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乳がん手術後の早期リハビリテーションが身体的および心理社会的機能に与える影響

2023年6月8日 更新者:ATİYE KAŞ ÖZDEMİR、Pamukkale University
パムッカレ大学一般外科乳腺総合病院で追跡調査を受け、乳房手術を予定している30~65歳の少なくとも42人の患者が研究に含まれる。 研究に参加するための基準を満たした人、および術前評価を受けて研究への参加に自発的に同意した人は、年齢、性別、手術の種類、および乳がんに応じて閉鎖封筒法を使用してランダムに2つのグループに分けられます。ステージ。 これらのグループの最初のグループは研究 (n=21)、2 番目のグループは対照グループ (n=21) です。

調査の概要

詳細な説明

研究グループ:研究グループの患者は術後理学療法プログラムについて説明され、手術前に理学療法士によって患者教育が提供されます。 手術を行う外科医の同意を得た上で、術前・術後の合併症(感染症、リンパ浮腫、疲労など)や注意事項(上肢の使い方、スキンケア、体重管理の重要性など)や患者教育を行います。理学療法士から与えられます。 さらに、呼吸制御、横隔膜呼吸、リラクゼーション演習、段階的な受動的-能動的な補助-能動的可動域演習、ストレッチ演習も術前にデモンストレーションされます。

術後最初の日から、手術を行う外科医の承認を得て、参加者の入院期間中、理学療法士の監督の下、術後運動プログラムが1日1回開始されます。

同時に、参加者には週 150 分間の中強度の有酸素運動 (ウォーキング、ジョギングなど) が指示されます。 身体活動の重要性と身体活動レベルの向上についての情報が提供されます。 また、参加者には乳房手術後の術後理学療法プログラムについて解説したパンフレットもプレゼントされます。

参加者は退院後も自宅プログラムとして体操を継続する。 このフォローアップ期間中、参加者はエクササイズのコントロール、コンプライアンス、継続性を確認するために、2週間ごとに理学療法士と再び面会します。 これらの面接では、運動プログラムの順守がチェックされる一方で、運動耐性も判断され、必要な介入や修正が行われます。 在宅プログラム中に何らかの合併症(身体機能の制限、リンパ浮腫など)が発生した場合は、できるだけ早く関連する医師および理学療法士との面談について通知されます。

対照群:対照群の患者には術後理学療法プログラムについて説明が行われ、手術前に理学療法士から患者教育が提供されます。 手術を行う外科医の知識と承認の範囲内で、術前に、呼吸制御、横隔膜呼吸、リラクゼーション訓練、受動的・能動的な補助・能動的な可動域訓練が理学療法士によって示され、患者には術後の合併症の可能性についての情報が提供されます。そして何を考慮する必要があるのか​​。 与えられます。

参加者全員の書面による同意を得た。人口統計情報が記録され、身体的および心理社会的状態が評価されます。 リンパ浮腫の周囲測定 四肢の体積は、錐台の公式を使用して計算されます。 肩および上肢の機能喪失および日常生活活動の評価に関する修正コンスタント・マーリー・スコア、大胸筋および小胸筋短縮テスト、体組成測定のためのタニタ、生体インピーダンス分析のためのL-Dexスコア、機能的乳がん治療の機能評価状態 (がん治療の機能評価 - 乳がん - FACT-B スケール、疲労についてはがん疲労スケール、心血管持久力については 6 分間歩行テスト (6MWT)、心理社会的状態については病院不安および抑うつスケール (HAD) が使用されます。 すべての測定は、術前(手術の少なくとも 3 日前)、術後 1 日目、および 3 か月後に繰り返されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

63

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Denizli、七面鳥、20350
        • Pamukkale University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 乳がんと診断され、乳房手術の適応がある
  • ステージ 1-2-3 の乳がんを患っている
  • 少なくとも読み書きができる教育レベル
  • 安定した臨床状態にあること
  • 身体的および心理社会的機能に影響を与える他の病気を持っていないこと
  • 協調性が高い
  • 関連する外科医からの紹介があり、術後早期の理学療法に禁忌はない

除外基準:

  • 過去の乳がん手術歴
  • 同時の両側乳がんおよび/または手術
  • 肩の手術歴
  • 術前の肩の機能障害
  • 上肢深部静脈血栓症
  • BMI>40 kg/m²
  • 歩行補助具の使用
  • ステージ 4 の転移性がん
  • 運動中に綿密なモニタリングが必要なすべての状態(制御不能または不安定な心血管疾患や糖尿病など)
  • 認識機能障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ (グループ 1)

術後最初の日から、手術を行う外科医の承認を得て、参加者の入院期間中、理学療法士の監督の下、術後運動プログラムが1日1回開始されます。

同時に、参加者には週 150 分間の中強度の有酸素運動 (ウォーキング、ジョギングなど) が指示されます。 身体活動の重要性と身体活動レベルの向上についての情報が提供されます。 また、参加者には乳房手術後の術後理学療法プログラムについて解説したパンフレットもプレゼントされます。

