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- 임상시험 NCT04979598
급성 편측 전정신경차단술 후 환자의 만성어지럼증 위험인자 해명. (Activation)
2024년 12월 3일 업데이트: Lien Van Laer, Universiteit Antwerpen
급성 일측성 전정신경차단증후군 후 환자의 만성어지럼증 위험인자 규명.
급성 편측성 전정신경차단(uVD) 증후군이 있는 많은 환자에서 중추 보상으로 인해 증상이 저절로 해결될 것으로 예상됩니다.
그러나 보다 자세한 관찰 결과 uVD 환자의 29-66%에서 급성 사건 후 1년 이상 지속되는 불능성 만성 현기증이 발생하는 것으로 나타났습니다.
만성 현기증의 예측 인자를 식별하면 고위험 환자를 맞춤 치료 대상으로 지정하여 의료 비용을 줄일 수 있습니다.
따라서 본 연구의 주요 목적은 급성 uVD 후 만성 어지럼증의 예측 인자를 확인하는 것이다.
물리 치료의 유용성에 대한 합의에도 불구하고 급성 UVD 후 환자의 일상적인 관리에 물리 치료 프로그램을 통합하는 것은 여전히 골칫거리입니다.
따라서 첫 번째 목적은 급성기의 실제 신체 활동 수준이 장기(LT) 결과에 미치는 영향을 연구하는 것입니다.
최근 데이터는 LT 예후가 객관적인 전정 결과보다 불안 및 신체화 특성과 더 관련이 있음을 보여줍니다.
따라서 두 번째 목적은 활동 회피 행동이 LT 결과에 미치는 영향을 연구하는 것이다.
위에서 언급한 바와 같이 객관적인 전정 소견이 만성을 예측할 수 있는지에 대한 의문이 있습니다.
그러나 최근 Perez와 Rey(PR) 점수가 개발되었습니다.
따라서, 세 번째 목표는 LT 결과에 대한 PR 점수로 측정된 초기 중추 전정 보상의 효과를 연구하는 것입니다.
중앙 전정 보상이 불량한 환자의 경우 나머지 감각 단서는 전정 정보의 손실을 보상해야 합니다.
시각적 보상 전략을 사용하는 환자는 안정적인 시각적 단서에 의존하게 될 수 있습니다.
따라서 네 번째 목적은 시각적 움직임 민감도가 LT 결과에 미치는 영향을 연구하는 것이다.
앞서 언급한 만성 어지럼증의 위험 요인을 연구하기 위해 2년 전향적 코호트 연구가 수행될 예정입니다.
급성 uVD가 있는 최대 200명의 연속 환자가 포함될 것입니다.
만성 현기증은 6개월 후 Dizziness Handicap Inventory(1차 결과)에서 >30점으로 표시됩니다.
가능한 위험 요소는 MOX1 활동 로거(목표 1), 전정 활동 회피 인벤토리(목표 2), Perez & Rey 점수(목표 3)를 포함한 비디오 헤드 임펄스 테스트, 주관적 시각적 수직 테스트 및 로드 및 디스크를 사용하여 평가됩니다. 테스트(목표 4).
측정은 급성기 및 급성 사건 후 4, 10, 26 및 52주에 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
인간에서 질병, 사고, 독성 또는 의원성 여부에 관계없이 급성 일측성 말초 전정 기능 장애는 일측성 전정 신경쇠약(uVD) 증후군을 생성합니다.
많은 환자에서 중추 보상으로 인해 자발적으로 그리고 거의 완벽하게 해결됩니다.
그러나 더 자세한 관찰 결과 uVD 환자의 29-66%가 근본적인 병인과 만성 불만이 문서화되는 방식에 관계없이 급성 사건 후 1년 이상 지속되는 불능성 만성 현기증이 발생하는 것으로 나타났습니다. 전정 안구 반사(VOR) 측정, 균형 수행 또는 인식된 장애.
이러한 만성 증상은 심각하거나 생명을 위협하지는 않지만 환자에게 상당한 개인적, 사회적 장애를 유발하여 일반 진료, 이비인후과(ENT) 및 신경과 클리닉에서 자주 상담하게 됩니다.
최근 역학 연구에 따르면 70.315.919에서 말초 전정 장애의 6.5% 유병률이 밝혀졌습니다.
