- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04979715
El efecto de la rehabilitación temprana después de la cirugía del cáncer de mama en las funciones físicas y psicosociales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Grupo de estudio: Los pacientes en el grupo de estudio serán informados sobre el programa de fisioterapia postoperatoria y el fisioterapeuta brindará educación al paciente antes de la operación. Después de obtener el consentimiento del cirujano que realiza la operación, las complicaciones preoperatorias y postoperatorias (infección, linfedema, fatiga…) y las cosas a considerar (uso de las extremidades superiores, cuidado de la piel, importancia del control de peso…) y la educación del paciente serán ser administrado por el fisioterapeuta. Además, el control respiratorio, la respiración diafragmática, los ejercicios de relajación, los ejercicios graduales de rango de movimiento pasivo-activo asistido-activo y los ejercicios de estiramiento también se demostrarán antes de la operación.
Desde el primer día postoperatorio, con la aprobación del cirujano que realiza la operación, se iniciará el programa de ejercicios postoperatorios una vez al día bajo la supervisión de un fisioterapeuta durante la estancia de los participantes en el hospital.
Al mismo tiempo, se orientará a los participantes a realizar ejercicio aeróbico de intensidad moderada (caminar, trotar…) durante 150 min/semana. Se dará información sobre la importancia de la actividad física y el aumento del nivel de actividad física. Además, se entregará a las participantes un folleto con información explicativa sobre el programa de fisioterapia postoperatoria tras la cirugía de mama.
Los participantes continuarán los ejercicios como un programa en el hogar después del alta. Durante este período de seguimiento, los participantes se volverán a reunir con el fisioterapeuta cada dos semanas para el control, cumplimiento y continuidad de los ejercicios. En estas entrevistas, mientras se comprueba el cumplimiento del programa de ejercicios, también se determinará la tolerancia al ejercicio y se realizarán las intervenciones y modificaciones necesarias. En caso de cualquier complicación (limitación de funciones físicas, linfedema…) durante el programa domiciliario, se le informará para acudir lo antes posible al médico y fisioterapeuta correspondiente.
Grupo de control: Los pacientes en el grupo de control serán informados sobre el programa de fisioterapia postoperatoria y el fisioterapeuta brindará educación al paciente antes de la operación. Dentro del conocimiento y la aprobación del cirujano que realiza la operación, el fisioterapeuta muestra antes de la operación el control respiratorio, la respiración diafragmática, los ejercicios de relajación, los ejercicios de rango de movimiento activo-asistencial pasivo-activo, y se brinda educación al paciente con información sobre posibles complicaciones postoperatorias. y lo que hay que tener en cuenta. será dado.
Se obtuvo el consentimiento por escrito de todos los participantes; se registrará la información demográfica y se evaluarán sus condiciones físicas y psicosociales. Mediciones de circunferencia para linfedema El volumen de la extremidad se calculará utilizando la fórmula Frustum. Puntuación Constant Murley modificada para la pérdida de función del hombro y la extremidad superior y evaluación de las actividades de la vida diaria, pruebas de acortamiento del pectoral mayor y del pectoral menor, Tanita para la determinación de la composición corporal, puntuación L-Dex para el análisis de bioimpedancia, evaluación funcional del tratamiento del cáncer de mama para Se utilizará la escala FACT-B de Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer -Cáncer de Mama-, la Escala de Fatiga del Cáncer para la fatiga, la Prueba de Caminata de 6 Minutos (6MWT) para la resistencia cardiovascular y la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HAD) para el estado psicosocial. Todas las mediciones se repetirán en el preoperatorio (al menos 3 días antes de la operación), el 1er día postoperatorio y 3 meses después.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Denizli, Pavo, 20350
- Pamukkale University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener indicación de cirugía mamaria con diagnóstico de cáncer de mama
- Tener cáncer de mama en etapa 1-2-3
- Nivel de educación para estar al menos alfabetizado
- Estar en condición clínica estable.
- No tener ninguna otra enfermedad que afecte sus funciones físicas y psicosociales.
- Ser bueno en la cooperación
- Remitido por el cirujano correspondiente y sin contraindicaciones para fisioterapia postoperatoria temprana
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cirugía previa de cáncer de mama.
- Cáncer de mama bilateral concurrente y/o cirugía
- Historia de la cirugía de hombro.
- Disfunción de hombro preoperatoria
- Trombosis venosa profunda de extremidades superiores
- IMC>40 kg/m²
- Uso de un dispositivo de ayuda para caminar
- Cáncer metastásico en etapa 4
- Todas las condiciones que requieren una estrecha vigilancia durante el ejercicio (como enfermedades cardiovasculares o diabetes no controladas o inestables)
- deterioro cognitivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de intervención (Grupo 1)
Desde el primer día postoperatorio, con la aprobación del cirujano que realiza la operación, se iniciará el programa de ejercicios postoperatorios una vez al día bajo la supervisión de un fisioterapeuta durante la estancia de los participantes en el hospital. Al mismo tiempo, se orientará a los participantes a realizar ejercicio aeróbico de intensidad moderada (caminar, trotar…) durante 150 min/semana. Se dará información sobre la importancia de la actividad física y el aumento del nivel de actividad física. Además, se entregará a las participantes un folleto con información explicativa sobre el programa de fisioterapia postoperatoria tras la cirugía de mama. |
La información preoperatoria del paciente, el folleto informativo y la reunión de fisioterapia se llevarán a cabo cada 2 semanas durante 3 meses.
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Comparador activo: grupo de control (Grupo 2)
Los pacientes en el grupo de control serán informados sobre el programa de fisioterapia postoperatoria y el fisioterapeuta brindará educación al paciente antes de la operación.
