredje målet å studere effekten av tidlig sentralvestibulær kompensasjon målt ved PR-score på LT-utfall.
Hos pasienter med dårlig sentral vestibulær kompensasjon vil de gjenværende sensoriske signalene måtte kompensere for tapet av vestibulær informasjon.
Pasienter som bruker en visuell kompensasjonsstrategi kan bli avhengig av stabile visuelle signaler.
Derfor er det fjerde målet å studere effekten av visuell bevegelsesfølsomhet på LT-resultatet.
En 2-årig prospektiv kohortstudie vil bli utført for å studere nevnte risikofaktorer for kronisk svimmelhet.
Opptil 200 påfølgende pasienter med akutt uVD vil bli inkludert.
Kronisk svimmelhet er indikert med en skåre >30 på svimmelhetshandicaplisten (primært utfall) etter 6 måneder.
Mulige risikofaktorer vil bli evaluert ved å bruke MOX1-aktivitetsloggere (mål 1), Vestibular Activities Avoidance Inventory (mål 2), videohodeimpulstesting inkludert Perez & Rey-poengsum (mål 3), Subjective Visual Vertical-test og Rod & Disc test (mål 4).
Målinger vil bli tatt i den akutte fasen og 4, 10, 26 og 52 uker etter den akutte hendelsen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hos mennesker forårsaker akutt unilateral perifer vestibulær dysfunksjon, enten det er på grunn av sykdom, ulykke, toksisitet eller iatrogen, det unilaterale vestibulære deafferentiasjonssyndromet (uVD).
Hos mange pasienter går det over spontant og mer eller mindre fullstendig på grunn av sentral kompensasjon.
Mer detaljerte observasjoner har imidlertid avdekket at 29-66 % av uVD-pasienter utvikler invalidiserende kronisk svimmelhet som varer mer enn 1 år etter den akutte hendelsen, uavhengig av den underliggende etiologien og uavhengig av måten de kroniske plagene er dokumentert på: kliniske tester ved sengekanten, vestibulo-okulær refleks (VOR) målinger, balanseytelse eller opplevd handikap.
Selv om disse kroniske symptomene ikke er alvorlige eller livstruende, genererer de betydelig personlig og sosialt handikap hos pasienter, noe som fører til hyppige konsultasjoner i allmennpraksis, øre-nese-hals (ØNH) og nevrologiske klinikker.
En fersk epidemiologisk studie avslørte en prevalens på 6,5 % av perifere vestibulære lidelser i 70.315.919
pasienter i Tyskland demonstrerer dermed sin innvirkning på samfunnet i et utviklet land.
Å identifisere prediktorer for overgangen til "akutt-til-kronisk" svimmelhet vil tillate pasienter med høy risiko for å utvikle kronisk svimmelhet å bli målrettet med personlig tilpassede terapier for å redusere helsekostnader.
I tillegg har opptil 50 % av pasientene med et kronisk vestibulært syndrom en risiko for å utvikle depresjon eller angstlidelser.
Derfor er hovedmålet med denne studien å identifisere prediktorer for kronisitet med fokus på å undersøke effekten av pasientenes tendens til å unngå klageutløsende bevegelser og det faktiske nivået av fysisk aktivitet på langtidsutfall hos pasienter etter akutt uVD.
Medisinsk behandling i akuttfasen er i dag fokusert på symptomatisk behandling med svimmelhetstillende legemidler (antihistaminer) samtidig som man motiverer og hjelper pasienter til å bevege seg så raskt som mulig, en vesentlig del av vestibulær rehabilitering.
Det er moderat til sterk bevis for at vestibulær rehabilitering er en sikker, effektiv behandling for unilateral perifer vestibulær dysfunksjon, basert på en rekke randomiserte kontrollerte studier av høy kvalitet.
Videre er det moderat bevis for at vestibulær rehabilitering løser symptomer og forbedrer funksjon på mellomlang sikt, men det er ikke tilstrekkelig bevis for å skille mellom ulike former for vestibulær rehabilitering.
Basert på en retningslinje for klinisk praksis fra American Physical Therapy Association (nevrologisk seksjon), kan klinikere tilby spesifikke treningsteknikker for å målrette mot identifiserte svekkelser eller funksjonelle begrensninger og kan gi overvåket vestibulær rehabilitering.
