Vliv časné rehabilitace po operaci rakoviny prsu na fyzické a psychosociální funkce
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studijní skupina: Pacienti ve studijní skupině budou informováni o programu pooperační fyzioterapie a edukace pacienta bude zajištěna fyzioterapeutem před operací. Předoperační a pooperační komplikace (infekce, lymfedém, únava…) a věci, které je třeba zvážit (používání horních končetin, péče o kůži, význam regulace hmotnosti…) a edukaci pacienta po obdržení souhlasu operatéra podávat fyzioterapeut. Dále bude předoperačně předvedena také kontrola dýchání, brániční dýchání, relaxační cvičení, postupná pasivně-aktivní asistivní-aktivní rozsah pohybu, protahovací cvičení.
Od prvního pooperačního dne bude se souhlasem operatéra provádějícího operaci zahájen pooperační pohybový program 1x denně pod dohledem fyzioterapeuta během pobytu účastníků v nemocnici.
Zároveň budou účastníci vedeni k aerobnímu cvičení střední intenzity (chůze, jogging…) po dobu 150 min/týden. Budou podány informace o významu pohybové aktivity a zvyšování úrovně pohybové aktivity. Kromě toho bude účastníkům poskytnuta brožura obsahující vysvětlující informace o programu pooperační fyzioterapie po operaci prsu.
Účastníci budou po propuštění pokračovat ve cvičeních jako v domácím programu. V tomto navazujícím období se účastníci budou každé dva týdny znovu setkávat s fyzioterapeutem za účelem kontroly, dodržování a návaznosti cvičení. V těchto rozhovorech, zatímco se kontroluje dodržování cvičebního programu, bude také stanovena tolerance cvičení a budou provedeny nezbytné zásahy a úpravy. V případě jakékoli komplikace (omezení fyzických funkcí, lymfedém…) během domácího programu bude co nejdříve informován o schůzce s příslušným lékařem a fyzioterapeutem.
Kontrolní skupina: Pacienti v kontrolní skupině budou informováni o programu pooperační fyzioterapie a edukace pacienta bude zajištěna fyzioterapeutem před operací. V rámci znalostí a souhlasu operatéra provádějícího operaci je fyzioterapeutem předoperačně předváděna kontrola dýchání, brániční dýchání, relaxační cvičení, pasivně-aktivní asistenční-aktivní rozsah pohybu a edukace pacienta s informacemi o možných pooperačních komplikacích. a co je třeba zvážit. bude dáno.
Byl získán písemný souhlas všech účastníků; budou zaznamenávány demografické informace a vyhodnocen jejich fyzický a psychosociální stav. Měření obvodu pro lymfedém Objem končetiny bude vypočítán pomocí vzorce Frustum. Modifikované Constant Murley skóre pro ztrátu funkce ramen a horních končetin a hodnocení aktivit každodenního života, testy zkrácení pectoralis major a pectoralis minor, Tanita pro určení složení těla, L-Dex skóre pro bioimpedanční analýzu, funkční hodnocení léčby rakoviny prsu pro funkční stav ( Funkční hodnocení onkologické terapie - Rakovina prsu - stupnice FACT-B, stupnice únavy při rakovině pro únavu, 6minutový test chůze (6MWT) pro kardiovaskulární vytrvalost a stupnice nemocniční úzkosti a deprese (HAD) pro psychosociální stav. Všechna měření budou opakována předoperačně (nejméně 3 dny před operací), 1. pooperační den a 3 měsíce později.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Denizli, Krocan, 20350
- Pamukkale University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít indikaci operace prsu s diagnózou rakoviny prsu
- Mít rakovinu prsu ve stádiu 1-2-3
- Úroveň vzdělání musí být alespoň gramotná
- Být ve stabilním klinickém stavu
- Nemít žádné jiné onemocnění, které by ovlivňovalo jejich fyzické a psychosociální funkce
- Být dobrý ve spolupráci
- Doporučeno příslušným chirurgem a žádné kontraindikace pro časnou pooperační fyzioterapii
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace rakoviny prsu v anamnéze
- Souběžná bilaterální rakovina prsu a/nebo operace
- Historie operace ramene
- Předoperační dysfunkce ramene
- Hluboká žilní trombóza horních končetin
- BMI > 40 kg/m²
- Použití pomůcky pro podporu chůze
- Metastatická rakovina ve 4. stádiu
- Všechny stavy, které vyžadují pečlivé sledování během cvičení (jako je nekontrolované nebo nestabilní kardiovaskulární onemocnění nebo diabetes)
- kognitivní porucha
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: intervenční skupina (skupina 1)
Od prvního pooperačního dne bude se souhlasem operatéra provádějícího operaci zahájen pooperační pohybový program 1x denně pod dohledem fyzioterapeuta během pobytu účastníků v nemocnici. Zároveň budou účastníci vedeni k aerobnímu cvičení střední intenzity (chůze, jogging…) po dobu 150 min/týden. Budou podány informace o významu pohybové aktivity a zvyšování úrovně pohybové aktivity. Kromě toho bude účastníkům poskytnuta brožura obsahující vysvětlující informace o programu pooperační fyzioterapie po operaci prsu. |
předoperační informace pro pacienta, informační leták a fyzioterapeutické setkání se bude konat každé 2 týdny po dobu 3 měsíců
|
|
Aktivní komparátor: kontrolní skupina (skupina 2)
Pacienti v kontrolní skupině budou informováni o programu pooperační fyzioterapie a edukace pacienta bude zajištěna fyzioterapeutem před operací.
V rámci znalostí a souhlasu operatéra provádějícího operaci je fyzioterapeutem předoperačně předváděna kontrola dýchání, brániční dýchání, relaxační cvičení, pasivně-aktivní asistenční-aktivní rozsah pohybu a edukace pacienta s informacemi o možných pooperačních komplikacích. a co je třeba zvážit.
bude dáno.
|
žádný zásah; předoperační informace pro pacienta a informační leták
|
|
Žádný zásah: rutinní sledování (skupina 3)
jsou uvedeny pouze předoperační informace o pacientovi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
stanovení změn objemu končetiny
Časové okno: po operaci až 3 měsíce později
|
Měření obvodu pro lymfedém bude vypočteno pomocí vzorce Frustum.
výpočty budou porovnány s operovanou a neoperovanou končetinou a také následná měření.
Zvýšení objemu o >200 ml je interpretováno jako začátek lymfedému.
|
po operaci až 3 měsíce později
|
|
stanovení funkcí ramen a horních končetin
Časové okno: po operaci až 3 měsíce později
|
Modifikované konstantní Murleyho skóre pro hodnocení funkcí ramen a horních končetin.
vysoké skóre ukazuje na dobrou funkci.
|
po operaci až 3 měsíce později
|
|
test svalové zkrácenosti
Časové okno: po operaci až 3 měsíce později
|
Pectoralis major a pectoralis minor testy svalové zkrácenosti. měření
bude porovnávána s operovanou a neoperovanou končetinou a také následná.
|
po operaci až 3 měsíce později
|
|
Bioimpedanční analýza pro stanovení tělesného složení; hmotnost
Časové okno: po operaci až 3 měsíce později
|
Ke stanovení tělesného složení bude použito zařízení pro bioimpedanční analýzu Tanita.
Měření budou porovnána s následujícími.
to určuje bioimpedanční analýza; tělesná hmotnost (kg), svalová hmota (kg), odhadovaný poměr kostí (kg).
|
po operaci až 3 měsíce později
|
|
Bioimpedanční analýza pro stanovení tělesného složení; index tělesné hmotnosti
Časové okno: po operaci až 3 měsíce později
|
Ke stanovení tělesného složení bude použito zařízení pro bioimpedanční analýzu Tanita.
Měření budou porovnána s následujícími.
to určuje bioimpedanční analýza; index tělesné hmotnosti (kg/m2).
|
po operaci až 3 měsíce později
|
|
Bioimpedanční analýza pro stanovení tělesného složení; procento tělesného tuku a vody
Časové okno: po operaci až 3 měsíce později
|
Ke stanovení tělesného složení bude použito zařízení pro bioimpedanční analýzu Tanita.
Měření budou porovnána s následujícími.
to určuje bioimpedanční analýza; procento tělesného tuku, procento tělesné vody.
|
po operaci až 3 měsíce později
|
|
Bioimpedanční analýza pro stanovení tělesného složení; hladina viscerálního tuku
Časové okno: po operaci až 3 měsíce později
|
Ke stanovení tělesného složení bude použito zařízení pro bioimpedanční analýzu Tanita.
Měření budou porovnána s následujícími.
to určuje bioimpedanční analýza; hladina viscerálního tuku.
|
po operaci až 3 měsíce později
|
|
Bioimpedanční analýza pro stanovení tělesného složení; spotřeba energie
Časové okno: po operaci až 3 měsíce později
|
Ke stanovení tělesného složení bude použito zařízení pro bioimpedanční analýzu Tanita.
Měření budou porovnána s následujícími.
to určuje bioimpedanční analýza; celková denní spotřeba energie (kcal/den).
|
po operaci až 3 měsíce později
|
|
Bioimpedanční analýza pro stanovení tělesného složení; metabolický věk
Časové okno: po operaci až 3 měsíce později
|
Ke stanovení tělesného složení bude použito zařízení pro bioimpedanční analýzu Tanita.
Měření budou porovnána s následujícími.
to určuje bioimpedanční analýza; metabolický věk (roky).
|
po operaci až 3 měsíce později
|
|
stanovení poměru subdermálních tekutin
Časové okno: po operaci až 3 měsíce později
|
Vlhkoměr compactD pro měření poměru subdermálních tekutin.
Měření budou porovnána s následujícími.
|
po operaci až 3 měsíce později
|
|
posouzení únavy
Časové okno: po operaci až 3 měsíce později
|
Cancer Fatigue Scale pro hodnocení únavy.
Nízké skóre ukazuje na nízkou míru únavy.
|
po operaci až 3 měsíce později
|
|
stanovení kardiovaskulární vytrvalosti
Časové okno: po operaci až 3 měsíce později
|
Pro kardiovaskulární vytrvalost bude použit 6minutový test chůze (6MWT). Změny o >35 m jsou významné změny.
|
po operaci až 3 měsíce později
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
určení emočního stavu
Časové okno: výchozí stav o 3 měsíce později
|
Očekává se, že psychosociální funkce, které se snížily v důsledku rakoviny prsu, budou v krátké době obnoveny s následnou fyzioterapií a zlepšením fyzických funkcí.
Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) bude použita pro psychosociální status.
Nízké skóre ukazuje na nízkou úzkost a depresi.
|
výchozí stav o 3 měsíce později
|
|
Stanovení kvality života
Časové okno: po operaci až 3 měsíce později
|
Funkční hodnocení léčby rakoviny – škála rakoviny prsu (FACT-B) pro hodnocení funkčního stavu a aktivit každodenního života.
vysoké skóre ukazuje na dobrou funkci.
|
po operaci až 3 měsíce později
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Sevda YILMAZ, dr, Pamukkale University
- Studijní židle: Hande ŞENOL, dr, Pamukkale University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019SABE028
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .