Wpływ wczesnej rehabilitacji po operacji raka piersi na funkcje fizyczne i psychospołeczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Grupa badana: Pacjenci z grupy badawczej zostaną poinformowani o programie fizjoterapii pooperacyjnej, a fizjoterapeuta przeprowadzi edukację pacjenta przed operacją. Po uzyskaniu zgody chirurga przeprowadzającego operację, powikłania przedoperacyjne i pooperacyjne (infekcja, obrzęk limfatyczny, zmęczenie…) oraz kwestie, które należy wziąć pod uwagę (użycie kończyn górnych, pielęgnacja skóry, znaczenie kontroli wagi…) oraz edukacja pacjenta udziela fizjoterapeuta. Ponadto przed operacją zademonstrowane zostaną kontrola oddechu, oddychanie przeponowe, ćwiczenia relaksacyjne, stopniowe bierno-aktywne wspomagająco-aktywne ćwiczenia w zakresie ruchu, ćwiczenia rozciągające.
Od pierwszej doby pooperacyjnej, za zgodą chirurga przeprowadzającego operację, program ćwiczeń pooperacyjnych będzie uruchamiany raz dziennie pod okiem fizjoterapeuty podczas pobytu uczestników w szpitalu.
Jednocześnie uczestnicy zostaną skierowani na ćwiczenia aerobowe o umiarkowanej intensywności (spacery, jogging…) przez 150 min/tydzień. Przekazane zostaną informacje na temat znaczenia aktywności fizycznej i zwiększania poziomu aktywności fizycznej. Dodatkowo uczestnikom zostanie wręczona broszura zawierająca informacje wyjaśniające na temat programu fizjoterapii pooperacyjnej po operacji piersi.
Po wypisaniu ze szpitala uczestnicy będą kontynuować ćwiczenia jako program domowy. Podczas tego okresu obserwacji uczestnicy będą spotykać się ponownie z fizjoterapeutą co dwa tygodnie w celu kontroli, przestrzegania i ciągłości ćwiczeń. Podczas tych wywiadów, podczas sprawdzania zgodności z programem ćwiczeń, zostanie również określona tolerancja wysiłku oraz wprowadzone zostaną niezbędne interwencje i modyfikacje. W przypadku jakichkolwiek komplikacji (ograniczenie sprawności ruchowej, obrzęk limfatyczny…) podczas programu domowego zostanie poinformowany o jak najszybszym spotkaniu z właściwym lekarzem i fizjoterapeutą.
Grupa kontrolna: Pacjenci z grupy kontrolnej zostaną poinformowani o programie fizjoterapii pooperacyjnej, a fizjoterapeuta przeprowadzi edukację pacjenta przed operacją. W ramach wiedzy i zgody chirurga wykonującego operację fizjoterapeuta pokazuje przed operacją kontrolę oddechu, oddychanie przeponowe, ćwiczenia relaksacyjne, bierno-czynne wspomagająco-czynne zakresy ruchowe, a także przekazuje pacjentowi informacje o możliwych powikłaniach pooperacyjnych i co trzeba wziąć pod uwagę. otrzyma.