Til tross for konsensus om nytten av fysioterapi, er inkorporering av fysioterapiprogrammer i daglig behandling av pasienter etter akutt uVD fortsatt plagsomt.
Forskning på helsetjenesteutnyttelse hos pasienter med svimmelhet viste at et lavt antall besøk for vestibulære lidelser ble henvist til fysioterapi i ambulant omsorg.
Dessuten viser konfrontasjonen med dagens praksis og gjennomgangen av forskningsprotokoller som studerer langtidsresultater etter en akutt uVD at tilnærmingen vanligvis består i å oppmuntre pasienter til å bevege seg en runde så mye som mulig uten tilsyn av fysioterapeuten.
Tidlig og aktiv vestibulær rehabilitering er avgjørende.
Det er imidlertid ingen kjente studier som undersøker faktisk fysisk aktivitetsnivå og/eller treningsoverholdelse i hjemmetreningsprogrammer hos pasienter med akutt uVD.
Derfor er vårt første mål å studere effekten av fysisk aktivitet/bevegelsesvolum i det akutte stadiet på langsiktig utfall etter en akutt uVD.
Videre har psykologiske faktorer som angst, depresjon og redsel for å falle en negativ effekt på utfallet av vestibulær rehabilitering.
Faktisk viser nyere data at langtidsprognose hos pasienter med vestibulær nevritt er mer knyttet til angst- og somatiseringstrekk enn til objektive vestibulære funn.
Patofysiologiske prosesser ser ut til å inkludere utløsende hendelser som utløser angstrelaterte endringer i posturale strategier med økt oppmerksomhet på hode- og kroppsbevegelser og en sammentrekning av benmuskler.
Frykt for bevegelse som svar på skade er et konsept som først ble introdusert innen feltet kroniske korsryggsmerter, hvor det ble vist at frykt for å indusere eller øke smerte kan føre til en mistilpasset respons av begrensende bevegelser og aktiviteter.
Derimot fører konfrontasjonsresponsen til økt bevegelse og tilbakevending til aktiviteter.
Denne modellen kan oversettes til vestibulære lidelser, da unngåelse av klagefremkallende bevegelser er en kjent kompensasjonsstrategi som brukes av pasienter med akutt uVD.
Disse fysiske aktivitetene er svært viktige for å fremme kompensasjon og å unngå dem kan derfor bidra til større funksjonshemming.
Derfor er det andre målet å studere effekten av aktivitetsunnvikelsesatferd på langsiktig utfall etter en akutt uVD.
Akutt uVD er definert av pasienthistorien, den kliniske undersøkelsen og ofte preget av målbare vestibulære parametere ved bruk av tredimensjonal videohodeimpulstesting (vHIT), kaloriskylning, sinusoidal harmonisk akselerasjonstesting (SHA) og cervikal/okulært vestibulært fremkalte myogene potensialer (c/o VEMP).
Det stilles imidlertid spørsmålstegn ved hvorvidt disse VOR-funksjonsmålingene kan forutsi kronisitet.
Nylig ble et nytt verktøy (dvs. Perez og Rey (PR)-score) utviklet for å karakterisere tilstanden til vestibulær kompensasjon hos personer diagnostisert med akutt uVD av perifer opprinnelse.
PR-skåren er et mål på temporal organisering av refiksasjonssakkadene som gjør det mulig å skille klart og objektivt mellom subjekter som er i en kompensert eller ukompensert vestibulær situasjon.
PR-skåren har imidlertid aldri blitt studert som en prognostisk faktor for progresjon til kronisitet.
Derfor er det tredje målet å studere effekten av tidlig sentralvestibulær kompensasjon målt ved PR-score på langsiktig utfall etter en akutt uVD.
Nøyaktig oppfatning av tyngdekraften er viktig for romlig orientering, postural balanse og regulering av gange.
Flere sensoriske signaler bidrar til den sentrale behandlingen av denne oppfatningen, inkludert signaler fra visuelle, vestibulære og somatosensoriske systemer.
Pasienter etter en akutt uVD lider av en svekket følelse av romlig orientering, noe som fører til balanseproblemer.
Hos ukompenserte vestibulære pasienter må de gjenværende sensoriske signalene kompensere for tapet av vestibulær informasjon.
Nylig ble det foreslått en revekting av sensoriske signaler med en økning i visuell vekt på 20-40 % hos pasienter med bilateralt vestibulært funksjonstap.
Denne visuelle kompensasjonsstrategien kan gjøre noen pasienter avhengige av stabile visuelle signaler som kan føre til visuell bevegelsesfølsomhet.
Det øker stadig flere bevis på at synsfeltavhengighet også er en faktor som bidrar til visuell vertigo hos pasienter med vestibulære lidelser.
Visuelt indusert svimmelhet eller visuell vertigo er en spesifikk form for vedvarende perseptuell postural svimmelhet som er klassifisert som en kronisk funksjonell vestibulær lidelse.
Derfor er det fjerde målet å studere effekten av visuell bevegelsesfølsomhet på langsiktig utfall etter en akutt uVD.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
103
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Antwerpen
-
Antwerp, Antwerpen, Belgia, 2610
- University of Antwerp
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med akutt unilateral vestibulær deafferentiering
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Akutt unilateral vestibulær deafferentiering
Ekskluderingskriterier:
- Sentrale patologier og bilaterale vestibulopatier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Akutt unilateral vestibulær deafferentiering
Pasienter som lider av akutt svimmelhet på grunn av en unilateral vestibulær deafferentiering.
|
Et hjemmetreningsprogram tilbys, men dette er en observasjonsstudie.
Effekten av treningsprogrammet er ikke under utredning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svimmelhet Handicap Inventar
Tidsramme: 6 måneder
|
Spørreskjema om svekkelse på grunn av svimmelhet: jo høyere poengsum, desto større er det opplevde handikap på grunn av svimmelhet.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perez-og Rey scorer
Tidsramme: Uke 1, 4, 10, 26 og 52
|
Tidlig organisering av korrigerende sakkader
|
Uke 1, 4, 10, 26 og 52
|
|
Mox1loggere
Tidsramme: Uke 1 og 10
|
Nivå av fysisk aktivitet
|
Uke 1 og 10
|
|
Test av stang og skive
Tidsramme: Uke 10 og 26
|
Visuell avhengighet
|
Uke 10 og 26
|
|
Angst
Tidsramme: Uke 1, 4, 10, 26 og 52
|
Sykehusangst- og depresjonsskala: to underskalaer (angst og depresjon).
En lavere poengsum betyr mindre sjanse for en angst- eller depresjonsforstyrrelse.
|
Uke 1, 4, 10, 26 og 52
|
|
Unngåelsesadferd
Tidsramme: Uke 1, 4, 10, 26 og 52
|
Vestibular Activities Avoidance Inventory: Jo høyere poengsum, desto større er sjansen for at unngåelsesatferd er til stede.
|
Uke 1, 4, 10, 26 og 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bergenius J, Perols O. Vestibular neuritis: a follow-up study. Acta Otolaryngol. 1999;119(8):895-9. doi: 10.1080/00016489950180243.
- Yardley L, Redfern MS. Psychological factors influencing recovery from balance disorders. J Anxiety Disord. 2001 Jan-Apr;15(1-2):107-19. doi: 10.1016/s0887-6185(00)00045-1.
- Hall CD, Herdman SJ, Whitney SL, Cass SP, Clendaniel RA, Fife TD, Furman JM, Getchius TS, Goebel JA, Shepard NT, Woodhouse SN. Treatment for Vestibular Disorders: How Does Your Physical Therapist Treat Dizziness Related to Vestibular Problems? J Neurol Phys Ther. 2016 Apr;40(2):156. doi: 10.1097/01.NPT.0000481898.55592.6e. No abstract available.
- Alberts BBGT, Selen LPJ, Verhagen WIM, Pennings RJE, Medendorp WP. Bayesian quantification of sensory reweighting in a familial bilateral vestibular disorder (DFNA9). J Neurophysiol. 2018 Mar 1;119(3):1209-1221. doi: 10.1152/jn.00082.2017. Epub 2017 Dec 13.
- Batuecas-Caletrio A, Rey-Martinez J, Trinidad-Ruiz G, Matino-Soler E, Cruz-Ruiz SS, Munoz-Herrera A, Perez-Fernandez N. Vestibulo-Ocular Reflex Stabilization after Vestibular Schwannoma Surgery: A Story Told by Saccades. Front Neurol. 2017 Jan 25;8:15. doi: 10.3389/fneur.2017.00015. eCollection 2017.
- Bronstein AM, Dieterich M. Long-term clinical outcome in vestibular neuritis. Curr Opin Neurol. 2019 Feb;32(1):174-180. doi: 10.1097/WCO.0000000000000652.
- Cousins S, Cutfield NJ, Kaski D, Palla A, Seemungal BM, Golding JF, Staab JP, Bronstein AM. Visual dependency and dizziness after vestibular neuritis. PLoS One. 2014 Sep 18;9(9):e105426. doi: 10.1371/journal.pone.0105426. eCollection 2014.
- Cousins S, Kaski D, Cutfield N, Arshad Q, Ahmad H, Gresty MA, Seemungal BM, Golding J, Bronstein AM. Predictors of clinical recovery from vestibular neuritis: a prospective study. Ann Clin Transl Neurol. 2017 Mar 22;4(5):340-346. doi: 10.1002/acn3.386. eCollection 2017 May.
- Dieterich M, Staab JP. Functional dizziness: from phobic postural vertigo and chronic subjective dizziness to persistent postural-perceptual dizziness. Curr Opin Neurol. 2017 Feb;30(1):107-113. doi: 10.1097/WCO.0000000000000417.
- Eckhardt-Henn A, Breuer P, Thomalske C, Hoffmann SO, Hopf HC. Anxiety disorders and other psychiatric subgroups in patients complaining of dizziness. J Anxiety Disord. 2003;17(4):369-88. doi: 10.1016/s0887-6185(02)00226-8.
- Godemann F, Siefert K, Hantschke-Bruggemann M, Neu P, Seidl R, Strohle A. What accounts for vertigo one year after neuritis vestibularis - anxiety or a dysfunctional vestibular organ? J Psychiatr Res. 2005 Sep;39(5):529-34. doi: 10.1016/j.jpsychires.2004.12.006. Epub 2005 Mar 4.
- Goto F, Sugaya N, Arai M, Masuda K. Psychiatric disorders in patients with intractable dizziness in the department of otolaryngology. Acta Otolaryngol. 2018 Jul;138(7):646-647. doi: 10.1080/00016489.2018.1429652. Epub 2018 Jan 31.
- Goudakos JK, Markou KD, Psillas G, Vital V, Tsaligopoulos M. Corticosteroids and vestibular exercises in vestibular neuritis. Single-blind randomized clinical trial. JAMA Otolaryngol Head Neck Surg. 2014 May;140(5):434-40. doi: 10.1001/jamaoto.2014.48.
- Guajardo-Vergara C, Perez-Fernandez N. A New and Faster Method to Assess Vestibular Compensation: A Cross-Sectional Study. Laryngoscope. 2020 Dec;130(12):E911-E917. doi: 10.1002/lary.28505. Epub 2020 Feb 7.
- Halmagyi GM, Weber KP, Curthoys IS. Vestibular function after acute vestibular neuritis. Restor Neurol Neurosci. 2010;28(1):37-46. doi: 10.3233/RNN-2010-0533.
- Hulse R, Biesdorf A, Hormann K, Stuck B, Erhart M, Hulse M, Wenzel A. Peripheral Vestibular Disorders: An Epidemiologic Survey in 70 Million Individuals. Otol Neurotol. 2019 Jan;40(1):88-95. doi: 10.1097/MAO.0000000000002013.
- Kammerlind AS, Ledin TE, Skargren EI, Odkvist LM. Long-term follow-up after acute unilateral vestibular loss and comparison between subjects with and without remaining symptoms. Acta Otolaryngol. 2005 Sep;125(9):946-53. doi: 10.1080/00016480510043477.
- Kammerlind AS, Ledin TE, Odkvist LM, Skargren EI. Influence of asymmetry of vestibular caloric response and age on balance and perceived symptoms after acute unilateral vestibular loss. Clin Rehabil. 2006 Feb;20(2):142-8. doi: 10.1191/0269215506cr886oa.
- Kammerlind AS, Ledin TE, Odkvist LM, Skargren EI. Recovery after acute unilateral vestibular loss and predictors for remaining symptoms. Am J Otolaryngol. 2011 Sep-Oct;32(5):366-75. doi: 10.1016/j.amjoto.2010.07.008. Epub 2010 Oct 2.
- Lacour M, Bernard-Demanze L. Interaction between Vestibular Compensation Mechanisms and Vestibular Rehabilitation Therapy: 10 Recommendations for Optimal Functional Recovery. Front Neurol. 2015 Jan 6;5:285. doi: 10.3389/fneur.2014.00285. eCollection 2014.
- Lahmann C, Henningsen P, Brandt T, Strupp M, Jahn K, Dieterich M, Eckhardt-Henn A, Feuerecker R, Dinkel A, Schmid G. Psychiatric comorbidity and psychosocial impairment among patients with vertigo and dizziness. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2015 Mar;86(3):302-8. doi: 10.1136/jnnp-2014-307601. Epub 2014 Jun 24.
- Dunlap PM, Khoja SS, Whitney SL, Freburger JK. Assessment of Health Care Utilization for Dizziness in Ambulatory Care Settings in the United States. Otol Neurotol. 2019 Oct;40(9):e918-e924. doi: 10.1097/MAO.0000000000002359.
- Mandala M, Nuti D. Long-term follow-up of vestibular neuritis. Ann N Y Acad Sci. 2009 May;1164:427-9. doi: 10.1111/j.1749-6632.2008.03721.x.
- Patel M, Arshad Q, Roberts RE, Ahmad H, Bronstein AM. Chronic Symptoms After Vestibular Neuritis and the High-Velocity Vestibulo-Ocular Reflex. Otol Neurotol. 2016 Feb;37(2):179-84. doi: 10.1097/MAO.0000000000000949.
- Peluso ET, Quintana MI, Gananca FF. Anxiety and depressive disorders in elderly with chronic dizziness of vestibular origin. Braz J Otorhinolaryngol. 2016 Mar-Apr;82(2):209-14. doi: 10.1016/j.bjorl.2015.04.015. Epub 2015 Oct 9.
- Rey-Martinez J, Batuecas-Caletrio A, Matino E, Perez Fernandez N. HITCal: a software tool for analysis of video head impulse test responses. Acta Otolaryngol. 2015 Sep;135(9):886-94. doi: 10.3109/00016489.2015.1035401. Epub 2015 Apr 9.
- Staab JP, Eckhardt-Henn A, Horii A, Jacob R, Strupp M, Brandt T, Bronstein A. Diagnostic criteria for persistent postural-perceptual dizziness (PPPD): Consensus document of the committee for the Classification of Vestibular Disorders of the Barany Society. J Vestib Res. 2017;27(4):191-208. doi: 10.3233/VES-170622.
- Strupp M, Magnusson M. Acute Unilateral Vestibulopathy. Neurol Clin. 2015 Aug;33(3):669-85, x. doi: 10.1016/j.ncl.2015.04.012.
- van Vugt VA, van der Wouden JC, Essery R, Yardley L, Twisk JWR, van der Horst HE, Maarsingh OR. Internet based vestibular rehabilitation with and without physiotherapy support for adults aged 50 and older with a chronic vestibular syndrome in general practice: three armed randomised controlled trial. BMJ. 2019 Nov 5;367:l5922. doi: 10.1136/bmj.l5922.
- Whitney SL, Sparto PJ, Furman JM. Vestibular Rehabilitation and Factors That Can Affect Outcome. Semin Neurol. 2020 Feb;40(1):165-172. doi: 10.1055/s-0039-3402062. Epub 2019 Dec 30.
- McDonnell MN, Hillier SL. Vestibular rehabilitation for unilateral peripheral vestibular dysfunction. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jan 13;1(1):CD005397. doi: 10.1002/14651858.CD005397.pub4.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. oktober 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
28. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
5. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 42186
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
En registrering ved forskningsdatabasen Antigoon ble sendt inn og godkjent.
På denne måten utføres en databeskyttelseskonsekvensvurdering (DPIA).
En Data Management ble publisert på "dmponline.be".
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .