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L'effet de la réadaptation précoce après une chirurgie du cancer du sein sur les fonctions physiques et psychosociales

8 juin 2023 mis à jour par: ATİYE KAŞ ÖZDEMİR, Pamukkale University
Au moins 42 patientes âgées de 30 à 65 ans, qui ont été suivies à la polyclinique du sein de chirurgie générale de l'Université de Pamukkale et prévues pour une chirurgie mammaire, seront incluses dans l'étude. Ceux qui répondaient aux critères d'inclusion dans l'étude et ceux qui ont volontairement accepté de participer à l'étude, qui ont été évalués en préopératoire, seront divisés au hasard en deux groupes en utilisant la méthode de l'enveloppe fermée en appariant l'âge, le sexe, le type de chirurgie et le cancer du sein. organiser. Le premier de ces groupes est l'étude (n=21) et le second est le groupe témoin (n=21).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Groupe d'étude : les patients du groupe d'étude seront informés du programme de physiothérapie postopératoire et l'éducation du patient sera assurée par le physiothérapeute avant l'opération. Après avoir obtenu l'accord du chirurgien réalisant l'opération, les complications préopératoires et postopératoires (infection, lymphœdème, fatigue…) et les éléments à prendre en compte (utilisation des membres supérieurs, soins de la peau, importance du contrôle du poids…) et l'éducation du patient seront être donnée par le kinésithérapeute. De plus, le contrôle respiratoire, la respiration diaphragmatique, les exercices de relaxation, les exercices d'amplitude graduelle passive-active d'assistance-active, les exercices d'étirement seront également démontrés en préopératoire.

Dès le premier jour postopératoire, avec l'approbation du chirurgien effectuant l'opération, le programme d'exercices postopératoires sera lancé une fois par jour sous la supervision d'un physiothérapeute pendant le séjour des participants à l'hôpital.

Parallèlement, les participants seront dirigés vers des exercices aérobies d'intensité modérée (marche, jogging…) pendant 150 min/semaine. Des informations seront données sur l'importance de l'activité physique et sur l'augmentation du niveau d'activité physique. De plus, une brochure contenant des informations explicatives sur le programme de physiothérapie postopératoire après chirurgie mammaire sera remise aux participantes.

Les participants continueront les exercices en tant que programme à domicile après leur sortie. Durant cette période de suivi, les participants retrouveront le kinésithérapeute toutes les deux semaines pour le contrôle, le respect et la continuité des exercices. Lors de ces entretiens, tandis que la conformité au programme d'exercices est vérifiée, la tolérance à l'exercice sera également déterminée et les interventions et modifications nécessaires seront apportées. En cas de complication (limitation des fonctions physiques, lymphœdème…) au cours du programme à domicile, il sera informé de la rencontre avec le médecin et le kinésithérapeute concernés dans les plus brefs délais.

Groupe témoin : Les patients du groupe témoin seront informés du programme de kinésithérapie postopératoire et une éducation du patient sera assurée par le kinésithérapeute avant l'opération. Dans la limite des connaissances et de l'approbation du chirurgien effectuant l'opération, en préopératoire, le contrôle respiratoire, la respiration diaphragmatique, les exercices de relaxation, les exercices d'amplitude de mouvement d'assistance passive-active-active sont présentés par le physiothérapeute, et l'éducation du patient est fournie avec des informations sur les complications postopératoires possibles et ce qu'il faut considérer. sera donnée.

Le consentement écrit de tous les participants a été obtenu ; des informations démographiques seront enregistrées et leurs conditions physiques et psychosociales seront évaluées. Mesures de la circonférence pour le lymphœdème Le volume des extrémités sera calculé à l'aide de la formule Frustum. Score de Murley constant modifié pour la perte de fonction des épaules et des membres supérieurs et évaluation des activités de la vie quotidienne, tests d'essoufflement du grand pectoral et du petit pectoral, Tanita pour la détermination de la composition corporelle, score L-Dex pour l'analyse de la bioimpédance, évaluation fonctionnelle du traitement du cancer du sein pour la fonction (évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer - cancer du sein - échelle FACT-B, échelle de fatigue du cancer pour la fatigue, test de marche de 6 minutes (6MWT) pour l'endurance cardiovasculaire et échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HAD) pour l'état psychosocial seront utilisés. Toutes les mesures seront répétées en préopératoire (au moins 3 jours avant l'opération), le 1er jour postopératoire et 3 mois plus tard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

63

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Denizli, Turquie, 20350
        • Pamukkale University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir une indication de chirurgie mammaire avec un diagnostic de cancer du sein
  • Avoir un cancer du sein de stade 1-2-3
  • Niveau d'éducation pour être au moins alphabétisé
  • Être dans un état clinique stable
  • Ne pas avoir d'autre maladie qui affectera ses fonctions physiques et psychosociales
  • Être doué pour la coopération
  • Adressé par le chirurgien concerné et aucune contre-indication à la kinésithérapie postopératoire précoce

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de chirurgie du cancer du sein
  • Cancer du sein bilatéral concomitant et/ou chirurgie
  • Antécédents de chirurgie de l'épaule
  • Dysfonctionnement préopératoire de l'épaule
  • Thrombose veineuse profonde du membre supérieur
  • IMC>40 kg/m²
  • Utilisation d'un appareil d'aide à la marche
  • Cancer métastatique de stade 4
  • Toutes les conditions qui nécessitent une surveillance étroite pendant l'exercice (telles que les maladies cardiovasculaires ou le diabète non contrôlés ou instables)
  • déficience cognitive

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe d'intervention (groupe 1)

Dès le premier jour postopératoire, avec l'approbation du chirurgien effectuant l'opération, le programme d'exercices postopératoires sera lancé une fois par jour sous la supervision d'un physiothérapeute pendant le séjour des participants à l'hôpital.

Parallèlement, les participants seront dirigés vers des exercices aérobiques d'intensité modérée (marche, jogging…) pendant 150 min/semaine. Des informations seront données sur l'importance de l'activité physique et sur l'augmentation du niveau d'activité physique. De plus, une brochure contenant des informations explicatives sur le programme de physiothérapie postopératoire après chirurgie mammaire sera remise aux participantes.

Des informations préopératoires pour les patients, une brochure d'information et une réunion de physiothérapie auront lieu toutes les 2 semaines pendant 3 mois
Comparateur actif: groupe témoin (groupe 2)
Les patients du groupe témoin seront informés du programme de kinésithérapie postopératoire et une éducation du patient sera assurée par le kinésithérapeute avant l'opération. Dans la limite des connaissances et de l'approbation du chirurgien effectuant l'opération, en préopératoire, le contrôle respiratoire, la respiration diaphragmatique, les exercices de relaxation, les exercices d'amplitude de mouvement d'assistance passive-active-active sont présentés par le physiothérapeute, et l'éducation du patient est fournie avec des informations sur les complications postopératoires possibles et ce qu'il faut considérer. sera donnée.
aucune intervention ; information patiente préopératoire et notice d'information
Aucune intervention: suivi de routine (Groupe 3)
seules les informations préopératoires du patient sont données.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
détermination des changements de volume des membres
Délai: postopératoire à 3 mois plus tard
Les mesures de circonférence pour le lymphœdème seront calculées à l'aide de la formule Frustum. les calculs seront comparés aux membres opérés et non opérés, ainsi qu'aux mesures ultérieures. Une augmentation de volume > 200 ml est interprétée comme l'apparition d'un lymphœdème.
postopératoire à 3 mois plus tard
détermination des fonctions de l'épaule et du membre supérieur
Délai: postopératoire à 3 mois plus tard
Score de Murley constant modifié pour l'évaluation des fonctions des épaules et des membres supérieurs. un score élevé indique un bon fonctionnement.
postopératoire à 3 mois plus tard
test d'essoufflement musculaire
Délai: postopératoire à 3 mois plus tard
Tests d'essoufflement musculaire pectoralis major et pectoralis minor. comparera avec le membre opéré et non opéré, ainsi que les suivants.
postopératoire à 3 mois plus tard
Analyse de bioimpédance pour la détermination de la composition corporelle ; lester
Délai: postopératoire à 3 mois plus tard
L'appareil d'analyse de bioimpédance Tanita sera utilisé pour déterminer la composition corporelle. Les mesures seront comparées aux suivantes. l'analyse de bioimpédance le détermine ; poids corporel (kg), masse musculaire (kg), rapport osseux estimé (kg).
postopératoire à 3 mois plus tard
Analyse de bioimpédance pour la détermination de la composition corporelle ; indice de masse corporelle
Délai: postopératoire à 3 mois plus tard
L'appareil d'analyse de bioimpédance Tanita sera utilisé pour déterminer la composition corporelle. Les mesures seront comparées aux suivantes. l'analyse de bioimpédance le détermine ; indice de masse corporelle (kg/m2).
postopératoire à 3 mois plus tard
Analyse de bioimpédance pour la détermination de la composition corporelle ; pourcentage de graisse corporelle et d'eau
Délai: postopératoire à 3 mois plus tard
L'appareil d'analyse de bioimpédance Tanita sera utilisé pour déterminer la composition corporelle. Les mesures seront comparées aux suivantes. l'analyse de bioimpédance le détermine ; pourcentage de graisse corporelle, pourcentage d'eau corporelle.
postopératoire à 3 mois plus tard
Analyse de bioimpédance pour la détermination de la composition corporelle ; taux de graisse viscérale
Délai: postopératoire à 3 mois plus tard
L'appareil d'analyse de bioimpédance Tanita sera utilisé pour déterminer la composition corporelle. Les mesures seront comparées aux suivantes. l'analyse de bioimpédance le détermine ; niveau de graisse viscérale.
postopératoire à 3 mois plus tard
Analyse de bioimpédance pour la détermination de la composition corporelle ; consommation d'énergie
Délai: postopératoire à 3 mois plus tard
L'appareil d'analyse de bioimpédance Tanita sera utilisé pour déterminer la composition corporelle. Les mesures seront comparées aux suivantes. l'analyse de bioimpédance le détermine ; consommation énergétique quotidienne totale (kcal/jour).
postopératoire à 3 mois plus tard
Analyse de bioimpédance pour la détermination de la composition corporelle ; âge métabolique
Délai: postopératoire à 3 mois plus tard
L'appareil d'analyse de bioimpédance Tanita sera utilisé pour déterminer la composition corporelle. Les mesures seront comparées aux suivantes. l'analyse de bioimpédance le détermine ; âge métabolique (années).
postopératoire à 3 mois plus tard
détermination du rapport de liquide sous-cutané
Délai: postopératoire à 3 mois plus tard
Humidimètre compactD pour la mesure du rapport de liquide sous-cutané. Les mesures seront comparées aux suivantes.
postopératoire à 3 mois plus tard
évaluation de la fatigue
Délai: postopératoire à 3 mois plus tard
Échelle de fatigue du cancer pour l'évaluation de la fatigue. Un score faible indique un faible taux de fatigue.
postopératoire à 3 mois plus tard
détermination de l'endurance cardiovasculaire
Délai: postopératoire à 3 mois plus tard
Le test de marche de 6 minutes (6MWT) sera utilisé pour l'endurance cardiovasculaire. Les changements de > 35 m sont des changements significatifs.
postopératoire à 3 mois plus tard

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
détermination de l'état émotionnel
Délai: de base à 3 mois plus tard
On s'attend à ce que les fonctions psychosociales qui ont diminué en raison du cancer du sein soient rétablies dans un court laps de temps avec un suivi en physiothérapie et une amélioration des fonctions physiques. L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HAD) sera utilisée pour l'état psychosocial. Un score faible indique une faible anxiété et dépression.
de base à 3 mois plus tard
Détermination de la qualité de vie
Délai: postopératoire à 3 mois plus tard
Échelle d'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer - cancer du sein (FACT-B) pour l'évaluation de l'état fonctionnel et des activités de la vie quotidienne. un score élevé indique un bon fonctionnement.
postopératoire à 3 mois plus tard

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Sevda YILMAZ, dr, Pamukkale University
  • Chaise d'étude: Hande ŞENOL, dr, Pamukkale University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

19 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

19 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2021

Première publication (Réel)

28 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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