Uzyskano pisemną zgodę wszystkich uczestników; rejestrowane będą dane demograficzne oraz oceniany będzie ich stan fizyczny i psychospołeczny. Pomiary obwodu dla obrzęku limfatycznego Objętość kończyny zostanie obliczona za pomocą wzoru Frustum. Zmodyfikowana skala Constanta Murleya dla utraty funkcji barku i kończyny górnej oraz ocena codziennych czynności, testy skrócenia mięśnia piersiowego większego i mniejszego, Tanita dla określenia składu ciała, L-Dex dla analizy bioimpedancji, Funkcjonalna ocena leczenia raka piersi dla czynnościowej ( Skala oceny funkcjonalnej terapii raka piersi - rak piersi - FACT-B, Skala zmęczenia nowotworowego dla zmęczenia, Test 6-minutowego marszu (6MWT) dla wytrzymałości sercowo-naczyniowej oraz Skala Lęku i Depresji Szpitalnej (HAD) dla statusu psychospołecznego. Wszystkie pomiary zostaną powtórzone przed operacją (co najmniej 3 dni przed operacją), w 1. dobie po operacji i 3 miesiące później.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Denizli, Indyk, 20350
- Pamukkale University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Posiadanie wskazania do operacji piersi z rozpoznaniem raka piersi
- Rak piersi w stadium 1-2-3
- Poziom wykształcenia co najmniej piśmienny
- Być w stabilnym stanie klinicznym
- Brak jakiejkolwiek innej choroby, która wpływa na ich funkcje fizyczne i psychospołeczne
- Bycie dobrym we współpracy
- Skierowany przez właściwego chirurga i brak przeciwwskazań do wczesnej fizjoterapii pooperacyjnej
Kryteria wyłączenia:
- Historia poprzednich operacji raka piersi
- Jednoczesny obustronny rak piersi i/lub operacja
- Historia operacji barku
- Przedoperacyjna dysfunkcja barku
- Zakrzepica żył głębokich kończyn górnych
- BMI>40kg/m²
- Korzystanie z urządzenia wspomagającego chodzenie
- Rak z przerzutami w stadium 4
- Wszystkie stany, które wymagają ścisłego monitorowania podczas ćwiczeń (takie jak niekontrolowana lub niestabilna choroba sercowo-naczyniowa lub cukrzyca)
- upośledzenie funkcji poznawczych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: grupa interwencyjna (grupa 1)
Od pierwszej doby pooperacyjnej, za zgodą chirurga przeprowadzającego operację, program ćwiczeń pooperacyjnych będzie uruchamiany raz dziennie pod okiem fizjoterapeuty podczas pobytu uczestników w szpitalu. Jednocześnie uczestnicy zostaną skierowani na ćwiczenia aerobowe o umiarkowanej intensywności (spacery, jogging…) przez 150 min/tydzień. Przekazane zostaną informacje na temat znaczenia aktywności fizycznej i zwiększania poziomu aktywności fizycznej. Dodatkowo uczestnikom zostanie wręczona broszura zawierająca informacje wyjaśniające na temat programu fizjoterapii pooperacyjnej po operacji piersi. |
przedoperacyjna informacja dla pacjenta, ulotka informacyjna i spotkanie fizjoterapeutyczne odbywać się będą co 2 tygodnie przez 3 miesiące
|
|
Aktywny komparator: grupa kontrolna (Grupa 2)
Pacjenci z grupy kontrolnej zostaną poinformowani o programie fizjoterapii pooperacyjnej, a fizjoterapeuta przeprowadzi edukację pacjenta przed operacją.
W ramach wiedzy i zgody chirurga wykonującego operację fizjoterapeuta pokazuje przed operacją kontrolę oddechu, oddychanie przeponowe, ćwiczenia relaksacyjne, bierno-czynne wspomagająco-czynne zakresy ruchowe oraz edukuje pacjenta informując o możliwych powikłaniach pooperacyjnych i co trzeba wziąć pod uwagę.
otrzyma.
|
brak interwencji; przedoperacyjna informacja dla pacjenta i ulotka informacyjna
|
|
Brak interwencji: rutynowa obserwacja (grupa 3)
podawane są tylko informacje o pacjencie przed operacją.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
określenie zmian objętości kończyn
Ramy czasowe: pooperacyjnym do 3 miesięcy później
|
Pomiary obwodu dla obrzęku limfatycznego zostaną obliczone przy użyciu wzoru Frustum.
obliczenia zostaną porównane z operowaną i nieoperowaną kończyną, a także kolejne pomiary.
Wzrost objętości >200 ml interpretowany jest jako początek obrzęku limfatycznego.
|
pooperacyjnym do 3 miesięcy później
|
|
określenie funkcji barku i kończyny górnej
Ramy czasowe: pooperacyjnym do 3 miesięcy później
|
Zmodyfikowana skala Constanta Murleya do oceny funkcji barku i kończyny górnej.
wysoki wynik wskazuje na dobrą funkcję.
|
pooperacyjnym do 3 miesięcy później
|
|
test zaniku mięśni
Ramy czasowe: pooperacyjnym do 3 miesięcy później
|
Pomiary skrócenia mięśnia piersiowego większego i mniejszego
porównamy z operowaną i nieoperowaną kończyną, a także kolejne.
|
pooperacyjnym do 3 miesięcy później
|
|
Analiza bioimpedancji do określania składu ciała; waga
Ramy czasowe: pooperacyjnym do 3 miesięcy później
|
Do określenia składu ciała posłuży urządzenie do analizy bioimpedancji Tanita.