독일의 환자들은 선진국의 사회에 미치는 영향을 보여줍니다.
"급성-만성" 현기증 전이의 예측 인자를 식별하면 만성 현기증이 발생할 위험이 높은 환자가 의료 비용을 줄이기 위한 맞춤형 요법의 대상이 될 수 있습니다.
또한 만성 전정 증후군 환자의 최대 50%는 우울증이나 불안 장애가 발생할 위험이 있습니다.
따라서 본 연구의 주요 목적은 급성 UVD 후 환자의 장기 예후에 대한 환자의 불평 유발 운동 회피 경향 및 실제 신체 활동 수준의 영향을 조사하는 데 중점을 두고 만성 예측 인자를 식별하는 것입니다.
급성기의 의학적 치료는 현재 항현훈제(항히스타민제)를 사용한 증상 치료에 초점을 맞추고 있으며 동시에 동기를 부여하고 환자가 가능한 한 빨리 움직일 수 있도록 도와주며 전정 재활의 필수적인 부분입니다.
다수의 고품질 무작위 통제 시험을 기반으로 한 전정 재활이 편측 말초 전정 기능 장애에 대한 안전하고 효과적인 관리라는 중등도에서 강력한 증거가 있습니다.
또한, 전정 재활이 중기적으로 증상을 해결하고 기능을 향상시킨다는 중간 정도의 증거가 있지만 다양한 형태의 전정 재활을 구별하기에는 증거가 불충분합니다.
미국물리치료협회(신경과 분과)의 임상 진료 지침에 따라 임상의는 식별된 손상 또는 기능 제한을 대상으로 특정 운동 기술을 제공할 수 있으며 감독된 전정 재활을 제공할 수 있습니다.
물리 치료의 유용성에 대한 합의에도 불구하고 급성 UVD 후 환자의 일상적인 관리에 물리 치료 프로그램을 통합하는 것은 여전히 골칫거리입니다.
어지럼증 환자의 건강 관리 이용에 대한 연구에 따르면 외래 치료에서 전정 장애로 인한 방문 횟수가 적고 물리 치료에 의뢰되었습니다.
더욱이, 급성 UVD 후 장기적인 결과를 연구하는 현재 관행과의 대립 및 연구 프로토콜의 검토는 접근 방식이 일반적으로 물리 치료사의 감독 없이 환자가 가능한 한 많이 움직이도록 격려하는 것으로 구성되어 있음을 보여줍니다.
조기에 적극적인 전정 재활이 중요합니다.
그러나 급성 uVD 환자의 가정 운동 프로그램에서 실제 신체 활동 수준 및/또는 운동 순응도를 조사한 연구는 알려진 바가 없습니다.
따라서, 우리의 첫 번째 목표는 급성 UVD 후 장기 결과에 대한 급성기의 신체 활동/움직임량의 영향을 연구하는 것입니다.
또한, 불안, 우울, 낙상에 대한 두려움과 같은 심리적 요인은 전정 재활의 결과에 부정적인 영향을 미칩니다.
실제로, 최근 데이터는 전정 신경염 환자의 장기 예후가 객관적인 전정 소견보다 불안 및 신체화 특성과 더 관련이 있음을 보여줍니다.
병태생리학적 과정은 머리와 몸의 움직임에 대한 주의력 증가와 다리 근육의 동시수축으로 자세 전략에서 불안과 관련된 변화를 유발하는 촉발 사건을 포함하는 것으로 보입니다.
부상에 대한 움직임에 대한 두려움은 만성 요통 분야에서 처음 도입된 개념으로, 통증을 유발하거나 증가시키는 것에 대한 두려움이 움직임과 활동을 제한하는 부적응 반응으로 이어질 수 있음이 밝혀졌습니다.
반대로 대결 반응은 움직임 증가와 활동 복귀로 이어집니다.
이 모델은 불만을 유발하는 움직임을 피하는 것이 급성 uVD 환자가 사용하는 보상 전략으로 알려져 있기 때문에 전정 장애로 해석될 수 있습니다.
이러한 신체 활동은 보상을 촉진하는 데 매우 중요하므로 이를 피하면 장애가 더 커질 수 있습니다.
따라서 두 번째 목적은 급성 uVD 후 장기 결과에 대한 활동 회피 행동의 영향을 연구하는 것입니다.
