- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04979715
Effekten af tidlig rehabilitering efter brystkræftkirurgi på fysiske og psykosociale funktioner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiegruppe: Patienter i studiegruppen vil blive informeret om det postoperative fysioterapiprogram og patientundervisning vil blive givet af fysioterapeuten inden operationen. Efter at have indhentet samtykke fra den kirurg, der udfører operationen, vil præoperative og postoperative komplikationer (infektion, lymfødem, træthed...) og de ting, der skal overvejes (brug af overekstremiteter, hudpleje, vigtigheden af vægtkontrol...) og patientuddannelse gives af fysioterapeuten. Derudover vil der præoperativt blive demonstreret åndedrætskontrol, diafragmatisk vejrtrækning, afspændingsøvelser, gradvise passiv-aktive assisterende-aktive bevægelsesbevægelser, strækøvelser.
Fra første postoperative dag vil det postoperative træningsprogram med godkendelse af den operationsførende kirurg blive påbegyndt én gang dagligt under supervision af en fysioterapeut under opholdet af deltagerne på hospitalet.
Samtidig vil deltagerne blive henvist til moderat intensitet aerob træning (gåture, jogging...) i 150 min/uge. Der vil blive informeret om vigtigheden af fysisk aktivitet og øget fysisk aktivitetsniveau. Derudover vil der blive givet en brochure med forklarende information om det postoperative fysioterapiprogram efter brystoperation til deltagerne.
Deltagerne fortsætter øvelserne som et hjemmeprogram efter udskrivelsen. I denne opfølgningsperiode mødes deltagerne igen med fysioterapeuten hver anden uge for kontrol, compliance og kontinuitet i øvelserne. I disse interviews, mens overholdelse af træningsprogrammet kontrolleres, vil træningstolerance også blive bestemt, og nødvendige indgreb og modifikationer vil blive foretaget. I tilfælde af komplikationer (begrænsning i fysiske funktioner, lymfødem...) under hjemmeprogrammet vil han hurtigst muligt blive informeret om møde med den relevante læge og fysioterapeut.
Kontrolgruppe: Patienterne i kontrolgruppen vil blive informeret om det postoperative fysioterapiprogram og patientundervisning vil blive givet af fysioterapeuten inden operationen. Inden for operationens kendskab og godkendelse vises præoperativt åndedrætskontrol, diafragmatisk vejrtrækning, afspændingsøvelser, passive-aktive hjælpe-aktive bevægeudslagsøvelser af fysioterapeuten, og der gives patientuddannelse med information om mulige postoperative komplikationer. og hvad der skal overvejes. vil blive givet.
Der blev indhentet skriftligt samtykke fra alle deltagere; demografiske oplysninger vil blive registreret, og deres fysiske og psykosociale forhold vil blive evalueret. Omkredsmålinger for lymfødem Ekstremitetsvolumenet vil blive beregnet ved hjælp af Frustum-formlen. Modificeret Constant Murley Score for skulder- og overekstremitetstab af funktion og evaluering af daglige aktiviteter, pectoralis major og pectoralis minor korthedstest, Tanita til bestemmelse af kropssammensætning, L-Dex-score for bioimpedansanalyse, Funktionel evaluering af brystkræftbehandling for funktionel status ( Functional Assessment of Cancer Therapy -Breast Cancer - FACT-B skala, Cancer Fatigue Scale for fatigue, 6 Minute Walk Test (6MWT) for cardiovascular udholdenhed og Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) for psykosocial status vil blive brugt. Alle målinger vil blive gentaget præoperativt (mindst 3 dage før operationen), på 1. postoperative dag og 3 måneder senere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Denizli, Kalkun, 20350
- Pamukkale University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- At have en brystoperation indikation med en diagnose af brystkræft
- Har stadium 1-2-3 brystkræft
