- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04979715
Rintasyöpäleikkauksen jälkeisen varhaisen kuntoutuksen vaikutus fyysisiin ja psykososiaalisiin toimintoihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintoryhmä: Opintoryhmän potilaille tiedotetaan leikkauksen jälkeisestä fysioterapiaohjelmasta ja fysioterapeutti antaa potilaskoulutuksen ennen leikkausta. Leikkauksen suorittavan kirurgin suostumuksen saatuaan leikkausta edeltävät ja leikkauksen jälkeiset komplikaatiot (infektio, lymfaödeema, väsymys…) sekä huomioitavat asiat (yläraajojen käyttö, ihonhoito, painonhallinnan tärkeys…) ja potilaskoulutus antaa fysioterapeutti. Lisäksi esitellään ennen leikkausta hengityksen hallintaa, palleahengitystä, rentoutusharjoituksia, asteittaista passiivi-aktiivista avustavaa-aktiivista liikerataharjoitusta, venytysharjoituksia.
Ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä päivästä alkaen leikkauksen suorittavan kirurgin suostumuksella käynnistetään leikkauksen jälkeinen harjoitusohjelma kerran päivässä fysioterapeutin valvonnassa osallistujien sairaalassa oleskelun aikana.
Samaan aikaan osallistujat ohjataan kohtalaisen intensiiviseen aerobiseen harjoitteluun (kävely, lenkkeily…) 150 min/viikko. Tiedotetaan liikunnan tärkeydestä ja liikunnan tason lisäämisestä. Lisäksi osallistujille jaetaan esite, joka sisältää selittäviä tietoja leikkauksen jälkeisestä fysioterapiaohjelmasta rintaleikkauksen jälkeen.
Osallistujat jatkavat harjoituksia kotiohjelmana kotiutuksen jälkeen. Tämän seurantajakson aikana osallistujat tapaavat uudelleen fysioterapeutin kanssa kahden viikon välein harjoitusten valvonnan, noudattamisen ja jatkuvuuden vuoksi. Näissä haastatteluissa, kun harjoitusohjelman noudattamista tarkistetaan, selvitetään myös harjoituksen sietokyky ja tehdään tarvittavat toimenpiteet ja muutokset. Mikäli kotiohjelman aikana ilmenee komplikaatioita (fyysisten toimintojen rajoitukset, lymfaödeema…), hänelle ilmoitetaan tapaamisesta asianomaisen lääkärin ja fysioterapeutin kanssa mahdollisimman pian.
Kontrolliryhmä: Verrokkiryhmän potilaille tiedotetaan leikkauksen jälkeisestä fysioterapiaohjelmasta ja fysioterapeutti antaa potilaskoulutusta ennen leikkausta. Leikkauksen suorittavan kirurgin tietämyksen ja hyväksynnän puitteissa fysioterapeutti näyttää ennen leikkausta hengitysohjausta, diafragmahengitystä, rentoutumisharjoituksia, passiivi-aktiivisia avustavia-aktiivisia liikeharjoituksia ja potilaskoulutusta tiedotetaan mahdollisista postoperatiivisista komplikaatioista. ja mitä pitää ottaa huomioon. annetaan.
Kaikkien osallistujien kirjallinen suostumus saatiin; demografiset tiedot tallennetaan ja heidän fyysiset ja psykososiaaliset olonsa arvioidaan. Ympärysmitta lymfedeeman varalta Raajojen tilavuus lasketaan Frustum-kaavan avulla. Muokattu Constant Murley pistemäärä olkapäiden ja yläraajojen toimintakyvyn menetyksestä ja päivittäisen elämän toiminnan arvioinnista, rintalihaksen suuret ja pienet lyhyystestit, Tanita kehon koostumuksen määrittämisessä, L-Dex-pistemäärä bioimpedanssianalyysissä, rintasyövän hoidon toiminnallinen arviointi tila ( Syöpähoidon toiminnallinen arviointi - Rintasyöpä - FACT-B-asteikko, Syövän väsymysasteikko väsymykseen, 6 minuutin kävelytesti (6MWT) kardiovaskulaarisen kestävyyden mittaamiseen ja sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikkoa (HAD) psykososiaalista tilaa varten. Kaikki mittaukset toistetaan ennen leikkausta (vähintään 3 päivää ennen leikkausta), ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä ja 3 kuukautta myöhemmin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Denizli, Turkki, 20350
- Pamukkale University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rintaleikkausaihe ja rintasyöpädiagnoosi
- Vaiheen 1-2-3 rintasyöpä
- Koulutustason tulee olla vähintään lukutaito
- Vakaa kliininen tila
- Ei muita sairauksia, jotka vaikuttavat heidän fyysisiin ja psykososiaalisiin toimintoihinsa
- Olla hyvä yhteistyössä
- Asianomaisen kirurgin lähettämä, eikä varhaiselle postoperatiiviselle fysioterapialle ole vasta-aiheita
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi rintasyöpäleikkaus
- Samanaikainen kahdenvälinen rintasyöpä ja/tai leikkaus
- Olkapääleikkauksen historia
- Preoperatiivinen olkapään toimintahäiriö
- Yläraajojen syvä laskimotukos
- BMI > 40 kg/m²
- Kävelyapuvälineen käyttö
- Vaiheen 4 metastaattinen syöpä
- Kaikki tilat, jotka vaativat tarkkaa seurantaa harjoituksen aikana (kuten hallitsematon tai epävakaa sydän- ja verisuonisairaus tai diabetes)
- kognitiivinen rajoite
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: interventioryhmä (ryhmä 1)
Ensimmäisestä leikkauksen jälkeisestä päivästä alkaen leikkauksen suorittavan kirurgin suostumuksella käynnistetään leikkauksen jälkeinen harjoitusohjelma kerran päivässä fysioterapeutin valvonnassa osallistujien sairaalassa oleskelun aikana. Samaan aikaan osallistujat ohjataan kohtalaisen intensiiviseen aerobiseen harjoitteluun (kävely, lenkkeily…) 150 min/viikko. Tiedotetaan liikunnan tärkeydestä ja liikunnan tason lisäämisestä. Lisäksi osallistujille jaetaan esite, joka sisältää selittäviä tietoja leikkauksen jälkeisestä fysioterapiaohjelmasta rintaleikkauksen jälkeen. |
Preoperatiiviset potilastiedot, tiedote ja fysioterapiatapaaminen järjestetään 2 viikon välein 3 kuukauden ajan
|
Active Comparator: kontrolliryhmä (ryhmä 2)
Kontrolliryhmän potilaille tiedotetaan leikkauksen jälkeisestä fysioterapiaohjelmasta ja fysioterapeutti antaa potilaskoulutusta ennen leikkausta.
Leikkauksen suorittavan kirurgin tietämyksen ja hyväksynnän puitteissa fysioterapeutti näyttää ennen leikkausta hengitysohjausta, diafragmahengitystä, rentoutumisharjoituksia, passiivi-aktiivisia avustavia-aktiivisia liikeharjoituksia ja potilaskoulutusta tiedotetaan mahdollisista postoperatiivisista komplikaatioista. ja mitä pitää ottaa huomioon.
annetaan.
|
ei interventiota; preoperatiiviset potilastiedot ja tiedote
|
Ei väliintuloa: rutiini seuranta (ryhmä 3)
potilastiedot annetaan vain ennen leikkausta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
raajan tilavuuden muutosten määrittäminen
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 3 kuukauden kuluttua
|
Lymfedeeman ympärysmitta lasketaan Frustum-kaavan avulla.
laskelmia verrataan leikattuihin ja leikkaamattomiin raajoihin sekä myöhempiä mittauksia.