급성 uVD는 환자 병력, 임상 검사로 정의되며 종종 3차원 비디오 헤드 임펄스 테스트(vHIT), 칼로리 관주, 정현파 조화 가속 테스트(SHA) 및 자궁경부/안구 전정 유발 근원 전위를 사용하여 측정 가능한 전정 매개변수로 특징지어집니다. (c/o VEMP).
그러나 이러한 VOR 함수 측정이 만성을 예측할 수 있는지 여부는 의문입니다.
최근 말초 기원의 급성 uVD로 진단된 피험자의 전정 보상 상태를 특성화하기 위해 새로운 도구(즉, Perez and Rey(PR) 점수)가 개발되었습니다.
PR 점수는 보상된 또는 보상되지 않은 전정 상황에 있는 대상을 명확하고 객관적으로 구별할 수 있는 재고정 단속운동의 시간적 조직의 척도입니다.
그러나 PR 점수는 만성 진행의 예후 인자로 연구된 적이 없습니다.
따라서, 세 번째 목표는 PR 점수로 측정된 초기 중앙 전정 보상이 급성 uVD 후 장기 결과에 미치는 영향을 연구하는 것입니다.
중력에 대한 정확한 인식은 공간 방향, 자세 균형 및 보행 조절에 중요합니다.
다중 감각 신호는 시각, 전정 및 체감각 시스템의 신호를 포함하여 이 지각의 중앙 처리에 기여합니다.
급성 UVD 후 환자는 공간 방향 감각이 저하되어 균형 문제로 이어집니다.
보상되지 않은 전정 환자의 경우 나머지 감각 단서는 전정 정보의 손실을 보상해야 합니다.
최근 양측 전정 기능 상실 환자에서 시각 가중치가 20-40% 증가한 감각 신호의 재가중이 제안되었습니다.
이 시각적 보상 전략은 일부 환자가 시각적 운동 감도로 이어질 수 있는 안정적인 시각적 단서에 의존하게 만들 수 있습니다.
시야 의존성도 전정 장애 환자의 시각 현기증에 기여하는 요인이라는 증거가 늘어나고 있습니다.
시각 유발 어지럼증 또는 시각 현기증은 만성 기능적 전정 장애로 분류되는 지속성 지각 체위 어지럼증의 특정 형태입니다.
따라서 네 번째 목적은 급성 UVD 후 시각적 움직임 민감도가 장기적 결과에 미치는 영향을 연구하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
103
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Antwerpen
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Antwerp, Antwerpen, 벨기에, 2610
- University of Antwerp
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
급성 편측성 전정신경차단증 환자
설명
포함 기준:
- 급성 편측성 전정신경차단
제외 기준:
- 중추 병리 및 양측 전정 병증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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급성 편측성 전정신경차단
편측성 전정신경차단으로 인한 급성 어지럼증 환자.
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가정 운동 프로그램이 제공되지만 이것은 관찰 연구입니다.
운동 프로그램의 효과는 조사 중이 아닙니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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현기증 핸디캡 인벤토리
기간: 6 개월
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어지럼증으로 인한 장애에 관한 설문지: 점수가 높을수록 어지러움으로 인해 지각된 장애가 더 큰 것입니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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페레즈와 레이 점수
기간: 1, 4, 10, 26, 52주차
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교정 단속운동의 시간적 구성
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1, 4, 10, 26, 52주차
|
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Mox1로거
기간: 1주 및 10주차
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신체 활동 수준
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1주 및 10주차
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막대 및 디스크 테스트
기간: 10주 및 26주차
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시각적 의존성
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10주 및 26주차
|
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불안
기간: 1, 4, 10, 26, 52주차
|
병원 불안 및 우울증 척도: 두 가지 하위 척도(불안 및 우울증).
점수가 낮을수록 불안 또는 우울증 장애에 걸릴 가능성이 적습니다.
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1, 4, 10, 26, 52주차
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|
회피 행동
기간: 1, 4, 10, 26, 52주차
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전정 활동 회피 목록: 점수가 높을수록 회피 행동이 존재할 가능성이 커집니다.
|
1, 4, 10, 26, 52주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 3일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 16일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
Research Database Antigoon에 등록이 제출되고 승인되었습니다.
이러한 방식으로 데이터 보호 영향 평가(DPIA)가 수행됩니다.
데이터 관리가 "dmponline.be"에 게시되었습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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