術前の患者情報、情報リーフレット、および理学療法ミーティングは 2 週間ごとに 3 か月間開催されます。
アクティブコンパレータ:対照群(グループ2)
対照群の患者には術後の理学療法プログラムについて説明が行われ、手術前に理学療法士によって患者教育が提供されます。 手術を行う外科医の知識と承認の範囲内で、術前に、呼吸制御、横隔膜呼吸、リラクゼーション訓練、受動的・能動的な補助・能動的な可動域訓練が理学療法士によって示され、患者には術後の合併症の可能性についての情報が提供されます。そして何を考慮する必要があるのか​​。 与えられます。
介入はありません。術前患者向け情報および情報リーフレット
介入なし:日常的なフォローアップ (グループ 3)
術前の患者情報のみが提供されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
四肢の体積変化の決定
時間枠:術後から3ヶ月後まで
リンパ浮腫の周囲測定値は、錐台の公式を使用して計算されます。 計算では、手術した四肢と手術していない四肢、およびその後の測定値と比較します。 >200 ml の体積増加は、リンパ浮腫の発症と解釈されます。
術後から3ヶ月後まで
肩と上肢の機能の判定
時間枠:術後から3ヶ月後まで
肩と上肢の機能を評価するための修正された Constant Murley スコア。 スコアが高いほど機能が良好であることを示します。
術後から3ヶ月後まで
筋短縮テスト
時間枠:術後から3ヶ月後まで
大胸筋と小胸筋の筋短縮テスト.測定 手術した肢と手術していない肢、さらにその後の肢と比較します。
術後から3ヶ月後まで
体組成測定のための生体インピーダンス分析。重さ
時間枠:術後から3ヶ月後まで
タニタの生体インピーダンス分析装置は体組成の測定に使用されます。 測定値はその後の測定値と比較されます。 生体インピーダンス分析によりそれが決定されます。体重(kg)、筋肉量(kg)、推定骨率(kg)。
術後から3ヶ月後まで
体組成測定のための生体インピーダンス分析;BMI
時間枠:術後から3ヶ月後まで
タニタの生体インピーダンス分析装置は体組成の測定に使用されます。 測定値はその後の測定値と比較されます。 生体インピーダンス分析によりそれが決定されます。体格指数 (kg/m2)。
術後から3ヶ月後まで
体組成測定のための生体インピーダンス分析。体脂肪と水分の割合
時間枠:術後から3ヶ月後まで
タニタの生体インピーダンス分析装置は体組成の測定に使用されます。 測定値はその後の測定値と比較されます。 生体インピーダンス分析によりそれが決定されます。体脂肪率、体水分率。
術後から3ヶ月後まで
体組成測定のための生体インピーダンス分析。内臓脂肪レベル
時間枠:術後から3ヶ月後まで
タニタの生体インピーダンス分析装置は体組成の測定に使用されます。 測定値はその後の測定値と比較されます。 生体インピーダンス分析によりそれが決定されます。内臓脂肪レベル。
術後から3ヶ月後まで
体組成測定のための生体インピーダンス分析。エネルギー消費
時間枠:術後から3ヶ月後まで
タニタの生体インピーダンス分析装置は体組成の測定に使用されます。 測定値はその後の測定値と比較されます。 生体インピーダンス分析によりそれが決定されます。 1 日の総エネルギー消費量 (kcal/日)。
術後から3ヶ月後まで
体組成測定のための生体インピーダンス分析。代謝年齢
時間枠:術後から3ヶ月後まで
タニタの生体インピーダンス分析装置は体組成の測定に使用されます。 測定値はその後の測定値と比較されます。 生体インピーダンス分析によりそれが決定されます。代謝年齢(歳)。
術後から3ヶ月後まで
皮下液比率の測定
時間枠:術後から3ヶ月後まで
皮下水分率測定用水分計コンパクトD。 測定値はその後の測定値と比較されます。
術後から3ヶ月後まで
疲労の評価
時間枠:術後から3ヶ月後まで
疲労を評価するためのがん疲労スケール。 スコアが低い場合は、疲労率が低いことを示します。
術後から3ヶ月後まで
心血管持久力の測定
時間枠:術後から3ヶ月後まで
6 分間歩行テスト (6MWT) は心血管持久力の測定に使用されます。35 メートルを超える変化は重大な変化です。
術後から3ヶ月後まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感情的な状態の判断
時間枠:ベースラインから3か月後まで
乳がんにより低下した心理社会的機能は、理学療法によるフォローアップや身体機能の改善により短期間で回復することが期待されます。 心理社会的状態には、病院の不安およびうつ病の尺度 (HAD) が使用されます。 スコアが低い場合は、不安や抑うつ状態が低いことを示します。
ベースラインから3か月後まで
生活の質の決定
時間枠:術後から3ヶ月後まで
がん治療の機能評価 - 機能状態と日常生活活動を評価するための乳がん (FACT-B) スケール。 スコアが高いほど機能が良好であることを示します。
術後から3ヶ月後まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Sevda YILMAZ, dr、Pamukkale University
  • スタディチェア:Hande ŞENOL, dr、Pamukkale University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月1日

一次修了 (実際)

2021年12月19日

研究の完了 (実際)

2022年1月19日

試験登録日

最初に提出

2021年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月27日

最初の投稿 (実際)

2021年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月8日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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