Tilavuuden kasvu > 200 ml tulkitaan lymfaödeeman alkamiseksi.
|
leikkauksen jälkeen 3 kuukauden kuluttua
|
hartioiden ja yläraajojen toimintojen määrittäminen
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 3 kuukauden kuluttua
|
Muokattu Constant Murley -pistemäärä hartioiden ja yläraajojen toimintojen arvioimiseksi.
korkea pistemäärä osoittaa hyvää toimintaa.
|
leikkauksen jälkeen 3 kuukauden kuluttua
|
lihasten lyhytkestotesti
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 3 kuukauden kuluttua
|
Pectoralis major ja pectoralis minor lihasten lyhytkestotestit.mittaukset
verrataan leikattuihin ja leikkaamattomiin raajoihin sekä myöhempään.
|
leikkauksen jälkeen 3 kuukauden kuluttua
|
Bioimpedanssianalyysi kehon koostumuksen määrittämiseen; paino
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 3 kuukauden kuluttua
|
Tanita-bioimpedanssianalyysilaitetta käytetään kehon koostumuksen määrittämiseen.
Mittoja verrataan seuraaviin.
bioimpedanssianalyysi määrittää sen; ruumiinpaino (kg), lihasmassa (kg), arvioitu luusuhde (kg).
|
leikkauksen jälkeen 3 kuukauden kuluttua
|
Bioimpedanssianalyysi kehon koostumuksen määrittämiseen; kehon massaindeksi
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 3 kuukauden kuluttua
|
Tanita-bioimpedanssianalyysilaitetta käytetään kehon koostumuksen määrittämiseen.
Mittoja verrataan seuraaviin.
bioimpedanssianalyysi määrittää sen; painoindeksi (kg/m2).
|
leikkauksen jälkeen 3 kuukauden kuluttua
|
Bioimpedanssianalyysi kehon koostumuksen määrittämiseen; kehon rasva- ja vesiprosentti
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 3 kuukauden kuluttua
|
Tanita-bioimpedanssianalyysilaitetta käytetään kehon koostumuksen määrittämiseen.
Mittoja verrataan seuraaviin.
bioimpedanssianalyysi määrittää sen; kehon rasvaprosentti, kehon vesiprosentti.
|
leikkauksen jälkeen 3 kuukauden kuluttua
|
Bioimpedanssianalyysi kehon koostumuksen määrittämiseen; viskeraalinen rasvataso
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 3 kuukauden kuluttua
|
Tanita-bioimpedanssianalyysilaitetta käytetään kehon koostumuksen määrittämiseen.
Mittoja verrataan seuraaviin.
bioimpedanssianalyysi määrittää sen; viskeraalinen rasvataso.
|
leikkauksen jälkeen 3 kuukauden kuluttua
|
Bioimpedanssianalyysi kehon koostumuksen määrittämiseen; energiankulutus
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 3 kuukauden kuluttua
|
Tanita-bioimpedanssianalyysilaitetta käytetään kehon koostumuksen määrittämiseen.
Mittoja verrataan seuraaviin.
bioimpedanssianalyysi määrittää sen; kokonaisenergiankulutus päivässä (kcal/vrk).
|
leikkauksen jälkeen 3 kuukauden kuluttua
|
Bioimpedanssianalyysi kehon koostumuksen määrittämiseen; metabolinen ikä
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 3 kuukauden kuluttua
|
Tanita-bioimpedanssianalyysilaitetta käytetään kehon koostumuksen määrittämiseen.
Mittoja verrataan seuraaviin.
bioimpedanssianalyysi määrittää sen; metabolinen ikä (vuotta).
|
leikkauksen jälkeen 3 kuukauden kuluttua
|
ihonalaisen nesteen suhteen määrittäminen
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 3 kuukauden kuluttua
|
Kosteusmittari compactD ihonalaisen nestesuhteen mittaamiseen.
Mittoja verrataan seuraaviin.
|
leikkauksen jälkeen 3 kuukauden kuluttua
|
väsymyksen arviointi
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 3 kuukauden kuluttua
|
Syöpäväsymysasteikko väsymyksen arvioimiseen.