- Uddannelsesniveau for at være mindst læsekyndig
- At være i stabil klinisk tilstand
- Ikke at have nogen anden sygdom, der vil påvirke deres fysiske og psykosociale funktioner
- At være god til samarbejde
- Henvist af den relevante kirurg og ingen kontraindikationer for tidlig postoperativ fysioterapi
Ekskluderingskriterier:
- Historie om tidligere brystkræftoperationer
- Samtidig bilateral brystkræft og/eller operation
- Historie om skulderkirurgi
- Preoperativ skulderdysfunktion
- Øvre ekstremitet dyb venetrombose
- BMI >40 kg/m²
- Brug af et hjælpemiddel til at gå
- Stadie 4 metastatisk cancer
- Alle tilstande, der kræver nøje overvågning under træning (såsom ukontrolleret eller ustabil hjerte-kar-sygdom eller diabetes)
- kognitiv svækkelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: interventionsgruppe (gruppe 1)
Fra første postoperative dag vil det postoperative træningsprogram med godkendelse fra den operationsførende kirurg blive påbegyndt én gang dagligt under supervision af en fysioterapeut under opholdet af deltagerne på hospitalet. Samtidig vil deltagerne blive henvist til moderat intensitet aerob træning (gåture, jogging...) i 150 min/uge. Der vil blive informeret om vigtigheden af fysisk aktivitet og øget fysisk aktivitetsniveau. Derudover vil der blive givet en brochure med forklarende information om det postoperative fysioterapiprogram efter brystoperation til deltagerne. |
præoperativ patientinformation, informationsfolder og fysioterapimøde vil blive afholdt hver 2. uge i 3 måneder
|
|
Aktiv komparator: kontrolgruppe (gruppe 2)
Patienterne i kontrolgruppen vil blive informeret om det postoperative fysioterapiprogram og patientundervisning vil blive givet af fysioterapeuten inden operationen.
Inden for operationens kendskab og godkendelse vises præoperativt åndedrætskontrol, diafragmatisk vejrtrækning, afspændingsøvelser, passiv-aktive hjælpe-aktive bevægeudslagsøvelser af fysioterapeuten, ligesom der gives patientuddannelse med information om mulige postoperative komplikationer. og hvad der skal overvejes.
vil blive givet.
|
ingen indgriben; præoperativ patientinformation og informationsfolder
|
|
Ingen indgriben: rutinemæssig opfølgning (gruppe 3)
kun præoperativ patientinformation gives.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bestemmelse af ændringer i lemmervolumen
Tidsramme: postoperativt til 3 måneder senere
|
Omkredsmålingerne for lymfødem vil blive beregnet ved hjælp af Frustum-formlen.
beregninger vil sammenligne med opereret og ikke-opereret lem, og også efterfølgende målinger.
En volumenstigning på >200 ml tolkes som begyndelsen af lymfødem.
|
postoperativt til 3 måneder senere
|
|
bestemmelse af skulder- og overekstremitetsfunktioner
Tidsramme: postoperativt til 3 måneder senere
|
Modificeret Constant Murley Score til vurdering af skulder- og overekstremitetsfunktioner.
høj score indikerer god funktion.
|
postoperativt til 3 måneder senere
|
|
muskelkorthedstest
Tidsramme: postoperativt til 3 måneder senere
|
Pectoralis major og pectoralis minor muskelkorthedstest.målinger
vil sammenligne med opereret og ikke-opereret lem, og også efterfølgende.
|
postoperativt til 3 måneder senere
|
|
Bioimpedansanalyse til bestemmelse af kropssammensætning; vægt
Tidsramme: postoperativt til 3 måneder senere
|
Tanita bioimpedansanalyseapparat vil blive brugt til at bestemme kropssammensætning.
Målinger vil blive sammenlignet med de efterfølgende.
bioimpedansanalyse bestemmer det; kropsvægt (kg), muskelmasse (kg), estimeret knogleforhold (kg).
|
postoperativt til 3 måneder senere
|
|
Bioimpedansanalyse til bestemmelse af kropssammensætning; kropsmasseindeks
Tidsramme: postoperativt til 3 måneder senere
|
Tanita bioimpedansanalyseapparat vil blive brugt til at bestemme kropssammensætning.
Målinger vil blive sammenlignet med de efterfølgende.
bioimpedansanalyse bestemmer det; kropsmasseindeks (kg/m2).
|
postoperativt til 3 måneder senere
|
|
Bioimpedansanalyse til bestemmelse af kropssammensætning; kropsfedt og vandprocent
Tidsramme: postoperativt til 3 måneder senere
|
Tanita bioimpedansanalyseapparat vil blive brugt til at bestemme kropssammensætning.
Målinger vil blive sammenlignet med de efterfølgende.
bioimpedansanalyse bestemmer det; kropsfedtprocent, kropsvandprocent.
|
postoperativt til 3 måneder senere
|
|
Bioimpedansanalyse til bestemmelse af kropssammensætning; visceralt fedtniveau
Tidsramme: postoperativt til 3 måneder senere
|
Tanita bioimpedansanalyseapparat vil blive brugt til at bestemme kropssammensætning.
Målinger vil blive sammenlignet med de efterfølgende.
bioimpedansanalyse bestemmer det; visceralt fedtniveau.
|
postoperativt til 3 måneder senere
|
|
Bioimpedansanalyse til bestemmelse af kropssammensætning; energiforbrug
Tidsramme: postoperativt til 3 måneder senere
|
Tanita bioimpedansanalyseapparat vil blive brugt til at bestemme kropssammensætning.
Målinger vil blive sammenlignet med de efterfølgende.
bioimpedansanalyse bestemmer det; samlet dagligt energiforbrug (kcal/dag).
|
postoperativt til 3 måneder senere
|
|
Bioimpedansanalyse til bestemmelse af kropssammensætning; metabolisk alder
Tidsramme: postoperativt til 3 måneder senere
|
Tanita bioimpedansanalyseapparat vil blive brugt til at bestemme kropssammensætning.
Målinger vil blive sammenlignet med de efterfølgende.
bioimpedansanalyse bestemmer det; metabolisk alder (år).
|
postoperativt til 3 måneder senere
|
|
bestemmelse af subdermalt væskeforhold
Tidsramme: postoperativt til 3 måneder senere
|
Fugtmåler compactD til måling af subdermalt væskeforhold.
Målinger vil blive sammenlignet med de efterfølgende.
|
postoperativt til 3 måneder senere
|
|
vurdering af træthed
Tidsramme: postoperativt til 3 måneder senere
|
Cancer Fatigue Skala til vurdering af træthed.
En lav score indikerer en lav træthedsrate.
|
postoperativt til 3 måneder senere
|
|
bestemmelse af kardiovaskulær udholdenhed
Tidsramme: postoperativt til 3 måneder senere
|
6 minutters gangtest (6MWT) vil blive brugt til kardiovaskulær udholdenhed. Ændringer på >35 m er væsentlige ændringer.
|
postoperativt til 3 måneder senere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bestemmelse af følelsesmæssig status
Tidsramme: baseline til 3 måneder senere
|
Det forventes, at de psykosociale funktioner, der er faldet på grund af brystkræft, vil blive genoprettet i løbet af kort tid med fysioterapeutisk opfølgning og forbedring af fysiske funktioner.
Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) vil blive brugt til psykosocial status.
En lav score indikerer lav angst og depression.
|
baseline til 3 måneder senere
|
|
Bestemmelse af livskvalitet
Tidsramme: postoperativt til 3 måneder senere
|
Functional Assessment of Cancer Therapy -Breast Cancer (FACT-B) skala til vurdering af funktionel status og dagligdags aktiviteter.
høj score indikerer god funktion.
|
postoperativt til 3 måneder senere
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Sevda YILMAZ, dr, Pamukkale University
- Studiestol: Hande ŞENOL, dr, Pamukkale University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2019SABE028
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .