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L'effetto della riabilitazione precoce dopo la chirurgia del cancro al seno sulle funzioni fisiche e psicosociali

8 giugno 2023 aggiornato da: ATİYE KAŞ ÖZDEMİR, Pamukkale University
Saranno inclusi nello studio almeno 42 pazienti di età compresa tra 30 e 65 anni, seguiti presso il Policlinico di Chirurgia Generale dell'Università di Pamukkale e programmati per un intervento chirurgico al seno. Coloro che hanno soddisfatto i criteri per l'inclusione nello studio e coloro che hanno accettato volontariamente di partecipare allo studio, che sono stati valutati preoperatoriamente, saranno divisi casualmente in due gruppi utilizzando il metodo della busta chiusa abbinando età, sesso, tipo di intervento chirurgico e cancro al seno palcoscenico. Il primo di questi gruppi è lo studio (n=21) e il secondo è il gruppo di controllo (n=21).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Gruppo di studio: i pazienti nel gruppo di studio saranno informati sul programma di fisioterapia postoperatoria e l'educazione del paziente sarà fornita dal fisioterapista prima dell'operazione. Dopo aver ottenuto il consenso del chirurgo che esegue l'intervento, verranno esaminate le complicanze preoperatorie e postoperatorie (infezione, linfedema, affaticamento...) e gli aspetti da considerare (uso degli arti superiori, cura della pelle, importanza del controllo del peso...) e l'educazione del paziente essere somministrato dal fisioterapista. Inoltre, prima dell'intervento saranno dimostrati anche il controllo respiratorio, la respirazione diaframmatica, esercizi di rilassamento, esercizi graduali passivi-attivi assistivi-attivi, esercizi di stretching.

Dal primo giorno postoperatorio, con l'approvazione del chirurgo che esegue l'operazione, verrà avviato il programma di esercizi postoperatori una volta al giorno sotto la supervisione di un fisioterapista durante la permanenza dei partecipanti in ospedale.

Allo stesso tempo, i partecipanti saranno indirizzati a un esercizio aerobico di intensità moderata (camminata, jogging...) per 150 minuti a settimana. Saranno fornite informazioni sull'importanza dell'attività fisica e sull'aumento del livello di attività fisica. Inoltre, verrà consegnata alle partecipanti una brochure contenente informazioni esplicative sul programma di fisioterapia postoperatoria dopo l'intervento al seno.

I partecipanti continueranno gli esercizi come programma a casa dopo la dimissione. Durante questo periodo di follow-up, i partecipanti si incontreranno nuovamente con il fisioterapista ogni due settimane per il controllo, la compliance e la continuità degli esercizi. In questi colloqui, mentre viene verificato il rispetto del programma di esercizi, verrà determinata anche la tolleranza all'esercizio e verranno apportati gli interventi e le modifiche necessarie. In caso di qualsiasi complicazione (limitazione delle funzioni fisiche, linfedema...) durante il programma domiciliare, verrà informato quanto prima dell'incontro con il medico e il fisioterapista di riferimento.

Gruppo di controllo: i pazienti nel gruppo di controllo saranno informati del programma di fisioterapia postoperatoria e l'educazione del paziente sarà fornita dal fisioterapista prima dell'operazione. Nell'ambito della conoscenza e dell'approvazione del chirurgo che esegue l'operazione, prima dell'intervento, il fisioterapista mostra il controllo respiratorio, la respirazione diaframmatica, gli esercizi di rilassamento, gli esercizi di movimento passivo-attivo assistivo-attivo e l'educazione del paziente viene fornita con informazioni sulle possibili complicanze postoperatorie e ciò che deve essere considerato. sarà data.

È stato ottenuto il consenso scritto di tutti i partecipanti; verranno registrate le informazioni demografiche e valutate le loro condizioni fisiche e psicosociali. Misure di circonferenza per linfedema Il volume delle estremità sarà calcolato utilizzando la formula Frustum. Punteggio Murley costante modificato per la perdita di funzione della spalla e degli arti superiori e valutazione delle attività della vita quotidiana, test di brevità del pettorale maggiore e del piccolo pettorale, Tanita per la determinazione della composizione corporea, punteggio L-Dex per l'analisi della bioimpedenza, valutazione funzionale del trattamento del cancro al seno per funzionalità Verranno utilizzate la valutazione funzionale della terapia del cancro - Cancro al seno - scala FACT-B, Cancer Fatigue Scale per l'affaticamento, 6 Minute Walk Test (6MWT) per la resistenza cardiovascolare e Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) per lo stato psicosociale. Tutte le misurazioni verranno ripetute prima dell'intervento (almeno 3 giorni prima dell'intervento), il 1° giorno postoperatorio e 3 mesi dopo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Denizli, Tacchino, 20350
        • Pamukkale University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un'indicazione di intervento chirurgico al seno con una diagnosi di cancro al seno
  • Avere un cancro al seno in stadio 1-2-3
  • Livello di istruzione almeno alfabetizzato
  • Essere in condizioni cliniche stabili
  • Non avere altre malattie che influenzino le loro funzioni fisiche e psicosociali
  • Essere bravi a cooperare
  • Segnalato dal chirurgo competente e nessuna controindicazione per la fisioterapia postoperatoria precoce

Criteri di esclusione:

  • Storia di precedente intervento chirurgico per cancro al seno
  • Concomitante carcinoma mammario bilaterale e/o intervento chirurgico
  • Storia della chirurgia della spalla
  • Disfunzione preoperatoria della spalla
  • Trombosi venosa profonda degli arti superiori
  • IMC>40 kg/m²
  • Uso di un dispositivo per la deambulazione assistita
  • Cancro metastatico in stadio 4
  • Tutte le condizioni che richiedono un attento monitoraggio durante l'esercizio (come malattie cardiovascolari non controllate o instabili o diabete)
  • decadimento cognitivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di intervento (Gruppo 1)

Dal primo giorno postoperatorio, con l'approvazione del chirurgo che esegue l'operazione, verrà avviato il programma di esercizi postoperatori una volta al giorno sotto la supervisione di un fisioterapista durante la permanenza dei partecipanti in ospedale.

Allo stesso tempo, i partecipanti saranno indirizzati a un esercizio aerobico di intensità moderata (camminata, jogging...) per 150 minuti a settimana. Saranno fornite informazioni sull'importanza dell'attività fisica e sull'aumento del livello di attività fisica. Inoltre, verrà consegnata alle partecipanti una brochure contenente informazioni esplicative sul programma di fisioterapia postoperatoria dopo l'intervento al seno.

L'informazione preoperatoria del paziente, il foglio informativo e la riunione di fisioterapia si terranno ogni 2 settimane per 3 mesi
Comparatore attivo: gruppo di controllo (Gruppo 2)
I pazienti nel gruppo di controllo saranno informati sul programma di fisioterapia postoperatoria e l'educazione del paziente sarà fornita dal fisioterapista prima dell'operazione. Nell'ambito della conoscenza e dell'approvazione del chirurgo che esegue l'operazione, prima dell'intervento, il fisioterapista mostra il controllo respiratorio, la respirazione diaframmatica, gli esercizi di rilassamento, gli esercizi di movimento passivo-attivo assistivo-attivo e l'educazione del paziente viene fornita con informazioni sulle possibili complicanze postoperatorie e ciò che deve essere considerato. sarà data.
nessun intervento; informazioni preoperatorie per il paziente e opuscolo informativo
Nessun intervento: follow-up di routine (Gruppo 3)
vengono fornite solo informazioni preoperatorie sul paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
determinazione delle variazioni di volume degli arti
Lasso di tempo: postoperatorio a 3 mesi dopo
Le misure della circonferenza per il linfedema saranno calcolate utilizzando la formula Frustum. i calcoli verranno confrontati con l'arto operato e non operato e anche con le misurazioni successive. Un aumento di volume >200 ml viene interpretato come l'insorgenza del linfedema.
postoperatorio a 3 mesi dopo
determinazione delle funzioni della spalla e degli arti superiori
Lasso di tempo: postoperatorio a 3 mesi dopo
Punteggio Murley costante modificato per la valutazione delle funzioni della spalla e degli arti superiori. un punteggio elevato indica una buona funzionalità.
postoperatorio a 3 mesi dopo
test di brevità muscolare
Lasso di tempo: postoperatorio a 3 mesi dopo
Test di brevità muscolare del pettorale maggiore e del piccolo pettorale confronterà con arto operato e non operato, e anche successivo.
postoperatorio a 3 mesi dopo
Analisi della bioimpedenza per la determinazione della composizione corporea; peso
Lasso di tempo: postoperatorio a 3 mesi dopo
Il dispositivo di analisi della bioimpedenza Tanita verrà utilizzato per determinare la composizione corporea. Le misurazioni saranno confrontate con le successive. l'analisi della bioimpedenza lo determina; peso corporeo (kg), massa muscolare (kg), rapporto osseo stimato (kg).
postoperatorio a 3 mesi dopo
Analisi della bioimpedenza per la determinazione della composizione corporea; indice di massa corporea
Lasso di tempo: postoperatorio a 3 mesi dopo
Il dispositivo di analisi della bioimpedenza Tanita verrà utilizzato per determinare la composizione corporea. Le misurazioni saranno confrontate con le successive. l'analisi della bioimpedenza lo determina; indice di massa corporea (kg/m2).
postoperatorio a 3 mesi dopo
Analisi della bioimpedenza per la determinazione della composizione corporea; percentuale di grasso corporeo e di acqua
Lasso di tempo: postoperatorio a 3 mesi dopo
Il dispositivo di analisi della bioimpedenza Tanita verrà utilizzato per determinare la composizione corporea. Le misurazioni saranno confrontate con le successive. l'analisi della bioimpedenza lo determina; percentuale di grasso corporeo, percentuale di acqua corporea.
postoperatorio a 3 mesi dopo
Analisi della bioimpedenza per la determinazione della composizione corporea; livello di grasso viscerale
Lasso di tempo: postoperatorio a 3 mesi dopo
Il dispositivo di analisi della bioimpedenza Tanita verrà utilizzato per determinare la composizione corporea. Le misurazioni saranno confrontate con le successive. l'analisi della bioimpedenza lo determina; livello di grasso viscerale.
postoperatorio a 3 mesi dopo
Analisi della bioimpedenza per la determinazione della composizione corporea; consumo di energia
Lasso di tempo: postoperatorio a 3 mesi dopo
Il dispositivo di analisi della bioimpedenza Tanita verrà utilizzato per determinare la composizione corporea. Le misurazioni saranno confrontate con le successive. l'analisi della bioimpedenza lo determina; consumo totale giornaliero di energia (kcal/giorno).
postoperatorio a 3 mesi dopo
Analisi della bioimpedenza per la determinazione della composizione corporea; età metabolica
Lasso di tempo: postoperatorio a 3 mesi dopo
Il dispositivo di analisi della bioimpedenza Tanita verrà utilizzato per determinare la composizione corporea. Le misurazioni saranno confrontate con le successive. l'analisi della bioimpedenza lo determina; età metabolica (anni).
postoperatorio a 3 mesi dopo
determinazione del rapporto fluido sottocutaneo
Lasso di tempo: postoperatorio a 3 mesi dopo
Misuratore di umidità compactD per la misurazione del rapporto fluido sottocutaneo. Le misurazioni saranno confrontate con le successive.
postoperatorio a 3 mesi dopo
valutazione della fatica
Lasso di tempo: postoperatorio a 3 mesi dopo
Cancer Fatigue Scale per la valutazione della fatica. Un punteggio basso indica un basso tasso di affaticamento.
postoperatorio a 3 mesi dopo
determinazione della resistenza cardiovascolare
Lasso di tempo: postoperatorio a 3 mesi dopo
Il 6 Minute Walk Test (6MWT) verrà utilizzato per la resistenza cardiovascolare. I cambiamenti di > 35 m sono cambiamenti significativi.
postoperatorio a 3 mesi dopo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
determinazione dello stato emotivo
Lasso di tempo: basale a 3 mesi dopo
Si prevede che le funzioni psicosociali che sono diminuite a causa del cancro al seno vengano ripristinate in breve tempo con il follow-up fisioterapico e il miglioramento delle funzioni fisiche. La scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HAD) verrà utilizzata per lo stato psicosociale. Un punteggio basso indica una bassa ansia e depressione.
basale a 3 mesi dopo
Determinazione della qualità della vita
Lasso di tempo: postoperatorio a 3 mesi dopo
Valutazione funzionale della terapia del cancro - Scala del cancro al seno (FACT-B) per la valutazione dello stato funzionale e delle attività della vita quotidiana. un punteggio elevato indica una buona funzionalità.
postoperatorio a 3 mesi dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Sevda YILMAZ, dr, Pamukkale University
  • Cattedra di studio: Hande ŞENOL, dr, Pamukkale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

19 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

19 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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