Matala pistemäärä tarkoittaa alhaista väsymystä.
|
leikkauksen jälkeen 3 kuukauden kuluttua
|
kardiovaskulaarisen kestävyyden määrittäminen
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 3 kuukauden kuluttua
|
6 minuutin kävelytestiä (6MWT) käytetään kardiovaskulaariseen kestävyyteen. Muutokset >35 m ovat merkittäviä muutoksia.
|
leikkauksen jälkeen 3 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
emotionaalisen tilan määrittäminen
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauden kuluttua
|
Rintasyövän vuoksi heikentyneet psykososiaaliset toiminnot odotetaan palautuvan lyhyessä ajassa fysioterapiaseurannalla ja fyysisten toimintojen parantamisella.
Psykososiaalisen tilan määrittämiseen käytetään sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikkoa (HAD).
Matala pistemäärä tarkoittaa matalaa ahdistusta ja masennusta.
|
lähtötasosta 3 kuukauden kuluttua
|
Elämänlaadun määrittäminen
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 3 kuukauden kuluttua
|
Syöpäterapian toiminnallinen arviointi - Rintasyöpä (FACT-B) -asteikko toiminnallisen tilan ja päivittäisen elämän toiminnan arvioimiseksi.
korkea pistemäärä osoittaa hyvää toimintaa.
|
leikkauksen jälkeen 3 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Sevda YILMAZ, dr, Pamukkale University
- Opintojen puheenjohtaja: Hande ŞENOL, dr, Pamukkale University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019SABE028
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rintasyövän leikkaus
-
Gangnam Severance HospitalRekrytointiHER2 Rikastettu alatyyppi Breast Cancer, Herzuma, PAM50 -tutkimusKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisMetastaattinen rintasyöpä (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja
-
West China HospitalRekrytointiOn-pump Valve Surgery tai CABGKiina
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeValmisRintasyöpä (TNBC (Triple Negative Breast Cancer))Ruotsi, Saksa
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenValmisLoopileostomia | Fast Track -ohjelma (Ehanced Recovery After Surgery (ERAS))Ruotsi
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrytointiAnatomisen vaiheen II rintasyöpä AJCC v8 | Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8 | Varhaisen vaiheen rintasyöpä | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Yhdysvallat
-
Unidad Internacional de Cirugia Bariatrica y MetabolicaRekrytointiGERD | Bariatrisen kirurgian kandidaatti | Revisional Bariatric SurgeryVenezuela
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuPrognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8 | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain aivoissa | Metastaattinen rintasyöpä | Anatominen vaihe IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
LifeBridge HealthAccriva Diagnostics; Sinai Center for Thrombosis Research and Drug DevelopmentRekrytointiSepelvaltimon ohitussiirto | Avosydänleikkaus | Aorttakirurgia tai Redo Surgery | Pumpun kaksi- tai kolmoisventtiilimenettelytYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset fysioterapian seuranta
-
Shannon E. Sauer-ZavalaNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiivinen, ei rekrytointiPakko-oireinen häiriö | Ahdistuneisuushäiriöt | Posttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat
-
University of ChicagoUniversity of California, Los Angeles; Oak Foundation; UBS Optimus Foundation ja muut yhteistyökumppanitValmisLapsen hyväksikäyttö | Lasten pahoinpitelyBurkina Faso
-
Shannon E. Sauer-ZavalaValmisMasennushäiriö | Pakko-oireinen häiriö | Ahdistuneisuushäiriöt | Posttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat
-
University of MiamiThe Children's TrustValmisMasennus | AhdistuneisuushäiriötYhdysvallat
-
Mary LacyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiivinen, ei rekrytointi
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
University of South FloridaTemple University; National Institute on Disability, Independent Living,... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMielisairaus | Käyttäytymishäiriöt | Psykiatrinen diagnoosi | Psykiatriset häiriöt | Vaikea mielisairaus | Psyykkiset sairaudet | Psykiatrinen sairausYhdysvallat
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Valmis
-
air up GmbHCitruslabsRekrytointi
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Valmis