Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van vroege revalidatie na borstkankerchirurgie op fysieke en psychosociale functies

8 juni 2023 bijgewerkt door: ATİYE KAŞ ÖZDEMİR, Pamukkale University
Ten minste 42 patiënten in de leeftijd van 30-65 jaar, die werden gevolgd in de Pamukkale University General Surgery Breast Polikliniek en gepland waren voor een borstoperatie, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Degenen die voldeden aan de criteria voor opname in de studie en degenen die vrijwillig instemden om deel te nemen aan de studie, die preoperatief werden geëvalueerd, zullen willekeurig in twee groepen worden verdeeld met behulp van de gesloten-envelopmethode op basis van leeftijd, geslacht, type operatie en borstkanker. fase. De eerste van deze groepen is de onderzoeksgroep (n=21) en de tweede is de controlegroep (n=21).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studiegroep: Patiënten in de studiegroep worden geïnformeerd over het postoperatieve fysiotherapieprogramma en patiëntenvoorlichting wordt voorafgaand aan de operatie verzorgd door de fysiotherapeut. Na toestemming van de chirurg die de operatie uitvoert, zullen preoperatieve en postoperatieve complicaties (infectie, lymfoedeem, vermoeidheid...) en zaken waarmee rekening moet worden gehouden (gebruik van de bovenste ledematen, huidverzorging, belang van gewichtsbeheersing...) worden gegeven door de fysiotherapeut. Daarnaast zullen ook preoperatief ademhalingscontrole, diafragmatische ademhaling, ontspanningsoefeningen, geleidelijke passief-actieve ondersteunende-actieve bewegingsoefeningen, rekoefeningen worden gedemonstreerd.

Vanaf de eerste postoperatieve dag wordt, met toestemming van de chirurg die de operatie uitvoert, eenmaal per dag gestart met het postoperatieve oefenprogramma onder begeleiding van een fysiotherapeut tijdens het verblijf van de deelnemers in het ziekenhuis.

Tegelijkertijd krijgen de deelnemers 150 minuten per week aerobe oefeningen met matige intensiteit (wandelen, joggen...). Er wordt voorlichting gegeven over het belang van lichaamsbeweging en het verhogen van het niveau van lichaamsbeweging. Daarnaast wordt aan de deelnemers een brochure verstrekt met verklarende informatie over het postoperatieve fysiotherapieprogramma na een borstoperatie.

Na ontslag zetten de deelnemers de oefeningen voort als een thuisprogramma. Tijdens deze nazorgperiode hebben de deelnemers om de twee weken opnieuw overleg met de fysiotherapeut voor controle, therapietrouw en continuïteit van de oefeningen. In deze gesprekken wordt naast de naleving van het beweegprogramma ook de inspanningstolerantie bepaald en worden de nodige interventies en aanpassingen gedaan. In geval van een complicatie (beperking in fysieke functies, lymfoedeem...) tijdens het thuisprogramma, zal hij zo snel mogelijk op de hoogte worden gebracht van een afspraak met de relevante arts en fysiotherapeut.

Controlegroep: De patiënten in de controlegroep krijgen voor de operatie voorlichting over het postoperatieve fysiotherapieprogramma en voorlichting aan de patiënt door de fysiotherapeut. Met medeweten en goedkeuring van de chirurg die de operatie uitvoert, worden preoperatief ademhalingscontrole, middenrifademhaling, ontspanningsoefeningen, passief-actieve ondersteunende-actieve bewegingsoefeningen getoond door de fysiotherapeut en wordt patiëntenvoorlichting gegeven met informatie over mogelijke postoperatieve complicaties en waar moet rekening mee worden gehouden. zal worden gegeven.

Van alle deelnemers is schriftelijke toestemming verkregen; demografische informatie zal worden geregistreerd en hun fysieke en psychosociale toestand zal worden geëvalueerd. Omtrekmetingen voor lymfoedeem Het extremiteitsvolume wordt berekend met behulp van de Frustum-formule. Gewijzigde Constante Murley-score voor functieverlies van schouder en bovenste ledematen en evaluatie van activiteiten van het dagelijks leven, borstspier- en borstspier-kortheidstesten, Tanita voor bepaling van de lichaamssamenstelling, L-Dex-score voor bio-impedantieanalyse, functionele evaluatie van borstkankerbehandeling voor functionele functionele beoordeling van kankertherapie - borstkanker - FACT-B-schaal, kankervermoeidheidsschaal voor vermoeidheid, 6 minuten looptest (6MWT) voor cardiovasculair uithoudingsvermogen en ziekenhuisangst- en depressieschaal (HAD) voor psychosociale status zullen worden gebruikt. Alle metingen worden preoperatief herhaald (minstens 3 dagen voor de operatie), op de 1e postoperatieve dag en 3 maanden later.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

63

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Denizli, Kalkoen, 20350
        • Pamukkale University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een indicatie voor een borstoperatie hebben met de diagnose borstkanker
  • Borstkanker in stadium 1-2-3 hebben
  • Opleidingsniveau om minimaal geletterd te zijn
  • In een stabiele klinische toestand verkeren
  • Geen andere ziekte hebben die hun fysieke en psychosociale functies aantast
  • Goed zijn in samenwerken
  • Verwezen door de betreffende chirurg en geen contra-indicaties voor vroege postoperatieve fysiotherapie

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van eerdere borstkankeroperaties
  • Gelijktijdige bilaterale borstkanker en/of operatie
  • Geschiedenis van schouderoperaties
  • Preoperatieve schouderdisfunctie
  • Diepveneuze trombose van de bovenste ledematen
  • BMI>40kg/m²
  • Gebruik van een loophulpmiddel
  • Stadium 4 uitgezaaide kanker
  • Alle aandoeningen die tijdens het sporten nauwlettend moeten worden gevolgd (zoals ongecontroleerde of onstabiele hart- en vaatziekten of diabetes)
  • cognitieve beperking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: interventiegroep (Groep 1)

Vanaf de eerste postoperatieve dag wordt, met toestemming van de chirurg die de operatie uitvoert, eenmaal per dag gestart met het postoperatieve oefenprogramma onder begeleiding van een fysiotherapeut tijdens het verblijf van de deelnemers in het ziekenhuis.

Tegelijkertijd krijgen de deelnemers 150 minuten per week aerobe oefeningen met matige intensiteit (wandelen, joggen...). Er wordt voorlichting gegeven over het belang van lichaamsbeweging en het verhogen van het niveau van lichaamsbeweging. Daarnaast wordt aan de deelnemers een brochure verstrekt met verklarende informatie over het postoperatieve fysiotherapieprogramma na een borstoperatie.
Procedure: fysiotherapie vervolg
preoperatieve patiëntenvoorlichting, bijsluiter en fysiotherapiebijeenkomst gedurende 3 maanden om de 2 weken
Actieve vergelijker: controlegroep (Groep 2)
De patiënten in de controlegroep krijgen voor de operatie voorlichting over het postoperatieve fysiotherapieprogramma en voorlichting aan de patiënt door de fysiotherapeut. Met medeweten en goedkeuring van de chirurg die de operatie uitvoert, worden preoperatief ademhalingscontrole, middenrifademhaling, ontspanningsoefeningen, passief-actieve ondersteunende-actieve bewegingsoefeningen getoond door de fysiotherapeut en wordt patiëntenvoorlichting gegeven met informatie over mogelijke postoperatieve complicaties en waar moet rekening mee worden gehouden. zal worden gegeven.
Ander: controle
geen tussenkomst; preoperatieve patiënteninformatie en bijsluiter
Geen tussenkomst: routinematige follow-up (Groep 3)
alleen preoperatieve patiënteninformatie wordt gegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bepaling van veranderingen in het ledemaatvolume
Tijdsspanne: postoperatief tot 3 maanden later
De omtrekmetingen voor lymfoedeem worden berekend met behulp van de afgeknotte formule. berekeningen zullen worden vergeleken met geopereerde en niet-geopereerde ledemaat, en ook daaropvolgende metingen. Een volumetoename van >200 ml wordt geïnterpreteerd als het ontstaan ​​van lymfoedeem.
postoperatief tot 3 maanden later
bepaling van schouder- en bovenste extremiteitsfuncties
Tijdsspanne: postoperatief tot 3 maanden later
Gewijzigde Constant Murley-score voor beoordeling van schouder- en bovenste extremiteitsfuncties. een hoge score duidt op een goede functie.
postoperatief tot 3 maanden later
spier kortheidstest
Tijdsspanne: postoperatief tot 3 maanden later
Pectoralis major en pectoralis minor spierkortheidstesten.metingen zal vergelijken met geopereerde en niet-geopereerde ledemaat, en ook daarna.
postoperatief tot 3 maanden later
Bio-impedantieanalyse voor bepaling van de lichaamssamenstelling; gewicht
Tijdsspanne: postoperatief tot 3 maanden later
Tanita bio-impedantie-analyseapparaat zal worden gebruikt om de lichaamssamenstelling te bepalen. Metingen worden vergeleken met de volgende. bio-impedantieanalyse bepaalt dat; lichaamsgewicht (kg), spiermassa (kg), geschatte botverhouding (kg).
postoperatief tot 3 maanden later
Bio-impedantieanalyse voor bepaling van de lichaamssamenstelling; body mass index
Tijdsspanne: postoperatief tot 3 maanden later
Tanita bio-impedantie-analyseapparaat zal worden gebruikt om de lichaamssamenstelling te bepalen. Metingen worden vergeleken met de volgende. bio-impedantieanalyse bepaalt dat; lichaamsmassa-index (kg/m2).
postoperatief tot 3 maanden later
Bio-impedantieanalyse voor bepaling van de lichaamssamenstelling; lichaamsvet- en waterpercentage
Tijdsspanne: postoperatief tot 3 maanden later
Tanita bio-impedantie-analyseapparaat zal worden gebruikt om de lichaamssamenstelling te bepalen. Metingen worden vergeleken met de volgende. bio-impedantieanalyse bepaalt dat; lichaamsvetpercentage, lichaamsvochtpercentage.
postoperatief tot 3 maanden later
Bio-impedantieanalyse voor bepaling van de lichaamssamenstelling; visceraal vetgehalte
Tijdsspanne: postoperatief tot 3 maanden later
Tanita bio-impedantie-analyseapparaat zal worden gebruikt om de lichaamssamenstelling te bepalen. Metingen worden vergeleken met de volgende. bio-impedantieanalyse bepaalt dat; visceraal vetgehalte.
postoperatief tot 3 maanden later
Bio-impedantieanalyse voor bepaling van de lichaamssamenstelling; energieverbruik
Tijdsspanne: postoperatief tot 3 maanden later
Tanita bio-impedantie-analyseapparaat zal worden gebruikt om de lichaamssamenstelling te bepalen. Metingen worden vergeleken met de volgende. bio-impedantieanalyse bepaalt dat; totale dagelijkse energieverbruik (kcal/dag).
postoperatief tot 3 maanden later
Bio-impedantieanalyse voor bepaling van de lichaamssamenstelling; metabole leeftijd
Tijdsspanne: postoperatief tot 3 maanden later
Tanita bio-impedantie-analyseapparaat zal worden gebruikt om de lichaamssamenstelling te bepalen. Metingen worden vergeleken met de volgende. bio-impedantieanalyse bepaalt dat; metabole leeftijd (jaren).
postoperatief tot 3 maanden later
bepaling van de subdermale vloeistofverhouding
Tijdsspanne: postoperatief tot 3 maanden later
Vochtmeter compactD voor het meten van de onderhuidse vloeistofverhouding. Metingen worden vergeleken met de volgende.
postoperatief tot 3 maanden later
beoordeling van vermoeidheid
Tijdsspanne: postoperatief tot 3 maanden later
Cancer Fatigue Scale voor beoordeling van vermoeidheid. Een lage score duidt op een laag vermoeidheidspercentage.
postoperatief tot 3 maanden later
bepaling van het cardiovasculaire uithoudingsvermogen
Tijdsspanne: postoperatief tot 3 maanden later
De 6 Minute Walk Test (6MWT) wordt gebruikt voor het cardiovasculaire uithoudingsvermogen. Veranderingen van >35 m zijn significante veranderingen.
postoperatief tot 3 maanden later

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bepaling van de emotionele toestand
Tijdsspanne: basislijn tot 3 maanden later
De verwachting is dat de door borstkanker verminderde psychosociale functies in korte tijd hersteld zullen worden door fysiotherapie en verbetering van de fysieke functies. De Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) zal worden gebruikt voor de psychosociale status. Een lage score duidt op lage angst en depressie.
basislijn tot 3 maanden later
Bepaling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: postoperatief tot 3 maanden later
Functionele beoordeling van kankertherapie - Borstkanker (FACT-B) schaal voor beoordeling van functionele status en activiteiten van het dagelijks leven. een hoge score duidt op een goede functie.
postoperatief tot 3 maanden later

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pamukkale University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Sevda YILMAZ, dr, Pamukkale University
  • Studie stoel: Hande ŞENOL, dr, Pamukkale University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019SABE028

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkankeroperatie

Klinische onderzoeken op fysiotherapie vervolg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren