Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odhalení rizikových faktorů pro chronické závratě u pacientů po akutní unilaterální vestibulární deaferenciaci. (Activation)

3. prosince 2024 aktualizováno: Lien Van Laer, Universiteit Antwerpen

Odhalení rizikových faktorů pro chronické závratě u pacientů po akutním syndromu jednostranné vestibulární deafferentiace.

U mnoha pacientů s akutním syndromem unilaterální vestibulární deafferentiace (uVD) se očekává, že symptomy spontánně vymizí kvůli centrální kompenzaci. Podrobnější pozorování však odhalilo, že u 29–66 % pacientů s UVD se vyvine invalidizující chronická závratě trvající > 1 rok po akutní příhodě. Identifikace prediktorů chronické závratě by umožnila zaměřit se na pacienty s vysokým rizikem personalizovanou terapií s cílem snížit náklady na zdravotní péči. Hlavním cílem této studie je proto identifikovat prediktory chronické závratě po akutním uVD. Navzdory konsenzu o užitečnosti fyzikální terapie zůstává začlenění programů fyzikální terapie do každodenní péče o pacienty po akutním uVD problematické. Proto je prvním cílem studovat vliv skutečné úrovně fyzické aktivity v akutním stadiu na dlouhodobý (LT) výsledek. Nedávná data ukazují, že prognóza LT je více spojena s úzkostnými a somatizačními rysy než s objektivními vestibulárními nálezy. Proto je druhým cílem studovat vliv vyhýbavého chování na výsledek LT. Jak je uvedeno výše, je otázkou, zda objektivní vestibulární nálezy mohou predikovat chronicitu. Nedávno však bylo vyvinuto skóre Perez a Rey (PR). Třetím cílem je proto studovat vliv časné centrální vestibulární kompenzace měřené skóre PR na výsledek LT. U pacientů se špatnou centrální vestibulární kompenzací budou muset zbývající senzorické podněty kompenzovat ztrátu vestibulární informace. Pacienti používající strategii zrakové kompenzace se mohou stát závislými na stabilních zrakových podnětech. Čtvrtým cílem je proto studovat vliv citlivosti zrakového pohybu na výsledek LT. Bude provedena 2letá prospektivní kohortová studie ke studiu výše uvedených rizikových faktorů pro chronické závratě. Zařazeno bude až 200 po sobě jdoucích pacientů s akutním UVD. Chronické závratě jsou indikovány skóre >30 v inventáři Dizziness Handicap Inventory (primární výsledek) po 6 měsících. Možné rizikové faktory budou vyhodnoceny pomocí záznamníků aktivity MOX1 (cíl 1), inventáře vyhýbání se vestibulárním aktivitám (cíl 2), videotestování impulsů hlavy včetně skóre Perez & Rey (cíl 3), subjektivního vizuálního vertikálního testu a Rod & Disc test (cíl 4). Měření bude provedeno v akutní fázi a 4, 10, 26 a 52 týdnů po akutní příhodě.

Přehled studie

Detailní popis

U lidí vede akutní jednostranná periferní vestibulární dysfunkce, ať už způsobená nemocí, nehodou, toxicitou nebo iatrogenní, k syndromu unilaterální vestibulární deafferentiace (uVD). U mnoha pacientů odezní spontánně a víceméně úplně díky centrální kompenzaci. Podrobnější pozorování však odhalila, že u 29–66 % pacientů s ultrafialovým zářením se vyvine invalidizující chronická závratě, která trvá déle než 1 rok po akutní příhodě, bez ohledu na základní etiologii a bez ohledu na způsob dokumentování chronických potíží: klinické testy u lůžka, měření vestibulo-okulárního reflexu (VOR), balančního výkonu nebo vnímaného handicapu. Přestože tyto chronické symptomy nejsou závažné nebo život ohrožující, generují u pacientů významný osobní a sociální handicap, což vede k častým konzultacím na klinikách praktického lékaře, ušních-noso-krčních (ORL) a neurologických klinik. Nedávná epidemiologická studie odhalila prevalenci 6,5 % periferních vestibulárních poruch v 70 315 919 pacientů v Německu, čímž prokázal svůj dopad na společnost ve vyspělé zemi. Identifikace prediktorů přechodu „akutních k chronickým“ závratím by umožnila pacientům s vysokým rizikem rozvoje chronické závratě zacílit personalizované terapie ke snížení nákladů na zdravotní péči. Navíc až 50 % pacientů s chronickým vestibulárním syndromem má riziko rozvoje deprese nebo úzkostných poruch. Hlavním cílem této studie je proto identifikovat prediktory chronicity se zaměřením na zkoumání vlivu tendence pacientů vyhýbat se pohybům vyvolávajícím stížnosti a skutečné úrovně fyzické aktivity na dlouhodobé výsledky u pacientů po akutním uVD. Medikamentózní léčba v akutní fázi je v současné době zaměřena na symptomatickou léčbu antivertiginózními léky (antihistaminiky) při motivaci a pomoci pacientům k co nejrychlejšímu pohybu, nezbytnou součástí vestibulární rehabilitace. Existují středně silné až silné důkazy, že vestibulární rehabilitace je bezpečnou a účinnou léčbou jednostranné periferní vestibulární dysfunkce, a to na základě řady vysoce kvalitních randomizovaných kontrolovaných studií. Kromě toho existuje mírný důkaz, že vestibulární rehabilitace řeší symptomy a zlepšuje fungování ve střednědobém horizontu, ale není dostatek důkazů pro rozlišení mezi různými formami vestibulární rehabilitace. Na základě pokynů pro klinickou praxi od American Physical Therapy Association (Neurologická sekce) mohou lékaři nabídnout specifické cvičební techniky zaměřené na identifikovaná poškození nebo funkční omezení a mohou poskytovat vestibulární rehabilitaci pod dohledem. Navzdory konsenzu o užitečnosti fyzikální terapie zůstává začlenění programů fyzikální terapie do každodenní péče o pacienty po akutním uVD problematické. Výzkum využití zdravotní péče u pacientů se závratěmi odhalil nízký počet návštěv pro vestibulární poruchy, které byly odeslány na fyzikální terapii v ambulantní péči. Navíc konfrontace se současnou praxí a revize výzkumných protokolů, které studují dlouhodobé výsledky po akutním uVD, ukazují, že přístup obvykle spočívá v povzbuzování pacientů, aby se co nejvíce pohybovali bez dohledu fyzioterapeuta. Zásadní je včasná a aktivní vestibulární rehabilitace. Nejsou však známy žádné studie, které by zkoumaly skutečnou úroveň fyzické aktivity a/nebo dodržování cvičení v domácích cvičebních programech u pacientů s akutním UVD. Naším prvním cílem je proto studovat vliv fyzické aktivity/objemu pohybu v akutním stadiu na dlouhodobý výsledek po akutním UVD. Dále psychologické faktory jako úzkost, deprese a strach z pádu mají negativní vliv na výsledek vestibulární rehabilitace. Nedávná data skutečně ukazují, že dlouhodobá prognóza u pacientů s vestibulární neuritidou je více spojena s úzkostnými a somatizačními rysy než s objektivními vestibulárními nálezy. Zdá se, že patofyziologické procesy zahrnují urychlující události, které spouštějí změny v posturálních strategiích související s úzkostí se zvýšenou pozorností na pohyb hlavy a těla a kokontrakce svalů nohou. Strach z pohybu v reakci na zranění je koncept poprvé představený v oblasti chronické bolesti dolní části zad, kde se ukázalo, že strach z vyvolání nebo zvýšení bolesti může vést k maladaptivní reakci omezování pohybů a aktivit. Naproti tomu konfrontační reakce vede ke zvýšenému pohybu a návratu k aktivitám. Tento model lze převést na vestibulární poruchy, protože vyhýbání se pohybům vyvolávajícím stížnosti je známou kompenzační strategií používanou pacienty s akutním uVD. Tyto fyzické aktivity jsou velmi důležité pro podporu kompenzace a vyhýbání se jim proto může přispět k většímu postižení. Druhým cílem je proto studovat vliv vyhýbavého chování na dlouhodobý výsledek po akutním UVD. Akutní ultrafialové záření je definováno anamnézou pacienta, klinickým vyšetřením a často charakterizováno měřitelnými vestibulárními parametry pomocí trojrozměrného videohlavového impulzního testování (vHIT), kalorické irigace, sinusového harmonického zrychlení (SHA) a cervikálních/okulárních vestibulárních evokovaných myogenních potenciálů (c/o VEMP). Je však sporné, zda tato měření funkce VOR mohou předpovídat chronicitu. Nedávno byl vyvinut nový nástroj (tj. Perezovo a Reyovo (PR) skóre) k charakterizaci stavu vestibulární kompenzace u subjektů s diagnostikovaným akutním UVD periferního původu. Skóre PR je měřítkem časové organizace refixačních sakád, která umožňuje jasně a objektivně rozlišovat mezi subjekty, které jsou v kompenzované nebo nekompenzované vestibulární situaci. Skóre PR však nikdy nebylo studováno jako prognostický faktor progrese do chronicity. Třetím cílem je proto studovat účinek časné centrální vestibulární kompenzace měřené skóre PR na dlouhodobý výsledek po akutním uVD. Přesné vnímání gravitace je důležité pro prostorovou orientaci, posturální rovnováhu a regulaci chůze. K centrálnímu zpracování tohoto vjemu přispívá více senzorických signálů, včetně signálů z vizuálních, vestibulárních a somatosenzorických systémů. Pacienti po akutním uVD trpí zhoršeným smyslem pro prostorovou orientaci, což vede k problémům s rovnováhou. U nekompenzovaných vestibulárních pacientů budou muset zbývající senzorické podněty kompenzovat ztrátu vestibulární informace. Nedávno bylo navrženo převážení senzorických signálů se zvýšením zrakové hmotnosti o 20–40 % u pacientů s bilaterální ztrátou vestibulární funkce. Tato strategie zrakové kompenzace může u některých pacientů způsobit závislost na stabilních vizuálních podnětech, což může vést k citlivosti zrakového pohybu. Přibývá důkazů, že závislost na zorném poli je také faktorem přispívajícím k zrakové závrati u pacientů s vestibulárními poruchami. Vizuálně vyvolané závratě nebo zrakové vertigo jsou specifickou formou přetrvávající percepční posturální závratě, která je klasifikována jako chronická funkční vestibulární porucha. Čtvrtým cílem je proto studovat vliv citlivosti zrakového pohybu na dlouhodobý výsledek po akutním uVD.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

103

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Antwerpen
      • Antwerp, Antwerpen, Belgie, 2610
        • University of Antwerp

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s akutní jednostrannou vestibulární deaferenciací

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní jednostranná vestibulární deaferenciace

Kritéria vyloučení:

  • Centrální patologie a bilaterální vestibulopatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Akutní jednostranná vestibulární deaferenciace
Pacienti trpící akutní závratí v důsledku jednostranné vestibulární deaferenciace.
Je poskytován domácí cvičební program, ale jedná se o pozorovací studii. Účinek cvičebního programu není předmětem zkoumání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závratě Handicap Inventář
Časové okno: 6 měsíců
Dotazník týkající se postižení v důsledku závratí: čím vyšší skóre, tím větší je vnímaný handicap v důsledku závratě.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perez-and Rey skóruje
Časové okno: 1., 4., 10., 26. a 52. týden
Časová organizace nápravných sakád
1., 4., 10., 26. a 52. týden
Mox1loggery
Časové okno: 1. a 10. týden
Úroveň fyzické aktivity
1. a 10. týden
Test Rod&Disc
Časové okno: 10. a 26. týden
Vizuální závislost
10. a 26. týden
Úzkost
Časové okno: 1., 4., 10., 26. a 52. týden
Nemocniční škála úzkosti a deprese: dvě subškály (úzkost a deprese). Nižší skóre znamená menší šanci na úzkostnou nebo depresivní poruchu.
1., 4., 10., 26. a 52. týden
Vyhýbavé chování
Časové okno: 1., 4., 10., 26. a 52. týden
Inventář vyhýbání se vestibulárním aktivitám: čím vyšší je skóre, tím větší je šance, že je přítomno vyhýbavé chování.
1., 4., 10., 26. a 52. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Byla předložena a schválena registrace ve výzkumné databázi Antigoon. Tímto způsobem se provádí posouzení dopadu na ochranu údajů (DPIA). Správa dat byla zveřejněna na "dmponline.be".

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Domácí cvičební program

Předplatit