- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04979715
L'effet de la réadaptation précoce après une chirurgie du cancer du sein sur les fonctions physiques et psychosociales
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Groupe d'étude : les patients du groupe d'étude seront informés du programme de physiothérapie postopératoire et l'éducation du patient sera assurée par le physiothérapeute avant l'opération. Après avoir obtenu l'accord du chirurgien réalisant l'opération, les complications préopératoires et postopératoires (infection, lymphœdème, fatigue…) et les éléments à prendre en compte (utilisation des membres supérieurs, soins de la peau, importance du contrôle du poids…) et l'éducation du patient seront être donnée par le kinésithérapeute. De plus, le contrôle respiratoire, la respiration diaphragmatique, les exercices de relaxation, les exercices d'amplitude graduelle passive-active d'assistance-active, les exercices d'étirement seront également démontrés en préopératoire.
Dès le premier jour postopératoire, avec l'approbation du chirurgien effectuant l'opération, le programme d'exercices postopératoires sera lancé une fois par jour sous la supervision d'un physiothérapeute pendant le séjour des participants à l'hôpital.
Parallèlement, les participants seront dirigés vers des exercices aérobies d'intensité modérée (marche, jogging…) pendant 150 min/semaine. Des informations seront données sur l'importance de l'activité physique et sur l'augmentation du niveau d'activité physique. De plus, une brochure contenant des informations explicatives sur le programme de physiothérapie postopératoire après chirurgie mammaire sera remise aux participantes.
Les participants continueront les exercices en tant que programme à domicile après leur sortie. Durant cette période de suivi, les participants retrouveront le kinésithérapeute toutes les deux semaines pour le contrôle, le respect et la continuité des exercices. Lors de ces entretiens, tandis que la conformité au programme d'exercices est vérifiée, la tolérance à l'exercice sera également déterminée et les interventions et modifications nécessaires seront apportées. En cas de complication (limitation des fonctions physiques, lymphœdème…) au cours du programme à domicile, il sera informé de la rencontre avec le médecin et le kinésithérapeute concernés dans les plus brefs délais.
Groupe témoin : Les patients du groupe témoin seront informés du programme de kinésithérapie postopératoire et une éducation du patient sera assurée par le kinésithérapeute avant l'opération. Dans la limite des connaissances et de l'approbation du chirurgien effectuant l'opération, en préopératoire, le contrôle respiratoire, la respiration diaphragmatique, les exercices de relaxation, les exercices d'amplitude de mouvement d'assistance passive-active-active sont présentés par le physiothérapeute, et l'éducation du patient est fournie avec des informations sur les complications postopératoires possibles et ce qu'il faut considérer. sera donnée.
Le consentement écrit de tous les participants a été obtenu ; des informations démographiques seront enregistrées et leurs conditions physiques et psychosociales seront évaluées. Mesures de la circonférence pour le lymphœdème Le volume des extrémités sera calculé à l'aide de la formule Frustum. Score de Murley constant modifié pour la perte de fonction des épaules et des membres supérieurs et évaluation des activités de la vie quotidienne, tests d'essoufflement du grand pectoral et du petit pectoral, Tanita pour la détermination de la composition corporelle, score L-Dex pour l'analyse de la bioimpédance, évaluation fonctionnelle du traitement du cancer du sein pour la fonction (évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer - cancer du sein - échelle FACT-B, échelle de fatigue du cancer pour la fatigue, test de marche de 6 minutes (6MWT) pour l'endurance cardiovasculaire et échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HAD) pour l'état psychosocial seront utilisés. Toutes les mesures seront répétées en préopératoire (au moins 3 jours avant l'opération), le 1er jour postopératoire et 3 mois plus tard.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Denizli, Turquie, 20350
- Pamukkale University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Avoir une indication de chirurgie mammaire avec un diagnostic de cancer du sein
- Avoir un cancer du sein de stade 1-2-3
- Niveau d'éducation pour être au moins alphabétisé
- Être dans un état clinique stable
- Ne pas avoir d'autre maladie qui affectera ses fonctions physiques et psychosociales
- Être doué pour la coopération
- Adressé par le chirurgien concerné et aucune contre-indication à la kinésithérapie postopératoire précoce
Critère d'exclusion:
- Antécédents de chirurgie du cancer du sein
- Cancer du sein bilatéral concomitant et/ou chirurgie
- Antécédents de chirurgie de l'épaule
- Dysfonctionnement préopératoire de l'épaule
- Thrombose veineuse profonde du membre supérieur
- IMC>40 kg/m²
- Utilisation d'un appareil d'aide à la marche
- Cancer métastatique de stade 4
- Toutes les conditions qui nécessitent une surveillance étroite pendant l'exercice (telles que les maladies cardiovasculaires ou le diabète non contrôlés ou instables)
- déficience cognitive
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe d'intervention (groupe 1)
Dès le premier jour postopératoire, avec l'approbation du chirurgien effectuant l'opération, le programme d'exercices postopératoires sera lancé une fois par jour sous la supervision d'un physiothérapeute pendant le séjour des participants à l'hôpital. Parallèlement, les participants seront dirigés vers des exercices aérobiques d'intensité modérée (marche, jogging…) pendant 150 min/semaine. Des informations seront données sur l'importance de l'activité physique et sur l'augmentation du niveau d'activité physique. De plus, une brochure contenant des informations explicatives sur le programme de physiothérapie postopératoire après chirurgie mammaire sera remise aux participantes. |
Des informations préopératoires pour les patients, une brochure d'information et une réunion de physiothérapie auront lieu toutes les 2 semaines pendant 3 mois
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Comparateur actif: groupe témoin (groupe 2)
Les patients du groupe témoin seront informés du programme de kinésithérapie postopératoire et une éducation du patient sera assurée par le kinésithérapeute avant l'opération.
Dans la limite des connaissances et de l'approbation du chirurgien effectuant l'opération, en préopératoire, le contrôle respiratoire, la respiration diaphragmatique, les exercices de relaxation, les exercices d'amplitude de mouvement d'assistance passive-active-active sont présentés par le physiothérapeute, et l'éducation du patient est fournie avec des informations sur les complications postopératoires possibles et ce qu'il faut considérer.
sera donnée.
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aucune intervention ; information patiente préopératoire et notice d'information
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Aucune intervention: suivi de routine (Groupe 3)
seules les informations préopératoires du patient sont données.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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détermination des changements de volume des membres
Délai: postopératoire à 3 mois plus tard
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Les mesures de circonférence pour le lymphœdème seront calculées à l'aide de la formule Frustum.
les calculs seront comparés aux membres opérés et non opérés, ainsi qu'aux mesures ultérieures.
Une augmentation de volume > 200 ml est interprétée comme l'apparition d'un lymphœdème.
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postopératoire à 3 mois plus tard
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détermination des fonctions de l'épaule et du membre supérieur
Délai: postopératoire à 3 mois plus tard
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Score de Murley constant modifié pour l'évaluation des fonctions des épaules et des membres supérieurs.
un score élevé indique un bon fonctionnement.
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postopératoire à 3 mois plus tard
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test d'essoufflement musculaire
Délai: postopératoire à 3 mois plus tard
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Tests d'essoufflement musculaire pectoralis major et pectoralis minor.
comparera avec le membre opéré et non opéré, ainsi que les suivants.
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postopératoire à 3 mois plus tard
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Analyse de bioimpédance pour la détermination de la composition corporelle ; lester
Délai: postopératoire à 3 mois plus tard
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L'appareil d'analyse de bioimpédance Tanita sera utilisé pour déterminer la composition corporelle.
Les mesures seront comparées aux suivantes.
l'analyse de bioimpédance le détermine ; poids corporel (kg), masse musculaire (kg), rapport osseux estimé (kg).
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postopératoire à 3 mois plus tard
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Analyse de bioimpédance pour la détermination de la composition corporelle ; indice de masse corporelle
Délai: postopératoire à 3 mois plus tard
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L'appareil d'analyse de bioimpédance Tanita sera utilisé pour déterminer la composition corporelle.
Les mesures seront comparées aux suivantes.
l'analyse de bioimpédance le détermine ; indice de masse corporelle (kg/m2).
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postopératoire à 3 mois plus tard
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Analyse de bioimpédance pour la détermination de la composition corporelle ; pourcentage de graisse corporelle et d'eau
Délai: postopératoire à 3 mois plus tard
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L'appareil d'analyse de bioimpédance Tanita sera utilisé pour déterminer la composition corporelle.
Les mesures seront comparées aux suivantes.
l'analyse de bioimpédance le détermine ; pourcentage de graisse corporelle, pourcentage d'eau corporelle.
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postopératoire à 3 mois plus tard
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Analyse de bioimpédance pour la détermination de la composition corporelle ; taux de graisse viscérale
Délai: postopératoire à 3 mois plus tard
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L'appareil d'analyse de bioimpédance Tanita sera utilisé pour déterminer la composition corporelle.
Les mesures seront comparées aux suivantes.
l'analyse de bioimpédance le détermine ; niveau de graisse viscérale.
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postopératoire à 3 mois plus tard
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Analyse de bioimpédance pour la détermination de la composition corporelle ; consommation d'énergie
Délai: postopératoire à 3 mois plus tard
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L'appareil d'analyse de bioimpédance Tanita sera utilisé pour déterminer la composition corporelle.
Les mesures seront comparées aux suivantes.
l'analyse de bioimpédance le détermine ; consommation énergétique quotidienne totale (kcal/jour).
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postopératoire à 3 mois plus tard
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Analyse de bioimpédance pour la détermination de la composition corporelle ; âge métabolique
Délai: postopératoire à 3 mois plus tard
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L'appareil d'analyse de bioimpédance Tanita sera utilisé pour déterminer la composition corporelle.
Les mesures seront comparées aux suivantes.
l'analyse de bioimpédance le détermine ; âge métabolique (années).
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postopératoire à 3 mois plus tard
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détermination du rapport de liquide sous-cutané
Délai: postopératoire à 3 mois plus tard
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Humidimètre compactD pour la mesure du rapport de liquide sous-cutané.
Les mesures seront comparées aux suivantes.
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postopératoire à 3 mois plus tard
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évaluation de la fatigue
Délai: postopératoire à 3 mois plus tard
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Échelle de fatigue du cancer pour l'évaluation de la fatigue.
Un score faible indique un faible taux de fatigue.
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postopératoire à 3 mois plus tard
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détermination de l'endurance cardiovasculaire
Délai: postopératoire à 3 mois plus tard
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Le test de marche de 6 minutes (6MWT) sera utilisé pour l'endurance cardiovasculaire. Les changements de > 35 m sont des changements significatifs.
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postopératoire à 3 mois plus tard
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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détermination de l'état émotionnel
Délai: de base à 3 mois plus tard
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On s'attend à ce que les fonctions psychosociales qui ont diminué en raison du cancer du sein soient rétablies dans un court laps de temps avec un suivi en physiothérapie et une amélioration des fonctions physiques.
L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HAD) sera utilisée pour l'état psychosocial.
Un score faible indique une faible anxiété et dépression.
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de base à 3 mois plus tard
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Détermination de la qualité de vie
Délai: postopératoire à 3 mois plus tard
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Échelle d'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer - cancer du sein (FACT-B) pour l'évaluation de l'état fonctionnel et des activités de la vie quotidienne.
un score élevé indique un bon fonctionnement.
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postopératoire à 3 mois plus tard
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Sevda YILMAZ, dr, Pamukkale University
- Chaise d'étude: Hande ŞENOL, dr, Pamukkale University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019SABE028
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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