Dentro del conocimiento y la aprobación del cirujano que realiza la operación, el fisioterapeuta muestra antes de la operación el control respiratorio, la respiración diafragmática, los ejercicios de relajación, los ejercicios de rango de movimiento activo-asistencial pasivo-activo, y se brinda educación al paciente con información sobre posibles complicaciones postoperatorias. y lo que hay que tener en cuenta.
será dado.
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Sin intervención; información preoperatoria del paciente y folleto informativo
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Sin intervención: seguimiento de rutina (Grupo 3)
sólo se proporciona información preoperatoria del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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determinación de los cambios de volumen de las extremidades
Periodo de tiempo: postoperatorio a 3 meses después
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Las medidas de la circunferencia para el linfedema se calcularán utilizando la fórmula de Frustum.
los cálculos se compararán con la extremidad operada y no operada, y también con las mediciones posteriores.
Un aumento de volumen > 200 ml se interpreta como la aparición de linfedema.
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postoperatorio a 3 meses después
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determinación de las funciones del hombro y de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: postoperatorio a 3 meses después
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Puntuación Constant Murley modificada para la evaluación de las funciones del hombro y las extremidades superiores.
una puntuación alta indica una buena función.
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postoperatorio a 3 meses después
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prueba de acortamiento muscular
Periodo de tiempo: postoperatorio a 3 meses después
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Pruebas de acortamiento del músculo pectoral mayor y pectoral menor. Medidas
comparará con extremidad operada y no operada, y también posteriores.
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postoperatorio a 3 meses después
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Análisis de bioimpedancia para la determinación de la composición corporal; peso
Periodo de tiempo: postoperatorio a 3 meses después
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Se utilizará el dispositivo de análisis de bioimpedancia Tanita para determinar la composición corporal.
Las medidas se compararán con las posteriores.
el análisis de bioimpedancia determina que; peso corporal (kg), masa muscular (kg), índice óseo estimado (kg).
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postoperatorio a 3 meses después
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Análisis de bioimpedancia para la determinación de la composición corporal; índice de masa corporal
Periodo de tiempo: postoperatorio a 3 meses después
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Se utilizará el dispositivo de análisis de bioimpedancia Tanita para determinar la composición corporal.
Las medidas se compararán con las posteriores.
el análisis de bioimpedancia determina que; índice de masa corporal (kg/m2).
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postoperatorio a 3 meses después
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Análisis de bioimpedancia para la determinación de la composición corporal; porcentaje de agua y grasa corporal
Periodo de tiempo: postoperatorio a 3 meses después
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Se utilizará el dispositivo de análisis de bioimpedancia Tanita para determinar la composición corporal.
Las medidas se compararán con las posteriores.
el análisis de bioimpedancia determina que; porcentaje de grasa corporal, porcentaje de agua corporal.
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postoperatorio a 3 meses después
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Análisis de bioimpedancia para la determinación de la composición corporal; nivel de grasa visceral
Periodo de tiempo: postoperatorio a 3 meses después
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Se utilizará el dispositivo de análisis de bioimpedancia Tanita para determinar la composición corporal.
Las medidas se compararán con las posteriores.
el análisis de bioimpedancia determina que; nivel de grasa visceral.
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postoperatorio a 3 meses después
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Análisis de bioimpedancia para la determinación de la composición corporal; consumo de energía
Periodo de tiempo: postoperatorio a 3 meses después
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Se utilizará el dispositivo de análisis de bioimpedancia Tanita para determinar la composición corporal.
Las medidas se compararán con las posteriores.
el análisis de bioimpedancia determina que; consumo energético diario total (kcal/día).
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postoperatorio a 3 meses después
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Análisis de bioimpedancia para la determinación de la composición corporal; edad metabólica
Periodo de tiempo: postoperatorio a 3 meses después
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Se utilizará el dispositivo de análisis de bioimpedancia Tanita para determinar la composición corporal.
Las medidas se compararán con las posteriores.
el análisis de bioimpedancia determina que; edad metabólica (años).
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postoperatorio a 3 meses después
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determinación de la proporción de líquido subdérmico
Periodo de tiempo: postoperatorio a 3 meses después
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Moisturemeter compactD para medir la proporción de fluidos subdérmicos.
Las medidas se compararán con las posteriores.
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postoperatorio a 3 meses después
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evaluación de la fatiga
Periodo de tiempo: postoperatorio a 3 meses después
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Escala de fatiga del cáncer para la evaluación de la fatiga.
Una puntuación baja indica una tasa de fatiga baja.
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postoperatorio a 3 meses después
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determinación de la resistencia cardiovascular
Periodo de tiempo: postoperatorio a 3 meses después
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Se usará la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) para la resistencia cardiovascular. Los cambios de >35 m son cambios significativos.
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postoperatorio a 3 meses después
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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determinación del estado emocional
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses después
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Se espera que las funciones psicosociales que han disminuido a causa del cáncer de mama se recuperen en poco tiempo con seguimiento fisioterápico y mejora de las funciones físicas.
Se utilizará la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HAD) para el estado psicosocial.
Una puntuación baja indica ansiedad y depresión bajas.
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línea de base a 3 meses después
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Determinación de la calidad de vida.
Periodo de tiempo: postoperatorio a 3 meses después
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Evaluación funcional de la terapia del cáncer: escala de cáncer de mama (FACT-B) para la evaluación del estado funcional y las actividades de la vida diaria.
una puntuación alta indica una buena función.
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postoperatorio a 3 meses después
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Sevda YILMAZ, dr, Pamukkale University
- Silla de estudio: Hande ŞENOL, dr, Pamukkale University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019SABE028
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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