Pomiary zostaną porównane z kolejnymi.
analiza bioimpedancji określa to; masa ciała (kg), masa mięśniowa (kg), szacowany wskaźnik kości (kg).
|
pooperacyjnym do 3 miesięcy później
|
|
Analiza bioimpedancji do określania składu ciała; wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: pooperacyjnym do 3 miesięcy później
|
Do określenia składu ciała posłuży urządzenie do analizy bioimpedancji Tanita.
Pomiary zostaną porównane z kolejnymi.
analiza bioimpedancji określa to; wskaźnik masy ciała (kg/m2).
|
pooperacyjnym do 3 miesięcy później
|
|
Analiza bioimpedancji do określania składu ciała; procent tkanki tłuszczowej i wody
Ramy czasowe: pooperacyjnym do 3 miesięcy później
|
Do określenia składu ciała posłuży urządzenie do analizy bioimpedancji Tanita.
Pomiary zostaną porównane z kolejnymi.
analiza bioimpedancji określa to; procent tkanki tłuszczowej, procent wody w organizmie.
|
pooperacyjnym do 3 miesięcy później
|
|
Analiza bioimpedancji do określania składu ciała; poziom tłuszczu trzewnego
Ramy czasowe: pooperacyjnym do 3 miesięcy później
|
Do określenia składu ciała posłuży urządzenie do analizy bioimpedancji Tanita.
Pomiary zostaną porównane z kolejnymi.
analiza bioimpedancji określa to; poziom tłuszczu trzewnego.
|
pooperacyjnym do 3 miesięcy później
|
|
Analiza bioimpedancji do określania składu ciała; zużycie energii
Ramy czasowe: pooperacyjnym do 3 miesięcy później
|
Do określenia składu ciała posłuży urządzenie do analizy bioimpedancji Tanita.
Pomiary zostaną porównane z kolejnymi.
analiza bioimpedancji określa to; całkowite dzienne zużycie energii (kcal/dzień).
|
pooperacyjnym do 3 miesięcy później
|
|
Analiza bioimpedancji do określania składu ciała; wiek metaboliczny
Ramy czasowe: pooperacyjnym do 3 miesięcy później
|
Do określenia składu ciała posłuży urządzenie do analizy bioimpedancji Tanita.
Pomiary zostaną porównane z kolejnymi.
analiza bioimpedancji określa to; wiek metaboliczny (lata).
|
pooperacyjnym do 3 miesięcy później
|
|
określenie stosunku płynu podskórnego
Ramy czasowe: pooperacyjnym do 3 miesięcy później
|
Wilgotnościomierz compactD do pomiaru proporcji płynu podskórnego.
Pomiary zostaną porównane z kolejnymi.
|
pooperacyjnym do 3 miesięcy później
|
|
ocena zmęczenia
Ramy czasowe: pooperacyjnym do 3 miesięcy później
|
Skala zmęczenia nowotworowego do oceny zmęczenia.
Niski wynik wskazuje na niski wskaźnik zmęczenia.
|
pooperacyjnym do 3 miesięcy później
|
|
określenie wytrzymałości układu sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: pooperacyjnym do 3 miesięcy później
|
Test 6-minutowego marszu (6MWT) zostanie wykorzystany do oceny wytrzymałości sercowo-naczyniowej. Zmiany >35 m są zmianami znaczącymi.
|
pooperacyjnym do 3 miesięcy później
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
określenie stanu emocjonalnego
Ramy czasowe: linii bazowej do 3 miesięcy później
|
Oczekuje się, że funkcje psychospołeczne, które uległy pogorszeniu z powodu raka piersi, zostaną przywrócone w krótkim czasie dzięki kontynuacji fizjoterapii i poprawie sprawności fizycznej.
Do oceny stanu psychospołecznego zostanie wykorzystana Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HAD).
Niski wynik wskazuje na niski poziom lęku i depresji.
|
linii bazowej do 3 miesięcy później
|
|
Określenie jakości życia
Ramy czasowe: pooperacyjnym do 3 miesięcy później
|
Funkcjonalna Ocena Terapii Nowotworu – Skala Raka Piersi (FACT-B) służąca do oceny stanu funkcjonalnego i czynności życia codziennego.
wysoki wynik wskazuje na dobrą funkcję.
|
pooperacyjnym do 3 miesięcy później
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Sevda YILMAZ, dr, Pamukkale University
- Krzesło do nauki: Hande ŞENOL, dr, Pamukkale University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019SABE028
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .